Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APAP dla dzieci FORTE smak malinowy, 40 mg/ml, zawiesina doustna

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

Lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotcedla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliweobjawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należyskontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest APAP dla dzieci FORTE smak malinowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy
3. Jak stosować lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest APAP dla dzieci FORTE smak malinowy i w jakim celu się go stosuje

APAP dla dzieci FORTE smak malinowy zawiera paracetamol. Paracetamol jest lekiem odziałaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym stosowanym do leczenia bólu o małym iumiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki.

Lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki (wysokiej temperatury) lub(i) bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub (i) gorączkiw przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bóluzęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu lub (i)gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lubbiegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych).

APAP dla dzieci FORTE smak malinowy to lek przeznaczony do leczenia bólu o małym iumiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki u dzieci o masie ciała do 40 kg (w przybliżeniu od 0miesięcy do 12 lat), młodzieży i dorosłych (włączając osoby w podeszłym wieku).

U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.

Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy:

• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w tym zespół Gilberta lub zapalenie wątroby);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych);

W trakcie stosowania leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk);
• Przyjmowanie leków przeciwbólowych, często przez długi czas może powodować bóle głowy lub je nasilać.

Ostrzeżenie: Przyjmowanie dawek większych niż zalecane nie powoduje mocniejszego działania przeciwbólowego, ale związane jest z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.

W przypadku wysokiej gorączki (>39ºC), objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów, utrzymujących się dłużej niż 2 dni, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Patrz punkt 1 i 3.

Inne leki a APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek APAPdla dzieci FORTE smak malinowy może wpływać na inne leki i inne leki mogą zaburzać jegodziałanie. Jest to ważne zwłaszcza w przypadku:

• innych leków zawierających paracetamol, takich jak na przykład leki stosowane wleczeniu grypy;
• warfaryny lub acenokumarolu (doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane, aby„rozrzedzić” krew);
• glikopironium i propanteliny (leki przeciwcholinergiczne mogące zmniejszyćwchłanianie paracetamolu);
• doustnych środków antykoncepcyjnych;
• fenytoiny, fenobarbitalu, prymidonu i lamotryginy (leki stosowane w leczeniupadaczki);

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynówustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrzpunkt 2).

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczaniestężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi.

Stosowanie leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy z jedzeniem, piciem i alkoholemAPAP dla dzieci FORTE smak malinowy jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz zjedzeniem i piciem (poza napojami alkoholowymi). Jeżeli pacjent zazwyczaj spożywa dużąilość napojów alkoholowych, powinien przyjmować lek ze szczególną ostrożnością, apodczas leczenia lekiem nie może pić napojów alkoholowych. Spożywanie posiłku niewykazało wpływu na skuteczność leku, jednak przyjmowanie leku po posiłku może opóźnićjego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmowaćmożliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszyczas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka niezmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.

W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami.Lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy w zalecanych dawkach może być przyjmowanypodczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zazwyczaj lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Jednak, jeśli pacjent odczuwa niewielką senność i zawroty głowy jako działania niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), etanol oraz glikol propylenowy.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Dawka większa niż 10 ml zawiesiny doustnej zawiera więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.

Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten lek zawiera 0,195 mg etanolu w każdym 1 ml co jest równoważne 4,875 mg/25 ml (największa jednorazowa dawka). Ilość etanolu w 25 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość etanolu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 ml (największa jednorazowa dawka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 6,4 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml co odpowiada 160 mg na 25 ml (największa jednorazowa dawka). Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Jak stosować lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu przez lekarza. Dawkowanie należy ustalić przede wszystkim na podstawie masy ciała pacjenta.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg masy ciała/dobę, która jest podzielona na 4 do 6 dawek w ciągu doby, czyli 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny.

Instrukcja przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin:

Masa ciała	Pojedyncza dawka paracetamolu	Objętość leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy	Dawka dobowa leku
3 kg (0 miesięcy)	45 mg	1,125 ml	180 mg	4,5 ml
4 kg (1 miesiąc)	60 mg	1,5 ml	240 mg	6 ml
5 kg (2 miesiące)	75 mg	1,875 ml	300 mg	7,5 ml

Instrukcja dawkowania paracetamolu dla dzieci

6 kg (3 miesiące) - 90 mg - 2,25 ml - 360 mg - 9 ml

7 kg (4-5 miesięcy) - 105 mg - 2,625 ml - 420 mg - 10,5 ml

8-10 kg (6-12 miesięcy) - 120-150 mg - 3-3,75 ml - 480-600 mg - 12-15 ml

11-15 kg (2-3 lata) - 165-225 mg - 4,125-5,625 ml - 660-900 mg - 16,5-22,5 ml

16-22 kg (4-6 lat) - 240-330 mg - 6-8,25 ml - 960-1320 mg - 24-33 ml

23-30 kg (6-9 lat) - 345-450 mg - 8,625-11,25 ml - 1380-1800 mg - 34,5-45 ml

31-40 kg (9-12 lat) - 465-600 mg - 11,625-15 ml - 1860-2400 mg - 46,5-60 ml

więcej niż 41 kg - 615-1000 mg - 15,375-25 ml - 2460-3000 mg - 61,5-75 ml

(więcej niż 41 do 50 kg mc.) - 4000 mg (więcej niż 51 kg mc.) - więcej niż 100 ml

5 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu

6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Instrukcja przykładowego dawkowania 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny:

Masa ciała	Jednorazowa dawka paracetamolu	Objętość leku	Dawka dobowa leku
3 kg (0 miesięcy)	30 mg	0,75 ml	180 mg

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić minimum 4 godzin.

U niemowląt o masie ciała mniejszej niż 7 kg (6 miesiąc życia) powinno się rozważyć podawanie czopków, jeśli są dostępne i podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest niemożliwe ze względów klinicznych (np. biegunka).

U dzieci o masie ciała większej niż 41 kg (starsze niż 12 lat), młodzieży i dorosłych można rozważyć podanie, jako bardziej właściwych innych postaci farmaceutycznych paracetamolu.

Informacje o leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

Droga i sposób podania:

- Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego;

- Dobrze wstrząsnąć przed użyciem;

- Nakrętka butelki jest zabezpieczona przed otwarciem przez dziecko. Aby otworzyć, należy nacisnąć nakrętkę i jednocześnie przekręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;

- Zawiesina doustna nie powinna być rozcieńczana czy mieszana z innymi napojami;

- Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy pamiętać, że większe dawki niż zalecone mogą powodować ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub pacjentów z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała/dobę (do dawki maksymalnej 2 g/dobę).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka musi zostać zmniejszona lub należy wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy muszą wynosić co najmniej 8 godzin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

Należy natychmiast poradzić się lekarza w przypadku przedawkowania leku, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ występuje ryzyko opóźnionego, nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Należy zabrać ze sobą butelkę lub puste opakowanie w celu ułatwienia identyfikacji leku. Aby uniknąć możliwego uszkodzenia wątroby, ważne jest podanie przez lekarza odtrutki, tak szybko jak to jest możliwe. Objawy uszkodzenia wątroby zazwyczaj nie ujawniają się wcześniej niż po kilku dniach. Do objawów przedawkowania mogą należeć nudności, wymioty, jadłowstręt (utrata apetytu), bladość i ból brzucha, a objawy te zwykle występują w ciągu 24 godzin po przyjęciu leku.

Pominięcie dawki leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć dawkę leku o zwykłej porze.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, APAP dla dzieci FORTE smak malinowy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia reakcji alergicznych (uczulenia) na paracetamol takich jak: obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, karku i narządów płciowych), duszność (skrócenie oddechu), zlewne poty (nasilone pocenie), nudności, czy spadek ciśnienia krwi.

Działania niepożądane leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- umiarkowana senność;

- nudności;

- wymioty.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

- zawroty głowy;

- senność;

- zdenerwowanie;

- uczucie palenia w gardle;

- biegunka;

- ból brzucha (w tym skurcze i zgaga);

- zaparcie;

- ból głowy;

- nasilone pocenie;

- zmniejszona temperatura ciała (dreszcze).

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

- zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

- choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby isporadyczne przypadki braku białych krwinek, zaburzenia w tworzeniu komórek krwiw szpiku kostnym);

- u pacjentów predysponowanych, skurcz oskrzeli.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasicametaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 9 z 9