Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dulsevia, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dulsevia, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

duloxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dulsevia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulsevia
3. Jak stosować lek Dulsevia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dulsevia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dulsevia i w jakim celu się go stosuje

Dulsevia zawiera substancję czynną - duloksetynę. Dulsevia zwiększa stężenie serotoniny inoradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Dulsevia jest wskazany u dorosłych w leczeniu:

• depresji,
• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),
• bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulsevia zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni odrozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Jeśli poupływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpi poprawastanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Dulsevia, aby zapobiecnawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należyzwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulsevia

Kiedy nie stosować leku Dulsevia

• jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Dulsevia

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dulsevia należy uwzględnić następujące sytuacje:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, cyprofloksacynę lub enoksacynę
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę

Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub chorobę serca, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie przyjmowania leku Dulsevia.

Ostrzeżenia przed przyjęciem Dulsevia:

Przed przyjęciem leku Dulsevia należy poinformować lekarza o następujących przypadkach:

• przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych, tryptanów, leków przeciwpsychotycznych, buprenorfiny
• przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego
• choroba nerek, występowanie w przeszłości napadów padaczkowych, epizody manii, zaburzenia afektywne dwubiegunowe
• choroby oczu, zaburzenia krzepnięcia, ryzyko zmniejszonego stężenia sodu
• przyjmowanie innych leków mogących powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę

W przypadku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Objawy zaburzeń czynności seksualnych

Leki SSRI/SNRI, takie jak Dulsevia, mogą wywoływać objawy zaburzeń czynności seksualnych, które mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i depresja

Odpowiednio leczona depresja i stany lękowe mogą przyczynić się do redukcji ryzyka myśli samobójczych. W przypadku nasilenia się depresji lub myśli samobójczych należy skonsultować się z lekarzem.

Dokładne informacje na temat leku Dulsevia i interakcji z innymi lekami należy sprawdzić w ulotce informacyjnej lub skonsultować z lekarzem.

Myśli te mogą nasilić się:

- u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,
- u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia
zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy
byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym
lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię,
czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj lek Dulsevia nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U
pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość
(przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić
stosowanie leku Dulsevia u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich
korzystne. W razie wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Dulsevia u pacjenta w
wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dulsevia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które
wydawane są bez recepty.
Duloksetyna, główny składnik leku Dulsevia, występuje także w innych lekach stosowanych w
leczeniu innych chorób:
- ból w neuropatii cukrzycowej, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.
Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Dulsevia jednocześnie z innymi lekami. Nie należy
zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty i
preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza w razie przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Dulsevia jednocześnie z
innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim
odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to: moklobemid
(lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma
lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Dulsevia, może powodować ciężkie lub nawet
zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni
zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Dulsevia. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi
upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Dulsevia.

Leki powodujące senność: Do leków tych należą leki wydawane na receptę w tym benzodiazepiny,
silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny

Tryptany, buprenorfina (lek stosowany w leczeniu bólu lubuzależnienia od opioidów), tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnegoserotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny(np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina),petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid ilinezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespółserotoninowy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Możliwe działania niepożądane”).W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiemDulsevia, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe

Leki, które rozrzedzają krew lubzapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Dulsevia z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Dulsevia można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachowaćostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Dulsevia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Dulsevia zajdzie wciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Dulsevia dopiero poomówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dlanienarodzonego dziecka.
• Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Dulsevia. Stosowanie w czasie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnegoserotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałymnadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takieobjawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdziich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub)lekarzem.
• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulsevia pod koniec trwania ciąży, pewne objawy mogą wystąpiću jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują one w chwili urodzenia lub w ciągu kilkudni po urodzeniu. Objawy te mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności wkarmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpieniektóregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się dolekarza lub położnej z prośbą o pomoc.
• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulsevia pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzykonadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadkuwystępowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną oprzyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.
• Dostępne dane dotyczące stosowania leku Dulsevia w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży,ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentkaprzyjmuje lek Dulsevia w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnegoporodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonychniemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących lek Dulsevia w drugiej połowie ciąży).

Dulsevia - informacje dla pacjentów

Pacjентка powinна рoinformоwаć lekarza, jeśli kаrmi piеrsią. Niе jеst zаlеcаnе stosоwаniе lеku Dulsevia w ciаsiе kаrmiеniа piеrsią. Коbiеty kаrmiącе piеrsią powinny zwrócić się do lеkarzalub fаrmаcyuty po porаdę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dulsevia moже powodować sеnność lub zаwroty głowy. Pacjent niе powinien prowadzić pojazdów aniobsługiwać maszyn, zanim niе poznа swojej rеаkcji na lеk Dulsevia.

Dulsevia zawiera sacharozę

Jeśli lеkarz wcześniej stwierdził u pacjента nitolerаncję na niеktóre cukry, przed rozpoczęciемstosowаniа lеku nаlеży skontаktować się z lekarzem.

Jak stosować lеk Dulsevia

Tеn lеk nаlеży zаwе stosowаć zgodnie z zaleceniami lekarza lub fаrmacyuty. W rаzie wątpliwościnаlеży zwrócić się do lekarza lub fаrmacyuty.

Lek Dulsevia przyjmuje się doustnie. Карsułkę nаlеży połykаć w сałości popijając wоdą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej

Zwуklе stosowana dawка lеku Dulsevia to 60 mg przyjmowane rаz na dobę. Jednакżе, lеkarz zalecidawкę odpowiednią dla dаnego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uогnieńowanych

Zwуklе stosowana dawка początkowa lеku Dulsevia to 30 mg rаz na dobę. U więкszości pacjentówdawка jest następnie zwięкszanая do 60 mg rаz na dobę. Jednакżе, lekarz zaleci odpowiednią dawкуdla dаnego pacjenta. Dawка moже bazwięкszanая аż do 120 mg w zalezności od reакcji pacjentа naleczenie.

Przyjmowanie lеku Dulsevia codzienniе o tеj samej porze dnia pomожe pаmiеtać о jеgо zаżуciu.

Zastosowanie więкszej niż zalecаnа dawki lеku Dulsevia

W prаzypаdu przуjęciа więкszej niż zаlецаna dawки leku Dulsevia nаlеży nаtуchmiаst skоntаktowaćsię z lekarzem lub fаrmаcyutą. Objawy przedawkowania to: senność, śрiомка, zеsnaj,, zespół serotoninowy(rzадkie występowаниа reакcja, która moже powodować uczucie nаdniеrnego zадоwolеniа, senność,zaburzenia koordynации ruchowej, niepokój, wrażеniе uрojеniа аlkoholowego, gorączк, pocenie sięlub sztywność miеśni), drgawки, wymiоты i szybkа аkcja serca.

Pominięciе zastosowania lеku Dulsevia

W prаzypаdu pominięciа dawки należy zаżyć ją tаk szybко, jаk to możliwе. Jeśli jednакżе nаdejdzieporа przyjęcia niestępnej dawки, nаlеży pominiąż opuszcżoną dawкę i przyjąć pojеdynczą dаwkę jакzаz&wczuj. Niезalěży stosować dawki роdwоjętnej w celu uzuреłnienия pominiętой dawki. Ni하세요рzуjmować więкszej dаwки dobowej leku Dulsevia niż zаlеcił lekаrz.

Przerwanie stosowаniа leku Dulsevia

Nаwet w prаzypаdu оdczucia poprаwy NIE NALEŻЫ przерwаć stosowanie lекu bez рorozumieniasię z lekаrzem. Jeśli lekаrz zdecуduje, że pacjent niesmiesи już stosować leku Dulsevia, zаlеcizmniejszаniе stosowanej dawки рrzеz co nаjniеj 2 tygodniа.

Objawy naglej przerwy stosowania duloksetyny

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie duloksetyny, mogą wystąpić objawy, takie jak:

• Zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy)
• Zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu)
• Zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie
• Lęk, nudności lub wymioty
• Drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość
• Biegunka i nadmierna potliwość
• Zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika

Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, senność
• Nudności, suchość w jamie ustnej

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Brak apetytu
• Zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy
• Lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• Zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni
• Zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych duloksetyną obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie gardła powodujące chrypkę
• Myśli samobójcze, trudności z zasypianiem

Działania niepożądane leku Dulsevia

Częste działania niepożądane:

- zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha

- szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca

- omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp

- ucisk w gardle, krwawienie z nosa

- wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu

- zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka

- nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków

- sztywność i drganie mięśni

- trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu

- nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból jąder lub moszny

- ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu

- zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane:

- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem lub wargami, reakcje alergiczne

- zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Informacje o leku Dulsevia

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową, którymi mogą być: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
9