Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CELEBREX, 100 mg, kapsułki

CELEBREX, 200 mg, kapsułki

Celecoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CELEBREX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELEBREX
3. Jak stosować lek CELEBREX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CELEBREX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CELEBREX i w jakim celu się go stosuje

Lek CELEBREX należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i jest specyficznym inhibitorem cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm człowieka wytwarza prostaglandyny, które mogą spowodować ból i zapalenie. W chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów zwiększa się ilość wytwarzanych prostaglandyn. Lek CELEBREX działa poprzez zahamowanie wytwarzania prostaglandyn, w ten sposób zmniejszając ból i zapalenie.

Lek CELEBREX stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELEBREX

Lek CELEBREX jest przepisywany przez lekarza. Poniższe informacje ułatwią właściwe i skuteczne zastosowanie leku CELEBREX. W razie dalszych pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku CELEBREX

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku CELEBREX.

• jeśli pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku CELEBREX:

Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki z grupy tzw. sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);

Jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy;

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

Jeśli pacjentka jest w ciąży. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę podczas stosowania leku CELEBREX, powinny porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji;

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku CELEBREX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit lub krwawienia z żołądka i (lub) jelit.

Jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca);

Jeśli pacjent pali tytoń, choruje na cukrzycę, ma zwiększone ciśnienie krwi lub zwiększone stężenie cholesterolu;

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, wątroby lub nerek, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne;

Jeśli pacjent spożywa alkohol lub stosuje leki z grupy NLPZ, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Lek CELEBREX

Tak jak inne leki z grupy NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak) lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego lekarz może zalecić regularne badania kontrolne ciśnienia krwi.

Podczas stosowania leku CELEBREX zgłaszano przypadki ciężkich chorób wątroby, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy zakończona zgonem lub wymagająca przeszczepu wątroby). W tych przypadkach, w których znany był okres poprzedzający wystąpienie choroby, większość ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby wystąpiła w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia.

Lek CELEBREX może powodować trudności z zajściem w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

CELEBREX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz będzie z ostrożnością stosował lek CELEBREX u pacjentów przyjmujących następujące leki:

• dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• inhibitory ACE (inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny), antagoniści receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne oraz leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca)
• flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych)
• itd.

Lek CELEBREX może być stosowany z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg lub mniejsze dawki dobowe). Należy poradzić się lekarza, zanim pacjent zacznie stosować oba leki jednocześnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie wolno stosować leku CELEBREX u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę (np. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem CELEBREX, powinna przerwać stosowanie leku CELEBREX i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnej metody leczenia.

Karmienie piersią

Leku CELEBREX nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Leki z grupy NLPZ, w tym lek CELEBREX mogą utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, jeżeli planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn pacjent powinien zaobserwować jaki wpływ wywiera na niego lek CELEBREX. Jeżeli u pacjenta po zastosowaniu leku CELEBREX wystąpią zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek CELEBREX zawiera laktozę

Lek CELEBREX zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek CELEBREX zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek CELEBREX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku CELEBREX jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę leku należy przyjąć. W związku z tym, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z zaburzeniami serca może zwiększyć się wraz z dawką i czasem leczenia, ważne jest aby lek CELEBREX stosować w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej, niż to konieczne (do kontrolowania objawów).

Sposób podawania

Lek CELEBREX należy przyjmować doustnie. Kapsułki mogą być przyjmowane niezależnie od pory dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Zaleca się jednak, aby pacjent przyjmował lek CELEBREX o tej samej porze.

W przypadku trudności z połykaniem kapsułek: Należy wsypać całą zawartość kapsułki na łyżeczkę zawierającą półstałą postać pokarmu (np. chłodny lub zachowujący temperaturę pokojową mus jabłkowy, kleik ryżowy, jogurt lub rozgnieciony banan) i natychmiast połknąć, popijając około 240 ml wody.

Jeżeli pacjent nie obserwuje żadnych korzyści ze stosowania leku CELEBREX w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka

Choroba zwyrodnieniowa stawów: zalecana dawka to 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

Zalecana dawka leku

Zalecana dawka to:

• 200 mg raz na dobę, lub
• 100 mg dwa razy na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

Zalecana dawka to:

• 100 mg dwa razy na dobę.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg, jeżeli zaistnieje taka potrzeba.

Zalecana dawka to:

• 200 mg raz na dobę, lub
• 100 mg dwa razy na dobę.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki leku CELEBREX.

Pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała mniejszej niż 50 kg

U pacjentów powyżej 65 roku życia i o masie ciała mniejszej niż 50 kg lekarz może zalecić częstsze monitorowanie stanu pacjenta.

Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Lek CELEBREX należy stosować tylko u osób dorosłych. Nie należy stosować go u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CELEBREX

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek leku CELEBREX, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub zgłosić się do szpitala. Należy pamiętać o zabraniu przyjmowanego leku.

Pominięcie zastosowania leku CELEBREX

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę leku CELEBREX, należy przyjąć pominiętą kapsułkę najszybciej jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku CELEBREX

Nagłe przerwanie przyjmowania leku CELEBREX może spowodować pogorszenie istniejących objawów. Nie należy przerywać przyjmowania leku CELEBREX, dopóki lekarz nie zaleci zakończenia leczenia. Lekarz może zalecić zakończenie leczenia lekiem CELEBREX stopniowo poprzez zmniejszenie przyjmowanej dawki przez kilka dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów stosujących lek CELEBREX. Działania niepożądane oznaczone (*) wymienione poniżej

Reakcje niepożądane podczas stosowania leku Celebrex

Informacje ważne dla pacjentów

Z większą częstością występowały u pacjentów stosujących lek Celebrex w celu zapobiegania polipom okrężnicy. W tym badaniu pacjenci przyjmowali lek w dużej dawce i przez długi okres.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku oraz powiadomić lekarza:

• Reakcja alergiczna, taka jak: wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem
• Problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• Ciężkie bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub zabarwione krwią stolce, lub wymioty z krwią
• Reakcje skórne, takie jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry
• Niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu))

Bardzo często

Może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• Nadciśnienie tętnicze, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi

Często

Może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• Zawał serca*
• Zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk
• Zakażenia dróg moczowych

Niezbyt często

Może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

• Udar*
• Niewydolność serca, kołatanie (uczucie bicia serca), przyspieszone bicie serca
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności wątroby

Skutki uboczne leku:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• obrzęk twarzy
• owrzodzenie (krwawienie) żołądka, przełyku, lub dwunastnicy; lub perforacja jelit (która może powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego), smołowate lub czarne stolce, zapalenie trzustki (które może powodować ból żołądka), zapalenie przełyku
• niedobór sodu we krwi (stan chorobowy zwany hiponatremią)
• zmniejszenie liczby białych krwinek lub małopłytkowość
• zaburzenia koordynacji ruchów
• dezorientacja, zaburzenia smaku
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• omamy
• krwotok do wnętrza oka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne
• ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona
• opóźniona reakcja alergiczna
• krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem
• zapalenie opon mózgowych
• zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby
• choroby nerek
• nasilenie padaczki
• zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej, prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku

Reakcje niepożądane

Stan zapalny naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)

Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować osłabienie, łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienia z nosa, zwiększać ryzyko zakażenia)

Ból i osłabienie mięśni

Zaburzenia węchu

Utrata smaku

Częstość nieznana

Zmniejszenie płodności u kobiet, które jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia

W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, w których lek CELEBREX stosowany był w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat, dodatkowo obserwowane były następujące działania niepożądane:

Często

Choroby serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)

Choroby żołądka: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów)

Kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, pojawienia się krwi w moczu), trudności w przepływie moczu przez drogi moczowe

Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często

Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (skrzepliny występujące najczęściej w nogach, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce, lub problemy z oddychaniem)

Choroby żołądka: zapalenie (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit)

Złamanie kończyny dolnej

Półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha, świerzbiąca wysypka), zapalenie płuc (infekcja w obrębie klatki piersiowej (możliwy: kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu)

Zmętnienia w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej

Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste wypróżnianie się

Tłuszczaki w obrębie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele galaretowate pochewki ścięgna (niegroźne zgrubienia stawów (lub) okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stopy), trudności w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi

Duże stężenie sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: