Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Zentiva, 800 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darunavir Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Zentiva
3. Jak stosować lek Darunavir Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Darunavir Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Zentiva?

Lek Darunavir Zentiva zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Zentiva to lekprzeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy. Działanie leku Darunavir Zentivapolega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowyi zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Zentiva, tabletki, 800 mg, stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wiekupowyżej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych wirusem HIV oraz:

• którzy wcześniej nie byli leczeni żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
• u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali).

Lek Darunavir Zentiva należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawirui innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustali lekarzprowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Zentiva

Kiedy nie stosować leku Darunavir Zentiva

• jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienione w punkcie 6) lub na kobicystat lub na rytonawir.
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczącychdolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być koniecznewykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Zentiva z poniższymi lekami:

W przypadku przyjmowania któregoś z poniżej wymienionych leków należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zmiany leczenia:

• Awanafil (leczenie zaburzeń wzwodu).
• Etc

Nie stosować leku Darunavir Zentiva z preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Darunavir Zentiva nie leczy zakażenia wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczne leczenie przeciwretrowirusowe zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Zentiva nadal są zagrożone rozwojem zakażeń bądź innych chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Zentiva może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać. W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się z lekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Zentiva i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z tych leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia:

Po zapoznaniu się z poniższymi informacjami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli któryś z nich dotyczy pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Zentiva.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma cukrzycę. Lek Darunavir Zentiva może zwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi odpornościowej organizmu, co umożliwia mu zwalczanie obecnych już wcześniej zakażeń bezobjawowych.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na hemofilię. Lek Darunavir Zentiva może zwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może rozwinąć się choroba kości zwana osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonego leczenia przeciwretrowirusowego, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, znaczne zahamowanie czynności układu odpornościowego, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Darunavir stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeżeli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien skontaktować się z lekarzem w celu omówienia możliwości przyjmowania leku Darunavir Zentiva.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Darunavir Zentiva, tabletki o mocy 800 mg u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

Lek Darunavir Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem Darunavir Zentiva. Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie „Nie stosować leku Darunavir Zentiva z poniżej wymienionymi lekami”. W większości przypadków lek Darunavir Zentiva można stosować z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np. NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania darunaviru z kobicystatem lub

Ważne informacje dotyczące leku Darunavir Zentiva

Rytonawir zawarty w Darunavir Zentiva jest inhibitorem proteazy i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skutki uboczne i interakcje

Skuteczność leku Darunavir Zentiva może być zmniejszona w przypadku jednoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• Fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych)
• Deksametazonu (kortykosteroidu)
• Efawirenzu (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV-1)
• Ryfapentyny, ryfabutyny (leków stosowanych w leczeniu niektórych zakażeń, np. gruźlicy)
• Sakwinawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV-1)

Przyjmowanie leku Darunavir Zentiva może mieć wpływ na skuteczność innych leków. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• Amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków stosowanych w leczeniu chorób serca) ze względu na możliwość nasilenia działania leczniczego lub działań niepożądanych tych leków.
• Apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu (leków zmniejszających krzepliwość krwi) ze względu na możliwość nasilenia działania leczniczego lub działań niepożądanych tych leków; może być konieczne wykonanie badań krwi.
• Zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej. Lek Darunavir Zentiva może zmniejszać ich skuteczność. Gdy są stosowane w celu zapobiegania zajścia w ciążę, zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod antykoncepcji.
• itd.

Lek Darunavir Zentiva - informacje o skutkach ubocznych i przeciwwskazaniach

Fezoterodyny, solifenacyny (w leczeniu zaburzeń urologicznych). Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Zentiva może wpływać na ich działanie lecznicze oraz na ich działania niepożądane, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• Alfentanylu (podawany we wstrzyknięciu, silny lek przeciwbólowy o krótkotrwałym działaniu, który jest stosowany w procedurach chirurgicznych).
• Digoksyny (lek stosowany w leczeniu określonych chorób serca).
• Klarytromycyny (antybiotyk).
• Itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrymazolu (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Ryfabutyny (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu lub wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym). Amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu (leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe).

Marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów). Karbamazepiny, klonazepamu (lek zapobiegający wystąpieniu drgawek lub stosowany w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu).

Kolchicyny (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej). Bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym). Buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu, stosowanego we wstrzyknięciu, zolpidemu (leki uspokajające i nasenne).

Perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych). Metforminy (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.). Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.

Stosowanie leku Darunavir Zentiva z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3. „Jak stosować lek Darunavir Zentiva”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Darunavir Zentiva z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunwiru z kobicystatem. Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ze względu na ryzyko przeniesienia wirusa poprzez mleko na dziecko i ponieważ nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Zentiva wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Zentiva zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Darunavir Zentiva, 800 mg, zawiera czerwień koszenilową (E 124). Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Darunavir Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty.

W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Zentiva wraz z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Darunavir Zentiva, 800 mg, jest przeznaczony do stosowania tylko raz na dobę.

Zawiesina doustna zawierająca darunawir jest przeznaczona do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowana u osób dorosłych.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Typowa dawka leku Darunavir Zentiva wynosi 800 mg (2 tabletki leku Darunavir Zentiva zawierające 400 mg darunawiru lub 1 tabletka leku Darunavir Zentiva zawierająca 800 mg darunawiru) raz na dobę.

Należy przyjmować lek Darunavir Zentiva codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg oraz z posiłkiem. Lek Darunavir Zentiva nie działa właściwie, gdy podawany jest bez kobicystatu lub rytonawiru i bez jedzenia. Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Zentiva i kobicystatu lub rytonawiru. Rodzaj pokarmu nie ma tutaj znaczenia.

Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Zentiva z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Wskazówki dotyczące stosowania u dorosłych:

Lek Darunavir Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane:

• Należy przyjmować 2 tabletki po 400 mg leku Darunavir Zentiva o tej samej porze, raz na dobę.

Lek Darunavir Zentiva, 800 mg, tabletki powlekane:

• Należy przyjmować jedną tabletkę po 800 mg leku Darunavir Zentiva o tej samej porze, raz na dobę.
• Zawsze należy przyjmować lek Darunavir Zentiva razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg.
• Należy przyjmować lek Darunavir Zentiva z pokarmami.
• Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.
• Należy przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Zentiva i kobicystatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali):

• Dawka wynosi:
  • 800 mg leku Darunavir Zentiva (2 tabletki leku Darunavir Zentiva zawierające 400 mg darunawiru lub 1 tabletka leku Darunavir Zentiva zawierająca 800 mg darunawiru) jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru raz na dobę.
  • LUB
  • 600 mg leku Darunavir Zentiva (1 tabletka leku Darunavir Zentiva zawierająca 600 mg darunawiru) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Dawkowanie leku Darunavir Zentiva

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej z rytonawirem, i w wieku 12 lat i więcej zkobicystatem, o masie ciała co najmniej 40 kg, którzy nie przyjmowali wcześniej lekówprzeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali).

Typowa dawka leku Darunavir Zentiva wynosi 800 mg (1 tabletka leku Darunavir Zentivazawierająca 800 mg darunawiru) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu razna dobę.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej z rytonawirem, i w wieku 12 lat i więcej zkobicystatem, o masie ciała co najmniej 40 kg, które przyjmowały wcześniej lekiprzeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali).

Dawka wynosi:

• 800 mg leku Darunavir Zentiva (1 tabletka leku Darunavir Zentiva zawierająca 800 mgdarunawiru) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu raz na dobę.
• 600 mg darunawiru (1 tabletka zawierająca 600 mg darunawiru) jednocześnie ze 100 mgrytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Wskazówki dotyczące stosowania u dzieci w wieku 3 lat i powyżej z rytonawirem, i w wieku 12 lat zkobicystatem, o masie ciała co najmniej 40 kg:

Należy przyjmować lek Darunavir Zentiva w dawce 800 mg (1 tabletka leku Darunavir Zentivazawierająca 800 mg darunawiru) o tej samej porze, raz na dobę.

Należy przyjmować lek Darunavir Zentiva zawsze jednocześnie ze 100 mg rytonawiru lub 150 mgkobicystatu.

Należy przyjmować lek Darunavir Zentiva z posiłkiem.

Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.

Należy przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Zentivai rytonawirem lub kobicystatem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Należyją odkręcać w sposób następujący:

1. Przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją jednocześnie w kierunku przeciwnym do ruchuwskazówek zegara.
2. Zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Zentiva

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Zentiva

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąćzapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć kobicystat lub rytonawir i posiłek. Jeślipominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąćkolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki

W przypadku wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Zentiva i kobicystatu lub rytonawiru

W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejnądawkę leku Darunavir Zentiva oraz kobicystatu lub rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadkuwymiotów po więcej niż 4 godzinach od przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki lekuDarunavir Zentiva i kobicystatu lub rytonawiru do następnego regularnie zaplanowanego terminu.

Działania niepożądane leku Darunavir Zentiva

Postępowanie w razie pominięcia dawki

W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub wymiotów, należy skontaktować się z lekarzem. Nie przerywać stosowania leku Darunavir Zentiva bez konsultacji z lekarzem. Lek przeciwko HIV może poprawić samopoczucie, jednakże nawet w przypadku wystąpienia poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku Darunavir Zentiva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zespół DRESS

[ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne].

Ciężkie reakcje skórne

(zespół Stevensa Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), powodujące objawy grypopodobne (kaszel, katar, gorączka, zmniejszenie apetytu i złe samopoczucie) i wysypki skórne, które mogą przekształcić się w pęcherze i złuszczającą się skórę.

Zaburzenia czynności wątroby

które sporadycznie miały ciężki przebieg. Lekarz powinien przeprowadzić badania krwi przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Zentiva. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.

(inne możliwe działania niepożądane)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

• Wymioty, nudności, bóle lub uczucie rozdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia.
• Bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• Ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca.
• Zmniejszona lub nietypowa wrażliwość skóry, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi.

Działania niepożądane leku Darunavir Zentiva

Objawy często występujące:

Trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła.

Zapalenie błony śluzowej żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów),suchość w jamie ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie.

Niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy.

Objawy rzadziej występujące:

Pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej warg lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach.

Bóle mięśni, kurcze mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza.

Zmniejszenie czynności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi.

Rzadkie działania niepożądane:

Zawał mięśnia sercowego, wolny rytm serca, kołatanie serca.

Zaburzenia widzenia.

Dreszcze, złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Więcej informacji na stronie:

5. Jak przechowywać lek Darunavir Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po:

Termin ważności „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Zentiva

Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 800 mg darunawiru.

Pozostałe składniki to: Avicel DG (celuloza mikrokrystaliczna oraz wapnia wodorofosforan bezwodny), kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, Opadry II Brown 85F265048 o składzie: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenk (E 171), makrogol 3350, talk, czerwień koszenilowa (E 124), lak, żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Darunavir Zentiva i co zawiera opakowanie

Gładkie, owalne, obustronnie wypukłe, ciemnoczerwone tabletki powlekane o długości około 19 mm i szerokości około 10 mm.

30 tabletek powlekanych w butelce z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci.

Opakowanie zbiorcze zawiera 2 butelki z HDPE. Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.

Opakowanie zbiorcze zawiera 3 butelki z HDPE. Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolni Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca/Importer:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolni Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

S.C. Zentiva, S.A,

B-dul Theodor, Pallady nr.50, sector 3,

032266 Bucureşti,

Rumunia

S.C. Laropharm S.R.L

Șos. Alexandriei nr. 145 A

Oraș Bragadiru, Jud. Ilfov, 077025, Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) od następującymi nazwami :

• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Darunavir
• Francja, Niemcy, Włochy, Polska, Portugalia: Darunavir Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022