Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clozapine Hasco, 25 mg, tabletki

Clozapine Hasco, 100 mg, tabletki

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clozapine Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clozapine Hasco
3. Jak stosować lek Clozapine Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clozapine Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clozapine Hasco i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Clozapine Hasco jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy). Clozapine Hasco jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania. Stosowanie leku Clozapine Hasco zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać. Clozapine Hasco jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clozapine Hasco

Kiedy nie stosować leku Clozapine Hasco:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta,
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie, jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków, z wyjątkiem przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej prowadzoną chemioterapią,

Ostrzeżenia dotyczące leku Clozapine Hasco

Jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Clozapine Hasco z powodu ciężkich działańniepożądanych (np. agranulocytoza czy zaburzenia serca),

Jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań oprzedłużonym działaniu (depot),

Jeśli u pacjenta występuje lub występowało zaburzenie czynności szpiku kostnego,

Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana padaczka (napady drgawkowe lub napadypadaczkowe innego rodzaju),

Jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki (np.narkotyki),

Jeśli u pacjenta występują ograniczenie świadomości i nasilona senność,

Jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, która może być następstwem silnego wstrząsu,

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,

Jeśli u pacjenta występuje zapalenie mięśnia sercowego,

Jeśli u pacjenta występują inne ciężkie choroby serca,

Jeśli u pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby, takiej jak żółtaczka (żółtezabarwienie skóry i białek oczu, nudności, utrata apetytu),

Jeśli u pacjenta występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

Jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (jelito pacjenta nie pracuje właściwie i upacjenta występuje ciężkie zaparcie),

Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego,

Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowii nie stosować leku Clozapine Hasco.

Leku Clozapine Hasco nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clozapine Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjentmusi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działańniepożądanych, zagrażających życiu.

Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Clozapine Hasco, powinien powiedzieć lekarzowi,jeśli występują lub występowały u pacjenta w przeszłości:

• lub u kogoś z jego rodziny zakrzepy, ponieważ leki takie jak ten, były związane z powstawaniemzakrzepów,
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku),
• cukrzyca (zwiększone, czasami znacznie, stężenie glukozy we krwi, występujące u pacjentów zcukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie),
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu,
• choroby serca, nerek lub wątroby,
• przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie (takich jak lekiprzeciwcholinergiczne),
• nietolerancja galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy,
• kontrolowana padaczka,
• choroby jelita grubego,
• przebyte jakiekolwiek operacje brzucha,
• lub w wywiadzie rodzinnym, zaburzenia serca lub nieprawidłowe przewodzenie w sercu, zwane„wydłużeniem odcinka QT”,
• ryzyko udaru, np. jeśli występuje u niego wysokie ciśnienie tętnicze krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.

Lek Clozapine Hasco - informacje dla pacjentów

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem kolejnej dawki leku Clozapine Hasco, jeśli u pacjenta:

• wystąpią objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypy, ból gardła lub jakiekolwiek zakażenie. Lekarz może zalecić pilne sprawdzenie morfologii krwi, jeśli te objawy są związane z tym lekiem,
• wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywnienie mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może być ciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia,
• występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa,
• występują mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby,
• występuje zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia i (lub) krwista biegunka. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Medyczne badania kontrolne i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Clozapine Hasco, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizm pacjenta potrzebuje białych krwinek do zwalczania zakażeń.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia oraz po zakończeniu leczenia lekiem Clozapine Hasco.

Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania. Lek Clozapine Hasco może być stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.

Clozapine Hasco może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą potwierdzić, że u pacjenta występuje ryzyko rozwoju agranulocytozy.

Należy wykonywać badania raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia. Następnie należy wykonywać badania przynajmniej raz na miesiąc.

Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Clozapine Hasco. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości prawidłowej.

Badania krwi należy wykonywać jeszcze 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Clozapine Hasco.

Lekarz przeprowadzi także badanie lekarskie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Clozapine Hasco. Lekarz może zlecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca w przypadku, gdy jest to konieczne dla pacjenta lub pacjent ma szczególne obawy.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przez cały czas trwania leczenia lekiem Clozapine Hasco będą przeprowadzane regularne badania czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca), lekarz może zlecić regularne badania stężenia glukozy we krwi.

Clozapine Hasco może powodować zmianę w stężeniu lipidów we krwi. Clozapine Hasco może powodować zwiększenie masy ciała. Lekarz może kontrolować masę ciała pacjenta i stężenie lipidów we krwi.

Jeśli u pacjenta występują obecnie lub Clozapine Hasco wywołuje u pacjenta uczucie pustki w głowie, zawroty głowy czy omdlenie, należy ostrożnie zmieniać pozycję z siedzącej czy leżącej, ponieważ objawy te mogą zwiększać możliwość upadków.

Jeśli pacjent musi zostać poddany operacji lub z innych przyczyn jest unieruchomiony przez dłuższy czas, należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku Clozapine Hasco. Istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy (krzepnięcie krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Nie należy stosować leku Clozapine Hasco u pacjentów w wieku poniżej 16 lat, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i powyżej)

U osób w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i powyżej) mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Clozapine Hasco: omdlenia lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka praca serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Lek Clozapine Hasco a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leków lub zmiany leków.

Nie należy stosować leku Clozapine Hasco razem z lekami hamującymi prawidłową czynność szpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak ko-trimoksazol;
• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak fenylobutazon lub metamizol;
• penicylamina, lek stosowany m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku białych krwinek).

Stosowanie leku Clozapine Hasco jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanie leku Clozapine Hasco i (lub) innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje stosować, stosuje (nawet, jeśli kuracja dobiega końca) lub w ostatnim czasie przestał stosować:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu

Clozapine Hasco z jedzeniem i piciem

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Clozapine Hasco. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem czy piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Clozapine Hasco.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie leczenia lekiem Clozapine Hasco.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clozapine Hasco może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn, jeśli występują wyżej wymienione objawy.

Lek Clozapine Hasco zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Clozapine Hasco

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawki leku stopniowo.

Lek Clozapine Hasco - dawkowanie

Popijając wodą. W przypadku dobrej tolerancji na leczenie, lekarz może następnie stopniowozwiększać dawkę dobową o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkędo 300 mg na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub najlepiej, co tydzień.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle dawka pomiędzy 200 mg a 450 mg, podzielona na kilkapojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowato 900 mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działańniepożądanych (w szczególności drgawek). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dlapacjenta dawki leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarzdokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka dobowa wynosi tylko 200 mg,pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje Clozapine Hascood jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinienprzyjmować Clozapine Hasco przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Należy połknąćtabletkę popijając wodą. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciejniż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniecdrugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie,zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawównależy badać ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem.Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowychprzypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Zawsze należy stosować najmniejsze skutecznedawki leku. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clozapine Hasco

W przypadku zażycia przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku lub zażycia leku przez innąosobę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.Objawy przedawkowania to: senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka,splątanie (dezorientacja), omamy, pobudzenie, majaczenie, sztywność kończyn, drżenie rąk, napadypadaczkowe (drgawki), nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie,niedociśnienie, zapaść, szybkie lub nieregularne bicie serca, płytki oddech lub trudności woddychaniu.

Ważne informacje o leku Clozapine Hasco

1. Stosowanie leczenia

Stosowania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Clozapine Hasco, należy poradzić się lekarza. Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Clozapine Hasco a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Clozapine Hasco ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

2. W razie wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):

• ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań
• przyspieszone bicie serca

Często (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10):

• objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem
• napady padaczki
• nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie)

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100):

• nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, ponieważ może to zwiększać prawdopodobieństwo upadku

(pozostałe działania niepożądane)

Objawy rzadkie:

- długotrwały, bolesny wzwód członka, zwany priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań,

- nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, które mogą być objawami zmniejszenia ilości płytek krwi,

- objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi (takie jak mdłości lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lub splątanie),

- ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i trudności w oddawaniu gazów, które mogą być objawami niedrożności jelit,

- utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Objawy te mogą świadczyć o rozwijającej się niewydolności wątroby, która może prowadzić do piorunującej martwicy wątroby,

- mdłości, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Objawy częste:

- ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, nagły silny ból, pieczenie lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego) – objawy zagrażające życiu. Lekarz sprawdzi czynność serca pacjenta,

- uczucie nieregularnego bicia serca: „dudnienia”, „łomotania” lub „trzepotania” w klatce piersiowej (kołatanie serca),

- przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Sporadycznie może wystąpić kołatanie serca, omdlenia, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej. Konieczna jest konsultacja z lekarzem,

- objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zamroczenie, zawroty głowy, omdlenie, niewyraźne widzenie, nadmierne zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub mdłości,

Objawy nieznanej częstości:

- reakcja nadwrażliwości (obrzęk głównie twarzy, ust i gardła, jak również języka, które mogą powodować swędzenie i być bolesne),

- utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Objawy mogą wskazywać na niewydolność wątroby, która powoduje zastępowanie normalnej tkanki wątroby tkanką bliznowatą, co prowadzi do utraty funkcji wątroby, w tym zagrażającej życiu niewydolności wątroby, uszkodzenia wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, przewodu żółciowego, lub obu), przeszczepu wątroby,

- piekący ból w górnej części brzucha, zwłaszcza pomiędzy posiłkami, wcześnie rano lub po wypiciu kwaśnych napojów; stolce smoliste, czarne lub z domieszką krwi; wzdęcia, zgaga, mdłości lub wymioty, szybkie wystąpienie uczucia pełności podczas jedzenia (owrzodzenie jelita i (lub) żołądka) – objawy zagrażające życiu,

Objawy zagrażające życiu:

Zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka mogą wskazywać na ostre rozdęcie okrężnicy (ostre rozdęcie jelit) lub zawał/niedokrwienie/martwica jelit. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Tępy ból w klatce piersiowej:

Tępy ból w klatce piersiowej ze skróceniem oddechu, z lub bez kaszlu, może wskazywać na zaburzenia mięśniowe (rabdomioliza). Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Objawy dodatkowe:

• Tępy ból w klatce piersiowej lub ból brzucha, ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub bez kaszlu i gorączki,
• Zespół niespokojnych nóg,
• Bardzo silne i ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią (zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych) i objawami układowymi (zespół DRESS).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często: Senność, zawroty głowy, nadmierne wydzielanie śliny.

Często: Duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), zwiększenie masy ciała, nieostre widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy, drgawki, zrywania mięśniowe, ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu, zmiany w zapisie EKG, nadciśnienie, omdlenie lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość błony śluzowej

Działania niepożądane leku Clozapine Hasco

Cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca, nagła niewyjaśniona śmierć.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG)
• Biegunka
• Uczucie dyskomfortu w żołądku
• Zgaga
• Uczucie dyskomfortu w żołądku po spożyciu posiłku
• Uczucie osłabienia mięśni
• Skurcze mięśni
• Ból mięśni
• Zatkany nos
• Moczenie nocne
• Nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (zespół objawów rzekomego guza chromochłonnego nadnerczy)
• Niekontrolowane wyginanie ciała w jedną stronę (pleurothotonus)
• Zaburzenia wytrysku u mężczyzn, podczas którego nasienie przedostaje się do pęcherza zamiast na zewnątrz prącia (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny)
• Wysypka
• Fioletowo-czerwone plamy
• Gorączka lub swędzenie z powodu zapalenia naczyń krwionośnych
• Zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączka
• Zmiana koloru skóry
• Wysypka na twarzy w kształcie motyla
• Ból stawów
• Ból mięśni
• Gorączka i zmęczenie (toczeń rumieniowaty)

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nie przyjmujących leków przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Clozapine Hasco

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clozapine Hasco

• Substancją czynną leku jest klozapina. Jedna tabletka zawiera 25 mg lub 100 mg klozapiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K-17, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Clozapine Hasco i co zawiera opakowanie

Tabletki zawierające 25 mg klozapiny to żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, ojednolitej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletki zawierające 100 mg klozapiny to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o jednolitejpowierzchni z linią podziału po jednej stronie.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50, 100, 150 lub 200tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku:
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
11/11