Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta użytkownika

Celiprolol Vitabalans, 200 mg, tabletki powlekane

Celiprolol Vitabalans, 400 mg, tabletki powlekane

Celiprololi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Celiprolol Vitabalans i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celiprolol Vitabalans
3. Jak stosować lek Celiprolol Vitabalans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Celiprolol Vitabalans
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Celiprolol Vitabalans i w jakim celu się go stosuje

Celiprolol Vitabalans należy do grupy leków zwanych lekami beta- adrenolitycznymi. Celiprolol Vitabalans stosuje się w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi) i zapobieganiu atakom stabilnej dławicy piersiowej. Dławica piersiowa to ból w klatce piersiowej spowodowany przez zmniejszenie ilości tlenu w mięśniu sercowym (choroba niedokrwienna serca). Celiprolol Vitabalans rozszerza również naczynia krwionośne, przez co obniża ciśnienie krwi w spoczynku i podczas wysiłku fizycznego u pacjentów z nadciśnieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celiprolol Vitabalans

Kiedy nie stosować leku Celiprolol Vitabalans:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek celiprololu lub na inne leki beta-adrenolityczne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub znaczna bradykardia (mniej niż 50 uderzeń na minutę);
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (wysokie ciśnienie krwi spowodowane przez guz, zwykle w okolicy nerek), który nie był wcześniej leczony;
• jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna (zwiększona zawartość kwasów we krwi);
• jeśli u pacjenta występują ataki dławicy piersiowej spoczynku;
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli pacjent choruje na niewydolność nerek;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Celiprolol Vitabalans

Warunki, w których nie należy stosować leku:

• jeśli pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (zaburzony przepływ powietrza w oskrzelach, który jest nieodwracalny);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie napady astmy;
• jeśli u pacjenta występują skurcze oskrzeli (nagły skurcz mięśni ścian oskrzeli) lub astma oskrzelowa;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia lub rytmu serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia w naczyniach krwionośnych, które mogą powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców u rąk i nóg;
• jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, tak zwane inhibitory MAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), np. fenelzynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Celiprolol Vitabalans należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą;
• jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 15 a 40 ml/min);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz będzie regularnie kontrolował jego stan podczas stosowania celiprololu;
• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia obwodowego (chromanie przestankowe);
• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej);
• jeśli pacjent ma niskie tętno (bradykardia);
• jeśli pacjent ma blok sercowy pierwszego stopnia (zaburzenie przewodzenia sygnałów elektrycznych które pobudzają skurcz serca);
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub nadczynność tarczycy;
• jeśli u pacjenta występuje odwracalna obturacyjna choroba płuc;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała łuszczyca (choroba skóry);
• jeśli u pacjenta występowały reakcje anafilaktyczne (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne);
• jeśli u pacjenta wystąpi suchość spojówek oka lub wysypka bez wyraźnego powodu, stosowanie celiprololu należy stopniowo zakończyć.

Informacje dotyczące interakcji z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Zwłaszcza należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• klonidyna, hydrochlorotiazyd i inne leki obniżające ciśnienie krwi;
• antagoniści wapnia (leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi), np. werapamil, diltiazem i nifedypina. Diltiazem, ponieważ może prowadzić do podwyższenia ryzyka wystąpienia depresji;
• leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu arytmii), np. dyzopiramid, chinidyna, flekainid i amiodaron;
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca), np. digoksyna;

Lista leków

• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe (leki obniżające stężenie glukozy we krwi);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w stanach zapalnych i bólu), np. ibuprofen, indometacyna;
• adrenalina (stosowana do pobudzanie akcji serca w ciężkich reakcjach alergicznych, w tym we wstrząsie anafilaktycznym);
• teofilina ( stosowana w leczeniu astmy lub przewlekłego zapalenia oskrzeli);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych oraz przewlekłego bólu), np. amitryptylina, nortryptylina i doksepina;

Zastosowanie leku Celiprolol Vitabalans

Celiprolol należy przyjmować pół godziny przed lub dwie godziny po posiłku, popijając szklanką wody. Działanie celiprololu zmniejsza się w przypadku przyjmowania razem z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie celiprololu w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest zalecane, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku podczas ciąży i jego przenikania do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli pacjent czuje się zdezorientowany lub zmęczony, nie powinien prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Celiprolol Vitabalans

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Celiprolol Vitabalans przeznaczony jest do stosowania przez osoby dorosłe.

Nadciśnienie

Dawka początkowa to 200 mg przyjmowane raz na dobę. Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, po okresie 2 do 4 tygodni dawka może zostać zwiększona do 400 mg przyjmowanych raz na dobę. Ciśnienie krwi może obniżać się stopniowo a osiągniecie oczekiwanych wartości może zająć kilka tygodni.

Stabilna dławica piersiowa

Zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg. W razie potrzeby, lekaż może ją zwiększyć do 400 mg na dobę po okresie 2 do 4 tygodni. U pacjentów z chorobami układu krążenia zaleca się stopniowe odstawianie leku przez 1-2 tygodnie. Nagłe zaprzestanie stosowania leku może powodować zaburzenia serca, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u dzieci: Lek Celiprolol Vitabalans nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Celiprolol Vitabalans

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na oddział ratunkowy albo do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to bradykardia (obniżone tętno), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), ostra niewydolność serca i skurcze oskrzeli. Ponadto serce może bić bardzo wolno lub może przestać bić.

Pominięcie zastosowania leku Celiprolol Vitabalans

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną tabletkę należy przyjąć zgodnie z przyjętym schematem leczenia.

Przerwanie stosowania leku Celiprolol Vitabalans

Mimo że w badaniach klinicznych nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po nagłym przerwaniu stosowania celiprololu, dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez 1-2 tygodnie. W razie potrzeby należy rozpocząć inne leczenie, aby zapobiec zaostrzeniu objawów dławicy piersiowej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• zmęczenie, zawroty głowy, senność
• ból głowy, splątanie, nerwowość

Rozwój zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem

Najczęściej (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

nadmierne pocenie się

bezsennosć, koszmary senne

depresja, zaburzenia psychiczne, omamy

drętwienie i obniżona temperatura kończyn

nudności, wymioty, zaparcia, biegunka

obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), obniżone tętno (bradykardia), nagła i krótkotrwała utrata przytomności (omdlenia), kołatanie serca, zaburzenia przewodzenia w sercu, niewydolność serca

alergiczne reakcje skórne (zaczerwienienie, świąd, wysypka skórna) i utrata włosów

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) lub niewielkie wylewy krwi na skórze i błonach śluzowych (plamica)

osłabienie mięśni, krańcowe zmęczenie, kurcze mięśni

suchość spojówek oka (ważne jeśli pacjent używa szkieł kontaktowych), zapalenie spojówek

suchość w ustach

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

skurcze oskrzeli, zaostrzenie objawów astmy oskrzelowej, zapalenie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów na 10 000):

ujawnienie się cukrzycy (utajona cukrzyca) lub pogorszenie rozpoznanej cukrzycy

nasilenie się występującego wcześniej nienaturalnego osłabienia i uczucia zmęczenia mięśni (myasthenia gravis)

zapalenie rogówki i spojówki (zespół suchego oka), zaburzenia widzenia

osłabienie słuchu, dzwonienie w uszach

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

niski stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

drżenia, napady gorąca

wysychanie spojówki i rogówki

niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca

Informacje o leku Celiprolol Vitabalans

Pacjenci z nadczynnością tarczycy

U pacjentów z nadczynnością tarczycy, kliniczne objawy tyreotoksykozy (tachykardia, drżenia) mogą być zamaskowane.

Stan hipoglikemiczny

Długotrwała, ścisła głodówka lub fizyczny stres mogą prowadzić do stanów hipoglikemicznych. Ostrzegawcze objawy hipoglikemii (tachykardia, drżenia) mogą być osłabione.

Zaburzenia metaboliczne

Zaburzony może być metabolizm tłuszczów. Przy prawidłowym stężeniu cholesterolu całkowitego, obserwowano obniżenie stężenia cholesterolu HDL i zwiększenie stężenia triglicerydów w osoczu.

Skurcz oskrzeli

U pacjentów ze skłonnością do skurczu oskrzeli (szczególnie z obturacyjną chorobą płuc) może nasilić się duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania

Substancją czynną leku jest celiprololu chlorowodorku. Jedna tabletka zawiera 200 mg lub 400 mg celiprololu chlorowodorku.

Lek Celiprolol Vitabalans - opis i skład

Otoczka tabletki: polidekstroza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000.

Jak wygląda lek Celiprolol Vitabalans i co zawiera opakowanie

Celiprolol Vitabalans 200 mg: białe, powlekane, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału pojednej stronie, o średnicy 10 mm.

Celiprolol Vitabalans 400 mg: białe, powlekane, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału pojednej stronie, o średnicy 12 mm.

Wielkość opakowania: 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych w pojemniku.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Vitabalans OyVarastokatu 813500 HämeenlinnaFinlandiaTel.: +358 3 615 600Fax.: +358 3 618 3130

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Celiprolol Vitabalans 200 mg (CZ, FI, HU, LT, LV, PL, SK)
• Celitin 200 mg (DE)
• Celiprolol Vitabalans 400 mg (FI, LT, PL)
• Celitin 400 mg (DE)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.01.2021.