Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Celecoxib Accord, 100 mg, kapsułki, twarde

Celecoxib Accord, 200 mg, kapsułki, twarde

Celecoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Celecoxib Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celecoxib Accord
3. Jak stosować lek Celecoxib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Celecoxib Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Celecoxib Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Celecoxib Accord stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Lek ten należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), z podgrupy znanej jako inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą przyczyniać się do powstawania bólu i stanów zapalnych. W schorzeniach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów, organizm produkuje ich więcej. Działanie tego leku polega na ograniczeniu produkcji prostaglandyn, redukując tym samym dolegliwości bólowe oraz stany zapalne.

Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celecoxib Accord

Lek ten został przepisany przez lekarza. Poniższe informacje pozwolą uzyskać najlepsze rezultaty wynikające ze stosowania tego leku. W razie jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Celecoxib Accord

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania tego leku.

• jeśli pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Celecoxib Accord

Sytuacje, w których należy unikać stosowania leku:

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki z grupy sulfonamidów
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nerek, zapalenie błony śluzowej jelit, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyniowo-mózgowa
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wrzodowa lub krwawienia z żołądka lub jelit
• jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy, leki przeciwpłytkowe, zmniejszające krzepnięcie krwi, kortykosteroidy lub inne leki z grupy NLPZ
• jeśli pacjent pali tytoń, choruje na cukrzycę, ma zwiększone ciśnienie krwi lub zwiększone stężenie cholesterolu
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, wątroby lub nerek
• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub reakcja skórna na lek
• jeśli pacjent ma zakażenie lub przypuszcza, że ma zakażenie
• spożycie alkoholu i stosowanie leków z grupy NLPZ zwiększa ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych
• regularne badania kontrolne ciśnienia krwi mogą być zalecane podczas stosowania leku

Tak jak inne leki z grupy NLPZ, ten lek może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi i prowadzić do ciężkich chorób wątroby.

Zapalenie wątroby i inne powikłania

Zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy zakończona zgonem lub wymagająca przeszczepu wątroby). W tych przypadkach, w których znany był okres poprzedzający wystąpienie choroby, większość ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby wystąpiła w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia.

Informacje o ciąży, karmieniu piersią i płodności

Ten lek może powodować trudności z zajściem w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.

Celecoxib Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne i leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca)
• flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych)
• itd.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn pacjent powinien wiedzieć jaki wpływ wywiera na niego ten lek.

Celecoxib Accord zawiera laktozę

Lek Celecoxib Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta

Celecoxib Accord - informacje dla pacjentów

1. Przed użyciem leku Celecoxib Accord

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Celecoxib Accord zawiera sód. Lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Celecoxib Accord

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli działanie leku jest za mocne lub za słabe, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania: ten lek należy stosować doustnie. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub niezależnie od niego. Należy starać się przyjmować poszczególne dawki tego leku o tej samej porze każdego dnia.

W przypadku trudności z połykaniem kapsułek: należy wsypać całą zawartość kapsułki na łyżeczkę zawierającą pokarm w półstałej postaci i natychmiast połknąć, popijając wodą. Nie należy żuć ani rozgniatać granulatu.

Jeśli po dwóch tygodniach nie obserwuje się żadnych korzyści, należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka:

Choroba zwyrodnieniowa stawów: zazwyczaj 200 mg na dobę, maksymalnie 400 mg.

Reumatoidalne zapalenie stawów: zazwyczaj 200 mg na dobę, maksymalnie 400 mg.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: zazwyczaj 200 mg na dobę, maksymalnie 400 mg.

W przypadku zaburzeń nerek i wątroby konieczne może być zastosowanie mniejszej dawki - należy o tym poinformować lekarza.

Informacje dotyczące stosowania leku Celecoxib Accord

Osoby w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

U pacjentów powyżej 65 roku życia i o masie ciała mniejszej niż 50 kg lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Lek ten należy stosować wyłącznie u osób dorosłych, nie należy stosować go u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Celecoxib Accord

Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Celecoxib Accord

Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, powinien przyjąć ją gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Celecoxib Accord

Nagłe przerwanie leczenia celekoksybem może spowodować pogorszenie istniejących objawów. Nie należy przerywać stosowania celekoksybu, dopóki lekarz tego nie zaleci. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem stosowania leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymienione poniżej zaobserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy zażywali ten lek. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) są wymienione poniżej z wyższą częstotliwością, którą odnotowano u pacjentów zażywających ten lek w celu przeciwdziałania występowaniu polipów okrężnicy. Pacjenci biorący udział w tych badaniach zażywali ten lek w dużych dawkach i przez długi czas.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast powiadomić lekarza:

• reakcja alergiczna, taka jak: wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem
• choroby dotyczące serca, takie jak ból w klatce piersiowej
• silne bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lubzabarwione krwią stolce, lub wymioty z krwią
• reakcje skórne, takie jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry
• niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)]

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nadciśnienie tętnicze*, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi*

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawał serca*

Objawy, które należy zgłosić lekarzowi po przyjęciu leku

Zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk

Zakażenia dróg moczowych

Duszność*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, uczucie zatkanych lub bolesnychzatok), uczucie zatkanego nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne

Zawroty głowy, trudności w zasypianiu

Wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów

Wysypka, świąd

Sztywność mięśni

Trudności w połykaniu*

Ból głowy

Nudności

Bolesność stawów

Nasilenie istniejących objawów alergicznych

Przypadkowe urazy

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Udar*

Niewydolność serca, kołatanie (uczucie bicia serca), przyspieszone bicie serca

Nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności wątroby

Nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności nerek

Anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, które mogą powodować zmęczenie i duszność)

Niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia

Duże stężenie potasu we krwi (co może powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)

Zaburzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej, zaburzenia słuchu*

Zaparcia, odbijanie się treści pokarmaowej, zapalenie w obrębie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie zapalenia w obrębie żołądka lub jelit

Kurcze nóg

Wypukła swędząca wysypka (pokrzywka)

Zapalenie spojówek

Trudności w oddychaniu

Przebarwienia skóry (zasinienia)

Ból w klatce piersiowej (ogólny ból niezwiązany z sercem)

Obrzęk twarzy

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

Owrzodzenie (krwawienie) żołądka, przełyku, lub dwunastnicy; lub perforacja jelit (która może powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego), smołowate lub czarne stolce, zapalenie trzustki (które może powodować ból żołądka), zapalenie przełyku

Niedobór sodu we krwi (stan chorobowy zwany hiponatremią)

Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) i małopłytkowość (zwiększona możliwość wystąpienia krwawień lub zasinień)

Zaburzenia koordynacji ruchów

Dezorientacja, zaburzenia smaku

Nadwrażliwość na światło

Wypadanie włosów

Omamy

Krwotok do wnętrza oka

Ciężka reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc

Nieregularne bicie serca

Uderzenia gorąca

Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, kłujący

Objawy niepożądane leku Celecoxib Accord

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból w trakcie oddechu lub zapaść
• krwawienia z żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenie jelita lub okrężnicy
• ciężkie zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówk oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze
• ciężka niewydolność nerek
• zaburzenia menstruacyjne
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem)
• ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wysypkę, tworzenie pęcherzy lub łuszczenie się skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmują zaczerwienione, obrzęknięte obszary skóry z licznymi małymi krostkami)
• opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań [np. wątroby, krwi (eozynofilia, zwiększenie liczby białych komórek krwi)]
• krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem
• zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego)
• (kontynuacja listy)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zmniejszenie płodności u kobiet, które jest odwracalne po zakończeniu leczenia

W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, w których lek Celecoxib Accord stosowany był w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat, dodatkowo obserwowane były następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• choroby serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• choroby żołądka: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów)
• kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, pojawienia się krwi w moczu), trudności w przepływie moczu przez drogi moczowe
• zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane leku Celecoxib Accord

Niezbyt często mogą wystąpić:

• zakrzepowe zapalenie żył głębokich
• choroby żołądka: zapalenie
• złamanie kończyny dolnej
• półpasiec, zapalenie skóry, egzema, zapalenie płuc
• zmętnienia w oku, zawroty głowy, bolesność dziąseł
• nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów, trudności w mówieniu
• tłuszczaki w obrębie skóry, torbiele galaretowate pochewki ścięgna, trudności w mówieniu
• duże stężenie sodu w wynikach badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Informacje można przekazywać Departamentowi Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Do Departamentu można zgłaszać pod numerem tel. +48 22 49 21 301 lub faksem +48 22 49 21 309.

Więcej informacji na temat zgłaszania działań niepożądanych można znaleźć na stronie .

Jak przechowywać lek Celecoxib Accord?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy unikać stosowania po upływie terminu ważności.

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, ale leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak bezpiecznie je usunąć.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Celecoxib Accord:

Substancją czynną leku jest celekoksyb.

Celecoxib Accord, 100 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka zawiera 100 mg celekoksybu.

Celecoxib Accord, 200 mg, kapsułki, twarde: Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.

Pozostałe składniki:

Granulat: laktoza jednowodna, powidon K-29/32, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172). Tusz (100 mg): szelak, glikol propylenowy, indygotyna, lak aluminiowy (E 132). Tusz (200 mg): szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Celecoxib Accord i co zawiera opakowanie

Lek Celecoxib Accord dostępny jest w opakowaniach po 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 kapsułek.

Celecoxib Accord, 100 mg

Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Na korpusie znajduje się niebieski pasek z białym napisem „C9OX-100”.

Celecoxib Accord, 200 mg

Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Na korpusie znajduje się żółty pasek z białym napisem „C9OX-200”.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

Wytwórca

Synthon BV Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Holandia Synthon Hispania S.L. C/Castelló, no1 Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022