Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CLINIMIX N9G15E roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CLINIMIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CLINIMIX
3. Jak przyjmować lek CLINIMIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CLINIMIX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CLINIMIX i w jakim celu się go stosuje

Lek CLINIMIX jest roztworem do infuzji. Jest dostarczany w dwukomorowych workach. Jedna komorazawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, druga zawiera roztwór glukozy z wapniem. Komoryrozdzielone są za pomocą rozrywalnego spawu. Zawartość obu komór należy zmieszać tuż przedpodaniem pacjentowi, przez ściśnięcie lub zwijanie worka od góry w celu przerwania spawu.Lek CLINIMIX jest podawany przez wkłucie dożylne w celu dostarczenia substancji odżywczych udorosłych i dzieci, gdy odżywianie doustne jest nieodpowiednie.CLINIMIX może być podawany jedynie pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CLINIMIX

Kiedy nie stosować leku CLINIMIX

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek ze składników leku (wymienionych wpunkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CLINIMIX, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Informacje dotyczące leku CLINIMIX

W razie wystąpienia nietypowych objawów lub oznak reakcji alergicznej, takich jak gorączka, dreszcze,wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności lub ból głowy, należyzgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce: wlew zostanie natychmiast przerwany. Lekarz będziemonitorował stan pacjenta w trakcie podawania leku i może zalecić zmianę dawki lub dodaniedodatkowych składników odżywczych, takich jak tłuszcze, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe,jeśli uzna to za wskazane.

Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju zakażeń lub sepsy (obecność bakterii we krwi).Szczególne ryzyko zakażeń lub sepsy związane jest z umieszczeniem w żyle pacjenta wkłucia (cewnikadożylnego). Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawówzakażenia. Stosowanie postępowania zapewniającego jałowość („z nieobecnością drobnoustrojów”) wtrakcie umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas przygotowywania mieszaniny do żywieniamoże zmniejszyć to ryzyko zakażenia.

Lek CLINIMIX z elektrolitami zawiera wapń. Nie powinien być podawany razem z antybiotykiemceftriakson, ponieważ może to prowadzić do powstawania cząstek.

W przypadku ciężkiego niedożywienia wymagającego podawania substancji odżywczych do żyły,zaleca się, aby żywienie pozajelitowe rozpoczynać powoli i z zachowaniem ostrożności.Od początku wlewu lekarz będzie monitorował stan pacjenta, zwłaszcza jeśli ma on problemy z wątrobą,nerkami, nadnerczami lub krążeniem. Lekarz powinien także być poinformowany o ciężkich chorobachwpływających na przemiany cukrów, tłuszczów, białek i soli w organizmie (zaburzenia metaboliczne).

Gdyby wystąpiły jakiekolwiek objawy nietypowe, w tym podrażnienie żył, to wlew należy natychmiastprzerwać.

W trakcie podawania leku, lekarz przeprowadzi testy kliniczne i badania laboratoryjne, aby sprawdzićskuteczność i na bieżąco kontrolować bezpieczeństwo podawania leku. Jeśli pacjent otrzymuje lek przezkilka tygodni, badania krwi będą wykonywane regularnie. W szczególności, w przypadku nietolerancjiglukozy, stężenie glukozy we krwi i w moczu wymaga regularnego monitorowania i jeśli pacjentchoruje na cukrzycę, dawkowanie insuliny może wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Podczas stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie dopodawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie lekuCLINIMIX na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin,prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyćzapewniając ochronę przed światłem.

Lek CLINIMIX a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także olekach, które pacjent planuje przyjmować.CLINIMIX z elekrolitami zawiera wapń. Nie należy go podawać razem z antybiotykiem o nazwieceftriakson, gdyż mogą powstać nierozpuszczalne cząstki.

Z uwagi na zawartość potasu w leku CLINIMIX, należy zachować szczególną ostrożność w przypadkupacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas (np. amilorid, spironolakton,triamteren), inhibitory konwertazy angiotensyny ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub lekiimmunosupresyjne takrolimus lub cyklosporynę w związku z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jak przyjmować lek CLINIMIX

Przed podaniem leku, spaw pomiędzy dwiema komorami powinien być rozerwany i zawartość obu komór powinna być zmieszana.

Lek CLINIMIX można podawać dorosłym i dzieciom.

W przypadku stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

CLINIMIX to roztwór do infuzji do podawania przez dożylne wkłucie obwodowe lub centralne.

Dawkowanie – Dorośli i dzieci

Lekarz zdecyduje, jaka dawka będzie pacjentowi potrzebna i przez jak długo będzie ona podawana.Będzie to zależało od wieku, masy ciała i wzrostu, stanu klinicznego, dobowego bilansu płynów, zapotrzebowania energetycznego i zapotrzebowania na azot.

Zawsze należy przyjmować lek CLINIMIX dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Leczenie można kontynuować tak długo, jak to jest potrzebne, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.Wlew jednego worka trwa zazwyczaj pomiędzy 8 a 24 godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CLINIMIX

W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub przy zbyt szybkim wlewie, może dojść do zwiększenia objętości płynu w układzie krążenia lub też odczyn krwi może stać się zbyt kwaśny.Zawarta w produkcie glukoza może zwiększyć stężenie glukozy we krwi i w moczu. Podanie zbyt dużej objętości roztworu może wywołać nudności, wymioty, dreszcze oraz zaburzenia elektrolitowe. W takiej sytuacji wlew powinien być natychmiast przerwany.

W niektórych ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki pacjenta w wydaleniu nadmiaru leku CLINIMIX, lekarz może zastosować tymczasową dializę nerek.Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry krwi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku

powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nieprawidłowo niskie lub wysokie ciśnienie krwi, wystąpienie niebieskiego lub purpurowego zabarwienia skóry, nieprawidłowo przyspieszona akcja serca, problemy z oddychaniem, wymioty, nudności, wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała, nadmierne pocenie się, czy dreszcze, wlew zostanie natychmiast przerwany.

Obserwowano także inne objawy niepożądane, które występowały z większą lub mniejszą częstością:

• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, występująca nagle i mogąca prowadzić do śmierci)
• Zwiększone stężenie glukozy, amoniaku i związków zawierających azot we krwi
• Zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki badania krwi oceniającego czynność wątroby
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego, obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym
• Zapalenie żył w miejscu podania, podrażnienie żył, ból, podrażnienie, ocieplenie, obrzęk
• Obecność glukozy w moczu
• Śpiączka cukrzycowa
• Powstawanie małych cząstek (osadu) blokujących naczynia krwionośne w płucach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek CLINIMIX

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Podczas stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Nie podawać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie worka i opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze pokojowej. Nie zamrażać.

Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CLINIMIX N9G15E

Zawartość substancji czynnych w każdym worku po zmieszaniu zawartości obu komór:

Substancje czynne	1 l	1,5 l	2 l
L - alanina	5,70 g	8,54 g	11,39 g
L - arginina	3,17 g	4,75 g	6,33 g

Jak wygląda lek CLINIMIX i co zawiera opakowanie

CLINIMIX to roztwór do infuzji dostarczany w dwukomorowym worku

Przed zmieszaniem zawartości komór worka, roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółte. Po zmieszaniu, roztwór jest także przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty.

Aby zabezpieczyć przed dostępem tlenu, worek jest umieszczony w opakowaniu ochronnym, które zawiera saszetkę pochłaniającą tlen.

Wielkości opakowań:

• Worki 1000 ml – pakowane po 8 sztuk
• Worki 1500 ml – pakowane po 6 sztuk
• Worki 2000 ml – pakowane po 4 sztuki

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca

Baxter S.A.,

Boulevard René Branquart, 80,

7860 Lessines,

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. SKŁAD ILOŚCIOWY

Po zmieszaniu zawartości obu komór skład mieszaniny dla dostępnych wielkości worków jest następujący:

	1 l	1,5 l	2 l
azot (g)	4,6	6,8	9,1
aminokwasy (g)	28	41	55
glukoza (g)	75	113	150

2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Podawać dopiero po rozerwaniu spawu dzielącego dwie komory i wymieszaniu zawartości obu komór.

Dawkowanie i szybkość wlewu

Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb żywieniowych i płynowych pacjenta, wydatku energetycznego, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników produktu leczniczego CLINIMIX, jak również dodatkowej energii lub białka podawanego doustnie lub dojelitowo.

Ponadto wraz z wiekiem stale zmniejsza się dzienne zapotrzebowanie na płyny, azot i energię.

U dorosłych zapotrzebowanie wynosi od 0,16 g azotu/kg mc./dobę (około 1 g aminokwasów/kg mc./ dobę) do 0,32 g azotu/kg mc./dobę (około 2 g aminokwasów/kg mc./dobę).

Zalecenia dotyczące podawania produktu leczniczego CLINIMIX

U dzieci poniżej 2 lat zapotrzebowanie wynosi od 0,16 g azotu/kg mc./dobę (około 1,0 gaminokwasów/kg mc./dobę) do 0,40 g azotu/kg mc./dobę (około 2,5 g aminokwasów/kg mc./dobę).U dorosłych i pacjentów w wieku 12 do 18 lat, zapotrzebowanie na energię waha się w zakresie od25 do 40 kcal/kg mc./dobę, zależnie od stanu odżywienia pacjenta i stopnia katabolizmu. Pacjenciponiżej 12 lat mogą mieć wyższe wymagania.

Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjenci wymagają podania innych ilości składnikówodżywczych niż w składzie produktu leczniczego CLINIMIX. W takiej sytuacji wszelkie korektyobjętości (dawki) muszą uwzględniać wynikający z tego wpływ na dawkowanie wszystkich innychskładników odżywczych produktu leczniczego CLINIMIX. Szybkość i objętość infuzji powinienokreślić lekarz, mający doświadczenie w żywieniu pozajelitowym dzieci i terapii płynami dożylnymi.

Ten produkt nie zawiera aminokwasów cysteiny i tauryny, uważanych za warunkowo niezbędne dlaniemowląt i dzieci poniżej 2 lat.Ten produkt leczniczy nie jest zalecany dla noworodków urodzonych przedwcześnie, urodzonych oczasie oraz dla dzieci poniżej 2 lat.

Szybkość podawania powinna być dobrana zależnie od dawki, charakterystyki podawanego roztworu,całkowitej objętości płynów podawanych w ciągu 24 godzin i czasu trwania wlewu.

Wlew powinien trwać powyżej 8 godzin. Zazwyczaj szybkość wlewu zwiększana jest stopniowo wciągu pierwszej godziny, do wartości maksymalnej 3 ml/kg mc./godz., a maksymalna dawka dobowawynosi 40 ml/kg mc. na dobę.

Sposób podawania

W przypadku stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie dopodawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Droga podawania

Wybór żyły obwodowej lub głównej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny.Powszechnie przyjmuje się, że mieszaniny o osmolarności do około 800 mOsm/l można podawać dożył obwodowych, jednak zmienia się to znacząco w zależności od wieku, stanu ogólnego pacjenta, stanużył obwodowych, czasu trwania infuzji oraz składu podawanego worka żywieniowego.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

OSTRZEŻENIAPrzy stosowaniu produktów CLINIMIX raportowano występowanie reakcji nadwrażliwości/reakcji nawlew, w tym niedociśnienie, nadciśnienie, obwodową sinicę, tachykardię, duszność, wymioty,nudności, pokrzywkę, wysypkę, świąd, rumień, nadmierne pocenie się, gorączkę i dreszcze.Przy stosowaniu innych produktów do żywienia pozajelitowego raportowano reakcje anafilaktyczne.Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny. Gdyby wystąpiłyjakiekolwiek nietypowe objawy, np. reakcja nadwrażliwości/reakcja na wlew, to wlew należynatychmiast przerwać.

Uwagi dotyczące podawania roztworów dożylnych

U pacjentów uczulonych na kukurydzę lub produkty z kukurydzy należy zachować ostrożność przy podawaniu roztworów zawierających glukozę, jeśli w ogóle je się podaje.

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe odnotowano wytrącanie się osadu w naczyniach płucnych. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Przypadki wystąpienia osadów były zgłaszane nawet przy nieobecności soli fosforanowych w roztworze. Zgłaszano również przypadki pojawienia się osadu oddalonego od filtra umieszczonego na linii wlewu i przypadki podejrzenia formowania się osadu in vivo. Mogą wystąpić kliniczne powikłania związane z osadem w naczyniach płucnych, np. ostry zespół zaburzeń oddechowych, zatorowość płucna, śródmiąższowe zapalenie płuc. W przypadku wystąpienia objawów takich ostrych zaburzeń oddechowych, infuzję należy przerwać i przeprowadzić badanie lekarskie. Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku obecności osadów.

U pacjentów w wieku powyżej 28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, włączając produkt leczniczy CLINIMIX N9G15E, przez ten sam zestaw do wlewu (np. przez łącznik typu Y). Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy go dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność.

Zakażenie i sepsa mogą wystąpić u pacjentów żywionych pozajelitowo w wyniku stosowania cewników dożylnych, niewystarczającej dbałości o cewniki lub skażonych roztworów. Immunosupresja oraz inne czynniki takie jak hiperglikemia, niedożywienie i (lub) stan związany z chorobą zasadniczą mogą predysponować pacjentów do powikłań w postaci zakażeń. Dokładne monitorowanie objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia.

Częstotliwość występowania powikłań wynikających z zakażeń można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia.

Uzupełnianie niedoborów żywieniowych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół objawów z tym związanych, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do płynów wewnątrzkomórkowych, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia może zapobiec tym komplikacjom.

Roztwory hipertoniczne podane do żyły obwodowej mogą spowodować podrażnienie żył. Wybór żyły obwodowej lub głównej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny. Ogólnie przyjmuje się, że mieszaniny o osmolarności do około 800 mOsm/l można podawać do żył obwodowych, jednak zmienia się to znacząco w zależności od wieku, stanu ogólnego pacjenta, stanu żył obwodowych, czasu trwania infuzji oraz składu podawanego worka żywieniowego.

Nie należy łączyć worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem zawartym w pierwszym worku.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem wlewu należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przewodnienia i ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Zaburzenia metaboliczne w żywieniu pozajelitowym

Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lubpojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona,mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne mogą wynikać z podanianadmiernej ilości lub niewłaściwych substancji odżywczych lub też z niewłaściwej kompozycjidodatkowych składników względem potrzeb danego pacjenta.

Właściwy nadzór w czasie leczenia zapewnia częsta ocena stanu klinicznego i badania laboratoryjne.Powinny one obejmować jonogram i próby czynnościowe nerek i wątroby.U pacjentów przyjmujących płyny do żywienia pozajelitowego należy dokładnie określić i monitorowaćzapotrzebowanie na elektrolity, zwłaszcza w przypadku podawania roztworów nie zawierającychelektrolitów.

Nietolerancja glukozy jest częstym powikłaniem metabolicznym u pacjentów ciężko chorych. Wnastępstwie wlewu może wówczas dojść do hiperglikemii, glikozurii i zespołu hiperosmotycznego.Stężenie glukozy we krwi i w moczu powinno być sprawdzane rutynowo, a dawkowanie insuliny upacjentów z cukrzycą właściwie dostosowane.

Niewydolność nerek i wątroby

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie wprzypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicymetabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego pozanerkowego usuwaniaproduktów metabolizmu. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów. Wprzypadku ciężkiej niewydolności nerek, należy preferencyjnie stosować roztwory aminokwasów ospecjalnym składzie.

Należy zachować ostrożność podczas podawania roztworu CLINIMIX pacjentom z niewydolnościąnadnerczy.Należy zachować ostrożność, aby unikać przeciążenia układu krążenia, zwłaszcza u pacjentów zobrzękiem płuc, wyrównaną i niewyrównaną niewydolnością krążenia. W trakcie leczenia należymonitorować równowagę płynów ustrojowych.

Choroby wątroby

U pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby, oprócz rutynowych próbwątrobowych powinno się zwracać uwagę na możliwość wystąpienia objawów hiperamonemii.U niektórych pacjentów żywionych pozajelitowo dochodzi do zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, wtym cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i marskości wątroby, mogących powodować niewydolnośćwątroby, a także zapalenia pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową.

U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku ihiperamonemia. U niektórych pacjentów może to wskazywać na wrodzone zaburzenia metabolizmuaminokwasów (patrz punkt 4.3 w Charakterystyce Produktu Leczniczego) lub niewydolność wątroby.Stężenie amoniaku we krwi należy mierzyć z dużą częstością u dzieci poniżej 2 lat w celu wykryciahiperamonemii, która może wskazywać na obecność wrodzonych nieprawidłowości w metabolizmieaminokwasów.

Zależnie od stężenia i etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji.Zbyt szybki wlew aminokwasów może powodować nudności, wymioty i dreszcze. W takichprzypadkach należy natychmiast przerwać wlew.

Zasadniczo

Należy zachować ostrożność przy wyborze dawki u osób w podeszłym wieku, ze względu na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, a także współistniejących chorób oraz przyjmowanie innych leków.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży.

Odnośnie monitorowania hiperamonemii u dzieci poniżej 2 lat – patrz powyżej.

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne u niemowląt, w wyniku wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy CLINIMIX należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

PRAKTYCZNE INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA DO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ USUWANIA JEGO POZOSTAŁOŚCI

Uwaga: Podawać dopiero po rozerwaniu spawu i wymieszaniu zawartości obu komór.

Rozerwać opakowanie ochronne Usunąć przednią część Umieścić worek na płaskiej, od góry. opakowania ochronnego, aby poziomej i czystej powierzchni, odsłonić worek CLINIMIX. uchwytem do siebie.

Wyrzucić opakowanie ochronne i saszetkę pochłaniającą tlen.

Unieść worek trzymając za Wymieszać zawartość worka, Zawiesić worek. Usunąć uchwyt, aby usunąć płyn z obracając go co najmniej 3- plastikową osłonkę z miejsca górnej części worka. Zwinąć krotnie. przeznaczonego do wkłucia worka oburącz zaczynając od ostrza zestawu do przetaczania. góry worka, aż do momentu Wcisnąć w nie mocno ostrze rozerwania spawów (mniej zestawu do przetaczania. więcej do połowy ich długości). Nie używać, jeżeli roztwór nie jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty a pojemnik jest uszkodzony. Przed podaniem należy doprowadzić CLINIMIX do temperatury pokojowej.

Zalecenia dotyczące mieszania worków CLINIMIX

Zawartość obu komór worka CLINIMIX można zmieszać przed lub po usunięciu opakowania ochronnego.

Tylko do jednorazowego użycia.

Nie przechowywać częściowo zużytych opakowań i wyrzucić cały sprzęt po użyciu.

Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.

Nie należy łączyć worków seryjnie.

Podczas stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie produktu leczniczego CLINIMIX na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.

Dodatkowe składniki

Pacjentom przewlekle odżywianym pozajelitowo należy zapewnić dodatkową podaż tłuszczów, witamin i pierwiastków śladowych.

Jeżeli dodanie innych składników jest konieczne, to należy sprawdzić ich zgodność z roztworem i kontrolować stabilność mieszaniny.

Wszystkie dodatkowe składniki można wprowadzać dopiero po rozerwaniu spawu (po zmieszaniu zawartości obu komór). CLINIMIX może być uzupełniany emulsjami tłuszczowymi (np. CLINOLEIC 20%) w ilości 50 do 250 ml na 1 litr CLINIMIX.

Tabela z wartościami składników w roztworze CLINIMIX

	N9G15E - 1 l	N9G15E - 1,5 l	N9G15E - 2 l
Azot (g)	4,6	6,8	9,1
Aminokwasy (g)	28	41	55
Glukoza (g)	75	113	150
Tłuszcze (g)	20	20	50

Wartość energetyczna całkowita (kcal), stosunek glukozy do tłuszczów, zawartość sodu, potasu, magnezu, wapnia, octanów, chlorków, fosforanów HPO i inne wartości można znaleźć w powyższej tabeli.

elektrolity

Na 1 litr CLINIMIX
Sód Potas Magnez Wapń
Do końcowego
80 mmol 60 mmol 5,6 mmol 3,0 mmol
stężenia

mikroelementy

Na 1 litr CLINIMIX
Miedź 10 µmol Cynk 77 µmol
Chrom 0,14 µmol Mangan 2,5 µmol
Do końcowego
Fluorki 38 µmol Kobalt 0,0125 µmol
stężenia
Selen 0,44 µmol Molibden 0,13 µmol
Jod 0,5 µmol Żelazo 10 µmol

witaminy

Na 1 litr CLINIMIX
Witamina A 1750 IU Biotyna 35 µg
Witamina B 2,27 mg Witamina B 1,76 mg
6 1
Witamina D 110 IU Kwas foliowy 207 µg
Do końcowego
Witamina B 3,0 µg Witamina B 2,07 mg
stężenia 12 2
Witamina E 5,1 mg Witamina C 63 mg
Witamina PP 23 mg Witamina B 8,63 mg
5
Witamina K 75 µg

Dane odnośnie stabilności mieszaniny CLINIMIX z innymi dostępnymi emulsjami tłuszczowymi oraz innymi dodatkami i składnikami odżywczymi dostępne są na życzenie. Jeśli obserwuje się lekkie rozdzielanie mieszaniny, należy dokładnie wymieszać roztwór z dodanym składnikiem poprzez delikatne wstrząsanie, aż do uzyskania jednorodnej emulsji przed podaniem. Substancje dodatkowe muszą być dodane w warunkach aseptycznych. Substancje dodatkowe mogą być dodane za pomocą igły do wstrzyknięć lub zestawu do przetoczeń.

• Dodawanie składnika za pomocą strzykawki lub zestawu do przetoczeń z igłą do wstrzyknięć:
• Przygotować port do wstrzykiwania (pojedynczy port, patrz Rys. 1 w Charakterystyce Produktu Leczniczego).
• Przekłuć port i wstrzyknąć.
• Wymieszać roztwór z dodanymi składnikami.
• Niezgodności
• Dodatkowe składniki mogą powodować niezgodności farmaceutyczne. Należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego po szczegółowe informacje.
• Jeżeli dodanie innych składników jest konieczne, to należy sprawdzić ich zgodność z roztworem i kontrolować stabilność mieszaniny.
• Z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji, nie wolno podawać roztworu przed, w trakcie lub po transfuzji krwi używając tego samego zestawu do przetaczania.
• CLINIMIX N9G15E zawiera jony wapnia, które powodują dodatkowe ryzyko wykrzepiania w preparatach krwi lub składników krwi konserwowanych cytrynianem.
• Tak jak w przypadku każdej mieszaniny do żywienia pozajelitowego, należy zwracać uwagę na stosunek wapnia do fosforanów. Dodanie nadmiaru wapnia i fosforanów, zwłaszcza w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącenia osadu fosforanu wapnia.

CLINIMIX N9G15E - Ważne informacje dotyczące podawania

Tak jak w przypadku innych roztworów do wlewu zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i CLINIMIX N9G15E jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych zestawów do wlewów (ze względu na ryzyko zgonu wskutek wytrącania soli wapniowych ceftriaksonu w krążeniu niemowlęcia).

U pacjentów w wieku powyżej 28 dnia życia (w tym dorosłych), nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, włączając CLINIMIX N9G15E, przez ten sam zestaw do wlewu (patrz punkt Ostrzeżenia).

Jeśli tego samego zestawu do wlewu używa się do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy go dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność.

Okres ważności

2 lata, jeśli przechowywany w opakowaniu ochronnym.

Zaleca się, aby produkt został użyty niezwłocznie po otwarciu spawów rozdzielających zawartości 2 komór. Wykazano jednak, że po zmieszaniu zawartości obu komór (tj. po rozerwaniu wewnętrznego spawu rozdzielającego komory), powstała mieszanina zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 7 dni w temperaturze od 2C do 8C i następnie przez 48 godzin w temperaturze poniżej 25C.

W przypadku wprowadzania do mieszaniny dodatkowych składników, z mikrobiologicznego punktu widzenia, taka mieszanina powinna zostać natychmiast zużyta. Jeśli mieszanina nie jest użyta zaraz po przygotowaniu a suplementacja nie odbywała się w kontrolowanych, walidowanych i jałowych warunkach, to za czas i warunki jej przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

Czas ten, zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2C do 8C. Jeżeli w wyjątkowych przypadkach konieczne jest dłuższe przechowywanie gotowej mieszaniny, można skontaktować się z producentem, ponieważ dla produktów wymienionych w poprzednim punkcie dostępne są dane odnośnie stabilności chemicznej i fizycznej przez 7 dni w temperaturze od 2C do 8C i następnie 48 godzin w temperaturze poniżej 25C.

Baxter, Clinimix, ClinOleic są znakami towarowymi zastrzeżonymi dla Baxter International Inc.