CLINIMIX N17G35E

roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CLINIMIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CLINIMIX
3. Jak przyjmować lek CLINIMIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CLINIMIX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CLINIMIX i w jakim celu się go stosuje

Lek CLINIMIX jest roztworem do infuzji. Jest dostarczany w dwukomorowych workach. Jedna komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, druga zawiera roztwór glukozy z wapniem. Komory rozdzielone są za pomocą rozrywalnego spawu. Zawartość obu komór należy zmieszać tuż przed podaniem pacjentowi, przez ściśnięcie lub zwijanie worka od góry w celu przerwania spawu.

Lek CLINIMIX jest podawany przez wkłucie dożylne w celu dostarczenia substancji odżywczych u dorosłych i dzieci, gdy odżywianie doustne jest nieodpowiednie.

CLINIMIX może być podawany jedynie pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CLINIMIX

Kiedy nie stosować leku CLINIMIX

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli użycie niektórych aminokwasów wywołuje problemy dla organizmu pacjenta
• jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie cukru we krwi (ciężka hiperglikemia)
• jeśli krew pacjenta ma zbyt kwaśny odczyn (kwasica metaboliczna spowodowana zwiększonym stężeniem mleczanów)
• jeśli we krwi pacjenta stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu są zbyt duże (hipernatremia, hiperkaliemia, hipermagnezemia, hiperkalcemia i (lub) hiperfosfatemia).
• u dzieci poniżej 28 dnia życia nie wolno podawać ceftriaksonu razem z płynami stosowanymi dożylnie, ponieważ mogą powstawać nierozpuszczalne cząstki.

Objawy nietypowe podczas podawania leku CLINIMIX

W razie wystąpienia nietypowych objawów lub oznak reakcji alergicznej, takich jak gorączka, dreszcze,wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności lub ból głowy, należyzgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce: wlew zostanie natychmiast przerwany. Lekarz będziemonitorował stan pacjenta w trakcie podawania leku i może zalecić zmianę dawki lub dodaniedodatkowych składników odżywczych, takich jak tłuszcze, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe,jeśli uzna to za wskazane.

Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju zakażeń lub sepsy (obecność bakterii we krwi).Szczególne ryzyko zakażeń lub sepsy związane jest z umieszczeniem w żyle pacjenta wkłucia (cewnikadożylnego). Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawówzakażenia. Stosowanie postępowania zapewniającego jałowość („z nieobecnością drobnoustrojów”) wtrakcie umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas przygotowywania mieszaniny do żywieniamoże zmniejszyć to ryzyko zakażenia.

Lek CLINIMIX z elektrolitami

Lek CLINIMIX z elektrolitami zawiera wapń. Nie powinien być podawany razem z antybiotykiemceftriakson, ponieważ może to prowadzić do powstawania cząstek.

W przypadku ciężkiego niedożywienia wymagającego podawania substancji odżywczych do żyły,zaleca się, aby żywienie pozajelitowe rozpoczynać powoli i z zachowaniem ostrożności.Od początku wlewu lekarz będzie monitorował stan pacjenta, zwłaszcza jeśli ma on problemy z wątrobą,nerkami, nadnerczami lub krążeniem. Lekarz powinien także być poinformowany o ciężkich chorobachwpływających na przemiany cukrów, tłuszczów, białek i soli w organizmie (zaburzenia metaboliczne).

Dzieci i młodzież

Podczas stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie dopodawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie lekuCLINIMIX na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin,prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyćzapewniając ochronę przed światłem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jak przyjmować lek CLINIMIX

Przed podaniem leku, spaw pomiędzy dwiema komorami powinien być rozerwany i zawartość obukomór powinna być zmieszana.

Lek CLINIMIX można podawać dorosłym i dzieciom.

W przypadku stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie dopodawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

CLINIMIX to roztwór do infuzji do podawania przez dożylne wkłucie obwodowe lub centralne.

Dawkowanie – Dorośli i dzieci

Lekarz zdecyduje, jaka dawka będzie pacjentowi potrzebna i przez jak długo będzie ona podawana.Będzie to zależało od wieku, masy ciała i wzrostu, stanu klinicznego, dobowego bilansu płynów,zapotrzebowania energetycznego i zapotrzebowania na azot.

Zawsze należy przyjmować lek CLINIMIX dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza.

Leczenie można kontynuować tak długo, jak to jest potrzebne, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.Wlew jednego worka trwa zazwyczaj pomiędzy 8 a 24 godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CLINIMIX

W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub przy zbyt szybkim wlewie, może dojść dozwiększenia objętości płynu w układzie krążenia lub też odczyn krwi może stać się zbyt kwaśny.

Zawarta w produkcie glukoza może zwiększyć stężenie glukozy we krwi i w moczu. Podanie zbyt dużejobjętości roztworu może wywołać nudności, wymioty, dreszcze oraz zaburzenia elektrolitowe. W takiejsytuacji wlew powinien być natychmiast przerwany.

W niektórych ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki pacjenta w wydaleniu nadmiaru lekuCLINIMIX, lekarz może zastosować tymczasową dializę nerek.

Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametrykrwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wprzypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jegozakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku powinny zminimalizować ryzykodziałań niepożądanych.

Działania niepożądane przy stosowaniu leku CLINIMIX

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nieprawidłowoniskie lub wysokie ciśnienie krwi, wystąpienie niebieskiego lub purpurowego zabarwienia skóry,nieprawidłowo przyspieszona akcja serca, problemy z oddychaniem, wymioty, nudności, wysypkaskórna, podwyższona temperatura ciała, nadmierne pocenie się, czy dreszcze, wlew zostanienatychmiast przerwany.

Obserwowano także inne objawy niepożądane, które występowały z większą lub mniejszą częstością:

• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, występująca nagle i mogąca prowadzić do śmierci)
• Zwiększone stężenie glukozy, amoniaku i związków zawierających azot we krwi
• Zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki badania krwi oceniającego czynnośćwątroby
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym
• Zapalenie żył w miejscu podania, podrażnienie żył, ból, podrażnienie, ocieplenie, obrzęk
• Obecność glukozy w moczu
• Śpiączka cukrzycowa
• Powstawanie małych cząstek (osadu) blokujących naczynia krwionośne w płucach

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek CLINIMIX

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Podczas stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie dopodawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2). Nie podawać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie worka i opakowaniuzewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze pokojowej. Nie zamrażać. Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CLINIMIX N17G35E

Zawartość substancji czynnych w każdym worku po zmieszaniu zawartości obu komór:

Substancje czynne	1 l	1,5 l	2 l
L - alanina	10,35 g	15,53 g	20,70 g
L - arginina	5,75 g	8,63 g	11,50 g

Jak wygląda lek CLINIMIX i co zawiera opakowanie

CLINIMIX to roztwór do infuzji dostarczany w dwukomorowym worku, który jest wielowarstwowymworkiem plastikowym. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka jest wykonana z polimerów(mieszanka poliolefinowych kopolimerów), które wykazują zgodność ze składnikami roztworu idozwolonymi dodatkami. Pozostałe warstwy są wykonane z EVA (poli(etylen-octan winylu)) orazkopoliestru.

Przed zmieszaniem zawartości komór worka, roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są przejrzyste,bezbarwne lub lekko żółte. Po zmieszaniu, roztwór jest także przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty.

Aby zabezpieczyć przed dostępem tlenu, worek jest umieszczony w opakowaniu ochronnym, którezawiera saszetkę pochłaniającą tlen.

Wielkości opakowań:

• Worki 1000 ml – pakowane po 8 sztuk
• Worki 1500 ml – pakowane po 6 sztuk
• Worki 2000 ml – pakowane po 4 sztuki

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o produkcie CLINIMIX

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca

Baxter S.A.,
Boulevard René Branquart, 80,
7860 Lessines,
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. SKŁAD ILOŚCIOWY

Po zmieszaniu zawartości obu komór skład mieszaniny dla dostępnych wielkości worków jestnastępujący:

	1 l	1,5 l	2 l
azot (g)	8,3	12,4	16,5
aminokwasy (g)	50	75	100
glukoza (g)	175	263	350
Wartość energetyczna całkowita (kcal)	900	1350	1800
Wartość energetyczna glukozy (kcal)	700	1050	1400

2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Podawać dopiero po rozerwaniu spawu dzielącego dwie komory i wymieszaniu zawartości obu komór.

Dawkowanie i szybkość wlewu
Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb żywieniowych i płynowychpacjenta, wydatku energetycznego, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowaniaskładników produktu leczniczego CLINIMIX, jak również dodatkowej energii lub białka podawanegodoustnie lub dojelitowo. Ponadto wraz z wiekiem stale zmniejsza się dzienne zapotrzebowanie na płyny,azot i energię.

U dorosłych zapotrzebowanie wynosi od 0,16 g azotu/kg mc./dobę (około 1 g aminokwasów/kg mc./dobę) do 0,32 g azotu/kg mc./dobę (około 2 g aminokwasów/kg mc./dobę).

U dzieci poniżej 2 lat zapotrzebowanie wynosi od 0,16 g azotu/kg mc./dobę (około 1,0 gaminokwasów/kg mc./dobę) do 0,40 g azotu/kg mc./dobę (około 2,5 g aminokwasów/kg mc./dobę).

Zapotrzebowanie energetyczne u pacjentów w wieku 12-18 lat

U dorosłych i pacjentów w wieku 12 do 18 lat, zapotrzebowanie na energię waha się w zakresie od 25 do 40 kcal/kg mc./dobę, zależnie od stanu odżywienia pacjenta i stopnia katabolizmu. Pacjenci poniżej 12 lat mogą mieć wyższe wymagania.

Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjenci wymagają podania innych ilości składników odżywczych niż w składzie produktu leczniczego CLINIMIX. W takiej sytuacji wszelkie korekty objętości (dawki) muszą uwzględniać wynikający z tego wpływ na dawkowanie wszystkich innych składników odżywczych produktu leczniczego CLINIMIX. Szybkość i objętość infuzji powinien określić lekarz, mający doświadczenie w żywieniu pozajelitowym dzieci i terapii płynami dożylnymi.

Ten produkt nie zawiera aminokwasów cysteiny i tauryny, uważanych za warunkowo niezbędne dla niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.

Sposób podawania

W przypadku stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Droga podawania

Wybór żyły obwodowej lub głównej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny. Powszechnie przyjmuje się, że mieszaniny o osmolarności do około 800 mOsm/l można podawać do żył obwodowych, jednak zmienia się to znacząco w zależności od wieku, stanu ogólnego pacjenta, stanu żył obwodowych, czasu trwania infuzji oraz składu podawanego worka żywieniowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia: Przy stosowaniu produktów CLINIMIX raportowano występowanie reakcji nadwrażliwości/reakcji na wlew, w tym niedociśnienie, nadciśnienie, obwodową sinicę, tachykardię, duszność, wymioty, nudności, pokrzywkę, wysypkę, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, gorączkę i dreszcze.

Przy stosowaniu innych produktów do żywienia pozajelitowego raportowano reakcje anafilaktyczne. Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny. Gdyby wystąpiły jakiekolwiek nietypowe objawy, np. reakcja nadwrażliwości/reakcja na wlew, to wlew należy natychmiast przerwać.

U pacjentów uczulonych na kukurydzę lub produkty z kukurydzy należy zachować ostrożność przy podawaniu roztworów zawierających glukozę, jeśli w ogóle je się podaje.

Ważne informacje dotyczące żywienia pozajelitowego

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe odnotowano wytrącanie się osadu w naczyniach płucnych. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Przypadki wystąpienia osadów były zgłaszane nawet przy nieobecności soli fosforanowych w roztworze.

Zgłaszano również przypadki pojawienia się osadu oddalonego od filtra umieszczonego na linii wlewu i przypadki podejrzenia formowania się osadu in vivo. Mogą wystąpić kliniczne powikłania związane z osadem w naczyniach płucnych, np. ostry zespół zaburzeń oddechowych, zatorowość płucna, śródmiąższowe zapalenie płuc. W przypadku wystąpienia objawów takich ostrych zaburzeń oddechowych, infuzję należy przerwać i przeprowadzić badanie lekarskie.

U pacjentów w wieku powyżej 28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, włączając produkt leczniczy CLINIMIX N17G35E, przez ten sam zestaw do wlewu (np. przez łącznik typu Y).

Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy go dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność.

Zakażenie i sepsa mogą wystąpić u pacjentów żywionych pozajelitowo w wyniku stosowania cewników dożylnych, niewystarczającej dbałości o cewniki lub skażonych roztworów. Immunosupresja oraz inne czynniki takie jak hiperglikemia, niedożywienie i (lub) stan związany z chorobą zasadniczą mogą predysponować pacjentów do powikłań w postaci zakażeń.

Dokładne monitorowanie objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia.

Częstotliwość występowania powikłań wynikających z zakażeń można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia.

Uzupełnianie niedoborów żywieniowych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół objawów z tym związanych, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do płynów wewnątrzkomórkowych, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne.

Roztwory hipertoniczne podane do żyły obwodowej mogą spowodować podrażnienie żył. Wybór żyły obwodowej lub głównej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem wlewu należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przewodnienia i ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona, mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne.

Nadmierne ilości substancji odżywczych

Nadmierne spożycie lub niewłaściwe substancje odżywcze mogą szkodzić pacjentowi.

Ważne jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego i badania laboratoryjne.

Monitorowanie elektrolitów

Pacjenci przyjmujący płyny do żywienia pozajelitowego powinni mieć określone i monitorowane zapotrzebowanie na elektrolity.

Nietolerancja glukozy jest częstym powikłaniem u pacjentów ciężko chorych.

Kontrola glukozy we krwi i moczu jest ważna, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą.

Ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek wymagają szczególnej uwagi przy stosowaniu roztworów do żywienia pozajelitowego.

Monitorowanie płynów i elektrolitów jest kluczowe.

Ostrożność u pacjentów z niewydolnością nadnerczy

Podawanie roztworu CLINIMIX wymaga ostrożności u pacjentów z niewydolnością nadnerczy.

Zachowanie równowagi płynów ustrojowych

Monitorowanie równowagi płynów jest ważne, zwłaszcza u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością krążenia.

Rutynowe badania wątroby są istotne dla pacjentów z chorobą wątroby.

Interwencja w przypadku hiperamonemii

Hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji, zwłaszcza u dzieci poniżej 2 lat.

Zbyt szybki wlew aminokwasów może skutkować nudnościami, wymiotami i dreszczami.

Ostrożność u osób w podeszłym wieku

Wybór dawki powinien być ostrożny u osób starszych ze względu na możliwe zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży.

Odnośnie monitorowania hiperamonemii u dzieci poniżej 2 lat – patrz powyżej.

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne u niemowląt, w wyniku wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy CLINIMIX należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

PRAKTYCZNE INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA DO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ USUWANIA JEGO POZOSTAŁOŚCI

Uwaga: Podawać dopiero po rozerwaniu spawu i wymieszaniu zawartości obu komór.

Rozerwać opakowanie ochronne Usunąć przednią część Umieścić worek na płaskiej, od góry. opakowania ochronnego, aby poziomej i czystej powierzchni, odsłonić worek CLINIMIX. uchwytem do siebie. Wyrzucić opakowanie ochronne i saszetkę pochłaniającą tlen. Unieść worek trzymając za Wymieszać zawartość worka, Zawiesić worek. Usunąć uchwyt, aby usunąć płyn z obracając go co najmniej 3- plastikową osłonkę z miejsca górnej części worka. Zwinąć krotnie. przeznaczonego do wkłucia worka oburącz zaczynając od ostrza zestawu do przetaczania. góry worka, aż do momentu Wcisnąć w nie mocno ostrze rozerwania spawów (mniej zestawu do przetaczania. więcej do połowy ich długości). Nie używać, jeżeli roztwór nie jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty a pojemnik jest uszkodzony. Przed podaniem należy doprowadzić CLINIMIX do temperatury pokojowej. Zawartość obu komór worka CLINIMIX można zmieszać przed lub po usunięciu opakowania ochronnego. Tylko do jednorazowego użycia.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE PRODUKTU CLINIMIX

Nie przechowywać częściowo zużytych opakowań i wyrzucić cały sprzęt po użyciu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. Nie należy łączyć worków seryjnie.

Podczas stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie produktu leczniczego CLINIMIX na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.

Dodatkowe składniki

Pacjentom przewlekle odżywianym pozajelitowo należy zapewnić dodatkową podaż tłuszczów, witamin i pierwiastków śladowych. Jeżeli dodanie innych składników jest konieczne, to należy sprawdzić ich zgodność z roztworem i kontrolować stabilność mieszaniny. Wszystkie dodatkowe składniki można wprowadzać dopiero po rozerwaniu spawu (po zmieszaniu zawartości obu komór). CLINIMIX może być uzupełniany następującymi składnikami:

• emulsje tłuszczowe (np. CLINOLEIC 20%) w ilości 50 do 250 ml na 1 litr CLINIMIX.

Tabela składników CLINIMIX

	N17G35E - 1 l	N17G35E - 1,5 l	N17G35E - 2 l
250 ml tłuszczów 20%	50 g	100 g	100 g

Stosunek: glukoza/tłuszcze 58/42, pH 6, osmolarność 1360 mOsm/l.

Mikroelementy:

Na 1 litr CLINIMIX

Miedź 10 mol

Cynk 77 mol

Chrom 0,14 mol

Mangan 2,5 mol

Fluorki 38 mol

Kobalt 0,0125 mol

Selen 0,44 mol

Molibden 0,13 mol

Jod 0,5 mol

Żelazo 10 mol

Witaminy:

Na 1 litr CLINIMIX

Witamina A 1750 IU

Biotyna 35 g

Witamina B6 2,27 mg

Witamina B1 1,76 mg

Witamina D 110 IU

Kwas foliowy 207 g

Witamina B12 2,07 mg

Witamina E 5,1 mg

Witamina C 63 mg

Witamina PP 23 mg

Witamina B5 8,63 mg

Witamina K 75 g

Dane odnośnie stabilności mieszaniny CLINIMIX z innymi dostępnymi emulsjami tłuszczowymi oraz innymi dodatkami i składnikami odżywczymi dostępne są na życzenie.

Jeśli obserwuje się lekkie rozdzielanie mieszaniny, należy dokładnie wymieszać roztwór z dodanym składnikiem poprzez delikatne wstrząsanie, aż do uzyskania jednorodnej emulsji przed podaniem.

Substancje dodatkowe muszą być dodane w warunkach aseptycznych.

Substancje dodatkowe mogą być dodane za pomocą igły do wstrzyknięć lub zestawu do przetoczeń.

Dodawanie składnika za pomocą strzykawki lub zestawu do przetoczeń z igłą do wstrzyknięć:

• Przygotować port do wstrzykiwania (pojedynczy port, patrz Rys. 1 w Charakterystyce Produktu Leczniczego).
• Przekłuć port i wstrzyknąć.
• Wymieszać roztwór z dodanymi składnikami.

Niezgodności

Dodatkowe składniki mogą powodować niezgodności farmaceutyczne. Należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego po szczegółowe informacje.

Ostrzeżenia:

Jeżeli dodanie innych składników jest konieczne, to należy sprawdzić ich zgodność z roztworem i kontrolować stabilność mieszaniny.

Z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji, nie wolno podawać roztworu przed, w trakcie lub po transfuzji krwi używając tego samego zestawu do przetaczania.

CLINIMIX N17G35E zawiera jony wapnia, które powodują dodatkowe ryzyko wykrzepiania w preparatach krwi lub składników krwi konserwowanych cytrynianem.

Tak jak w przypadku każdej mieszaniny do żywienia pozajelitowego, należy zwracać uwagę na stosunek wapnia do fosforanów. Dodanie nadmiaru wapnia i fosforanów, zwłaszcza w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącenia osadu fosforanu wapnia.

Tak jak w przypadku innych roztworów do wlewu zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i CLINIMIX N17G35E jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych zestawów do wlewów (ze względu na ryzyko zgonu wskutek wytrącania soli wapniowych ceftriaksonu w krążeniu niemowlęcia).

U pacjentów w wieku powyżej 28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, włączając CLINIMIX N17G35E, przez ten sam zestaw do wlewu.

Warunki przechowywania i użytkowania produktu

Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy go dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność.

Okres ważności:

2 lata, jeśli przechowywany w opakowaniu ochronnym.

Zaleca się, aby produkt został użyty niezwłocznie po otwarciu spawów rozdzielających zawartości 2 komór. Wykazano jednak, że po zmieszaniu zawartości obu komór (tj. po rozerwaniu wewnętrznego spawu rozdzielającego komory), powstała mieszanina zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 7 dni w temperaturze od 2C do 8C i następnie przez 48 godzin w temperaturze poniżej 25C.

W przypadku wprowadzania do mieszaniny dodatkowych składników, z mikrobiologicznego punktu widzenia, taka mieszanina powinna zostać natychmiast zużyta. Jeśli mieszanina nie jest użyta zaraz po przygotowaniu a suplementacja nie odbywała się w kontrolowanych, walidowanych i jałowych warunkach, to za czas i warunki jej przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas ten, zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2C do 8C. Jeżeli w wyjątkowych przypadkach konieczne jest dłuższe przechowywanie gotowej mieszaniny, można skontaktować się z producentem, ponieważ dla produktów wymienionych w poprzednim punkcie dostępne są dane odnośnie stabilności chemicznej i fizycznej przez 7 dni w temperaturze od 2C do 8C i następnie 48 godzin w temperaturze poniżej 25C.

Baxter, Clinimix, ClinOleic są znakami towarowymi zastrzeżonymi dla Baxter International Inc.