Celecoxib Accord Kapsułki twarde (200 mg) - 10 kaps.
Celecoxib Accord Kapsułki twarde (200 mg) - 10 kaps.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Celecoxib Accord, 100 mg, kapsułki, twarde
Celecoxib Accord, 200 mg, kapsułki, twarde
Celecoxibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Celecoxib Accord i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celecoxib Accord
- Jak stosować lek Celecoxib Accord
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Celecoxib Accord
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Celecoxib Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Celecoxib Accord stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Lek ten należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), z podgrupy znanej jako inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą przyczyniać się do powstawania bólu i stanów zapalnych. W schorzeniach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów, organizm produkuje ich więcej. Działanie tego leku polega na ograniczeniu produkcji prostaglandyn, redukując tym samym dolegliwości bólowe oraz stany zapalne.
Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celecoxib Accord
Lek ten został przepisany przez lekarza. Poniższe informacje pozwolą uzyskać najlepsze rezultaty wynikające ze stosowania tego leku. W razie jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy nie stosować leku Celecoxib Accord
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania tego leku.
- jeśli pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Celecoxib Accord:
Nie należy stosować leku w następujących przypadkach:
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki z grupy tzw. sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy;
- jeżeli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (NLPZ) wystąpiła astma, polipy w jamie nosowej, zapalenie błony śluzowej nosa lub reakcje alergiczne, takie jak swędząca wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech;
- jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas trwania terapii, należy omówić z lekarzem metody antykoncepcji;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, rozpoznana choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyniowo-mózgowa, np. zdiagnozowany zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający napad niedokrwienny (tymczasowe ograniczenie dopływu krwi do mózgu, znane również jako mini-udar), dusznicę lub niedrożność naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca lub mózgu;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych), lub jeśli pacjent miał zabieg w obrębie tętnic nóg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Celecoxib Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wrzodowa lub krwawienia z żołądka lub jelit. (Nie należy zażywać tego leku w przypadku czynnej choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka lub jelit);
- jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca);
- w przypadku zażywania leków przeciwpłytkowych;
- jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę/leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi warfaryny lub doustne leki przeciwzakrzepowe nowej generacji, np. apiksaban);
- jeśli pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon);
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki z grupy NLPZ, takie jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków;
- jeśli pacjent pali tytoń, choruje na cukrzycę, ma zwiększone ciśnienie krwi lub zwiększone stężenie cholesterolu;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, wątroby lub nerek, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne;
- jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie płynów (takie jak obrzęk kostek lub stóp);
- jeśli pacjent jest odwodniony ze względu na chorobę, biegunkę lub stosowanie leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie);
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna na jakikolwiek lek;
- jeśli pacjent ma zakażenie lub przypuszcza, że ma zakażenie, ponieważ ten lek może maskować gorączkę lub inne objawy zakażenia czy zapalenia;
- jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne;
- spożycie alkoholu i stosowanie leków z grupy NLPZ, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo – jelitowych.
Tak jak inne leki z grupy NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak) lek ten może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego lekarz może zalecić regularne badania kontrolne ciśnienia krwi.
Podczas stosowania celekoksybu zgłaszano przypadki ciężkich chorób wątroby, w tym ciężkie.
Zapalenie wątroby spowodowane lekiem Celecoxib Accord
Zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy zakończona zgonem lub wymagająca przeszczepu wątroby). W tych przypadkach, w których znany był okres poprzedzający wystąpienie choroby, większość ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby wystąpiła w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia.
Ten lek może powodować trudności z zajściem w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).
Interakcje z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
- inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne i leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca)
- flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych)
- (lista kontynuowana)
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosować tego leku u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wiekurozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji) w czasie leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążęw trakcie leczenia tym lekiem, powinna przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu ustaleniaalternatywnej metody leczenia.
Karmienie piersią
Tego leku nie stosować u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Leki z grupy NLPZ, w tym ten lek mogą utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna powiedziećlekarzowi, jeżeli planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn pacjent powinien wiedzieć jakiwpływ wywiera na niego ten lek. Jeżeli u pacjenta po zastosowaniu tego leku wystąpią zawroty głowylub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.
Celecoxib Accord zawiera laktozę
Lek Celecoxib Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta
Celecoxib Accord - ważne informacje dotyczące stosowania leku
W związku z nietolerancją niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Celecoxib Accord zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Celecoxib Accord
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę leku należy przyjąć. W związku z tym, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z zaburzeniami serca może zwiększyć się wraz z dawką i czasem leczenia, ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę tego leku i nie dłużej niż to konieczne do uzyskania kontroli objawów.
Sposób podawania:
Lek ten należy stosować doustnie. Kapsułki można zażywać o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub niezależnie od niego. Należy jednak starać się przyjmować poszczególne dawki tego leku o tej samej porze każdego dnia.
W przypadku trudności z połykaniem kapsułek: Należy wsypać całą zawartość kapsułki na łyżeczkę zawierającą półstałą postać pokarmu (np. chłodny lub zachowujący temperaturę pokojową mus jabłkowy, kleik ryżowy, jogurt lub rozgnieciony banan) i natychmiast połknąć, popijając około 240 ml wody.
W celu otwarcia kapsułki, należy trzymać ją do góry w ten sposób aby jej zawartość w postaci granulatu znajdowała się na dole. Następnie należy delikatnie ścisnąć wieczko i przekręcić je w celu usunięcia. Należy upewnić się, że nic się nie rozsypało. Granulatu nie należy żuć ani rozgniatać.
Jeżeli pacjent nie obserwuje żadnych korzyści w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia należy skontaktować się z lekarzem.
Zalecana dawka:
W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów zwykle stosowana dawka wynosi 200 mg na dobę, a w razie konieczności lekarz może zwiększyć ją maksymalnie do 400 mg.
Zazwyczaj stosowana dawka to:
- jedna kapsułka 200 mg podana raz na dobę;
- jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zwykle stosowana dawka wynosi 200 mg na dobę, a w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć maksymalnie do 400 mg.
Zazwyczaj stosowana dawka to:
- jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.
W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zwykle stosowana dawka wynosi 200 mg na dobę, a w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć maksymalnie do 400 mg.
Zazwyczaj stosowana dawka to:
- jedna kapsułka 200 mg podana raz na dobę;
- jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby: jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i nerek należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
Lek Celecoxib Accord
Osoby w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała mniejszej niż 50 kg
U pacjentów powyżej 65 roku życia i o masie ciała mniejszej niż 50 kg lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek ten należy stosować wyłącznie u osób dorosłych, nie należy stosować go u dzieci i młodzieży.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Celecoxib Accord
Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku Celecoxib Accord
Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, powinien przyjąć ją gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Celecoxib Accord
Nagłe przerwanie leczenia celekoksybem może spowodować pogorszenie istniejących objawów. Nie należy przerywać stosowania celekoksybu, dopóki lekarz tego nie zaleci. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem stosowania leku.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymienione poniżej zaobserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy zażywali ten lek.
Bardzo często
Nadciśnienie tętnicze*, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi*
Często
Zawał serca*
Możliwe skutki uboczne:
Zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk
zakażenia dróg moczowych
duszność*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, uczucie zatkanych lub bolesnych zatok), uczucie zatkanego nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
zawroty głowy, trudności w zasypianiu
wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów
wysypka, świąd
sztywność mięśni
trudności w połykaniu*
ból głowy
nudności
bolesność stawów
nasilenie istniejących objawów alergicznych
przypadkowe urazy
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
udar*
niewydolność serca, kołatanie (uczucie bicia serca), przyspieszone bicie serca
nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności wątroby
nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności nerek
anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, które mogą powodować zmęczenie i duszność)
niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia
duże stężenie potasu we krwi (co może powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
zaburzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej, zaburzenia słuchu*
zaparcia, odbijanie się treści pokarmaowej, zapalenie w obrębie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie zapalenia w obrębie żołądka lub jelit
kurcze nóg
wypukła swędząca wysypka (pokrzywka)
zapalenie spojówek
trudności w oddychaniu
przebarwienia skóry (zasinienia)
ból w klatce piersiowej (ogólny ból niezwiązany z sercem)
obrzęk twarzy
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
owrzodzenie (krwawienie) żołądka, przełyku, lub dwunastnicy; lub perforacja jelit (która może powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego), smołowate lub czarne stolce, zapalenie trzustki (które może powodować ból żołądka), zapalenie przełyku
niedobór sodu we krwi (stan chorobowy zwany hiponatremią)
zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) i małopłytkowość (zwiększona możliwość wystąpienia krwawień lub zasinień)
zaburzenia koordynacji ruchów
dezorientacja, zaburzenia smaku
nadwrażliwość na światło
wypadanie włosów
omamy
krwotok do wnętrza oka
ciężka reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
nieregularne bicie serca
uderzenia gorąca
zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, kłujący
Działania niepożądane leku Celecoxib Accord:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból w trakcie oddechu lub zapaść
- krwawienia z żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów)
- zapalenie jelita lub okrężnicy
- ciężkie zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę,żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lubdreszcze
- ciężka niewydolność nerek
- zaburzenia menstruacyjne
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem)
- ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksycznemartwicze oddzielanie się naskórka
- opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka,powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań [np. wątroby, krwi (eozynofilia,zwiększenie liczby białych komórek krwi)]
- krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem
- zapalenie opon mózgowych
- niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (piorunujące zapaleniewątroby)
- choroby wątroby (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby)
- zapalenie nerek i inne choroby nerek (takie jak zespół nerczycowy i minimalne zmiany chorobowe)
- nasilenie padaczki (możliwe częstsze i (lub) cięższe ataki padaczki)
- zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej, prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
- stan zapalny naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)
- zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi
- ból i osłabienie mięśni
- zaburzenia węchu
- utrata smaku
Częstość nieznana:
- zmniejszenie płodności u kobiet, które jest odwracalne po zakończeniu leczenia
W badaniach klinicznych:
(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- choroby serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
- choroby żołądka: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność,wzdęcia z oddawaniem gazów)
- kamica nerkowa, trudności w przepływie moczu
- zwiększenie masy ciała