Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cefuroxim-MIP 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Cefuroxim-MIP 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Cefuroximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cefuroxim-MIP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxim-MIP
3. Jak stosować Cefuroxim-MIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefuroxim-MIP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cefuroxim-MIP i w jakim celu się go stosuje

Cefuroxim-MIP jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Cefuroxim-MIP jest stosowany do leczenia zakażeń:

• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich
• brzucha

Cefuroxim-MIP jest również stosowany:

• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

Lekarz może zlecić wykonanie badania, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie leczenia, czy bakterie są wrażliwe na cefuroksym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxim-MIP

Kiedy nie stosować leku Cefuroxim-MIP:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cefuroxim-MIP (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub karbapenemy).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxim-MIP. Pacjent nie może przyjmować leku Cefuroxim-MIP.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W trakcie leczenia lekiem Cefuroxim-MIP należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, wysypki skórne, i zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka) lub zakażenia grzybicze. Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być on uczulony również na Cefuroxim-MIP.

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Badania krwi i moczu

Cefuroxim-MIP może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien:

• powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Cefuroxim-MIP.

Cefuroxim-MIP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

• antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami
• tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid
• probenecyd
• doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Cefuroxim-MIP zawiera sód

Cefuroxim-MIP 750 mg: Lek zawiera 42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce 750 mg. Odpowiada to 2,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Cefuroxim-MIP 1500 mg: Lek zawiera 83 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce 1500 mg. Odpowiada to 4,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Cefuroxim-MIP

Cefuroxim-MIP jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie podane bezpośrednio do żyły lub domięśniowo.

Wstrzyknięcia domięśniowe - dawki leku Cefuroxim-MIP

Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać głęboko w stosunkowo duże mięśnie. Nie należywstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 750 mg. Dawki większe niż 1500 mg należy podawać dożylnie.

Zwykle stosowana dawka:
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Cefuroxim-MIP, biorąc pod uwagę ciężkość irodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek orazprawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodnie)

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Cefuroxim-MIP wciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg lekuCefuroxim-MIP w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i młodzież

Od 750 mg do 1,5 g leku Cefuroxim-MIP dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Nie więcej niż 6 g na dobę.

Pacjenci z chorymi nerkami:
Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku. Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Cefuroxim-MIP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę:
- Ciężka reakcja alergiczna.
- Wysypka na skórze.
- Rozlane zmiany skórne.
- Rozległa wysypka.
- Ból w klatce piersiowej.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się zlekarzem lub pielęgniarką.

Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku:
- Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Cefuroxim-MIP mogą rzadko powodować nadmierny wzrostdrożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Cefuroxim-MIP stosuje się przez długi okres czasu.

Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego):

Leki takie, jak ten, mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie
• zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia)
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wysypka skórna, pokrzywka
• biegunka, nudności, ból brzucha

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• dodatni wynik testu Coombs’a

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenie grzybicze
• wysoka temperatura (gorączka)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle brzucha
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
• wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi – małopłytkowość)
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Powiadomienie o działaniach niepożądanych - Cefuroxim-MIP

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Wytwórca

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozpuszczenia

Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych.

Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych

Wielkość fiolki Objętość wody dodania Przybliżone stężenie [mL] cefuroksymu [mg/mL]**

• 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
• 750 mg domięśniowo 3 mL 216
• wstrzyknięcie dożylnie co najmniej 6 mL 116
• infuzja dożylna co najmniej 6 mL 116
• 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
• 1,5 g domięśniowo 6 mL 216
• wstrzyknięcie dożylnie co najmniej 15 mL 94
• infuzja dożylna 15 mL* 94

* Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 mL zgodnego płynu do infuzji (informacje dotyczące zgodności - patrz poniżej)

** Otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia (mg/mL).

Zgodność

• 1,5 g cefuroksymu sodowego rozpuszczonego w 15 mL wody do wstrzykiwań można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg/100 mL) – działanie obu składników utrzymuje się do 24 godzin w temperaturze poniżej 25ºC.
• 1,5 g cefuroksymu sodowego jest zgodne z 1 g roztworem azlocyliny (w 15 mL roztworu) lub 5 g azlocyliny (w 50 Ll roztworu) do 24 godzin w temperaturze 4ºC lub 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC.
• Cefuroksym sodowy (5 mg/mL) w 5% w/v lub 10% w/v roztworze ksylitolu do wstrzykiwań można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 25ºC.
• Cefuroksym sodowy jest zgodny w roztworami wodnymi zawierającymi nie więcej niż 1% chlorowodorku lidokainy.
• Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi. Zachowana jest aktywność do 24 godzin w temperaturze pokojowej z:
• 0,9% w/v roztwór chlorku sodu (BP)
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (BP)
• 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań (BP)
• 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (BP)

5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

10% roztwór glukozy do wstrzykiwań

10% roztwór cukru inwertowanego w wodzie do wstrzykiwań

roztwór Ringera do wstrzykiwań (USP)

mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań (USP)

mleczan sodu do wstrzykiwań (M/6)

wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna, BP)

Stabilność cefuroksymu sodowego w 0,9% w/v roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (BP) i w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań nie ulega zmianie w obecności soli sodowej fosforanu hydrokortyzonu.

Cefuroksym sodowy wykazuje również zgodność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, jeśli jest dodany do roztworu do infuzji dożylnej zawierającej: heparynę (10 lub 50 jednostek/mL) w 0,9% w/v roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu (10 lub 40 mEqL) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.