Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cidimus, 0,5 mg, kapsułki twarde

Cidimus, 1 mg, kapsułki twarde

Cidimus, 5 mg, kapsułki twarde

Tacrolimusum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cidimus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cidimus
3. Jak stosować Cidimus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cidimus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cidimus i w jakim celu się go stosuje

Cidimus należy do grupy tzw. leków immunosupresyjnych.Po przeszczepieniu narządu (np. wątroby, nerki, serca) układ odpornościowy pacjenta próbujeodrzucić nowy narząd.Cidimus stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego i umożliwieniaprzyjęcia przez organizm przeszczepionego narządu.Cidimus stosuje się często razem z innymi lekami, które również hamują układ odpornościowy.Cidimus można również stosować w przypadku trwającego procesu odrzucania przeszczepionejwątroby, nerki, serca lub innych narządów lub wtedy, gdy zastosowanym uprzednio leczeniem nieudało się kontrolować odpowiedzi odpornościowej organizmu po zabiegu przeszczepienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cidimus

Kiedy nie stosować leku Cidimus

• jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dowolny antybiotyk z grupy makrolidów (np. naerytromycynę, klarytromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem leku Cidimus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Cidimus należy przyjmować codziennie tak długo, jak długo potrzebne jest zahamowanie układuodpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Należy regularniekonsultować się z lekarzem.
• W trakcie stosowania leku Cidimus lekarz może co pewien czas zalecić przeprowadzenie szeregu badań (w tym krwi, moczu, czynności serca, wzroku i badań neurologicznych). Jest to zwyczajna praktyka, która pomoże lekarzowi ustalić odpowiednią dawkę leku Cidimus.
• Należy unikać przyjmowania leków ziołowych, np. ziela dziurawca (Hypericum perforatum) lub

Ważne informacje dotyczące leku Cidimus

Nie należy stosować leków roślinnych jednocześnie z lekiem Cidimus, gdyż mogą one wpływać na skuteczność i konieczną dawkę leku. W razie wątpliwości przed zażyciem leku roślinnego należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub przebył chorobę mającą wpływ na czynność wątroby, należy poinformować o tym lekarza, gdyż może to mieć znaczenie dla podawanej dawki leku Cidimus.

Należy powiedzieć lekarzowi o silnym bólu brzucha z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty, albo bez takich objawów.

Jeśli pacjent ma biegunkę trwającą dłużej niż 1 dzień, powinien poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku Cidimus.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta stwierdzono zmiany czynności elektrycznej serca, tzw. wydłużenie odstępu QT.

Podczas stosowania leku Cidimus należy ograniczyć kontakt ze światłem słonecznym i promieniowaniem UV, nosząc odpowiednie ubranie ochronne i stosując kremy z filtrem o dużym współczynniku ochrony.

Jeśli pacjent ma się poddać jakimkolwiek szczepieniu, należy zawczasu poinformować o tym lekarza. Lekarz doradzi najlepsze postępowanie.

U pacjentów otrzymujących Cidimus odnotowano zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń dotyczących tkanki chłonnej (limfoproliferacyjnych). Lekarz udzieli wyjaśnień na ten temat.

Cidimus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o preparatach ziołowych.

Leku Cidimus nie wolno stosować jednocześnie z cyklosporyną.

Inne przyjmowane jednocześnie leki mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Cidimus i Cidimus może wpływać na stężenie we krwi innych leków. Może być konieczne przerwanie stosowania, zwiększenie lub zmniejszenie stosowanej dawki leku Cidimus.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio następujące leki:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki
• letermowir
• inhibitory proteazy HIV
• inhibitory proteazy HCV
• nilotynib i imatynib
• kwas mykofenolowy
• leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej i refluksu
• leki przeciwwymiotne
• leki stosowane w leczeniu zgagi
• terapia hormonalna etynyloestradiolem
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub zaburzeń czynności serca
• leki przeciwarytmiczne
• leki z grupy statyn

Leki stosowane w trakcie leczenia Cidimus:

• leki przeciwpadaczkowe – fenytoina lub fenobarbital;
• kortykosteroidy prednisolon i metyloprednisolon;
• lek przeciwdepresyjny nefazodon;
• leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) lub wyciągi z cytryńca chińskiego (Shisandra sphenanthera);
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki;
• kannabidiol (lek stosowany między innymi w leczeniu drgawek).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli w trakcie leczenia wystąpią:

• problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze lub konieczności stosowania ibuprofenu, amfoterycyny B lub leków przeciwwirusowych (takich jak acyklowir). Leki te stosowane jednocześnie z lekiem Cidimus mogą zwiększyć zaburzenia czynności nerek lub układu nerwowego.

Lekarz musi być również poinformowany, jeśli podczas stosowania leku Cidimus pacjent przyjmuje również preparaty potasu lub leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), niektóre leki przeciwbólowe (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Jeśli pacjent ma się poddać jakiemukolwiek szczepieniu, należy zawczasu poinformować o tym lekarza.

Cidimus z jedzeniem i piciem

Zasadniczo lek Cidimus należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed bądź 2 do 3 godzin po posiłku. Podczas stosowania leku Cidimus należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Cidimus przenika do mleka kobiecego. Podczas jego stosowania nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli po zażyciu leku Cidimus pacjent odczuwa zawroty głowy, senność lub ma zaburzenia widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Objawy te obserwuje się częściej w przypadku przyjmowania leku Cidimus i picia jednocześnie alkoholu.

Cidimus zawiera laktozę i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce twardej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Cidimus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas realizacji recepty należy upewnić się, że za każdym razem wydawany jest ten sam lek zawierający takrolimus, chyba że specjalista transplantolog zalecił zmianę na inny lek zawierający takrolimus.

Lek należy przyjmować dwa razy na dobę. Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub zmieniły się zalecenia dotyczące jego dawkowania, należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, aby upewnić się, że wydany został właściwy lek.

3 NL/1340/001-002-003/IB/046

Wprowadzenie do leku Cidimus

Dawkę początkową stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu ustalalekarz na podstawie masy ciała pacjenta. Dawki początkowe podawane wkrótce po przeszczepieniumieszczą się na ogół w zakresie od 0,075 do 0,30 mg/kg masy ciała na dobę (w zależności odprzeszczepionego narządu).

Zalecona dawka zależy od stanu ogólnego pacjenta i od tego, jaki inny lek immunosupresyjny jestprzyjmowany. W celu ustalenia prawidłowej dawki i jej dostosowania lekarz będzie zlecałsystematyczne badania krwi. Po uzyskaniu stabilizacji stanu chorego lekarz zazwyczaj zmniejszadawkę leku Cidimus. Lekarz dokładnie określi ile kapsułek i jak często należy przyjmować.

Przyjmowanie leku Cidimus

Cidimus przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, zazwyczaj rano i wieczorem. Zasadniczo leknależy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed bądź 2 do 3 godzin po posiłku.

• Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
• Kapsułki należy zażywać natychmiast po wyjęciu z blistra.
• Podczas stosowania leku Cidimus należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego.
• Nie wolno połknąć środka osuszającego, zawartego w opakowaniu foliowym.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cidimus

W razie nieumyślnego zażycia zbyt dużej dawki leku Cidimus, należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Cidimus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniało przyjęciu leku, powinien odczekać do czasu przyjęcia następnej dawki, a następnie powrócić dopoprzedniego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Cidimus

Przerwanie stosowania leku Cidimus może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Cidimus osłabia mechanizm obronny organizmu, aby nie dopuścić do odrzucenia przeszczepionegonarządu. Na skutek tego organizm nie będzie zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak normalnie.

Możliwe jest wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym reakcji opisanych niżej. W raziezaobserwowania lub podejrzewania któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych,należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwałabiegunka, gorączka i ból gardła.
• W czasie leczenia zgłaszano łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe występujące w wynikuzahamowania układu odpornościowego.
• Plamica zakrzepowa małopłytkowa – zaburzenie charakteryzujące się gorączką i powstawaniemwybroczyn pod skórą (które mogą wyglądać jak czerwone punkciki), któremu może towarzyszyć(lub nie): bardzo silne zmęczenie z niejasnej przyczyny, splątanie, zażółcenie skóry lub oczu(żółtaczka), z objawami ostrej niewydolności nerek (oddawanie małej ilości moczu lub bezmocz).
• Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (znaczne zmniejszenie liczby

Działania niepożądane leku Cidimus

Podczas stosowania leku Cidimus mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

Działania niepożądane:

• anemia aplastyczna: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
• niedokrwistość hemolityczna: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych na skutek nieprawidłowego rozpadu
• gorączka neutropeniczna: zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia

Przykłady innych działań niepożądanych:

• agranulocytoza
• reakcje alergiczne
• zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
• zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes

W zależności od nasilenia choroby, pacjent może odczuwać różne objawy, takie jak:

• zmęczenie
• apatię
• blada skóra
• duszność

Działania bardzo częste:

• zwiększone stężenie cukru we krwi
• cukrzyca
• zaburzenia snu

Działania częste:

• zmniejszone stężenie magnezu we krwi
• objawy lękowe
• drżenie

Działania niepożądane leku:

Dość częste działania niepożądane:

- zapalenie lub wrzody wywołujące bóle brzucha lub biegunkę, krwawienie w obrębie żołądka,

- zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej,

- wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcie, wzdęcie (również z oddawaniem gazów), luźne stolce, problemy żołądkowe

Działania niepożądane:

- zmiany aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry na skutek zaburzeń czynności wątroby, uszkodzenie tkanki wątrobowej i zapalenie wątroby

- świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nasilone pocenie się

- bóle stawów, kończyn, pleców i stóp, kurcze mięśni

- niedostateczna czynność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, zaburzone lub bolesne oddawanie moczu

- ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, bóle i złe samopoczucie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, uczucie zaburzeń temperatury ciała

Niezbyt częste działania niepożądane:

- zmiany krzepnięcia krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek

- odwodnienie, zmniejszone stężenie białka lub cukru we krwi, zwiększone stężenie fosforanów we krwi

- śpiączka, krwawienie w obrębie mózgu, udar mózgu, porażenie, zaburzenia czynności mózgu, nieprawidłowości dotyczące mowy i wysławiania się, problemy z pamięcią

- zmętnienie soczewek

(dalsza część tekstu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Cidimus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności po pierwszym otwarciu aluminiowego opakowania pokrywającego blister: 12 miesięcy. Po otwarciu aluminiowego opakowania nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Kapsułki należy zażywać natychmiast po wyjęciu z blistra. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cidimus

Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 5 mg takrolimusu jednowodnego.

Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: hypromeloza, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa (Ac Di Sol), magnezu stearynian. Cidimus, 0,5 mg Kapsułka (korpus): tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna. Kapsułka (wieczko): żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna.

Cidimus, 1 mg Kapsułka (korpus): tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna. Kapsułka (wieczko): żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna.

Cidimus, 5 mg Kapsułka (korpus): tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna. Kapsułka (wieczko): żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, sorbitanu laurynian, żelatyna.

Jak wygląda Cidimus i co zawiera opakowanie

Cidimus 0,5 mg: kapsułki twarde z białym, matowym trzonem oraz wieczkiem w kolorze kości 7 NL/1340/001-002-003/IB/046

Cidimus - informacje o leku

Cidimus 1 mg: kapsułki twarde z białym, matowym trzonem oraz jasnobrązowym wieczkiem (długości 14,5 mm), zawierające biały lub białawy proszek.

Cidimus 5 mg: kapsułki twarde z białym, matowym trzonem oraz pomarańczowym wieczkiem (długości 15,8 mm), zawierające biały lub białawy proszek.

Kapsułki Cidimus pakowane są w blistry z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium w torebce Poliester/Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku. Środka pochłaniającego wilgoć nie należy połykać.

Wielkość opakowań: 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polska
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
Targu Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022

8 NL/1340/001-002-003/IB/046