Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clozapine Aristo, 25 mg, tabletki

Clozapine Aristo, 100 mg, tabletki

Clozapine Aristo, 200 mg, tabletki

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clozapine Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clozapine Aristo
3. Jak stosować lek Clozapine Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clozapine Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clozapine Aristo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Clozapine Aristo jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Lek Clozapine Aristo jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania.

Stosowanie leku Clozapine Aristo zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Lek Clozapine Aristo jest stosowany także w leczeniu leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clozapine Aristo

Kiedy nie stosować leku Clozapine Aristo

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta;
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), zwłaszcza, jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków. Nie dotyczy to przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej stosowaną chemioterapią;
• jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Clozapine Aristo z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytoza);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Clozapine Aristo

Jeśli pacjent:

• jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi o przedłużonym działaniu (depot) w postaci wstrzykiwań;
• występuje lub kiedykolwiek występowała choroba szpiku kostnego;
• występuje niekontrolowana padaczka;

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku Clozapine Aristo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa stosowania wymienione w tym punkcie są bardzo ważne.

Pacjent musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clozapine Aristo, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek w przeszłości występowały:

• zakrzepy;
• jaskra;
• cukrzyca;

Należy niezwłocznie poinformować lekarza przed przyjęciem następnej tabletki leku Clozapine Aristo, jeśli u pacjenta wystąpią objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypy, ból gardła lub jakiekolwiek zakażenie.

Objawy niepożądane

Sprawdzić czy objawy te są związane ze stosowaniem tego leku:

• jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może być ciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia;
• jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz oceni czynność serca i jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa;
• jeśli u pacjenta występują mdłości (nudności), wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz oceni czynność wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań;
• jeśli u pacjenta występuje zaparcie, ból brzucha, tkliwość brzucha, gorączka, wzdęcia i (lub) krwawa biegunka. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Badania kontrolne i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Clozapine Aristo, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizm pacjenta potrzebuje białych krwinek w celu zwalczania zakażenia.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia oraz po zakończeniu leczenia klozapiną.

Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania. Lek Clozapine Aristo może być stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.

Klozapina może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą potwierdzić, czy u pacjenta występuje ryzyko rozwoju agranulocytozy.

Badania należy wykonywać raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia. Następnie badania należy wykonywać przynajmniej raz na miesiąc.

Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Clozapine Aristo. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości prawidłowej.

Badania krwi należy wykonywać jeszcze przez kolejne 4 tygodnie po zakończeniu leczenia klozapiną.

Lekarz przeprowadzi także badanie przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz może zlecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca w przypadku, gdy jest to konieczne dla pacjenta lub pacjent ma szczególne obawy.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przez cały czas trwania leczenia lekiem Clozapine Aristo będą przeprowadzane regularne badania czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca), lekarz może zlecić regularne badania stężenia glukozy we krwi.

Klozapina może powodować zmianę w stężeniu lipidów we krwi. Klozapina może powodować zwiększenie masy ciała. Lekarz może kontrolować masę ciała pacjenta i stężenie lipidów we krwi.

Jeśli u pacjenta występuje już lub jeśli lek Clozapine Aristo powoduje uczucie „pustki” w głowie, zawroty głowy lub omdlenie, należy ostrożnie zmieniać pozycję z siedzącej czy leżącej, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko upadku.

Jeśli pacjent musi zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub z innych przyczyn jest długotrwale unieruchomiony, należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku Clozapine Aristo. Istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy (tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat

Nie należy stosować leku Clozapine Aristo u pacjentów w wieku poniżej 16 lat, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku (60 lat i starsi)

U pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i starsi) mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia klozapiną: omdlenia lub uczucie „pustki” w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka czynność serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Lek Clozapine Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak również o lekach wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leków lub zmiany leków.

Nie należy stosować leku Clozapine Aristo razem z lekami hamującymi czynność szpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm, tj. lekami takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol;
• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak fenylobutazon;
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
• leki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;
• leki przeciwpsychotyczne o przedłużonym działaniu - depot – podawane we wstrzyknięciach.

Stosowanie leku Clozapine Aristo jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanie leku Clozapine Aristo i (lub) działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje stosować, stosuje (nawet, jeśli leczenie dobiega końca) lub w ostatnim czasie przestał stosować następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna;
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i zaburzeń snu;
• leki narkotyczne i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie;

Informacje dotyczące leku Clozapine Aristo

Clozapine Aristo - informacje ogólne

W czasie stosowania leku Clozapine Aristo, lekarz lub farmaceuta powinni być informowani, czy stosowany lek należy do wymienionych grup. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Clozapine Aristo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Clozapine Aristo. Należy poinformować lekarza o paleniu tytoniu i spożyciu napojów zawierających kofeinę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku Clozapine Aristo w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o korzyściach i ryzyku stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi zajście w ciążę podczas stosowania Clozapine Aristo.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Clozapine Aristo, ze względu na potencjalne działanie substancji czynnej na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Clozapine Aristo może powodować zmęczenie, senność i napady drgawkowe. W związku z tym, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn podczas stosowania leku.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku

Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, należy zwiększać dawkę leku stopniowo zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji lekarskiej.

Jeśli dawka leku nie może zostać osiągnięta przyjmując tabletki o danej mocy, należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie schizofrenii

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie. W przypadku dobrej tolerancji na leczenie, dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach co pół tygodnia lub najlepiej w odstępach tygodniowych.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 200 mg lub 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg. Po dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań niepożądanych (w szczególności napadów drgawkowych). Należy zawsze stosować najmniejszą, skuteczną dla pacjenta dawkę leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka wynosi 200 mg, pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje lek Clozapine Aristo od jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmować lek Clozapine Aristo przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie częściej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie „pustki” w głowie czy splątanie, należy opóźnić lub wstrzymać zwiększanie dawki. W celu uniknięcia takich objawów lekarz zaleci kontrolę ciśnienia krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka, wieczorem. Dawki większe niż 50 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Sposób podawania

Tabletki do podawania doustnego. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clozapine Aristo

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie. Objawy przedawkowania: Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, omamy, pobudzenie, chaotyczna mowa, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki), nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, niedociśnienie tętnicze, zapaść, szybkie lub nieregularne bicie serca, płytki oddech lub trudności w oddychaniu.

Pominięcie zastosowania leku Clozapine Aristo

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek Clozapine Aristo w ciągu 48 godzin lub dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Clozapine Aristo

Nie należy przerywać stosowania leku Clozapine Aristo bez uzgodnienia z lekarzem.

Uwaga na objawy odstawienia

Ponieważ mogą wystąpić objawy z odstawienia. Należą do nich: nasilone pocenie się, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty i biegunka.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia.

Mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli pacjent musi przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zmniejszyć dawkę dobową. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Clozapine Aristo, należy skonsultować się z lekarzem.

Wznowienie leczenia

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Clozapine Aristo, a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Clozapine Aristo ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, zanim zastosuje się następną dawkę leku Clozapine Aristo:

Bardzo często:

• Ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań;
• Przyśpieszone bicie serca.

Często:

• Napady drgawkowe;
• Nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata świadomości z osłabieniem mięśni (omdlenie).

Niezbyt często:

• Objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem;
• Nagłe zwiększenie temperatury ciała i sztywność mięśni. Może to prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia;
• Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, ponieważ może to zwiększać prawdopodobieństwo upadku.

Rzadko:

• Objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak: gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech;
• Ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki;
• Omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa);
• Trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie się jedzeniem);
• Nudności (mdłości), wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz przeprowadzi ocenę czynność wątroby;
• Bezdech podczas snu z chrapaniem lub bez chrapania;
• Wystąpienie lub nasilenie już istniejącej otyłości.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

− szybka i nieregularna czynność serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz oceni czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa.

Bardzo rzadko: dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

− jeśli pacjent jest mężczyzną i występuje u niego długotrwały, bolesny wzwód członka. Taki stan zwany jest priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań;

− nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, które mogą być objawami zmniejszenia liczby płytek krwi;

− objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi (takie jak mdłości lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lub splątanie);

− ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i trudności w oddawaniu gazów, które mogą być objawami niedrożności jelit;

− utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Objawy te mogą świadczyć o rozwijającej się niewydolności wątroby, która może prowadzić do piorunującej martwicy wątroby;

− nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie gniecenia w klatce piersiowej, ucisk lub ściskanie (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi i górnej części brzucha), duszność, nasilone pocenie się, osłabienie, uczucie „pustki” w głowie, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca), które mogą prowadzić do zgonu. W tych przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza;

− ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, ściskanie, pieczenie lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego), które mogą prowadzić do zgonu. Lekarz oceni czynność serca pacjenta;

− uczucie nieregularnego bicia serca: "dudnienia", "łomotania" lub "trzepotania" w klatce piersiowej (kołatanie serca);

− przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Sporadycznie może wystąpić kołatanie serca, omdlenia, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej. Lekarz oceni czynność serca pacjenta;

− objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak uczucie „pustki” w głowie, zawroty głowy, omdlenie, niewyraźne widzenie, nadmierne zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub mdłości;

− objawy świadczące o zakrzepach krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;

− potwierdzone lub rozpoznane zakażenie z towarzyszącą gorączką lub obniżoną temperaturą ciała, nienaturalnie przyspieszonym oddechem, przyspieszonym biciem serca, zmianami w szybkości reakcji i świadomości, obniżonym ciśnieniem krwi (posocznica);

− obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego);

− znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw niewydolności nerek);

− reakcja alergiczna (obrzęk głównie twarzy, błony śluzowej jamy ustnej i gardła, a także języka, któremu towarzyszyć może świąd lub ból);

− utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Objawy mogą wskazywać na niewydolność wątroby, która powoduje zastępowanie normalnej tkanki wątroby tkanką bliznowatą, co prowadzi do zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolności wątroby i stanu zagrażającemu życiu (może prowadzić do zgonu), uszkodzenia wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, przewodu żółciowego, lub obu), przeszczepu wątroby;

− piekący ból w nadbrzuszu, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po wypiciu 8.

Objawy niepożądane leku Clozapine Aristo

Klozapina może powodować różne objawy niepożądane, takie jak:

• kwaśnych napojów;
• smoliste, czarne lub krwiste stolce;
• wzdęcia, zgaga, nudności lub wymioty.

Inne możliwe efekty uboczne to:

Bardzo często:

• senność,
• zawroty głowy;
• nadmierne wydzielanie śliny.

Często:

• duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza),
• duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia);
• zwiększenie masy ciała;
• nieostre widzenie;

Niezbyt często:

• brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza);
• zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadko:

• mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość);
• niepokój ruchowy, pobudzenie;
• splątanie, majaczenie;

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Objawy niepożądane leku

Wystąpienie:

- wysokie stężenie cukru we krwi, cukrzyca;

- zator w płucach (choroba zakrzepowo-zatorowa);

- zapalenie wątroby, choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, świąd (żółtaczka);

- zwiększenie aktywności we krwi enzymu zwanego fosfokinazą kreatynową.

Bardzo rzadko: dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

- zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych;

- niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn;

- natręctwa myślowe i czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsyjne);

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clozapine Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Clozapine Aristo po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrzei pudełku tekturowym po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clozapine Aristo

Substancją czynną leku jest klozapina.

Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 25 mg zawiera 25 mg klozapiny.

Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 100 mg zawiera 100 mg klozapiny.

Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 200 mg zawiera 200 mg klozapiny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, krzemionka koloidalnabezwodna, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Clozapine Aristo i co zawiera opakowanie

- Lek Clozapine Aristo, 25 mg, tabletki: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ośrednicy 6 mm, z linią podziału po jednej stronie.

- Lek Clozapine Aristo, 100 mg, tabletki: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ośrednicy 10 mm, z linią podziału po jednej stronie.

- Lek Clozapine Aristo, 200 mg, tabletki: jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki owymiarach 17,5 mm x 9 mm, z linią podziału po obu stronach.

Lek Clozapine Aristo, 25 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 14, 18, 30, 40, 60 i 100tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Lek Clozapine Aristo, 100 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 40, 60 i 100tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Lek Clozapine Aristo, 200 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 20, 30, 40, 50, 60, 100 i 500tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel.: +48 22 855 40 93

Wytwórca
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. ''Medinsa''

C/Solana 26

28850 Torrejon de Ardoz, Madrid

Spain

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Clozapin Aristo, Tabletten, 25 mg

Clozapin Aristo, Tabletten, 50 mg

Clozapin Aristo, Tabletten, 100 mg

Clozapin Aristo, Tabletten, 200 mg

Czechy

Clozapine Aristo, tablet, 25 mg

Clozapine Aristo, tablet, 100 mg

Dania

Clozapine Aristo, tabletter, 25 mg

Clozapine Aristo, tabletter, 100 mg

Francja

Clozapine Aristo, comprimé, 25 mg

Clozapine Aristo, comprimé, 100 mg

Hiszpania

Clozapina Aristo 25 mg, comprimidos EFG, 25 mg

Clozapina Aristo 100 mg, comprimidos EFG, 100 mg

Clozapina Aristo 200 mg, comprimidos EFG, 200 mg

Holandia

Clozapine Aristo, tabletten, 25 mg

Clozapine Aristo, tabletten, 50 mg

Clozapine Aristo, tabletten, 100 mg

Clozapine Aristo, tabletten, 200 mg

Niemcy

Clozapin Aristo, Tabletten, 25 mg

Clozapin Aristo, Tabletten, 50 mg

Clozapin Aristo, Tabletten, 100 mg

Clozapin Aristo, Tabletten, 200 mg

Norwegia

Clozapine Aristo, tabletter, 25 mg

Clozapine Aristo, tabletter, 100 mg

Polska

Clozapine Aristo, tabletki, 25 mg

Clozapine Aristo, tabletki, 100 mg

Clozapine Aristo, tabletki, 200 mg

Portugalia

Clozapina Aristo, comprimidos, 25 mg

Clozapina Aristo, comprimidos, 100 mg

Szwecja

Clozapine Aristo, tabletter, 25 mg

Clozapine Aristo, tabletter, 100 mg

Włochy

Clozapina Aristo, compresse, 25 mg

Clozapina Aristo, compresse, 100 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2023