Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clariscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Clariscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologalub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowiradiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clariscan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clariscan
3. Jak stosować lek Clariscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clariscan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Clariscan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Clariscan

Lek Clariscan zawiera substancję czynną kwas gadoterowy.Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu za pomocą rezonansumagnetycznego (MRI).

W jakim celu stosuje się lek Clariscan

Lek Clariscan stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badańMRI.

• Dorośli, dzieci i młodzież (od 0 do18 lat):- MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmujące zmiany patologiczne w obrębiemózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek.
• Dorośli, dzieci i młodzież (od 6 miesięcy do 18 lat):- MRI całego ciała, obejmujące zmiany patologiczne.
• Dorośli:- angiografia (MR) obejmująca zmiany patologiczne i zwężenie w tętnicach innych niżwieńcowe.

Na czym polega działanie leku Clariscan

Lek Clariscan powoduje, że obrazy uzyskiwane podczas badań MRI są łatwiejsze do odczytania.Możliwe jest to dzięki wzmocnieniu kontrastu pomiędzy diagnozowanymi częściami ciała

Informacje o leku Clariscan

Lek Clariscan jest stosowany w badaniach obrazowych z zastosowaniem rezonansu magnetycznego (MRI). Zawiera kwas gadoterowy, który poprawia widoczność różnych części ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clariscan

Kiedy nie stosować leku Clariscan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas gadoterowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin lub inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu z zastosowaniem rezonansu magnetycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, które pacjent może mieć przy sobie.
• Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, przed podaniem leku Clariscan, jeżeli:

• u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja na środek kontrastowy podczas badania;
• u pacjenta występuje astma;
• itd.

Ryzyko poważnych działań niepożądanych:

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu z pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Działania niepożądane są zwykle łagodne i o charakterze przejściowym, ale nie można ich przewidzieć. Istnieje jednak ryzyko, że mogą zagrażać życiu.

• Poważne działania niepożądane mogą pojawić się natychmiastowo lub w ciągu 60 minut od momentu podania leku.
• Działania niepożądane mogą pojawić się także w ciągu 7 dni, od momentu podania leku.

Stosowanie leku Clariscan

lub radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zdecyduje, czy u danego pacjenta możnazastosować lek Clariscan. Podawanie leku Clariscan będzie dokładnie monitorowane przez lekarza lub radiologa.

Badania i kontrola

Lekarz kierujący lub radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzeniaczynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku Clariscan, zwłaszcza u pacjentów w wieku65 i więcej lat.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się wykonywania angiografii u dzieci poniżej 18 lat.

Noworodki i niemowlęta

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodnia życia i niemowląt do 1 rokużycia, lek Clariscan będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przezlekarza.

Lek Clariscan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi kierującemu na badanie lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekachstosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Clariscan z jedzeniem i piciem

Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu środków stosowanych w celu wzmocnieniakontrastu obrazowania MRI to nudności i wymioty. Pacjent powinien powstrzymać się od jedzeniaprzez 2 godziny przed przystąpieniem do badania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Clariscan nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba, że lekarz zadecyduje, iż jest tobezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Lekarz kierujący lub lekarz radiolog omówi z pacjentką, czy może kontynuować karmienie piersią czyteż powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Clariscan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Clariscan na zdolność prowadzenia pojazdów.Należy wziąć pod uwagę możliwość pojawienia się zawrotów głowy (objaw niskiego ciśnienia krwi)i nudności. W razie złego samopoczucia po badaniu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów aniobsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Clariscan

Podawanie leku Clariscan: Lek Clariscan będzie podawany w zastrzyku dożylnym. Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie.

Personel medyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania.

Zna również potencjalne powikłania, jakie mogą wystąpić.

Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza.

• W żyle pacjenta pozostawiona będzie igła.
• Dzięki temu, w razie konieczności, lekarz będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku Clariscan zostanie natychmiast przerwane.

Zalecana dawka

Lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Nie zaleca się stosowania leku Clariscan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby.

Jednakże jeżeli lekarz kierujący lub lekarz radiolog podejmie decyzję o zastosowaniu leku Clariscan:

• pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania MRI,
• pacjent nie powinien otrzymywać kolejnej dawki leku przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Clariscan u takich pacjentów jest możliwe po dokładnym rozważeniu przez lekarza kierującego lub lekarza radiologa.

Jednakże jeżeli lekarz kierujący lub lekarz radiolog podejmie decyzję o zastosowaniu leku Clariscan u takich pacjentów:

• pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania MRI,
• pacjent nie powinien otrzymywać kolejnej dawki leku przez co najmniej 7 dni.

Nie zaleca się wykonywania skanu całego ciała przy użyciu badania MRI u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Nie zaleca się stosowania do angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakże konieczne może być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clariscan

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.

Lek Clariscan będzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel.

W razie rzeczywistego przedawkowania lek Clariscan może być usunięty z organizmu przez hemodializę (oczyszczanie krwi).

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i obchodzenia się z tym lekiem przez personel medyczny podane są na końcu tej ulotki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza kierującego lub lekarza radiologa.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny.

Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić nawet kilka dni po podaniu zastrzyku leku Clariscan.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej po podaniu leku Clariscan.

Działania niepożądane

Reakcje alergiczne

Takie reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (przypadek reakcji alergicznej, który może stanowić zagrożenie życia).

Pierwsze objawy wstrząsu

Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza kierującego, lekarza radiologa lub inny fachowy personel medyczny:

• obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu,
• obrzęk rąk lub stóp,
• zawroty głowy (niedociśnienie),
• trudności w oddychaniu,
• gwiżdżący oddech,
• kaszlenie,
• świąd,
• katar,
• kichanie,
• podrażnienie oczu,
• pokrzywka,
• wysypka na skórze.

Niebyt częste działania niepożądane

• nadwrażliwość,
• bóle głowy,
• nietypowy smak w ustach,
• zawroty głowy,
• senność,
• uczucie mrowienia, ciepła, zimna i/lub bólu,
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi,
• nudności (mdłości),
• ból brzucha,
• wysypka,
• uczucie gorąca, uczucie zimna,
• astenia (przewlekłe zmęczenie),
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, odczucie chłodu w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, dyfuzja (przenikanie) leku poza naczynia krwionośne, która może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowy ból).

Rzadkie działania niepożądane

• niepokój, omdlenia (zawroty głowy i uczucie zbliżającej się utraty przytomności),
• obrzęk powiek,
• kołatanie serca,
• kichanie,
• wymioty,
• biegunka,
• zwiększone wydzielanie śliny,
• pokrzywka, swędzenie, pocenie się,
• ból w klatce piersiowej, dreszcze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• reakcje anafilaktyczne lub podobne do anafilaktycznych,
• pobudzenie,
• śpiączka, drgawki, omdlenia (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (często odcuwanie nieprzyjemnych zapachów), drżenia.

Objawy niepożądane

Zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez,

Zatrzymanie akcji serca, przyspieszone lub wolne bicie serca, nieregularne bicie serca,

Rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość skóry,

Zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, zatkany nos,kaszel, suchość w gardle, ucisk w gardle z uczuciem duszenia się, skurcze oddechowe, obrzękgardła,

Wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg i obrzęk zlokalizowany w jamie ustnej,

Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców,

Złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, dyfuzja produktupoza naczynia krwionośne, co może prowadzić do obumierania tkanek w miejscuwstrzyknięcia, zapalenie żyły,

Obniżenie poziomu tlenu we krwi.

Nefrogeniczne włóknienie układowe

Istnieją doniesienia o nefrogennym włóknieniu układowym (ang. nephrogenic systemic fibrosis) którepowoduje stwardnienie skóry i może wpływać również na tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), z których większość dotyczyła pacjentów, którzy otrzymali kwas gadoterowy wraz z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin. Należy poinformować lekarza radiologia, który wykonywałbadanie, jeśli w ciągu kilku tygodni po badaniu MRI pacjent zauważy zmiany koloru i/lub grubościskóry w dowolnej części ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawatel.: 22 49-21-301fax: 22 49-21-309strona internetowa:

Jak przechowywać lek Clariscan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Fiolki i butelki: Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Ampułko-strzykawka: Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce, butelce,ampułko-strzykawce, kartoniku po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanegomiesiąca. Numer serii podany jest po skrócie: „Lot”.

Wykazano chemiczną i fizyczną użytkową trwałość produktu leczniczego, po przygotowaniu, przez48 godziny w temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należyzużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty natychmiast, za zapewnieniewłaściwego czasu i właściwych warunków przechowywania produktu leczniczego przed podaniemodpowiada użytkownik, przy czym typowo czas ten nie powinien przekroczyć 24 godzinw temperaturze 2°C – 8°C, chyba że produkt leczniczy został otwarty w kontrolowanychi zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clariscan

• Substancją czynną leku jest kwas gadoterowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola kwasu gadoterowego.
• Pozostałe składniki to: meglumina, tetraksetan (DOTA) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Clariscan i co zawiera opakowanie

Clariscan jest to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań dożylnych.

Produkt Clariscan jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zawierające 5, 10, 15, 20 ml produktu leczniczego,
• Polimerowe ampułko-strzykawki, zawierające 10, 15, 20 ml produktu leczniczego,
• Butelki z bezbarwnego szkła typu I i butelki z polipropylenu, zawierające 50 lub 100 ml produktu leczniczego,
• Zapakowane po 1 lub po 10 w jednostkowe pudełka kartonowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2
0485 Oslo
Norwegia

Wytwórca

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park
Carrigtwohill
Cork
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Dorośli

MRI mózgu i kręgosłupa: Zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc. U pacjentów z guzem mózgu,podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc, co odpowiada 0,4 ml/kg mc, może poprawić widocznośćguza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu.

MRI całego ciała (zmiany w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersii układu mięśniowo-szkieletowego): Zalecana dawka zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc,co odpowiada 0,2 ml/kg mc.

Angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiednido diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 ml/kg mc.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Dawka dla dorosłych ma zastosowanie dla pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniamiczynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2).

Produkt Clariscan, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, powinien być stosowanytylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne sąniezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Jeżeli konieczne jestzastosowanie produktu Clariscan, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Nie należypodawać więcej niż jedną dawkę podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na tematwielokrotnego podawania, nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Clariscan, chyba że odstęppomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Uważa się, że nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentóww podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zalecasię ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby.

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do18 lat)

MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała:Zalecana i maksymalna dawka produktu Clariscan wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała.Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania.Nie zaleca się wykonywaniu skanu całego ciała u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 rokużycia, lek Clariscan będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez.

Instrukcje dotyczące stosowania leku Clariscan

Produkt Clariscan można podawać dożylnie, w dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania, nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Clariscan, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Angiografia:

Produkt Clariscan nie jest wskazany do stosowania w angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.

Sposób podawania:

Produkt ten jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego. Szybkość infuzji wynosi 3-5 ml/min (przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość infuzji do 120 ml/min, tzn. 2 ml/sek.).

Dzieci i młodzież (0-18 lat):

W zależności od ilości produktu Clariscan, zaleca się użycie fiołek z produktem Clariscan w połączeniu z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do tej ilości w celu zachowania wyższej precyzji wstrzykiwanej dawki. U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się przeprowadzenie testów laboratoryjnych dotyczących czynności nerek przed podaniem leku Clariscan. Istnieje ryzyko wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przy stosowaniu środków kontrastowych zawierających gadolin.

Wpływ na ciążę i karmienie piersią:

Lek Clariscan nie powinien być stosowany w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania kwasu gadoterowego. Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania leku Clariscan powinno być pozostawione do decyzji lekarza lub lekarza radiologa i karmiącej matki.

Instrukcja użycia produktu:

Produkt Clariscan jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Procedura przygotowania roztworu do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez widocznych cząstek.

Fioki i butelki:

- przygotować strzykawkę z igłą. W fiolce usunąć plastikowy dysk. W butelce z polipropylenu odkręcić plastikową nakrętkę lub usunąć górną plastikową nakładkę. Po oczyszczeniu korka gazikiem nasączonym alkoholem należy przekłuć go igłą. Pobrać ilość produktu leczniczego wymaganą do badania i wstrzyknąć ją pacjentowi dożylnie.

Ampułko-strzykawki:

Wstrzyknąć dożylnie objętość produktu wymaganą do badania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego pozostawione w fiolce / butelce, materiałów wykorzystywanych w trakcie podawania produktu leczniczego oraz komponentów ampułko-strzykawki należy usunąć po badaniu.

Odklejane etykiety identyfikacyjne:

Odklejane etykiety identyfikacyjne z ampułko-strzykawek, fiolek, butelek należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy, także odnotować podaną dawkę. W przypadku korzystania z elektronicznej karty pacjenta należy wprowadzić do niego nazwę produktu, numer serii i podaną dawkę.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.