Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, tabletki

Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, tabletki

Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, tabletki

Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, tabletki

Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, tabletki

tert-Butylamini perindoprilum + amlodipinum + indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Co-Amlessa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Amlessa
3. Jak stosować lek Co-Amlessa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co-Amlessa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Co-Amlessa i w jakim celu się go stosuje

Lek Co-Amlessa stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Wszystkie trzysubstancje czynne pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie). Pacjenci jużstosujący peryndopryl/indapamid i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast nichprzyjmować jedną tabletkę leku Co-Amlessa, zawierającą wszystkie trzy składniki.

Lek Co-Amlessa jest połączeniem trzech substancji czynnych: peryndoprylu, indapamidui amlodypiny. Peryndopryl należy do inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE).Amlodypina jest antagonistą wapnia (należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami).Indapamid jest lekiem moczopędnym.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym peryndopryl i amlodypina powodują rozluźnienienaczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa. Indapamid zwiększa ilośćmoczu wydalaną przez nerki. Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i razemskutecznie kontrolują jego wartość.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Amlessa

Kiedy nie stosować leku Co-Amlessa

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, indapamid lubjakikolwiek inny sulfonamid, amlodypiny bezylan lub jakąkolwiek inną dihydropirydynę lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiły takie objawy, jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka,intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem

Ostrzeżenia dla pacjentów stosujących lek Co-Amlessa

ACE lub jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny objawy takie wystąpiły w jakiejkolwiek sytuacji (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub choroba zwana encefalopatią wątrobową (choroba powodująca uszkodzenie mózgu);

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczanie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej). Lek Co-Amlessa o mocy 8 mg + 5 mg + 2,5 mg i 8 mg + 10 mg + 2,5 mg jest przeciwskazany w ciężkiej lub umiarkowanej chorobie nerek;

jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Co-Amlessa może nie być odpowiedni dla pacjenta;

jeśli u pacjenta stwierdzono za małe lub zbyt duże stężenie potasu we krwi;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Amlessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego;

Jeśli u pacjenta występuje zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odchodzącego od serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy dostarczającej krew do nerki);

Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie;

Jeśli u pacjenta wystąpiło znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);

Jeśli pacjent ma zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze;

Jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm);

Jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące wątroby;

Jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba skóry), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;

Jeśli u pacjenta występuje miażdżyca (stwardnienie tętnic);

Jeśli u pacjenta występuje nadczynność przytarczyc;

Jeśli pacjent ma dnę moczanową;

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę;

Jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli lub substytuty soli zawierające potas;

Jeśli pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ ich przyjmowanie z lekiem Co-Amlessa jest niewskazane (patrz „Co-Amlessa a inne leki”);

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki;

Jeśli u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości na światło;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Co-Amlessa

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, językalub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęknaczynioruchowy). Obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpiątakie objawy, należy przerwać leczenie i niezwłocznie zwrócić się do lekarza;

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiegociśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znanerównież jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeślipacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenieelektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co-Amlessa”.

Jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzękunaczynioruchowego, a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż upacjentów innych ras;

Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzękunaczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy, takiej jak gardło):

- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),

- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR(stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniuraka),

- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptina, wildagliptyna stosowane w leczeniu cukrzycy,

- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowanyw leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Co-Amlessa, zgłaszano występowanieobrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardłaoraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczasleczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Co-Amlessa iskontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowanialeku Co-Amlessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyżmoże poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt ,,Ciążai karmienie piersią”).

W trakcie stosowania leku Co-Amlessa należy także poinformować lekarza lub personel medyczny:

- jeśli pacjent ma suchy kaszel;

- jeśli pacjent ma zostać poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) operacji;

- jeśli pacjent ostatnio miał biegunkę lub wymioty, lub jeśli jest odwodniony;

- jeśli pacjent ma zostać poddany dializoterapii lub zabiegowi aferezy LDL (usunięciecholesterolu z krwi przez specjalne urządzenie);

- jeśli pacjent będzie poddawany odczulaniu w celu zmniejszenia odczynu alergicznego w razieużądlenia pszczół i os;

- jeśli pacjent ma zostać poddany badaniom wymagającym podania środka kontrastującegozawierającego jod (substancja, która sprawia, że takie narządy jak nerki lub żołądek sąwidoczne w badaniu RTG);

- jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia siępłynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu miedzynaczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić wprzedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Co-Amlessa. Nieleczone, mogąprowadzić do trwałej utraty wzroku. Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na penicylinę lubsulfonamidy w wywiadzie mogą być bardziej narażeni na rozwój tej choroby. Należy przerwać

Stosowanie leku Co-Amlessa

Należy stosować lek Co-Amlessa zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sportowcy

Sportowców należy poinformować, że lek Co-Amlessa zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Co-Amlessa u dzieci i młodzieży.

Interakcje leku Co-Amlessa z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Unikać stosowania leku Co-Amlessa z:
  • Litem (stosowanym w leczeniu depresji)
  • Aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
  • Lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas

Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Co-Amlessa. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, ponieważ może być konieczna szczególna opieka.

Podsumowanie

Pamiętaj, aby zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Co-Amlessa oraz informować go o wszystkich przyjmowanych lekach.

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Co-Amlessa:

- leki moczopędne (diuretyki);- winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób w podeszłym wieku, w tym zaburzeń pamięci);- beprydyl, werapamil, diltiazem (leki nasercowe);-

Stosowanie leku Co-Amlessa z jedzeniem i piciem:

Zaleca się przyjmowanie leku Co-Amlessa przed posiłkiem. Pacjenci stosujący lek Co-Amlessa nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Co-Amlessa, obniżającego ciśnienie tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Amlessa przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Co-Amlessa w pierwszym

Ważne informacje dotyczące leku Co-Amlessa

Ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Co-Amlessa:

Przyjmowanie leku Co-Amlessa jest niewskazane w trzecim trymestrze ciąży, ze względu na potencjalne szkodliwe działanie dla dziecka.

Karmienie piersią

Badania wykazały, że małe ilości amlodypiny mogą przenikać do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Co-Amlessa może powodować zawroty głowy lub osłabienie, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn bez uprzedniej oceny indywidualnej reakcji na lek.

Co-Amlessa zawiera sód

Lek zawiera niską ilość sodu, co oznacza, że można go uznać za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Co-Amlessa

Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę, najlepiej rano przed posiłkiem. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Możliwe działania niepożądane

Przedawkowanie leku może prowadzić do niedociśnienia, dlatego w razie zażycia większej niż zalecana dawki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku

Jak każdy lek, także lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów),
• skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność) (niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów),
• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona), lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadkie - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów),
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał serca) (bardzo rzadkie - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów),
• osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadkie - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem (bardzo rzadkie - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów),
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadkie - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów),
• zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana),
• choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana),
• osłabienie mięśni, skurcze, tkliwość lub ból, a szczególnie, jeśli w tym samym czasie pacjent czuje się źle lub ma wysoką temperaturę może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (częstość nieznana).

Działania niepożądane wymienione według malejącej częstości występowania mogą być następujące:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych, małe stężenie potasu we krwi, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie mrowienia i drętwienia, senność, zaburzenia widzenia, uczucie „pustki” w głowie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, szumy uszne (wrażenie hałasu w uszach), niskie ciśnienie tętnicze, kołatanie serca (bardzo szybka czynność serca), nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy (uczucie gorąca lub ciepła na twarzy), duszność, kaszel, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, bóle brzucha, zaburzenia smaku, zmiana rytmu wypróżnień, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie), suchość błony śluzowej jamy ustnej, reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), kurcze mięśni, obrzęk kostek, osłabienie, uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub katar), zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych), hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi), zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Objawy niepożądane

zmiany nastroju, zaburzenia snu, bezsenność, depresja, drżenie, utrata czucia bólu, tachykardia (szybka czynność serca), zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), obrzęk naczynioruchowy (objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze, plamica (czerwone plamki na skórze), przebarwienia skóry, potliwość, łysienie, czerwone lub odbarwione plamy na skórze, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból pleców, mięśni lub stawów, zaburzenia dotyczące nerek, zwiększona częstość oddawania moczu (szczególnie w nocy), impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, ogólne złe samopoczucie, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, upadki, omdlenie.

Rzadkie

dezorientacja, zaostrzenie łuszczycy, ostra niewydolność nerek, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie stężenia wapnia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego), małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie

zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, zmniejszenie liczby płytek krwi, duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. dusznica, zawał mięśnia sercowego, udar), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), obrzęk dziąseł, zapalenie trzustki, wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka), neuropatia obwodowa (choroba powodująca utratę czucia, ból, niezdolność do kontrolowania mięśni), ciężkie objawy skórne (np. rumień wielopostaciowy). Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach krwi.

Nieznana

Nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG, zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego, krótkowzroczność, niewyraźne widzenie, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zaburzenia rytmu serca zagrażające życiu (częstoskurcz typu torsade de pointes).

Ryzyko w niewydolności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby (zaburzenia dotyczące wątroby) istnieje ryzyko wystąpienia encefalopatii wątrobowej (choroba powodująca uszkodzenie mózgu). Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód. Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 8

Informacje o leku Co-Amlessa

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Co-Amlessa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Co-Amlessa

- Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą, amlodypina (w postaci bezylanu) i indapamid.

Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 2 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 0,625 mg indapamidu.

Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 1,25 mg indapamidu.

Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 1,25 mg indapamidu.

Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 2,5 mg indapamidu.

Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 2,5 mg indapamidu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna typ 200, celuloza mikrokrystaliczna typ 112, skrobia żelowana kukurydziana (typ 1500), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), wapnia chlorek sześciowodny, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian (E 470b). Patrz punkt 2 „Co-Amlessa zawiera sód”.

Jak wygląda lek Co-Amlessa i co zawiera opakowanie

Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, tabletki: białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe tabletki, z linią podziału po jednej stronie, o długości 9 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy 7 mm.

Co-Amlessa

Co-Amlessa to lek dostępny w kilku różnych dawkach i postaciach:

Co-Amlessa 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, tabletki

Białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe tabletki, z linią podziału po jednej stronie, o długości 12 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Co-Amlessa 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, tabletki

Białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy 9 mm.

Co-Amlessa 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, tabletki

Białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, z linią podziału po jednej stronie, ze ściętymi krawędziami, o średnicy 9 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:KRKA-POLSKA Sp. z o.o.ul. Równoległa 502-235 WarszawaTel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2.09.2022 r.