Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clariscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Clariscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clariscan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clariscan
3. Jak stosować lek Clariscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clariscan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Clariscan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Clariscan

Lek Clariscan zawiera substancję czynną kwas gadoterowy.

Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

W jakim celu stosuje się lek Clariscan

Lek Clariscan stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań MRI.

Dorośli, dzieci i młodzież (od 0 do18 lat):

• MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmujące zmiany patologiczne w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek.

Dorośli, dzieci i młodzież (od 6 miesięcy do 18 lat):

• MRI całego ciała, obejmujące zmiany patologiczne.

Dorośli:

• angiografia (MR) obejmująca zmiany patologiczne i zwężenie w tętnicach innych niż wieńcowe.

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Na czym polega działanie leku Clariscan

Lek Clariscan powoduje, że obrazy uzyskiwane podczas badań MRI są łatwiejsze do odczytania. Możliwe jest to dzięki wzmocnieniu kontrastu pomiędzy diagnozowanymi częściami ciała.

Lek Clariscan - Informacje

Clariscan to lek stosowany do poprawy widoczności różnych partii ciała podczas obrazowania z rezonansem magnetycznym. Dzięki temu lekarze mogą dokładniej ocenić stan zdrowia pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clariscan

Kiedy nie stosować leku Clariscan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas gadoterowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin lub inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu z zastosowaniem rezonansu magnetycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może mieć przy sobie. Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, przed podaniem leku Clariscan, jeśli:

• u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja na środek kontrastowy podczas badania;
• u pacjenta występuje astma;
• u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie - np. uczulenie na owoce morza, katar sienny, pokrzywka (silny świąd);
• pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem;
• nerki pacjenta działają nieprawidłowo;
• pacjent przeszedł niedawno zabieg przeszczepienia wątroby;
• u pacjenta występowały napady padaczkowe lub drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki;
• pacjent ma poważną chorobę serca;
• pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne;
• pacjent ma założony: rozrusznik serca, klips naczyniowy z materiału ferromagnetycznego, implant lub pompę insulinową lub istnieje jakiekolwiek podejrzenie obecności metalowego ciała obcego, zwłaszcza w oku.

Przed podaniem leku Clariscan należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.

Ryzyko poważnych działań niepożądanych

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu z pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Działania niepożądane mogą być łagodne, przejściowe lub zagrażać życiu.

Przed podaniem leku Clariscan, należy powiedzieć lekarzowi lub radiologowi, jeśli w przeszłości wystąpiła już reakcja nadwrażliwości. Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego u pacjentów, u których wystąpiła już reakcja nadwrażliwości związana z podaniem innego środka kontrastowego stosowanego do MRI.

Lek Clariscan - informacje dla pacjentów

Lekarz lub radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zdecyduje, czy u danego pacjenta można zastosować lek Clariscan. Podawanie leku Clariscan będzie dokładnie monitorowane przez lekarza lub radiologa.

Badania i kontrola

Lekarz kierujący lub radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku Clariscan, zwłaszcza u pacjentów w wieku 65 i więcej lat.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się wykonywania angiografii u dzieci poniżej 18 lat.

Noworodki i niemowlęta

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodnia życia i niemowląt do 1 roku życia, lek Clariscan będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku podczas badania MRI całego ciała u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Lek Clariscan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi kierującemu na badanie lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi kierującemu, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje aktualnie lub stosował ostatnio leki przeciwko zaburzeniom serca lub ciśnienia krwi, takie jak beta-adrenolityki, substancje wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II.

Lek Clariscan z jedzeniem i piciem

Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu środków stosowanych w celu wzmocnienia kontrastu obrazowania MRI to nudności i wymioty. Pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia przez 2 godziny przed przystąpieniem do badania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Leku Clariscan nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba, że lekarz zadecyduje, iż jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Lekarz kierujący lub lekarz radiolog omówi z pacjentką, czy może kontynuować karmienie piersią czy też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Clariscan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Clariscan na zdolność prowadzenia pojazdów. Należy wziąć pod uwagę możliwość pojawienia się zawrotów głowy (objaw niskiego ciśnienia krwi) i nudności. W razie złego samopoczucia po badaniu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Clariscan

Podawanie leku Clariscan: Lek Clariscan będzie podawany w zastrzyku dożylnym. Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie.

Personel medyczny a badania

Personel medyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalne powikłania, jakie mogą wystąpić.

Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza:

• W żyle pacjenta pozostawiona będzie igła.
• Dzięki temu, w razie konieczności, lekarz będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku Clariscan zostanie natychmiast przerwane.

Zalecana dawka

Lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby:

Nie zaleca się stosowania leku Clariscan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby.

Jednakże jeżeli lekarz kierujący lub lekarz radiolog podejmie decyzję o zastosowaniu leku Clariscan:

• pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania MRI,
• pacjent nie powinien otrzymywać kolejnej dawki leku przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Clariscan u takich pacjentów jest możliwe po dokładnym rozważeniu przez lekarza kierującego lub lekarza radiologa.

Jednakże jeżeli lekarz kierujący lub lekarz radiolog podejmie decyzję o zastosowaniu leku Clariscan u takich pacjentów:

• pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania MRI,
• pacjent nie powinien otrzymywać kolejnej dawki leku przez co najmniej 7 dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny.

Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić nawet kilka dni po podaniu zastrzyku leku Clariscan.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej po podaniu leku Clariscan.

Takie reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs

(przypadek reakcji alergicznej, który możestanowić zagrożenie życia).

Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu

Jeżeli pacjent zauważyktórykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarzakierującego, lekarza radiologa lub inny fachowy personel medyczny:

• obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu,
• obrzęk rąk lub stóp,
• zawroty głowy (niedociśnienie),
• trudności w oddychaniu,
• gwiżdżący oddech,
• kaszlenie,
• świąd,
• katar,
• kichanie
• podrażnienie oczu,
• pokrzywka,
• wysypka na skórze.

Niebyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000)

• nadwrażliwość,
• bóle głowy,
• nietypowy smak w ustach,
• zawroty głowy,
• senność,
• uczucie mrowienia, ciepła, zimna i/lub bólu,
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi,
• nudności (mdłości),
• ból brzucha,
• wysypka,
• uczucie gorąca, uczucie zimna,
• astenia (przewlekłe zmęczenie),
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, odczucie chłodu w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, dyfuzja (przenikanie) leku poza naczynia krwionośne, która może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowy ból).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

• niepokój, omdlenia (zawroty głowy i uczucie zbliżającej się utraty przytomności),
• obrzęk powiek,
• kołatanie serca,
• kichanie,
• wymioty,
• biegunka,
• zwiększone wydzielanie śliny,
• pokrzywka, swędzenie, pocenie się,
• ból w klatce piersiowej, dreszcze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje anafilaktyczne lub podobne do anafilaktycznych,
• pobudzenie,
• śpiączka, drgawki, omdlenia (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (częstoodczuwanie nieprzyjemnych zapachów), drżenia,

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Clariscan mogą wystąpić różne objawy niepożądane, takie jak:

• zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez,
• zatrzymanie akcji serca, przyspieszone lub wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość skóry,
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, zatkany nos, kaszel, suchość w gardle, ucisk w gardle z uczuciem duszenia się, skurcze oddechowe, obrzęk gardła,
• wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg i obrzęk zlokalizowany w jamie ustnej,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców,
• złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, dyfuzja produktu poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do obumierania tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły,

Nefrogeniczne włóknienie układowe

Istnieją doniesienia o nefrogenicznym włóknieniu układowym (NSF), które powoduje stwardnienie skóry i może wpływać również na tkanki miękkie i narządy wewnętrzne. Większość przypadków dotyczyła pacjentów, którzy otrzymali kwas gadoterowy wraz z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin. Należy poinformować lekarza radiologa, jeśli po badaniu MRI pacjent zauważy zmiany koloru i/lub grubości skóry w dowolnej części ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Clariscan

Lek Clariscan należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W zależności od formy (fiolki, butelki, ampułko-strzykawki) mogą występować różne zalecenia dotyczące przechowywania. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, a także należy zwracać uwagę na warunki przechowywania po otwarciu opakowania.

Dbanie o właściwe przechowywanie leków pomaga zapewnić ich skuteczność i bezpieczeństwo, a odpowiadający użytkownikowi czas przechowywania po otwarciu opakowania może mieć istotne znaczenie.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę o sposób bezpiecznego pozbycia się leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz ochronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clariscan

Substancją czynną leku jest kwas gadoterowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmolakwasu gadoterowego.

Pozostałe składniki to: meglumina, tetraksetan (DOTA) i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Clariscan i co zawiera opakowanie

Clariscan jest to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań dożylnych.Produkt Clariscan jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zawierające 5, 10, 15, 20 ml produktu leczniczego
• Polimerowe ampułko-strzykawki, zawierające 10, 15, 20 ml produktu leczniczego
• Butelki z bezbarwnego szkła typu I i butelki z polipropylenu, zawierające 50 lub 100 ml produktuleczniczego
• Zapakowane po 1 lub po 10 w jednostkowe pudełka kartonowe

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
0485 Oslo
Norwegia

Wytwórca
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtwohill
Cork
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Dorośli

MRI mózgu i kręgosłupa: Zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc. U pacjentów z guzem mózgu, podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc, co odpowiada 0,4 ml/kg mc, może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu.

MRI całego ciała (zmiany w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego): Zalecana dawka zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc, co odpowiada 0,2 ml/kg mc.

Angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek: Dawka dla dorosłych ma zastosowanie dla pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2).

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej): Uważa się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby.

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 18 lat)

MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: Zalecana i maksymalna dawka produktu Clariscan wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania. Nie zaleca się wykonywaniu skanu całego ciała u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, lek Clariscan będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza.

Informacje o leku Clariscan

Dawkowanie

Clariscan należy podawać dożylnie, w dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania. Nie podawać kolejnej dawki przez co najmniej 7 dni.

Angiografia

Clariscan nie jest zalecany do stosowania w angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Szybkość infuzji: 3-5 ml/min (większa szybkość infuzji do 120 ml/min jest dozwolona przy badaniach angiograficznych). U dzieci zaleca się użycie odpowiedniej pojemności strzykawki w celu precyzyjnego podania dawki.

Ostrzeżenia

Zaleca się, aby wszyscy pacjenci przeszli testy laboratoryjne sprawdzające czynności nerek przed podaniem leku Clariscan. Istnieje ryzyko wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Wpływ na ciążę i karmienie piersią

Clariscan nie jest zalecany w okresie ciąży. Decyzja o kontynuacji lub wstrzymaniu karmienia piersią powinna być dokonana przez lekarza lub lekarza radiologa.

Instrukcja użycia

Produkt Clariscan jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Procedura podawania produktów leczniczych

Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez widocznych cząstek.

Fioki i butelki: - przygotować strzykawkę z igłą. W fiolce usunąć plastikowy dysk. W butelce z polipropylenu odkręcić plastikową nakrętkę lub usunąć górną plastikową nakładkę. Po oczyszczeniu korka gazikiem nasączonym alkoholem należy przekłuć go igłą. Pobrać ilość produktu leczniczego wymaganą do badania i wstrzyknąć ją pacjentowi dożylnie.

Ampułko-strzykawki: wstrzyknąć dożylnie objętość produktu wymaganą do badania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego pozostawione w fiolce / butelce, materiałów wykorzystywanych w trakcie podawania produktu leczniczego oraz komponentów ampułko-strzykawki należy usunąć po badaniu.

Odklejane etykiety identyfikacyjne:

Odklejane etykiety identyfikacyjne z ampułko-strzykawek, fiolek, butelek należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy, także odnotować podaną dawkę. W przypadku korzystania z elektronicznej karty pacjenta należy wprowadzić do niego nazwę produktu, numer serii i podaną dawkę.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.