Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cisatracurium Kalceks, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Cisatracurium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cisatracurium Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Kalceks
3. Jak stosować lek Cisatracurium Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cisatracurium Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cisatracurium Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Lek Cisatracurium Kalceks zawiera substancję zwaną cisatrakurium. Należy do grupy lekówzwiotczających mięśnie.

Lek Cisatracurium Kalceks jest stosowany:

• w celu zwiotczenia mięśni w trakcie zabiegów chirurgicznych u dorosłych i u dzieci w wiekupowyżej 1 miesiąca życia, włączając w to zabiegi kardiochirurgiczne;
• w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy (intubacja dotchawicza), w przypadkukonieczności zastosowania u pacjenta wspomagania oddychania;
• w celu zwiotczenia mięśni u pacjentów na Oddziałach Intensywnej Terapii.

W celu uzyskania dodatkowych informacji o leku, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisatracurium Kalceks

Kiedy nie stosować leku Cisatrakurium Kalceks

• jeśli pacjent ma uczulenie na cisatrakurium, atrakurium albo kwas benzenosulfonowy(wymienionych w punkcie 6).

Przed rozpoczęciem stosowania Cisatracurium Kalceks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cisatracurium Kalceks należy skontaktować się z lekarzemlub pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie i zmęczenie mięśni lub trudności z koordynacjąruchów (miastenia);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak zanik mięśni,paraliż, stwardnienie boczne zanikowe, porażenie mózgowe;

Cisatrakurium Kalceks - ważne informacje

Jeśli u pacjenta występuje:

1. oparzenie wymagające leczenia
2. ciężkie zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej i (lub) elektrolitowej
3. reakcja alergiczna na lek zwiotczający mięśnie podany w trakcie zabiegu chirurgicznego

W razie wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Cisatrakurium Kalceks.

Lek Cisatracurium Kalceks a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lub planowanych lekach, w szczególności o:

• leki znieczulające
• inne leki rozluźniające mięśnie
• antybiotyki
• leki przeciwarytmiczne
• leki na nadciśnienie
• leki moczopędne
• leki przeciwbólowe

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować z lekarzem przed zastosowaniem leku Cisatrakurium Kalceks. Nie zaleca się karmienia piersią przez 3 godziny po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli pacjent przebywa w szpitalu tylko jeden dzień, lekarz określi czas przed opuszczeniem szpitala lub prowadzeniem pojazdu. Prowadzenie pojazdów po zabiegu chirurgicznym może być niebezpieczne.

Jak przyjmować Cisatrakurium Kalceks

Lek będzie zawsze podany pacjentowi przez osobę wykwalifikowaną. Może być podany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub ciągłego wlewu dożylnego.

Lekarz zadecyduje o sposobie podania leku

Lekarz zadecyduje o sposobie podania oraz dawce leku jaką pacjent otrzyma. Będzie to zależeć od:

• masy ciała pacjenta;
• wymaganego czasu trwania i stopnia zwiotczenia mięśni;
• spodziewanej odpowiedzi pacjenta na lek.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Cisatrakurium Kalceks

Lek będzie podawany w kontrolowanych warunkach

Lek będzie podawany zawsze w kontrolowanych przez lekarza warunkach. Jeżeli jednak pacjent uważa, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

W razie wystąpienia reakcji alergicznej, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować:

• nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej lub języka;
• grudkowata wysypka lub pokrzywka występująca na dowolnej powierzchni ciała;
• zapaść i wstrząs.

Inne możliwe objawy niepożądane

W razie wystąpienia następujących objawów należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• spowolnienie pracy serca;
• obniżenie ciśnienia krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• wysypka lub zaczerwienienie skóry;
• świszczący oddech lub kaszel.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• osłabienie lub ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

5. Jak przechowywać Cisatrakurium Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C – 8C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Trwałość po rozcieńczeniu

Wykazano fizyczną i chemiczną trwałość po otwarciu ampułki przez przynajmniej 24 godziny jeżeli przechowywana jest w temperaturze 2-8°C i 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki oraz na tekturowym pudełku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cisatracurium Kalceks

- Substancją czynną leku jest cisatrakurium (w postaci bezylanu).

Każdy ml roztworu zawiera 2 mg cisatracurium (w postaci cisatrakuriowego bezylanu).

Każda ampułka 2,5 ml zawiera 5 mg cisatrakurium.

Każda ampułka 5 ml zawiera 10 mg cisatrakurium.

Każda ampułka 10 ml zawiera 20 mg cisatrakurium.

- Pozostałe składniki to: kwas benzenosulfonowy (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cisatracurium Kalceks i co zawiera opakowanie

Przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, wolny od widocznych cząstek.

2,5 ml, 5 ml lub 10 ml roztworu umieszczono w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, z punktem OPC (z punktem cięcia).

Ampułki są oznaczone kolorową obwódką, w innym kolorze dla każdej objętości.

Pięć ampułek umieszcza się w osłonce z PVC, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

1057 Rīga

Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Łotwa Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Austria Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Informacje o leku Cisatracurium Kalceks

Dostępność leku w różnych krajach:

Belgia Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung

Estonia Cisatracurium Kalceks

Francja CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Węgry Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Irlandia Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion

Włochy Cisatracurio Kalceks

Litwa Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Polska Cisatracurium Kalceks

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022

---

Informacje dla personelu medycznego:

Niezgodności:

Ponieważ cisatrakurium jest stabilne tylko w kwaśnych roztworach, nie należy go mieszać w tej samej strzykawce ani podawać jednocześnie tą samą igłą z roztworami alkalicznymi (na przykład sodu tiopentonem). Cisatrakurium nie jest kompatybilne z trometamolem ketorolakiem lub emulsją do wstrzykiwania propofolu.

Instrukcje użytkowania, utylizacji i innych czynności:

• Tylko do jednorazowego użycia.
• Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki.
• Przed zastosowaniem należy skontrolować wygląd roztworu. Leku nie należy stosować, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia (np. cząstki).

Instrukcja otwierania ampułki:

1. Obróć ampułkę z kolorowym punktem do góry. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się jakikolwiek roztwór, delikatnie dotknij palcem, aby dostać całe rozwiązanie do dolnej części ampułki.

Wskazówki dotyczące otwierania ampułek

Użyj obu rąk, aby otworzyć; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką oderwij górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz rysunek poniżej).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.