Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clarithromycin Genoptim, 250 mg, tabletki powlekane

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clarithromycin Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarithromycin Genoptim
3. Jak stosować lek Clarithromycin Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clarithromycin Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Clarithromycin Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Clarithromycin Genoptim zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Clarithromycin Genoptim jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok)
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc)
• ostre zapalenie ucha środkowego
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie)
• zakażenia zębów i jamy ustnej (np. ropień okołowierzchołkowy, zapalenie ozębnej)
• rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie

U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 ≤100/mm3) Clarithromycin Genoptim jest wskazany do zapobiegania rozsianym zakażeniom wywoływanym przez prątki z gatunku należącego do kompleksu Mycobacterium avium (MAC).

U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacter pylori zaleca się stosowanie leku Clarithromycin Genoptim jednocześnie z preparatami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego oraz innym antybiotykiem.

Kiedy nie stosować leku Clarithromycin Genoptim

- Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie) lub midazolam doustny (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności).

- Jeśli pacjent stosuje leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

- Jeśli pacjent stosuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w alergii), cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie ich z lekiem Clarithromycin Genoptim może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

- Jeśli pacjent stosuje tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi) lub ranolazynę (lek nasercowy)

- Jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Clarithromycin Genoptim.

- Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

- U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

- U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca.

- Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Clarithromycin Genoptim a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Clarithromycin Genoptim wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

- Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych.

- Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

- Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ostrzeżenia dotyczące leku Clarithromycin Genoptim

Ponadto podczas stosowania leku Clarithromycin Genoptim może wystąpić:

• oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę);
• lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).

Jeśli wystąpią objawy świadczące o uszkodzeniu narządu słuchu lub błędnika (patrz punkt 4), zaleca się wykonanie odpowiednich badań kontrolnych po zakończeniu leczenia.

Lek Clarithromycin Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Clarithromycin Genoptim jest przeciwwskazane:

• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie)
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii)
• cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)
• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)
• tikagrelor, ranalazyna (leki stosowany w chorobach serca i krążenia)
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• statyny − lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi)
• midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Clarithromycin Genoptim:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego)
• alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności)

Zakażenia bakteryjne

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Clarithromycin Genoptim może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Clarithromycin Genoptim.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Clarithromycin Genoptim zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Clarithromycin Genoptim zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Clarithromycin Genoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do podawania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać ani nie ssać tabletki. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Jeśli konieczne jest podanie jednorazowo dawki 500 mg, zaleca się stosowanie leku Clarithromycin Genoptim zawierającego 500 mg klarytromycyny w tabletce. Kreska dzieląca ma na celu jedynie ułatwienie przełamania tabletki dla łatwiejszego jej połknięcia, w przypadku problemów z połknięciem w całości.

Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego

Dorośli
Po jednej tabletce (250 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin). W ciężkich zakażeniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek po 250 mg (czyli 500 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to leczenie trwa 6 do 14 dni.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku 12 lat i młodsze
Zaleca się stosowanie leku Clarithromycin Genoptim w postaci zawiesiny doustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, co oznacza podawanie jednej tabletki 250 mg raz na dobę. W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę. Leczenie trwa nie dłużej niż 14 dni.

Zakażenia zębów i jamy ustnej

Po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle 5 dni.

Zakażenia wywołane przez mykobakterie

Zalecana dawka u dorosłych: dwie tabletki po 250 mg (czyli 500 mg) dwa razy na dobę. Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez prątki z gatunku należącego do kompleksu Mycobacterium avium (MAC) u pacjentów z AIDS należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC

Zalecana dawka u dorosłych: dwie tabletki po 250 mg (czyli 500 mg) dwa razy na dobę.

Zakażenia Helicobacter pylori

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori klarytromycynę można podawać przez 7 do 14 dni w dawce 500 mg 2 razy na dobę, w skojarzeniu z innym, odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym i inhibitorami pompy protonowej, zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi eradykacji Helicobacter pylori.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clarithromycin Genoptim

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Clarithromycin Genoptim, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zażycie większej dawki leku Clarithromycin Genoptim niż zalecana przez lekarza może spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha).

Pominięcie przyjęcia leku Clarithromycin Genoptim

W razie pominięcia dawki leku Clarithromycin Genoptim, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Clarithromycin Genoptim

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia i objawy choroby ustąpią po kilku dniach stosowania leku.

Działania niepożądane leku Clarithromycin Genoptim

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

- wstrząs anafilaktyczny

- reakcje uczuleniowe

- ciężkie reakcje skórne

- ciężka lub przedłużająca się biegunka

- objawy zapalenia lub niewydolności wątroby

Inne możliwe działania niepożądane:

- bezsenność

- zaburzenia smaku, ból głowy

- biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha

- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby

- nadmierne pocenie się

- kandydoza, zakażenie pochwy

- zmniejszenie liczby krwinek białych

- jadłowstręt, zmniejszenie apetytu

- niepokój

- zawroty głowy, senność, drżenia

- zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne

- kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG

- zapalenie żołądka, jamy ustnej, języka, rozdęcie brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów

Objawy związane z cholestazą:

- zastój żółci

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotransferazy

Inne objawy:

- uczucie rozbicia

- astenia (osłabienie, brak sił)

- ból w klatce piersiowej

- dreszcze

- zmęczenie

Zwiększenie aktywności enzymów we krwi:

- fosfataza zasadowa

- dehydrogenaza mleczanowa

Działania niepożądane:

- róża

- agranulocytoza

- trombocytopenia

- trądzik

- zaburzenia psychotyczne

- drgawki

- głuchota

- zmiany wskaźników krzepnięcia krwi

- ostre zapalenie trzustki

- przebarwienie języka i zębów

- choroby mięśni

- niewydolność nerek

Działania niepożądane u pacjentów z obniżoną odpornością:

- nudności

- wymioty

- ból brzucha

- biegunka

- ból głowy

- wysypka

- duszność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: 22 49 21 301Faks: 22 49 21 309strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Clarithromycin Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clarithromycin Genoptim

• - Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 1 tabletka powlekana zawiera 250 mg klarytromycyny.
• - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalnabezwodna, celuloza, proszek, magnezu stearynian, otoczka Opadry White OY-L-28900 o składzie:hypromeloza 15 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Clarithromycin Genoptim i co zawiera opakowanie

Clarithromycin Genoptim dostępny jest w postaci tabletek powlekanych.Tabletka biała, podłużna, obustronnie wypukła (o wymiarach około 15,3 mm x 6,4 mm) z kreską dzielącąpo obu stronach i oznaczeniem K 250 na jednej stronie.Opakowanie zawiera 10, 14 lub 28 tabletek powlekanych.Blister Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2021