Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Chlorprothixen Zentiva, 15 mg, tabletki powlekane

Chlorprothixen Zentiva, 50 mg, tabletki powlekane

Chlorprothixeni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Chlorprothixen Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chlorprothixen Zentiva
3. Jak stosować lek Chlorprothixen Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Chlorprothixen Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Chlorprothixen Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Chlorprothixen Zentiva jest lekiem o silnym działaniu uspokajającym, słabym przeciwwytwórczym i przeciwautystycznym, w niewielkim stopniu przeciwdepresyjnym. Działa również przeciwhistaminowo,przeciwwymiotnie. W małych dawkach wykazuje działanie przeciwlękowe. Nie wywołuje uczucia znużenia i senności. Wzmaga działanie alkoholu, środków nasennych i wprowadzających doznieczulenia. Obniża temperaturę ciała.

Wskazany jest w leczeniu psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychozalkoholowych, a także w chirurgii do premedykacji w celu uspokojenia pacjenta i zmniejszenia reakcjineurowegetatywnych, oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chlorprothixen Zentiva

Kiedy nie stosować leku Chlorprothixen Zentiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne pochodne tioksantenu lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości bez względu na przyczynę(np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami), śpiączka;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. powolna pracaserca - bradykardia, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca,przerost mięśnia sercowego), tachykardia z torsade de pointes);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Chlorprothixen Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W niektórych stanach chorobowych należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.

Z tego powodu należy poinformować lekarza o wszystkich występujących chorobach. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku przez pacjentów z:

• guzem chromochłonnym,
• nowotworem prolaktynozależnym,
• ciężkim niedociśnieniem,
• chorobą Parkinsona,
• chorobami układu krążenia,
• nadczynnością tarczycy,
• zaburzeniami oddawania moczu, zatrzymaniem moczu,
• zwężeniem odźwiernika, niedrożnością jelit,
• chorobą alkoholową lub nadużywających opioidów lub leków o sedatywnym (uspokajającym) działaniu na ośrodkowy układ nerwowy;
• ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego (np. zapalenie płuc, astma, rozedma płuc),
• czynnikami ryzyka wystąpienia udaru (dotyczy pacjentów w podeszłym wieku),
• narażonych na działanie skrajnych temperatur oraz w czasie leczenia elektrowstrząsami,
• chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub wydłużonym odstępem QT w wywiadzie.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu przez pacjentów z:

• organicznym uszkodzeniem mózgu,
• upośledzeniem umysłowym,
• padaczką,
• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i (lub) serca,
• miastenią (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni),
• łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,
• cukrzycą (chlorprotyksen może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga korekty leczenia przeciwcukrzycowego).

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podczas stosowania każdego leku neuroleptycznego istnieje możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, którego objawami są: wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego.

Jaskra

U pacjentów z rzadką chorobą - płytką przednią komorą oka i wąskim kątem przesączania mogą wystąpić napady ostrej jaskry, spowodowane rozszerzeniem źrenic.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu zaburzeń zachowania) wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Priapizm

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwały, zwykle bolesny wzwód prącia, który może wymagać leczenia chirurgicznego). Lek Chlorprothixen Zentiva należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i, z tego powodu, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia priapizmu po jego zastosowaniu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa długotrwały lub bolesny wzwód. Może zaistnieć potrzeba natychmiastowej interwencji medycznej.

Chloroprotyksen może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego z moczem, badania moczu na obecność bilirubiny.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Chlorprothixen Zentiva u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na niedociśnienie związane ze zmianą pozycji ciała na pionową.

Chloroprotyksen nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z otępieniem. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano zwiększenie mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych.

Chlorprothixen Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków:

• obniżających ciśnienie krwi (np. guanetydyny i podobnych leków);
• przeciwdepresyjnych (np. trójpierścieniowych);
• wywołujących senność (barbituranów i podobnych leków);
• stosowanych w leczeniu padaczki (leki neuroleptyczne i związki litu);
• stosowanych do leczenia choroby Parkinsona (lewodopy i podobnych leków);
• stosowanych w leczeniu mlekotoku (np. bromokryptyna) – lekarz w razie konieczności zmieni dawkowanie.

Następujące leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Chlorprothixen Zentiva:

• leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);
• inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna).

Należy unikać stosowania leków zaburzających równowagę wodno-elektrolitową (np. tiazydowe leki moczopędne) oraz leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie chlorprotyksenu we krwi (np. paroksetyna, fluksetyna, chloramfenikol, disulfiram, izoniazyd, inhibitory MAO, doustne środki antykoncepcyjne, buspiron, sertalina, cytalopram).

Ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych

Ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych (np. spowolnienie ruchowe, zaburzenia mimiki twarzy,sztywność będąca wynikiem wzmożenia napięcia mięśni, drżenie) zwiększa się w razie jednoczesnegostosowania:

• metoklopramidu (leku przeciwwymiotnego)
• pochodnych fenotiazyny, haloperydolu lub rezerpiny (leków przeciwpsychotycznych)
• piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie)

Spożywanie alkoholu, stosowanie leków nasennych, przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych,przeciwbólowych, rozkurczających mięśnie, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych (lekistosowane w leczeniu alergii) jednocześnie z chlorprotyksenem może nasilić działanie hamujące naośrodkowy układ nerwowy.

Ryzyko nasilenia działania przeciwcholinergicznego

Ryzyko nasilenia działania przeciwcholinergicznego (rozszerzenie źrenic, suchość w ustach, rozszerzenieoskrzeli, spowolnienie perystaltyki jelit, halucynacje) zwiększa się w razie jednoczesnego stosowanialeków:

• stosowanych do leczenia chorób układu moczowego np. pęcherza nadreaktywnego (lekiprzeciwmuskarynowe, przeciwcholinergiczne)
• stosowanych do leczenia alergii (leki przeciwhistaminowe)
• stosowanych do leczenia choroby Parkinsona

Jednoczesne stosowanie adrenaliny

Jednoczesne stosowanie adrenaliny z chlorprotyksenem zwiększa ryzyko hipotonii (obniżenie ciśnieniatętniczego krwi, objawiające się np. zawrotami głowy) oraz tachykardii (przyspieszone bicie serca).

Interakcje leków

Chlorprotyksen może zmniejszać lub niwelować reakcję alkohol/disulfiram.Tioksantyny mogą maskować toksyczne działanie innych leków na narząd słuchu (szumy uszne, zawrotygłowy itp.).

Stosowanie leku Chlorprothixen Zentiva

Chlorprothixen Zentiva można stosować z posiłkiem, popijając szklanką wody lub mleka. Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Chlorprothixen Zentiva. Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Leku nie należy podawać w okresie ciąży chyba, że spodziewana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym chloroprotyksen) w ostatnimtrymestrze ciąży, mogą wystąpić różne objawy. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy skontaktować się lekarzem.

Chloroprotyksen w mleku kobiecym

Chloroprotyksen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Nie należy oczekiwać, by lekpodawany w dawkach leczniczych wywierał działanie na niemowlę. Ponieważ jednak związki o podobnejbudowie chemicznej wywierają wpływ na dziecko, kobieta może kontynuować karmienie piersią jeśli jestto istotne z klinicznego punktu widzenia, jednak zaleca się obserwację niemowlęcia, zwłaszcza wpierwszych 4 tygodniach po urodzeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi,koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie samochodu, obsługiwaniemaszyn, praca na dużych wysokościach), szczególnie na początku leczenia. Z tego powodu, czynnościtakie można wykonywać jedynie po uzyskaniu zgody lekarza.

Chlorprothixen Zentiva, 15 mg i 50 mg

Lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórychcukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Chlorprothixen Zentiva, 15 mg

Lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Chlorprothixen Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się dolekarza.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazań i tolerancji pacjenta.

Nerwice: zazwyczaj zalecana dawka to 15 mg od 1 do 3 razy na dobę.

Zaburzenia psychotyczne: zazwyczaj zalecana dawka to 50 mg do 100 mg od 2 do 4 razy na dobę.

Dawkę dobową należy podzielić tak, aby większa dawka została podana przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Chlorprothixen Zentiva

Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku są senność, śpiączka, drgawki, wstrząs,zaburzenia ruchowe, znacznie podwyższona lub obniżona temperatura ciała, zahamowanie oddechu,obniżone ciśnienie krwi, które może pojawić się po kilku godzinach i trwać od 2 do 3 dni. W ciężkichprzypadkach uszkodzenie nerek. W momencie ustępowania tych objawów mogą wystąpić napadydrgawkowe, nadmierna ruchliwość i krwiomocz.

Występowały również zaburzenia rytmu serca, gdy lek podano w nadmiernej dawce w skojarzeniu zinnymi lekami o znanym działaniu na serce.

Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe: płukanie żołądka (możliwie jaknajszybciej po podaniu leku), podanie węgla aktywnego, leczenie podtrzymujące czynność układuoddechowego i sercowo – naczyniowego.

W razie wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, którego objawy to: wysoka gorączka,sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego, należyodstawić lek. Lekarz zastosuje leczenie objawowe oraz podtrzymujące czynności życiowe.

Po przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Chlorprothixen Zentiva

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należyprzyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Chlorprothixen Zentiva

Nagłemu zaprzestaniu stosowania chloroprotyksenu mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęściejsą to nudności, wymioty, jadłowstręt, biegunka, wyciek wodnisty z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe,parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy,nasilone odczucie ciepła lub chłodu oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się od 1 do 4 dni odmomentu odstawienia leku i słabną w ciągu 7-14 dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ryzyko rozwoju działań niepożądanych zwiększa się podczas długotrwałego stosowania dużych dawek chloroprotyksenu. Ryzyko to jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Bardzo częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): senność, zawroty głowy, suchość w ustach, wzmożony ślinotok.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie łaknienia, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, spadek libido, bóle głowy, dystonia (mimowolne ruchy powodujące skręcanie lub wyginanie różnych części ciała), zaburzenia akomodacji oka, nieprawidłowe widzenie, przyspieszone bicie serca (szczególnie po nagłym przerwaniu leczenia), palpitacje (kołatanie) serca, niedociśnienie ortostatyczne (włączając zawroty głowy, które występują zazwyczaj po nagłym wstaniu), zaparcia, niestrawność, nudności, nasilone pocenie się, ból mięśni, przewlekłe osłabienie, zmęczenie, zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane leku Chlorprothixen Zentiva

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), plamica małopłytkowa, pancytopenia (niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi), eozynofilia, złośliwy zespół neuroleptyczny, zatrzymanie pracy serca, wolne bicie serca, żylna choroba zatorowo – zakrzepowa, astma, obrzęk krtani, żółtaczka, zespół toczniopodobny (zespół autoimmunologicznego zapalenia, który może wpływać na skórę, stawy oraz narządy wewnętrzne), zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu. Po wielu latach leczenia dużymi dawkami mogą wystąpić barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, soczewki, zmętnienie soczewki, złogi w rogówce.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zespół odstawienia leku u noworodka; zakrzepy żylne (szczególnie w nogach: obrzęk, ból i zaczerwienienie), mogące się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Jak przechowywać lek Chlorprothixen Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Chlorprothixen Zentiva:
- Substancją czynną leku jest chloroprotyksenu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 15 mg lub 50 mg chloroprotyksenu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, sacharoza, wapnia stearynian, talk.
Skład otoczki
Chlorprothixen Zentiva, 15 mg: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, makrogol 300, talk, żółcień pomarańczowa, lak (E 110).

Chlorprothixen Zentiva, 50 mg

Skład: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, makrogol 300, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Chlorprothixen Zentiva i co zawiera opakowanie

Chlorprothixen Zentiva, 15 mg: pomarańczowe, soczewkowate tabletki powlekane.

Chlorprothixen Zentiva, 50 mg: lekko brązowe, soczewkowate tabletki powlekane.

Wielkość opakowania: 30 lub 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o. o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel. (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8