Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clindamycin-MIP 300, 300 mg, tabletki powlekane

Clindamycin-MIP 600, 600 mg, tabletki powlekane

Clindamycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clindamycin-MIP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin-MIP
3. Jak stosować lek Clindamycin-MIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clindamycin-MIP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clindamycin-MIP i w jakim celu się go stosuje

Clindamycin-MIP ma postać tabletek powlekanych zawierających chlorowodorek klindamycyny. Jestto antybiotyk – półsyntetyczna pochodna linkomycyny, należący do grupy linkozamidów, które niewykazują podobieństwa do innych antybiotyków. W zależności od wrażliwości drobnoustroju istężenia antybiotyku klindamycyna może działać bakteriostatycznie lub bakteriobójczo.

Klindamycyna działa na takie drobnoustroje, jak gronkowce (Staphylococcus aureus, Staphylococcusepidermidis), Streptococcus pneumoniae (u pneumokoków odpornych na penicylinę wykrytoczęściową oporność na klindamycynę), Streptococcus pyogenes z grupy A, Streptococcus viridans,Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Actinomycetes spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,Propionibacterium, Mycoplasma hominis.

Wrażliwość bakterii Clostridium spp. jest różna, niektóre gatunki są oporne na klindamycynę.Oporność wtórna rozwija się rzadko.

Do szczepów opornych należą Enterococcus spp. (E. faecalis, E. faecium), Neisseria spp.(np. N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Haemophilus spp., Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter,Serratia, Proteus spp., Pseudomonas, Salmonella, Shigella i Nocardia.

Występuje całkowita oporność krzyżowa patogenów na klindamycynę oraz linkomycynę orazczęściowa oporność krzyżowa na klindamycynę i erytromycynę.

Wskazania do stosowania zakażeń bakteryjnych spowodowanych szczepami wrażliwymi na klindamycynę.

- zakażenia kości i stawów;

- zakażenia ucha, nosa oraz gardła;

- zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy;

- zakażenia dolnych dróg oddechowych;

Zakażenia leczone lekiem Clindamycin-MIP

Lek Clindamycin-MIP jest skuteczny w leczeniu zakażeń takich jak:

• zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
• zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• płonica.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin-MIP

Kiedy nie stosować leku Clindamycin-MIP:

Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę (z powodu alergii krzyżowej) lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Clindamycin-MIP należy omówić to z lekarzem:

• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli występują zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego;
• jeśli pacjent chorował wcześniej na choroby żołądka i jelit.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występującychw przeszłości.

W trakcie długotrwałego stosowania leku wskazana jest okresowa kontrolaobrazu krwi, czynności wątroby oraz nerek.

W przypadku wstrząsu anafilaktycznego:

Należy odstawić lek i zapewnić odpowiednią pomoc medyczną.

Uwaga dla osób uczulonych na penicylinę:

Klindamycynę zwykle można stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Pacjent uczulony na penicylinę powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia klindamycyną.

Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych.

Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku Clindamycin-MIP w postaci tabletek powlekanych nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Dzieci

Tabletki powlekane są nieodpowiednie do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5-6 lat, które mogą mieć trudności w połknięciu leku. W przypadku podawania dzieciom klindamycyny w postaci tabletek powlekanych często nie można uzyskać precyzyjnego dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

U pacjentów ze średnio ciężką lub ciężką niewydolnością wątroby okres półtrwania klindamycyny w surowicy jest wydłużony. Jeżeli klindamycynę podaje się co 8 godzin, zmniejszenie dawki nie jest zwykle konieczne. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie leku w osoczu krwi – w zależności od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Pacjenci poddawani hemodializie

Hemodializa nie usuwa klindamycyny z krwi, dlatego nie są konieczne dodatkowe dawki przed rozpoczęciem dializy lub po dializie.

Clindamycin-MIP a inne leki

Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z powodu antagonistycznego działania obserwowanego in vitro.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Klindamycyna przenika do mleka kobiecego

U noworodka karmionego piersią może wystąpić nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.

Prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clindamycin-MIP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Clindamycin-MIP

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dzieci w wieku powyżej 5 lat stosuje się od 8 mg do 25 mg klindamycyny na kilogram masy ciała.

Dawkę dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Dorośli

W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat stosuje się od 600 mg do 1,8 g klindamycyny na dobę. Dawkę dobową podaje się w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Sposób podawania

Tabletki powlekane Clindamycin-MIP należy połykać bez ich rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanką wody). Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Clindamycin-MIP należy zażywać regularnie, za każdym razem o tej samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clindamycin-MIP

Objawy przedawkowania i zatrucia klindamycyną nie są znane. W przypadku przedawkowania leku podanego doustnie (tabletki powlekane) zalecane jest płukanie żołądka. Klindamycyny nie można usunąć z krwi poprzez dializę lub dializę otrzewnową. Specyficzne antidotum nie jest znane.

Pominięcie zastosowania leku Clindamycin-MIP

Zazwyczaj jednorazowe opuszczenie pojedynczej dawki leku nie wywołuje objawów chorobowych. Leczenie należy kontynuować bez zmian. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy jednak pamiętać, że lek Clindamycin-MIP działa skutecznie tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.

Przerwanie stosowania leku Clindamycin-MIP

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:

• zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka o lekkim przebiegu. Wszystkie te objawy zależą od dawki i ustępują w trakcie terapii lub po jej zakończeniu. Może również dojść do zapalenia przełyku, języka lub błony śluzowej jamy ustnej.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• odropodobna wysypka, swędzenie i pokrzywka;
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby krwinek płytkowych), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) lub granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów);
• przemijające niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy;
• blokada nerwowo-mięśniowa.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• rzekomobłoniaste zapalenie jelit;
• obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęki stawów), gorączka polekowa, rumień wielopostaciowy (np. zespół Stevensa-Johnsona), zespół Lyella oraz wstrząs anafilaktyczny. Powyższe reakcje mogą pojawić się już po pierwszym podaniu leku;
• przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną;
• świąd, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry;
• zapalenie pochwy;
• zapalenie wielostawowe;
• zmiany smaku i zapachu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Clindamycin-MIP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ważne informacje dotyczące leku Clindamycin-MIP

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30º C.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że tabletki ulegną wyraźnemu przebarwieniu na kolor żółtobrązowy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clindamycin-MIP

• Substancją czynną leku jest klindamycyna.
• 1 tabletka powlekana Clindamycin MIP 300 zawiera 300 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci 344 mg klindamycyny chlorowodorku.
• 1 tabletka powlekana Clindamycin MIP 600 zawiera 600 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci 688 mg klindamycyny chlorowodorku.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, Eudragit E 12,5%, tytanu dwutlenek (E 171), magnezu stearynian, makrogol.

Jak wygląda lek Clindamycin-MIP i co zawiera opakowanie

Clindamycin MIP 300: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Clindamycin MIP 600: białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym.

Opakowanie Clindamycin-MIP 300 zawiera 6, 12, 16 lub 30 tabletek powlekanych.

Opakowanie Clindamycin-MIP 600 zawiera 6, 12, 16, 30 lub 32 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
Tel.: 58 303 93 62
Faks: 58 322 16 13
e-mail: info@mip-pharma.pl

Wytwórca

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6