Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Citalopram Medreg, 20 mg, tabletki powlekane

Citalopramum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Citalopram Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citalopram Medreg
3. Jak stosować lek Citalopram Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Citalopram Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Citalopram Medreg i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Citalopram Medreg

Lek Citalopram Medreg należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRIs). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny.

W jakich przypadkach stosowany jest lek Citalopram Medreg

Lek Citalopram Medreg zawiera cytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji, a gdy pacjent poczuje się lepiej, w zapobieganiu nawrotom tych objawów. Lek Citalopram Medreg jest stosowany w długotrwałym leczeniu w celu zapobiegania występowaniu nowych epizodów depresyjnych u pacjentów z nawracającą depresją. Lek Citalopram Medreg jest również skuteczny w łagodzeniu objawów u pacjentów ze skłonnością do ataków paniki oraz u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ang. Obsessive-Compulsive Disorder, OCD).

Możliwe, że lekarz przepisał pacjentowi lek Citalopram Medreg z innego powodu. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tego, dlaczego lek Citalopram Medreg został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citalopram Medreg

Kiedy nie stosować leku Citalopram Medreg

- jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia dotyczące leku Citalopram Medreg

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs). Do MAOIs należą takie leki jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).

Jeśli u pacjenta występuje wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu oceniającym pracę serca).

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Citalopram Medreg a inne leki”).

W razie zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO, należy odczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Citalopram Medreg.

Po zakończeniu stosowania moklobemidu należy odczekać 1 dzień przed rozpoczęciem stosowania leku Citalopram Medreg.

Po zakończeniu stosowania leku Citalopram Medreg musi upłynąć 1 tydzień zanim zacznie się stosować jakiekolwiek inhibitory MAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Citalopram Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub schorzenia, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występują epizody manii lub lęk paniczny.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie dawki przez lekarza.
• jeśli pacjent ma cukrzycę.
• jeśli pacjent ma padaczkę.
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub jeśli pacjentka jest w ciąży.
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.
• jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kiedyś problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno zawał serca.
• jeśli pacjent ma wolną spoczynkową częstość pracy serca.
• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry.

Uwaga: U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza maniakalna. Jeśli wystąpią te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy i leczenie depresji

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności wspokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu (akatyzja). W razie pojawienia się takich objawów należynatychmiast poinformować o tym lekarza.

Leki takie, jak Citalopram Medreg (tak zwane SSRI/SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawówzaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywałysię po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli dotyczącesamookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu stosowania lekówprzeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle okołodwóch tygodni, ale czasami dłużej.

Pojawienie się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie może być bardziej prawdopodobne:

• jeśli pacjent wcześniej miał myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Dzieci i młodzież

Lek Citalopram Medreg zwykle nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18lat. Należy również wiedzieć, że w przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wiekuponiżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próbysamobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i przejawygniewu).

Szczególne informacje dotyczące choroby

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub chorób pokrewnych, poprawanie następuje natychmiast. Pacjent może ją odczuć dopiero kilka tygodni po rozpoczęciu stosowanialeku Citalopram Medreg.

W leczeniu lęku napadowego poprawę zwykle obserwuje się po 2-4 tygodniach. Na początku leczeniau niektórych pacjentów występuje nasilenie lęku, który ustępuje podczas leczenia. Dlatego bardzoważne jest, aby pacjent dokładnie przestrzegał zaleceń lekarza oraz nie przerywał leczenia, ani niezmieniał dawki bez konsultacji z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem w przypadkuwystąpienia niepokojących myśli lub któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów podczasleczenia.

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (do której należy lek Citalopram Medreg) jest często związane z rozwojem akatyzji (nieprzyjemnego wewnętrznego uczucia lub niepokoju lub trudności z siedzeniem lub staniem w miejscu) może również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Lek Citalopram Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i to może czasami powodować występowanie poważnych działań niepożądanych.

• "Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs)" zawierające jako substancję czynną fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcyprominę. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Citalopram Medreg. Po zakończeniu stosowania leku Citalopram Medreg należy odczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków.
• antybiotyk linezolid
• lit (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) oraz tryptofan

Itd

Leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne i przeciwbakteryjne

Leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe lekiprzeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii - szczególnie halofantryna), niektóre lekiprzeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Zalecenia dotyczące stosowania leku Citalopram Medreg

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Czy lek Citalopram Medreg można przyjmować z jedzeniem, piciem i alkoholem?

Lek Citalopram Medreg można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia (patrz punkt 3„Jak stosować lek Citalopram Medreg”). Wykazano, że lek Citalopram Medreg nie nasila działania alkoholu. Zaleca się jednak, aby nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Citalopram Medreg.

Informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie powinna stosować leku Citalopram Medreg, chybaże lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z leczeniem.

Wpływ leku Citalopram Medreg na noworodka

Pacjentki stosujące lek Citalopram Medreg przez ostatnie 3 miesiące ciąży i do czasu porodu powinnyzdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić niepożądane objawy. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Informacje dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Citalopram Medreg na ogół nie powoduje senności; niemniej jednak w przypadku wystąpieniazawrotów głowy lub senności po rozpoczęciu stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdówani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek Citalopram Medreg zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Citalopram Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie to:

Dorośli

Depresja
Zwykle stosowana dawka dobowa to 20 mg. Dawka może zostać zwiększona przez lekarza maksymalnie do 40 mg na dobę.

Lęk napadowy
Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień przed zwiększeniem dawki do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
Dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Dawka początkowa powinna zostać zmniejszona do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku zwykle nie powinni otrzymywać więcej niż 20 mg na dobę.

Pacjenci ze szczególnymi zagrożeniami
Pacjenci z dolegliwościami wątroby nie powinni otrzymywać więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Citalopram Medreg nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citalopram Medreg”.

Jak i kiedy stosować lek Citalopram Medreg
Lek Citalopram Medreg przyjmuje się raz na dobę w pojedynczej dawce. Lek Citalopram Medreg można przyjmować o każdej porze dnia, z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia. Tabletkę należy połknąć popijając wodą.

Czas trwania leczenia
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych na depresję, lęk napadowy i OCD, może minąć kilka tygodni, zanim pacjent poczuje jakąkolwiek poprawę. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Citalopram Medreg, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie wolno nigdy zmieniać dawkowania leku bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem. Czas trwania leczenia jest ustalany indywidualnie, zazwyczaj wynosi co najmniej 6 miesięcy. Tabletki należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania tabletek nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić. U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Citalopram Medreg
W przypadku podejrzenia, że pacjent lub inna osoba zażyła za dużo leku Citalopram Medreg, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Citalopram Medreg - informacje dotyczące stosowania i skutków ubocznych

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, zawsze warto mieć ze sobą pudełko/blister leku Citalopram Medreg podczas wizyty u lekarza lub w szpitalu. Objawami przedawkowania mogą być m.in.: nieregularne bicie serca, drgawki, zmiany rytmu serca, senność, śpiączka, wymioty, drżenia, obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, nudności, zespół serotoninowy, pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, nasilone pocenie się oraz sinica skóry.

Pominięcie zastosowania leku Citalopram Medreg

Nie zaleca się stosowania podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien natychmiast ją przyjąć przed zaśnięciem oraz przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli jednak przypomni sobie o pominiętej dawce w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Citalopram Medreg

Nie należy przerywać stosowania leku Citalopram Medreg bez konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu cyklu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przez kilka tygodni, aby uniknąć objawów odstawienia, takich jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, bóle głowy, nudności, drżenie czy chwiejność emocjonalną.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Citalopram Medreg może wywołać działania niepożądane, które zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy jednak pamiętać, że niektóre z nich mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak wysoka gorączka, obrzęk skóry czy nietypowe krwawienia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się o pomoc medyczną.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem czy farmaceutą.

Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują po kilku dniach leczenia. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą często być objawami choroby i dlatego ulegną poprawie, gdy pacjent zacznie czuć się lepiej. Jeśli działania niepożądane sprawiają trudności lub utrzymują się dłużej niż kilka dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej zwiększa ryzyko próchnicy, dlatego zaleca się częstsze mycie zębów.

Bardzo często

• senność, trudności w zasypianiu, ból głowy
• suchość w ustach, nudności (mdłości)
• zwiększona potliwość

Często

• zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała
• pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, nerwowość, stan dezorientacji, nietypowe sny
• drżenie, mrowienia lub drętwienie dłoni lub stop, zawroty głowy, zaburzenia uwagi
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• ziewanie
• biegunka, wymioty, zaparcia
• świąd
• bóle mięśni i stawów
• mężczyźni mogą mieć problemy z wytryskiem i erekcją
• kobiety mogą mieć problemy z osiągnięciem orgazmu
• zmęczenie

Niezbyt często

• zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała
• agresja, depersonalizacja, omamy, mania
• omdlenia
• rozszerzenie źrenic
• przyspieszone bicie serca, zwolnione bicie serca
• pokrzywka, wypadanie włosów, wysypka, plamica, nadwrażliwość na światło
• problemy z oddawaniem moczu
• obfite krwawienia miesiączkowe
• obrzęk rąk lub nóg

Rzadko

• napady drgawkowe, mimowolne ruchy, zaburzenia smaku
• krwawienie
• zapalenie wątroby
• gorączka

Częstość nieznana

• myśli o samookaleczeniu lub samobójcze
• zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące wzrost ryzyka krwawienia i powstawania siniaków
• hipokaliemia: niskie stężenie potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni, drżenie mięśni lub nieprawidłowy rytm serca
• napad paniki, zgrzytanie zębami, niepokój

Działania niepożądane leku Citalopram Medreg:

• Nietypowe ruchy mięśni, sztywność lub skurcze, akatyzja (mimowolne ruchy mięśni)
• Zaburzenia widzenia
• Zmiany widoczne w EKG (zwane „wydłużeniem odstępu QT”), arytmia komorowa
• Niskie ciśnienie krwi
• Krwawienie z nosa
• Nieregularne miesiączkowanie, ciężki krwotok z pochwy, krwotok poporodowy
• Bolesne erekcje, mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Citalopram Medreg:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Citalopram Medreg:
- Substancją czynną leku jest cytalopram (w postaci cytalopramu bromowodorku). Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg cytalopramu (w postaci cytalopramu bromowodorku).
- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kopowidon, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 2910, 3 mPas (E 464), hypromeloza 2910, 6 mPas (E 464), makrogol 400 (E 1521), polisorbat 80 (E 433).

Tabletki powlekane

Tabletki powlekane pakowane są w białe, nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Rebublika Czeska: Citalopram Medreg
Polska: Citalopram Medreg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10