Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clopidogrel Medreg, 75 mg, tabletki powlekane

Clopidogrelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clopidogrel Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Medreg
3. Jak przyjmować lek Clopidogrel Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clopidogrel Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clopidogrel Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Clopidogrel Medreg zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi strukturami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Lek Clopidogrel Medreg stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Lek Clopidogrel Medreg przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:

• u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic), i
• u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych, lub
• u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (zawał serca).

Zalecenia dotyczące stosowania leku Clopidogrel Medreg

Skuteczność doustnych leków przeciwzakrzepowych

Zakrzepów krwi. Lekarz powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowesą w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy albo jednoczesnestosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel Medreg. W przypadku brakumożliwości stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnymkrwawieniem lekarz powinien przepisać lek Clopidogrel Medreg z kwasemacetylosalicylowym.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Medreg

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Medreg

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak wrzódżołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma jakiekolwiek innewątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem, zanim zastosuje lek Clopidogrel Medreg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clopidogrel Medreg należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą:

• jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:
  • stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (taki jak wrzód żołądka)
  • zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała)
  • ostatnio doznany ciężki uraz
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny), który wystąpiłw ciągu ostatnich siedmiu dni
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby

Podczas stosowania leku Clopidogrel Medreg:

- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).

- Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego zakrzepową plamicą małopłytkową lub TTP, ang. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka).

- W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupiepacjentów.

Lek Clopidogrel Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawanesą bez recepty. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Medreg i odwrotnie.W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:
• doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów
• heparyna lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi

Lek Clopidogrel Medreg z jedzeniem i piciem

Lek Clopidogrel Medreg można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążępodczas stosowania leku Clopidogrel Medreg, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży. Nie należy stosować tego leku w czasie karmieniapiersią. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przedzastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem leku

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Clopidogrel Medreg prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera olej rycynowy uwodorniony

Może to powodować niestrawność lub biegunkę.

Jak przyjmować lek Clopidogrel Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Clopidogrel Medreg to jedna tabletka 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem zwanym „migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca).

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg lub 600 mg klopidogrelu (4 lub 8 tabletek po 75 mg). Potem zalecana dawka leku Clopidogrel Medreg to jedna tabletka 75 mg na dobę, jak opisano powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy udaru, które ustępują w krótkim czasie (nazywane również przemijającym napadem niedokrwiennym) lub udar niedokrwienny o łagodnym nasileniu, lekarz może przepisać pojedynczą dawkę 300 mg leku Clopidogrel Medreg (1 tabletka po 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg) na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka leku Clopidogrel Medreg 75 mg na dobę, jak opisano powyżej, z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać oddzielnie lek Clopidogrel Medreg lub kwas acetylosalicylowy.

Lek Clopidogrel Medreg należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Clopidogrel Medreg, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od pory przyjmowania leku, powinien niezwłocznie przyjąć tabletkę, a następnie przyjąć kolejną tabletkę o ustalonej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien zażyć następną pojedynczą dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci. Przed przerwaniem przyjmowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

Działania niepożądane leku Clopidogrel

Przed zastosowaniem leku Clopidogrel Medreg należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

• gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.
• objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stan dezorientacji.
• obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak: wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Clopidogrel Medreg jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić jako: krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak, krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów. Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Medreg, należy skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub zdrętwienia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne, obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obniżenie ciśnienia krwi, stan dezorientacji, omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub z bólem brzucha, utrzymujące się objawy niskiego stężenia cukru we krwi. Ponadto, lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione

Informacje o leku Clopidogrel Medreg

Działania niepożądane

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Można także zgłosić działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku Clopidogrel Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji.

Zawartość opakowania i inne informacje

Zawartość leku:

• Substancja czynna: klopidogrel (75 mg)
• Pozostałe składniki: laktoza, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, olej rycynowy, krzemionka koloidalna

Opakowanie:

Lek dostępny w różowych, okrągłych tabletkach powlekanych. Dostępne w opakowaniach o różnych wielkościach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:

Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Rebublika Czeska: Clopidogrel Medreg
• Polska: Clopidogrel Medreg
• Rumunia: Clopidogrel Gemax Pharma 75 mg comprimate filmate
• Słowacja: Clopidogrel Medreg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7