Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, tabletki

Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, tabletki

Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, tabletki

Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, tabletki

Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, tabletki

tert-Butylamini perindoprilum + amlodipinum + indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Co-Amlessa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Amlessa
3. Jak stosować lek Co-Amlessa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co-Amlessa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Co-Amlessa i w jakim celu się go stosuje

Lek Co-Amlessa stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Wszystkie trzy substancje czynne pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie). Pacjenci już stosujący peryndopryl/indapamid i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast nich przyjmować jedną tabletkę leku Co-Amlessa, zawierającą wszystkie trzy składniki.

Lek Co-Amlessa jest połączeniem trzech substancji czynnych: peryndoprylu, indapamidu i amlodypiny. Peryndopryl należy do inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Amlodypina jest antagonistą wapnia (należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami). Indapamid jest lekiem moczopędnym.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym peryndopryl i amlodypina powodują rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa. Indapamid zwiększa ilość moczu wydalaną przez nerki. Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i razem skutecznie kontrolują jego wartość.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Amlessa

Kiedy nie stosować leku Co-Amlessa

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, indapamid lub jakikolwiek inny sulfonamid, amlodypiny bezylan lub jakąkolwiek inną dihydropirydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiły takie objawy, jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem

Przeciwwskazania do stosowania leku Co-Amlessa:

• ACE lub jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny objawy takie wystąpiły w jakiejkolwiek innej sytuacji (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub choroba zwana encefalopatią wątrobową (choroba powodująca uszkodzenie mózgu);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczanie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Amlessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego;
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odchodzącego od serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy dostarczającej krew do nerki);
• Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;
• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
• Jeśli u pacjenta wystąpiło znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Co-Amlessa:

- Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i niezwłocznie zwrócić się do lekarza;

- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• Antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) (np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• Aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co-Amlessa”.

- Jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras;

- Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;

- Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

• Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
• Syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR (stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka),
• Linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptina, wildagliptyna stosowane w leczeniu cukrzycy,
• Sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Co-Amlessa, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego. Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Co-Amlessa i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Co-Amlessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyż może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Podczas stosowania leku Co-Amlessa należy także poinformować lekarza lub personel medyczny o: - suchym kaszlu, - planowaniu znieczulenia ogólnego i operacji, - ostatniej biegunce lub wymiotach, odwodnieniu, - dializoterapii lub zabiegu aferezy LDL, - odczuleniu po użądleniu pszczół i os, - badaniach wymagających podania środka kontrastującego z jodem, - osłabieniu wzroku lub bólu oka.

Stosowanie leku Co-Amlessa i zwrócenie się do lekarza

Sportowców należy poinformować, że lek Co-Amlessa zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Co-Amlessa u dzieci i młodzieży.

Co-Amlessa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać stosowania leku Co-Amlessa z:

• Litem (stosowanym w leczeniu depresji)
• Aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek
• Lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), solami potasu oraz innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie

Interakcje leków

Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Co-Amlessa. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna opieka:

• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę i antagonistów receptora angiotensyny II
• Leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca
• Leki znieczulające
• Środki kontrastujące zawierające jod
• Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń

Leki współdziałające z Co-Amlessą

Lista leków, które mogą współdziałać z lekiem Co-Amlessa:

• amlodypina (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólów dławicowych)
• winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób w podeszłym wieku, w tym zaburzeń pamięci)
• beprydyl, werapamil, diltiazem (leki nasercowe)

Stosowanie leku Co-Amlessa z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Co-Amlessa przed posiłkiem. Pacjenci stosujący lek Co-Amlessa nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Co-Amlessa, obniżającego ciśnienie tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Amlessa przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Co-Amlessa w pierwszym trymestrze ciąży.

Informacje o leku Co-Amlessa

Ważne informacje przed zastosowaniem leku

Lek Co-Amlessa jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Co-Amlessa nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Co-Amlessa nie wpływa na zdolność koncentracji, mogą jednak wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili poznania indywidualnej reakcji na lek Co-Amlessa.

Co-Amlessa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Co-Amlessa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku rano przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla pacjenta. Lek Co-Amlessa zaleca się pacjentom już stosującym peryndopryl/indapamid oraz amlodypinę w oddzielnych tabletkach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Amlessa

W przypadku zażycia większej ilości leku niż zalecana, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym w wyniku przedawkowania jest niedociśnienie. Jeśli nastąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (objawy, takie jak zawroty głowy lub omdlenie), należy położyć się z uniesionymi nogami. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Co-Amlessa

Jest istotne, aby lek przyjmować codziennie, gdyż zapewnia to skuteczność terapii. W razie pominięcia dawki leku Co-Amlessa, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Co-Amlessa

Ponieważ terapia przeciwnadciśnieniowa jest zwykle długotrwała, należy porozmawiać z lekarzem przed odstawieniem leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku

Jak każdy lek, także lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów),
• skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność) (niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów),
• i inne.

Działania niepożądane wymienione według malejącej częstości występowania mogą być następujące:

• Bardzo częste: obrzęk (zatrzymanie płynów).
• Częste: ból głowy, zaburzenia równowagi, senność, duszność, oraz inne.
• Niezbyt częste: zapalenie błony śluzowej nosa, zmiany wyników badań laboratoryjnych i inne.

Skutki uboczne leku

zmiany nastroju, zaburzenia snu, bezsenność, depresja, drżenie, utrata czucia bólu, tachykardia (szybka czynność serca), zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), obrzęk naczynioruchowy (objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze, plamica (czerwone plamki na skórze), przebarwienia skóry, potliwość, łysienie, czerwone lub odbarwione plamy na skórze, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból pleców, mięśni lub stawów, zaburzenia dotyczące nerek, zwiększona częstość oddawania moczu (szczególnie w nocy), impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, ogólne złe samopoczucie, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, upadki, omdlenie.

Rzadkie

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): dezorientacja, zaostrzenie łuszczycy, ostra niewydolność nerek, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie stężenia wapnia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego), małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie

()

Nieznana

()

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ()

Lek Co-Amlessa - informacje ważne

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Co-Amlessa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Nie przechowywać w temperaturze powyzej̨ 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Co-Amlessa

• Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 2 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 0,625 mg indapamidu.

• Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 1,25 mg indapamidu.

• Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 1,25 mg indapamidu.

• Co-Amlessa, 8 mg + 5 mg + 2,5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 2,5 mg indapamidu.

• Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 2,5 mg indapamidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna typ 200, celuloza mikrokrystaliczna typ 112, skrobia żelowana kukurydziana (typ 1500), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), wapnia chlorek sześciowodny, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian (E 470b). Patrz punkt 2 „Co-Amlessa zawiera sód”.

Jak wygląda lek Co-Amlessa i co zawiera opakowanie

Co-Amlessa, 2 mg + 5 mg + 0,625 mg, tabletki: białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe tabletka, z linią podziału po jednej stronie, o długości 9 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy 7 mm.

Co-Amlessa

Co-Amlessa to lek dostępny w trzech różnych dawkach:

Co-Amlessa 4 mg + 10 mg + 1,25 mg

Tabletki białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe tabletki, z linią podziału po jednej stronie, o długości 12 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Co-Amlessa 8 mg + 5 mg + 2,5 mg

Tabletki białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy 9 mm.

Co-Amlessa 8 mg + 10 mg + 2,5 mg

Tabletki białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, z linią podziału po jednej stronie, ze ściętymi krawędziami, o średnicy 9 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2.09.2022 r.