Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CELEBREX, 100 mg, kapsułki

CELEBREX, 200 mg, kapsułki

Celecoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CELEBREX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELEBREX
3. Jak stosować lek CELEBREX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CELEBREX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CELEBREX i w jakim celu się go stosuje

Lek CELEBREX należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i jest specyficznym inhibitorem cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm człowieka wytwarza prostaglandyny, które mogą spowodować ból i zapalenie. W chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów zwiększa się ilość wytwarzanych prostaglandyn. Lek CELEBREX działa poprzez zahamowanie wytwarzania prostaglandyn, w ten sposób zmniejszając ból i zapalenie.

Lek CELEBREX stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELEBREX

Lek CELEBREX jest przepisywany przez lekarza. Poniższe informacje ułatwią właściwe i skuteczne zastosowanie leku CELEBREX. W razie dalszych pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku CELEBREX:
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku CELEBREX.

• jeśli pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku CELEBREX

Warunki wykluczające stosowanie leku CELEBREX:

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki z grupy tzw. sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy;
• jeżeli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (NLPZ) wystąpiła astma, polipy w jamie nosowej, zapalenie błony śluzowej nosa lub reakcje alergiczne, takie jak swędząca wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub sapanie;
• jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyń mózgowych, np. pacjenci u których zdiagnozowano zawał serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, tzw. mini-udar), dławica piersiowa lub blokada naczyń krwionośnych serca, lub mózgu;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych), lub jeśli pacjent miał zabieg w obrębie tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku CELEBREX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit lub krwawienia z żołądka i (lub) jelit;
• jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca);
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwpłytkowe;
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę/leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi warfaryny lub leki przeciwzakrzepowe nowej generacji, np. apiksaban);
• jeśli pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon);
• jeśli pacjent zamierza z lekiem CELEBREX stosować inne leki z grupy NLPZ, takie jak ibuprofen lub diklofenak (inne niż kwas acetylosalicylowy). Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków;
• jeśli pacjent pali tytoń, choruje na cukrzycę, ma zwiększone ciśnienie krwi lub zwiększone stężenie cholesterolu;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, wątroby lub nerek, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne;
• jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie płynów (takie jak obrzęk kostek lub stóp);
• jeśli pacjent jest odwodniony ze względu na chorobę, biegunkę lub stosowanie leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie);
• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna na jakikolwiek lek;
• jeśli pacjent ma zakażenie lub przypuszcza, że ma zakażenie, ponieważ lek CELEBREX może maskować gorączkę lub inne objawy zakażenia czy zapalenia;
• jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne;
• jeśli pacjent spożywa alkohol lub stosuje leki z grupy NLPZ, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Ważne informacje dotyczące leku CELEBREX

Tak jak inne leki z grupy NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak) lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego lekarz może zalecić regularne badania kontrolne ciśnienia krwi.

Podczas stosowania leku CELEBREX zgłaszano przypadki ciężkich chorób wątroby, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy zakończona zgonem lub wymagająca przeszczepu wątroby). W tych przypadkach, w których znany był okres poprzedzający wystąpienie choroby, większość ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby wystąpiła w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia.

Lek CELEBREX może powodować trudności z zajściem w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

CELEBREX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz będzie z ostrożnością stosował lek CELEBREX u pacjentów przyjmujących następujące leki:

• dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• inhibitory ACE (inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny), antagoniści receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne oraz leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca)
• flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych)

Lek CELEBREX może być stosowany z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg lub mniejsze dawki dobowe). Należy poradzić się lekarza, zanim pacjent zacznie stosować oba leki jednocześnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wolno stosować leku CELEBREX u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę (np. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem CELEBREX, powinna przerwać stosowanie leku CELEBREX i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnej metody leczenia.

Karmienie piersią

Leku CELEBREX nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Leki z grupy NLPZ, w tym lek CELEBREX mogą utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, jeżeli planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn pacjent powinien zaobserwować jaki wpływ wywiera na niego lek CELEBREX. Jeżeli u pacjenta po zastosowaniu leku CELEBREX wystąpią zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek CELEBREX zawiera laktozę

Lek CELEBREX zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek CELEBREX zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek CELEBREX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku CELEBREX jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek CELEBREX należy przyjmować doustnie. Kapsułki mogą być przyjmowane niezależnie od pory dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Zaleca się jednak, aby pacjent przyjmował lek CELEBREX o tej samej porze.

Zalecana dawka

Choroba zwyrodnieniowa stawów: zalecana dawka to 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

Zalecana dawka leku CELEBREX:

• 200 mg raz na dobę, lub
• 100 mg dwa razy na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

Zalecana dawka to 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:

Zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby:

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki leku CELEBREX.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów powyżej 65 roku życia i o masie ciała mniejszej niż 50 kg lekarz może zalecić częstsze monitorowanie stanu pacjenta.

Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Lek CELEBREX należy stosować tylko u osób dorosłych. Nie należy stosować go u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CELEBREX

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek leku CELEBREX, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub zgłosić się do szpitala. Należy pamiętać o zabraniu przyjmowanego leku.

Pominięcie zastosowania leku CELEBREX

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę leku CELEBREX, należy przyjąć pominiętą kapsułkę najszybciej jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku CELEBREX

Nagłe przerwanie przyjmowania leku CELEBREX może spowodować pogorszenie istniejących objawów. Nie należy przerywać przyjmowania leku CELEBREX, dopóki lekarz nie zaleci zakończenia leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Powiadom lekarza w przypadku wystąpienia:

• reakcji alergicznej, takiej jak: wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech
• problemów z sercem, takich jak ból w klatce piersiowej
• ciężkich bólów brzucha lub oznak krwawienia z żołądka
• reakcji skórnych, takich jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry
• objawów niewydolności wątroby, takich jak nudności, biegunka, żółtaczka

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób)

Nadciśnienie tętnicze, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi.

Często (występują u 1 na 10 osób)

Zawał serca, zatrzymanie płynów z obrzękiem, zakażenia dróg moczowych, duszność, bóle brzucha, wysypka, zawroty głowy.

Niezbyt często (występują u 1 na 100 osób)

Udar, niewydolność serca, anemia, depresja, zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu.

Ostrzeżenia dotyczące możliwych skutków ubocznych leków

Obrzęk twarzy

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób).

Owrzodzenie (krwawienie) żołądka, przełyku, lub dwunastnicy; lub perforacja jelit

Objawy mogą obejmować: ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego, smołowate lub czarne stolce, zapalenie trzustki, zapalenie przełyku.

Niedobór sodu we krwi (stan chorobowy zwany hiponatremią)

-

Zmniejszenie liczby białych krwinek lub małopłytkowość

-

Zaburzenia koordynacji ruchów

-

Dezorientacja, zaburzenia smaku

-

Nadwrażliwość na światło

-

Wypadanie włosów

-

Omamy

-

Krwotok do wnętrza oka

-

Ciężka reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc

-

Nieregularne bicie serca

-

Uderzenia gorąca

-

Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc

Objawy mogą obejmować: nagłą duszność, kłujący ból w trakcie oddechu, zapaść.

Krwawienia z żołądka lub jelit

Objawy mogą prowadzić do: krwawych stolców, wymiotów, zapalenia jelita lub okrężnicy.

Ciężkie zapalenie wątroby

Objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze.

Ciężka niewydolność nerek

-

Zaburzenia miesiączkowe

-

Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu

-

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Ciężkie reakcje alergiczne

Objawy mogą obejmować: wstrząs anafilaktyczny, ciężkie choroby skóry, zapalenie opon mózgowych.

Zapalenie wątroby

Objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze.

Choroby nerek

Objawy mogą obejmować: zatrzymanie wody, pienisty mocz, zmęczenie, utrata apetytu.

Nasilenie padaczki

Objawy mogą obejmować: częstsze i (lub) cięższe ataki padaczki.

Zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej

Objawy mogą obejmować: częściową lub całkowitą utratę wzroku.

Skutki uboczne leku CELEBREX

Stan zapalny naczyń krwionośnych

Może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze.

Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi

Może powodować osłabienie, łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienia z nosa, zwiększać ryzyko zakażenia.

Ból i osłabienie mięśni

Zaburzenia węchu

Utrata smaku

Częstość nieznana

Nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zmniejszenie płodności u kobiet, które jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.

W badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, w których lek CELEBREX stosowany był w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat, dodatkowo obserwowane były następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Choroby serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Choroby żołądka: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów)
• Kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, pojawienia się krwi w moczu), trudności w przepływie moczu przez drogi moczowe
• Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (skrzepliny występujące najczęściej w nogach, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce, lub problemy z oddychaniem)
• Choroby żołądka: zapalenie (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych