Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clozapine Aristo, 25 mg, tabletki

Clozapine Aristo, 100 mg, tabletki

Clozapine Aristo, 200 mg, tabletki

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clozapine Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clozapine Aristo
3. Jak stosować lek Clozapine Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clozapine Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clozapine Aristo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Clozapine Aristo jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy). Lek Clozapine Aristo jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania. Stosowanie leku Clozapine Aristo zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Lek Clozapine Aristo jest stosowany także w leczeniu leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clozapine Aristo

Kiedy nie stosować leku Clozapine Aristo

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta;
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), zwłaszcza, jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków. Nie dotyczy to przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej stosowaną chemioterapią;
• jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Clozapine Aristo z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytoza);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Clozapine Aristo

Jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi o przedłużonym działaniu (depot) w postaci wstrzykiwań;

Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba szpiku kostnego;

Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana padaczka (napady drgawkowe lub napady padaczkowe);

Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego;

Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Clozapine Aristo.

Leku Clozapine Aristo nie stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa stosowania wymienione w tym punkcie są bardzo ważne.

Pacjent musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clozapine Aristo, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek w przeszłości występowały:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza przed przyjęciem następnej tabletki leku Clozapine Aristo, jeśli u pacjenta wystąpią objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypy, ból gardła lub jakiekolwiek zakażenie. Lekarz może zalecić pilne badania morfologii krwi, żeby

Objawy związane ze stosowaniem leku

Sprawdzić czy objawy te są związane ze stosowaniem tego leku:

• Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może być ciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia.
• Jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz oceni czynność serca i jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa.
• Jeśli u pacjenta występują mdłości (nudności), wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz oceni czynność wątroby.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.
• Jeśli u pacjenta występuje zaparcie, ból brzucha, tkliwość brzucha, gorączka, wzdęcia i (lub) krwawa biegunka. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Badania kontrolne i badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Clozapine Aristo, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizm pacjenta potrzebuje białych krwinek w celu zwalczania zakażenia.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia oraz po zakończeniu leczenia klozapiną.

• Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania. Lek Clozapine Aristo może być stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.
• Klozapina może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą potwierdzić, czy u pacjenta występuje ryzyko rozwoju agranulocytozy.
• Badania należy wykonywać raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia. Następnie badania należy wykonywać przynajmniej raz na miesiąc.

Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Clozapine Aristo. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości prawidłowej.

Badania krwi należy wykonywać jeszcze przez kolejne 4 tygodnie po zakończeniu leczenia klozapiną. Lekarz przeprowadzi także badanie przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz może zlecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca w przypadku, gdy jest to konieczne dla pacjenta lub pacjent ma szczególne obawy.

Pacjenci w podeszłym wieku (60 lat i starsi)

U pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i starsi) mogą z większym prawdopodobieństwemwystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia klozapiną: omdlenia lub uczucie„pustki” w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka czynność serca, trudności zoddawaniem moczu oraz zaparcie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Lek Clozapine Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak również olekach wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych. Może zaistnieć konieczność zmianydawkowania leków lub zmiany leków.

Nie należy stosować leku Clozapine Aristo razem z lekami hamującymi czynność szpiku kostnegoi (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm, tj. lekami takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol;
• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak fenylobutazon;
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
• leki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;
• leki przeciwpsychotyczne o przedłużonym działaniu - depot – podawane we wstrzyknięciach.

Leki te zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (brak białych krwinek).

Stosowanie leku Clozapine Aristo jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanieleku Clozapine Aristo i (lub) działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentplanuje stosować, stosuje (nawet, jeśli leczenie dobiega końca) lub w ostatnim czasie przestałstosować następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe lekiprzeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna;
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i zaburzeń snu;
• leki narkotyczne i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie;
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: fenytoina i kwas walproinowy;

Powyższa lista nie jest zamknięta. Lekarz lub farmaceuta posiadają więcej informacji na tematleków, które należy ostrożnie stosować z lekiem Clozapine Aristo lub, których należy unikać.

Czas stosowania leku Clozapine Aristo

Lekarz lub farmaceuta wiedzą również, czy stosowany lek należy do wymienionych grup. Należy o tym porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Clozapine Aristo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Clozapine Aristo. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali tytoń i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem tytoniu czy piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić działanie leku Clozapine Aristo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz poinformuje pacjentkę o korzyściach i możliwym ryzyku w przypadku stosowania tego leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Clozapine Aristo.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Clozapine Aristo. Klozapina, substancja czynna leku Clozapine Aristo, może przenikać do mleka matki i oddziaływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Clozapine Aristo może powodować zmęczenie, senność i napady drgawkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli występują wyżej wymienione objawy.

Lek Clozapine Aristo zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Clozapine Aristo

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawkę leku stopniowo. Lek Clozapine Aristo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać stosowania leku Clozapine Aristo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz.

W przypadku pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki i stopniowo ją zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich pewne działania niepożądane.

Leczenie schizofrenii

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy nadobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 200 mg lub 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka, wieczorem.

Sposób podawania

Tabletki do podawania doustnego. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clozapine Aristo

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie.

Objawy przedawkowania:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, omamy, pobudzenie, chaotyczna mowa, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki), nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, niedociśnienie tętnicze, zapaść, szybkie lub nieregularne bicie serca, płytki oddech lub trudności w oddychaniu.

Pominięcie zastosowania leku Clozapine Aristo

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Clozapine Aristo

Nie należy przerywać stosowania leku Clozapine Aristo bez uzgodnienia z lekarzem.

Objawy odstawienia

Ponieważ mogą wystąpić objawy z odstawienia. Należą do nich: nasilone pocenie się, bólgłowy, nudności (mdłości), wymioty i biegunka.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowegoleczenia. Mogą powrócić objawy choroby podstawowej.

Jeśli pacjent musi przerwaćleczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóchtygodni. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zmniejszyć dawkę dobową. Jeślikonieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Clozapine Aristo, należyskonsultować się z lekarzem.

Wznowienie leczenia

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Clozapine Aristo, a pacjent przyjął ostatniądawkę leku Clozapine Aristo ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła12,5 mg.

Konsultacja z lekarzem

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Bardzo często:

• ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań;
• przyśpieszone bicie serca.

Często:

• napady drgawkowe;
• nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata świadomości z osłabieniem mięśni (omdlenie).

Niezbyt często:

• objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem;
• nagłe zwiększenie temperatury ciała i sztywność mięśni. Może to prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia;
• uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, ponieważ może to zwiększać prawdopodobieństwo upadku.

Rzadko:

• objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak: gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech;
• ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki;
• omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa);
• trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie się jedzeniem);
• nudności (mdłości), wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz przeprowadzi ocenę czynność wątroby;
• bezdech podczas snu z chrapaniem lub bez chrapania;
• wystąpienie lub nasilenie już istniejącej otyłości.

Rzadkie działania niepożądane

Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• szybka i nieregularna czynność serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz oceni czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa.
• jeśli pacjent jest mężczyzną i występuje u niego długotrwały, bolesny wzwód członka. Taki stan zwany jest priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.
• nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, które mogą być objawami zmniejszenia liczby płytek krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi.
• ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i trudności w oddawaniu gazów, które mogą być objawami niedrożności jelit.

Częstość nieznana:

• ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie gniecenia w klatce piersiowej, ucisk lub ściskanie (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi i górnej części brzucha), duszność, nasilone pocenie się, osłabienie, uczucie „pustki” w głowie, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca).
• ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, ściskanie, pieczenie lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego).

Działania niepożądane leku Clozapine Aristo

Kwaśne napoje; smoliste, czarne lub krwiste stolce; wzdęcia, zgaga, nudności lub wymioty,

Wczesne uczucie pełności (owrzodzenie żołądka i (lub) jelit), które mogą prowadzić do zgonu;

• Silny ból brzucha nasilający się podczas ruchu, nudności, wymioty, w tym krwiste wymioty (lub płyn przypominający fusy z kawy); brzuch staje się twardy z tkliwością rozciągającą się od punktu perforacji wzdłuż brzucha; gorączka i (lub) dreszcze (perforacja żołądka i (lub) jelit lub pęknięcie jelita), które mogą prowadzić do zgonu;
• Zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka. Objawy te mogą wskazywać na ostre rozdęcie okrężnicy (ostre rozdęcie jelit) lub zawał/niedokrwienie/martwicę jelit, które mogą prowadzić do zgonu. Konieczna jest konsultacja z lekarzem;

Inne objawy:

• Tępy ból w klatce piersiowej ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub bez;
• Zwiększenie lub wystąpienie osłabienia mięśni, kurczy mięśniowych, bólu mięśni. Objawy te mogą wskazywać na chorobę mięśni (rabdomioliza). Lekarz będzie potrzebował zbadać pacjenta;

Podczas stosowania klozapiny zgłaszano wyjątkowo intensywne i ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms). Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się wysypką z pęcherzami lub bez. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS pojawiają się zwykle po około 2–6 tygodniach (prawdopodobnie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem następnej dawki leku Clozapine Aristo.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Senność, zawroty głowy;
• Nadmierne wydzielanie śliny.

Często: dotyczy nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia);
• Zwiększenie masy ciała;
• Nieostre widzenie;
• Ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy, drgawki, nagłe skurcze mięśni, ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu;
• Zmiany w zapisie EKG;
• Wysokie ciśnienie krwi, omdlenie lub uczucie „pustki” w głowie po zmianie pozycji ciała;
• Nudności (mdłości), wymioty, utrata apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• Niewielkie nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby;
• Nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu;
• Zmęczenie, gorączka, nasilone pocenie się, zwiększenie temperatury ciała;
• Zaburzenia mowy (np. niewyraźna mowa).

Niezbyt często: dotyczy więcej niż 1 na 100 pacjentów

• Brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza);
• Zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadko: dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

• Mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość);
• Niepokój ruchowy, pobudzenie;
• Splątanie, majaczenie;
• Zaburzenia rytmu serca, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie błony otaczającej mięsień sercowy (zapalenie osierdzia), gromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy);

Wpływ na organizm:

− wysokie stężenie cukru we krwi, cukrzyca;

− zator w płucach (choroba zakrzepowo-zatorowa);

− zapalenie wątroby, choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, świąd (żółtaczka);

− zwiększenie aktywności we krwi enzymu zwanego fosfokinazą kreatynową.

Bardzo rzadko:

dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

− zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych;

− niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn;

− natręctwa myślowe i czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsyjne);

− reakcje skórne;

− obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek);

− trudności w oddychaniu;

− bardzo duże stężenie trójglicerydów lub cholesterolu we krwi;

− choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca;

− nagła niewyjaśniona śmierć.

Częstość nieznana:

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

− zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG);

− biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga, dyskomfort w żołądku w tym także po posiłku;

− uczucie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni;

− niedrożność nosa;

− moczenie nocne;

− nagłe, niekontrolowane zwiększenie ciśnienia tętniczego (zespół objawów rzekomego guza chromochłonnego nadnerczy);

− niekontrolowane skrzywienie ciała w jedną stronę (pleurototonus);

− zaburzenia wytrysku u mężczyzn, u których sperma nie wydostaje się na zewnątrz ciała, lecz trafia do pęcherza moczowego (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny);

− wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze, gorączka lub świąd wskutek zapalenia naczyń krwionośnych;

− zapalenie jelita grubego z biegunką, ból brzucha, gorączka;

− wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze, gorączka lub świąd wskutek zapalenia naczyń krwionośnych;

− zmiana koloru skóry, wysypka na twarzy w kształcie motyla, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (toczeń rumieniowaty);

− zespół niespokojnych nóg (nieodparty przymus poruszania nogami lub rękami, zwykle z towarzyszącym uczuciem dyskomfortu w czasie odpoczynku, zwłaszcza wieczorem lub w nocy i z tymczasowym uczuciem ulgi w trakcie ruchu);

− u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clozapine Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Clozapine Aristo po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartosć opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clozapine Aristo

Substancją czynną leku jest klozapina.

Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 25 mg zawiera 25 mg klozapiny.

Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 100 mg zawiera 100 mg klozapiny.

Jedna tabletka leku Clozapine Aristo, 200 mg zawiera 200 mg klozapiny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Clozapine Aristo i co zawiera opakowanie

− Lek Clozapine Aristo, 25 mg, tabletki: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6 mm, z linią podziału po jednej stronie.

− Lek Clozapine Aristo, 100 mg, tabletki: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 10 mm, z linią podziału po jednej stronie.

− Lek Clozapine Aristo, 200 mg, tabletki: jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 17,5 mm x 9 mm, z linią podziału po obu stronach.

Lek Clozapine Aristo, 25 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 14, 18, 30, 40, 60 i 100 tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Lek Clozapine Aristo, 100 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 40, 60 i 100 tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Lek Clozapine Aristo, 200 mg, tabletki jest dostępny w opakowaniach po 20, 30, 40, 50, 60, 100 i 500 tabletek. Tabletki zapakowane są w blistry z folii PVC/PVdC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel.: +48 22 855 40 93

Wytwórca

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8–10 13435 Berlin

Niemcy

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. ''Medinsa''
C/Solana 26
28850 Torrejon de Ardoz, Madrid
Spain

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Clozapin Aristo, Tabletten, 25 mg
• Czechy - Clozapine Aristo, tablet, 25 mg
• Dania - Clozapine Aristo, tabletter, 25 mg
• Francja - Clozapine Aristo, comprimé, 25 mg
• Hiszpania - Clozapina Aristo 25 mg, comprimidos EFG, 25 mg
• Holandia - Clozapine Aristo, tabletten, 25 mg
• Niemcy - Clozapin Aristo, Tabletten, 25 mg
• Norwegia - Clozapine Aristo, tabletter, 25 mg
• Polska - Clozapine Aristo, tabletki, 25 mg
• Portugalia - Clozapina Aristo, comprimidos, 25 mg
• Szwecja - Clozapine Aristo, tabletter, 25 mg
• Włochy - Clozapina Aristo, compresse, 25 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2023