Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clindanea, 600 mg, tabletki powlekane

Clindamycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie (Patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clindanea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindanea
3. Jak stosować lek Clindanea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clindanea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clindanea i w jakim celu się go stosuje

Lek Clindanea jest antybiotykiem. Substancja czynna klindamycyna, działa przede wszystkim bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów.

Lek Clindanea jest wskazany w leczeniu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę zakażeń, takich jak:

• zakażenia kości i stawów
• zapalenie ucha środkowego, gardła i zatok
• zakażenia zębów i jamy ustnej
• zakażenia dolnych dróg oddechowych
• zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej
• zakażenia żeńskich narządów płciowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• płonica
• posocznica i zapalenie wsierdzia.

W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie leku w postaci dożylnej. U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindanea

Kiedy nie stosować leku Clindanea

Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana alergia krzyżowa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Clindanea u pacjentów:

• uczulonych na penicylinę;
• z zaburzeniami czynności wątroby;
• z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia, choroba Parkinsona);
• z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).

W trakcie długotrwałego stosowania leku (przez ponad 3 tygodnie) konieczne jest regularne kontrolowanie morfologii krwi oraz wykonywanie badań czynności wątroby oraz nerek.

Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe i powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków.

Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych.

Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku Clindanea nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak osutka (wysypka) polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna), zespół Stevensa-Johnsona (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), ostra uogólniona osutka krostkowa (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem na spuchniętej i zaczerwienionej skórze), pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Clindanea i zgłosić się do lekarza w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien zalecić przerwanie przyjmowania leku Clindanea i wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach − wankomycynę). Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Lek Clindanea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a także o lekach dostępnych bez recepty.

Leku Clindanea nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) ze względu na przeciwstawne działanie tych leków na bakterie.

Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).

Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może

Ważne informacje o leku Clindanea

W trakcie stosowania leku Clindanea zaleca się unikanie jednoczesnego przyjmowania środków zwiotczających.

Dla pacjentów stosujących klindamycynę zaleca się kontrolę postępów leczenia u lekarza prowadzącego.

Podczas leczenia klindamycyną zaleca się dodatkową antykoncepcję, ponieważ skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może być niepewna.

Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub podobne leki, może wystąpić zwiększona skłonność do krwawień. Zaleca się regularne badania krwi.

Lek Clindanea z jedzeniem i piciem

Lek Clindanea jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Spożyty pokarm może nieznacznie wydłużyć czas wchłaniania.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Klindamycyna może przenikać do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku Clindanea podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Clindanea na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Clindanea zawiera laktozę, dlatego pacjenci nietolerancyjni niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Clindanea

Lek Clindanea należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia powinni stosować lek Clindanea zależnie od ciężkości i lokalizacji zakażenia.

Informacje o leku Clindanea

Dawkowanie

Stosuje się od 600 mg do 1800 mg klindamycyny na dobę. Dawkę dobową podaje się w 3 - 4 dawkach podzielonych.

Tabletki powlekane Clindanea

Tabletki Clindanea należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanką wody).

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Clindanea tabletki w dawce 600 mg nie jest przeznaczony dla osób poniżej 14 roku życia.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku zaburzeń czynności wątroby lekarz powinien kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek, lekarz powinien monitorować stężenie klindamycyny w osoczu.

Zastosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie

Klindamycyna nie ulega usunięciu podczas hemodializy.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania leku Clindanea należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Należy przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem w razie pojawienia się działań niepożądanych.

• Uszkodzenie nerek
• Reakcje anafilaktoidalne

Możliwe ciężkie reakcje nadwrażliwości

Reakcje mogą obejmować:

• wysypka
• wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne () do ich objawów mogą należeć: trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze
• świąd
• pokrzywka
• obrzęk naczynioruchowy () możliwy obrzęk ust, języka, gardła, krtani utrudniający oddychanie
• niedociśnienie tętnicze
• duszność

Inne działania niepożądane to:

Częste

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• eozynofilia
• biegunka
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• wysypka grudkowo-plamkowa

Niezbyt częste

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

• zaburzenia smaku
• ból brzucha, nudności, wymioty

Rzadkie

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób:

• świąd

Częstość nieznana

nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• choroba związana z Clostridioides difficile (choroba jelit), zakażenie pochwy
• agranulocytoza, leukopenia, neutropenia () trombocytopenia
• owrzodzenie przełyku, zapalenie błony śluzowej przełyku
• uczulenie
• żółtaczka

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2023