ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Citaxin, 20 mg, tabletki powlekane

Citalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Citaxin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Citaxin
3. Jak przyjmować Citaxin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Citaxin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CITAXIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Citaxin jest lekiem przeciwdepresyjnym, który wybiórczo nasila działanie jednego z przekaźników nerwowych – serotoniny. Dzięki temu, że jego działanie ogranicza się tylko do jednego przekaźnika nerwowego, lek stosunkowo rzadko wywołuje objawy niepożądane (rzadziej niż np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Citaxin stosowany jest w leczeniu depresji (zarówno w leczeniu początkowym, jak i podtrzymującym, mającym na celu zapobieganie nawrotom choroby) oraz zaburzeń lękowych z napadami lęku (zarówno z agorafobią, czyli lękiem przed otwartą przestrzenią, jak i bez).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU CITAXIN

Kiedy nie przyjmować leku Citaxin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent urodził się z nieprawidłowym rytmem serca (tzw. wrodzone wydłużenie odstępu QT) lub wystąpił u niego tego typu epizod nieprawidłowego rytmu serca widoczny w zapisie EKG (badaniu oceniającym pracę serca);
• jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca. Należy zapoznać się z punktem „Citaxin a inne leki”;
• jeżeli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);
• jeżeli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy, m.in. iproniazyd, tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, nialamid, moklobemid (leki, które stosuje się w

Leczenie depresji - ostrzeżenia i środki ostrożności

Poziom zdrowia pacjenta jest ważny, gdy chodzi o stosowanie leku Citaxin. Jest kilka warunków, przy których należy zachować szczególną ostrożność:

• Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (konieczne może się okazać zmniejszenie dawek leków przeciwcukrzycowych),
• Gdy pacjent ma padaczkę oraz gdy miał napady padaczkowe w przeszłości,
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby i (lub) nerek,
• Gdy pacjent jest leczony za pomocą elektrowstrząsów,
• Jeśli u pacjenta występuje jaskra,
• Jeśli u pacjenta występują epizody manii lub lęk paniczny,
• Gdy u pacjenta występuje uczucie niepokoju ruchowego i (lub) potrzeba częstego poruszania się (akatyzja),
• Jeśli pacjent ma pewne zaburzenia związane z krwawieniem, lub jeśli pacjentka jest w ciąży,
• Gdy pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi,
• Jeśli pacjent ma lub miał chore serce albo miał niedawno zawał serca,
• Jeśli pacjent ma obniżoną częstość tętna w spoczynku i/lub mógł utracić elektrolity na skutek przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów lub przyjmowania leków moczopędnych,
• Jeśli pacjent miewa przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zasłabnięcia lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową pracę serca.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii lekiem Citaxin, nawet jeśli pacjent cierpiał na powyższe schorzenia w przeszłości. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i monitorowanie stanu zdrowia podczas leczenia depresji.

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Ważne jest, aby otoczyć takich pacjentów opieką i monitorować ich stan psychiczny. W razie jakichkolwiek myśli samobójczych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

Informacje dotyczące leku Citaxin

Dzieci i młodzież

Citaxin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, prosimy o kontakt z lekarzem.

Citaxin a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć działań niepożądanych. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Citaxin, dlatego należy zachować ostrożność.

• Leki stosowane w przypadku choroby Parkinsona
• Leki przeciwdepresyjne
• Leki stosowane w leczeniu migreny
• Leki przeciwbólowe
• Leki przeciwzapalne

Nie stosować leku Citaxin w połączeniu z lekami regulującymi rytm serca.

Citaxin - informacje dla pacjentów

Interakcje lekowe

Citaxin może oddziaływać z niektórymi lekami, m.in. z haloperidolem, lekami przeciwpsychotycznymi (tzw. halofantryny), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (astemizolem, mizolastyną). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Citaxin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Citaxin można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Citaxin nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Kobiety stosujące Citaxin nie powinny karmić piersią.

Objawy u noworodka

Pacjentki stosujące lek należący do grupy leków przeciwdepresyjnych w ostatnich 3 miesiącach ciąży i do czasu porodu powinny zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić różne objawy. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Citaxin zwykle nie powoduje senności, jednak w razie wystąpienia zawrotów głowy lub senności po rozpoczęciu leczenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu ustąpienia tych objawów.

Skład leku

Lek Citaxin zawiera laktozę (pewien rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Citaxin zawiera również sód, ale w ilości poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce.

Zalecenia dotyczące dawkowania leku Citaxin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy przyjmować

Dorośli

Depresja

Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku

W pierwszym tygodniu leczenia dawka początkowa wynosi 10 mg, a następnie zwiększana jest do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Dawkę początkową należy zmniejszyć do połowy zalecanej dawki, tj. 10-20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku zazwyczaj nie powinny przyjmować dawek większych niż 20 mg na dobę.

Osoby obarczone szczególnym ryzykiem

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby nie powinny przyjmować dawek większych niż 20 mg na dobę.

W ciężkiej niewydolności nerek leku nie należy stosować, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie stosować, o ile lekarz nie zaleci inaczej (patrz punkt 2).

Citaxin należy przyjmować regularnie, jeden raz na dobę. Można go stosować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniach lękowych z napadami lęku, poprawę uzyskuje się po paru tygodniach leczenia.

Czas trwania leczenia u poszczególnych pacjentów jest różny, jednak zazwyczaj wynosi, co najmniej 6 miesięcy.

(kontynuacja tekstu)

Ważne informacje dotyczące leku Citaxin

W razie podejrzenia, że doszło do spożycia zbyt dużej ilości leku Citaxin, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet, jeśli nie ma żadnych dolegliwości ani objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Citaxin.

Pominięcie przyjęcia leku Citaxin

W razie pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Citaxin

Nagłe zaprzestanie przyjmowania leku może wywołać łagodne i przemijające objawy odstawienia, takie jak: zawroty głowy, uczucie kłucia, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, mdłości (nudności), wymioty, pocenie się, niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę, zaburzenia widzenia, trzepotanie lub wzmożoną czynność serca (kołatanie serca). Z tego względu, lek należy odstawiać stopniowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Citaxin i powiadomić lekarza prowadzącego, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów:

• wysokiej gorączki, pobudzenia, zaburzeń świadomości, drżenia mięśni i gwałtownych skurczy mięśni (mogą to być objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym, zdarzającego się podczas skojarzonego stosowania leków przeciwdepresyjnych),
• obrzęku skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu albo połykaniu (reakcja alergiczna),
• nietypowych krwawień (w tym krwawień z przewodu pokarmowego),
• nudności i złego samopoczucia z osłabieniem siły mięśni lub zaburzeniami świadomości (mogą to być objawy rzadko występującego, nieprawidłowo małego stężenie sodu we krwi),
• przyspieszonego, nieregularnego bicia serca, omdleń, które mogą być objawem stanu zagrażającego życiu o nazwie torsade de pointes.

Wymienione poniżej działania niepożądane są zwykle łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia. Należy jednak pamiętać, że niektóre z tych objawów mogą być również wywołane przez sam proces chorobowy i mogą ustąpić wraz z osiągnięciem poprawy.

Bardzo częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów): uczucie senności, bezsenność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, nasilone pocenie się.

Częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów): zmniejszenie apetytu, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, niepokój, nerwowość, stany splątania (dezorientacji), drżenia, uczucie mrowienia lub kłucia w skórze, szumy uszne, ziewanie, biegunka, wymioty, swędzenie, bóle mięśni, bóle stawów, uczucie zmęczenia, zmniejszenie masy ciała, zaburzenie orgazmu u kobiet, problemy ze wzwodem i z wytryskiem u mężczyzn.

Działania niepożądane leku Citaxin

Działania niepożądane często występujące:

Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 1000 pacjentów): zwiększenie apetytu, agresja, depersonalizacja (utrata poczucia własnej osobowości), omamy, mania, omdlenie, rozszerzenie źrenic, przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca, pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, zatrzymanie moczu, krwotok miesięczkowy u kobiet, obrzęk, zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie:

Rzadkie działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 10 000 pacjentów): zmniejszone stężenie sodu we krwi, napady drgawkowe, ruchy mimowolne, zapalenie wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby płytek krwi (często objawiające się jako zwiększona skłonność do wybroczyn i krwawień), nadwrażliwość (objawiająca się często pod postacią wysypki), nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (objawiające się jako zwiększenie ilości wydalanego moczu), napady panicznego lęku, bruksizm (zgrzytanie zębami), niepokój, myśli samobójcze, zachowania samobójcze, drgawki, zespół serotoninowy (patrz wyżej), uczucie niepokoju ruchowego i (lub) potrzeba częstego poruszania się, zaburzenia ruchowe, zaburzenia widzenia, niedociśnienie ortostatyczne (związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą), krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego, wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe, krwotok z dróg rodnych u kobiet, ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2, bolesny wzwód prącia oraz mlekotok u mężczyzn, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Suchość błony śluzowej jamy ustnej zwiększa zagrożenie próchnicą. W wypadku wystąpienia takiej suchości, należy myć zęby częściej, niż zazwyczaj.

Ryzyko złamań kości

U pacjentów przyjmujących leki tego typu, co Citaxin, obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

JAK PRZECHOWYWAĆ CITAXIN

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Citaxin

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Citaxin

• Substancją czynną leku jest cytalopram. W 1 tabletce jest 20 mg cytalopramu (w postaci cytalopramu bromowodorku - 24,98 mg).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, glicerol (E 422), kopowidon, magnezu stearynian oraz otoczka Sepifilm 752 White o składzie: hypromeloza (E 464), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), makrogolu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Citaxin i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ten lek pakowany jest w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 28, 56 lub 84 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8