Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clemastinum Aflofarm, 0,5 mg/ 5ml, syrop

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clemastinum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Clemastinum Aflofarm
3. Jak przyjmować lek Clemastinum Aflofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clemastinum Aflofarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clemastinum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Clemastinum Aflofarm to syrop o działaniu przeciwhistaminowym. Lek zawiera substancję czynnąklemastynę. Działanie przeciwalergiczne polega na blokowaniu receptorów histaminowych H , cozapobiega skutkom działania histaminy, takim jak rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalnościnaczyń prowadzące do obrzęków i zaczerwienienia.

Klemastyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Obecność pokarmu nie wpływa nawchłanianie. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 4 - 6 godzinach.

Wskazania do stosowania:

• leczenie objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa, takich jak: wodnista wydzielinaz nosa, kichanie, łzawienie, świąd nosa;
• łagodzenie objawów niektórych alergii skórnych, takich jak pokrzywka, kontaktowe zapalenieskóry, wyprysk atopowy, świąd, obrzęk Quinckego (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawówbez świądu i bólu).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Clemastinum Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Clemastinum Aflofarm

• jeśli pacjent ma uczulenie na klemastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki o budowie chemicznej podobnej do klemastyny (np.chlorfeniramina, difenhydramina);
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (patrz w punkcie:Clemastinum Aflofarm a inne leki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clemastinum Aflofarm należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (choroba oka spowodowanauszkodzeniem nerwu wzrokowego);

Ważne informacje dotyczące leku Clemastinum Aflofarm

Przeciwwskazania:

- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródgałkowe;
- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy;
- jeśli pacjent ma choroby układu krążenia i nadciśnienie tętnicze;
- jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu (spowodowane np. przerostem gruczołu krokowego (prostatą), niedrożnością szyi pęcherza moczowego);
- jeśli pacjent ma zwężenie odźwiernika (utrudniające przesuwanie się treści pokarmowej z żołądka do dwunastnicy);
- jeśli pacjent ma wrzód trawienny utrudniający przesuwanie się treści pokarmowej w przewodzie pokarmowym;
- jeśli pacjent ma choroby układu oddechowego (włącznie z astmą);
- jeśli pacjent ma porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny).

Ryzyko działań niepożądanych u osób powyżej 65 lat:

W przypadku osób powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak drżenia, zawroty głowy, nadmierne uspokojenie oraz obniżenie ciśnienia tętniczego.

Interakcje z innymi lekami:

Klemastyny nie należy stosować jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz hydroksyzyną. Lek może oddziaływać na wyniki testów alergicznych.

Dla dzieci:

Leku Clemastinum Aflofarm nie powinno podawać się dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Clemastinum Aflofarm. Lek może być stosowany w ciąży tylko w sytuacjach bezwzględnie koniecznych.

Wskazówki dotyczące alkoholu:

Podczas zażywania leku Clemastinum Aflofarm nie należy spożywać alkoholu.

Lek Clemastinum Aflofarm

Nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ lek przenikado mleka i może powodować objawy niepożądane u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność,zaburzenia koordynacji, bóle i zawroty głowy, uczucie znużenia i zmęczenia oraz zaburzenia widzenia(widzenie podwójne i niewyraźne) – nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Skład leku Clemastinum Aflofarm

Lek zawiera:

• 2150 mg sorbitolu w 5 ml syropu
• Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan
• 240,2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml)
• 752,43 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu
• 11,03 mg sodu w 5 ml syropu

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancjęfruktozy, pacjentpowinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanieprzeczyszczające.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Etanol

Ten lek zawiera 240,2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml) co jest równoważne 48 mg/ml(4,8% w/v). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina.Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Glikol propylenowy (E 1520)

Lek zawiera 752,43 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu. Kobiety w ciąży lub karmiące piersiąnie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniudodatkowych badań u takich pacjentek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinniprzyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowychbadań u takich pacjentów.

Sód

Lek zawiera 11,03 mg sodu w 5 ml syropu. Lek zawiera 132,36 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej)w 60 ml syropu. Odpowiada to 6,62% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak przyjmować lek Clemastinum Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzaniedokładnej dawki.

Zalecane dawki:

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
• Wskazania: Alergiczny nieżyt nosa klemastyny
• Dawka: 5 ml syropu (0,5 mg klemastyny) 2 razy na dobę
• Maksymalna dawka dobowa nie większa niż 30 ml (3 mg klemastyny)
• Wskazania: Alergie skórne
• Dawka: 10 ml syropu (1 mg klemastyny) 2 razy na dobę
• Maksymalna dawka dobowa nie większa niż 30 ml (3 mg klemastyny)
• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
• Wskazania: Alergiczny nieżyt nosa
• Dawka: 10 ml syropu (1 mg klemastyny) 2 razy na dobę
• Maksymalna dawka dobowa nie większa niż 60 ml (6 mg klemastyny)
• Wskazania: Alergie skórne
• Dawka: 20 ml syropu (2 mg klemastyny) 2 razy na dobę
• Maksymalna dawka dobowa nie większa niż 60 ml (6 mg klemastyny)

Stosowanie u dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clemastinum Aflofarm: W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie klemastyny

Po przedawkowaniu klemastyny może wystąpić zahamowanie lub pobudzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

U dzieci przedawkowanie prowadzi początkowo do pobudzenia OUN objawiającego się:

• pobudzeniem
• omamami (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób)
• drgawkami z wtórną depresją oddechowo-krążeniową

U dorosłych częściej występuje hamowanie czynności OUN objawiające się sennością a nawet śpiączką.

Pominięcie przyjęcia leku Clemastinum Aflofarm

Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• wstrząs anafilaktyczny

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów): zmęczenie, senność.
• Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów): pokrzywka, wysypka, rumień polekowy, fotodermatoza, wstrząs anafilaktyczny, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w nadbrzuszu, ból głowy.
• Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): kołatanie serca, tachykardia, zaparcia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- nadmierna potliwość, dreszcze;

- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi – większe ryzyko krwawienia i powstawania siniaków);

- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych krwinek, powodujące większą podatność na zakażenia);

- niedokrwistość hemolityczna (znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych z powodu ich rozpadu; objawiająca się bladością, osłabieniem, dusznością, żółtaczką, powiększeniem śledziony);

- zaburzenia miesiączkowania;

- trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu;

- niedociśnienie tętnicze (znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi);

- skurcze dodatkowe;

- zmniejszenie wytwarzania śluzu w drogach oddechowych;

- uczucie zatkanego nosa, suchość błony śluzowej nosa i gardła;

- chrypka;

- brak łaknienia, wymioty, biegunka;

- nadmierne uspokojenie;

- zaburzenia koordynacji (trudności w utrzymaniu równowagi);

- uczucie znużenia;

- zaburzenia nastroju (euforia, nadmierna pobudliwość, podniecenie), niepokój, bezsenność, drżenia;

- zaburzenia widzenia (widzenie podwójne i niewyraźne);

- szumy uszne;

- drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Clemastinum Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clemastinum Aflofarm

• Substancją czynną leku jest klemastyna w postaci klemastyny fumaranu.
• 5 ml syropu zawiera 0,5 mg klemastyny.
• Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły niekrystalizujący, glikol propylenowy (E 1520), etanol 96%, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, aromat cytrynowy AR 0886A (zawiera etanol, cytral), aromat brzoskwiniowy AR 0059 (zawiera etanol, glikol propylenowy (E 1520)), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Clemastinum Aflofarm i co zawiera opakowanie

Lek ma postać syropu.

Opakowanie leku to butelka ze szkła brunatnego z białą aluminiową zakrętką oraz miarką, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 100 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel. (42) 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Krzywa 2

95-030 Rzgów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7