Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Dipper, 160 mg+12,5 mg, tabletki powlekane

Valsartanum+Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Co-Dipper i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Dipper
3. Jak stosować Co-Dipper
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Co-Dipper
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Co-Dipper i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Co-Dipper zawierają dwie substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazyd. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze).

• Walsartan należy do grupy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Angiotensyna II jest substancją, która zwęża naczynia krwionośne w organizmie i zwiększa w ten sposób ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego zmniejsza się napięcie naczyń krwionośnych i zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy tzw. tiazydowych leków moczopędnych. Hydrochlorotiazyd zwiększa objętość wydalanego moczu, co również zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi.

Co-Dipper stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, którego nie jest w stanie odpowiednio kontrolować żadna z wymienionych wyżej substancji, stosowana osobno. Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może doprowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału mięśnia sercowego. Obniżenie ciśnienia do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko zachorowania na te choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Dipper

Kiedy nie stosować leku Co-Dipper:

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3. miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Co-Dipper – patrz punkt poświęcony ciąży);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość), prowadzące do zastoju żółci;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Co-Dipper należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• Pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają ilość potasu we krwi (takie jak heparyna), konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi przez lekarza.
• U pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi.
• Pacjent ma biegunkę lub ciężkie wymioty.
• Pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych.
• Pacjent ma ciężką chorobę serca.
• Pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał mięśnia sercowego; należy ściśle przestrzegać zaleconej przez lekarza dawki początkowej. Lekarz może również skontrolować czynność nerek pacjenta.
• Pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej.
• Pacjent otrzymał niedawno nową nerkę (przebył zabieg przeszczepienia nerki).
• U pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu; w takim przypadku stosowanie walsartanu z hydrochlorotiazydem nie jest zalecane.
• Pacjent ma chorobę wątroby lub nerek.
• Kiedykolwiek podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) wystąpił u pacjenta obrzęk języka i twarzy (tzw. obrzęk naczynioruchowy) na skutek reakcji alergicznej. Jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Co-Dipper, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i już nigdy więcej go nie stosować. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Pacjent ma gorączkę, wysypkę i bóle stawów, które mogą być objawami układowego tocznia rumieniowatego (tzw. choroby autoimmunologicznej).
• Pacjent ma cukrzycę, dnę, duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• U pacjenta wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, należących do tej samej grupy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta stwierdzono alergię lub astmę oskrzelową.
• U pacjenta wystąpiło osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Co-Dipper, a nieleczone spowodować trwałą utratę wzroku. Większe ryzyko takich zaburzeń dotyczy pacjentów z wcześniejszym uczuleniem na penicylinę lub sulfonamidy.
• W przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Co-Dipper należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
• W przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Co-Dipper u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
• Pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.

Inhibitory ACE i Aliskiren

- Inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl) zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą

- Aliskiren

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić regularne kontrole czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Co-Dipper”. Lek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza. Podawanie leku Co-Dipper nie jest zalecane we wczesnej ciąży i przeciwwskazane po trzecim miesiącu ciąży, gdyż jego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka.

Działania niepożądane

Jeśli po przyjęciu leku Co-Dipper u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Co-Dipper.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Co-Dipper u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Na skuteczność leczenia może mieć wpływ jednoczesne przyjmowanie leku Co-Dipper i niektórych innych leków. Może być konieczna zmiana dawki i (lub) zastosowanie innych środków ostrożności. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków

Leki przeciwbólowe i inne substancje

- leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawce większej niż 3 gramy na dobę

- leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna

- leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma oskrzelowa, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako element znieczulenia ogólnego)

(pozostałe leki)

Co-Dipper z jedzeniem, piciem i alkoholem

Co-Dipper można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy spożywać alkoholu bez konsultacji lekarskiej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Co-Dipper.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn należy zrozumieć, jak lek Co-Dipper wpływa na organizm.

Jak stosować Co-Dipper

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia, należy stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym mogą nie odczuwać objawów choroby, dlatego ważne są regularne wizyty u lekarza.

Instrukcje dotyczące leku Co-Dipper

Dawkowanie:

Zwykle zalecaną dawką leku Co-Dipper jest jedna tabletka na dobę.

Nie wolno zmieniać dawki leku lub przerywać przyjmowania tabletek bez porozumienia z lekarzem.

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.

Lek Co-Dipper można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki:

W razie wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy położyć się i niezwłocznie skontaktować z lekarzem.

Jeśli pacjent omyłkowo zażyje zbyt dużo tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku:

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym.

Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z dawki pominiętej.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku:

Przerwanie leczenia lekiem Co-Dipper może spowodować zaostrzenie nadciśnienia tętniczego. Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają pilnej interwencji lekarza:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

- obrzęk twarzy, języka lub gardła

- trudności w połykaniu

- pokrzywka i trudności w oddychaniu

Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Co-Dipper i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Do innych działań niepożądanych należą:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)

- kaszel

- niskie ciśnienie tętnicze krwi

- uczucie oszołomienia

- odwodnienie (z nasilonym pragnieniem, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchością skóry)

- bóle mięśniowe

- uczucie zmęczenia

- mrowienie lub drętwienie

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Referencja: SE/H/0922/002/IA/068

Działania niepożądane:

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- niewyraźne widzenie

- szumy uszne (np. syk, brzęczenie)

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych):

- zawroty głowy

- biegunka

- bóle stawów

- trudności w oddychaniu

- znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu

- małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

- małe stężenie potasu we krwi (czasami z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, nieprawidłowym rytmem serca)

- mała liczba krwinek białych (z takimi objawami, jak gorączka, zakażenia w obrębie skóry, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej na skutek zakażenia, osłabienie)

- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zażółcenie skóry i oczu)

- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)

- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować dnę)

- omdlenie

Działania niepożądane podczas stosowania:

Walsartan:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób):

- uczucie wirowania

- ból brzucha

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych):

- powstawanie pęcherzy na skórze

- wysypka skórna ze świądem lub bez świądu, razem z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne

- wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd

- mała liczba płytek krwi (niekiedy z nieprawidłowym krwawieniem lub wybroczynami)

- duże stężenie potasu we krwi

- reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)

- obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych (co może w ciężkich przypadkach spowodować niedokrwistość)

- niewydolność nerek

- małe stężenie sodu we krwi (które może spowodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Źródło: SE/H/0922/002/IA/068

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób)

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)

małe stężenie sodu we krwi

małe stężenie magnezu we krwi

duże stężenie kwasu moczowego we krwi

swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

zmniejszone łaknienie

lekkie nudności i wymioty

zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania

niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)

obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (na skutek zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne)

duże stężenie wapnia we krwi

duże stężenie cukru we krwi

obecność cukru w moczu

nasilenie cukrzycowych zaburzeń metabolicznych

zaparcie, biegunka, odczucie dyskomfortu w obrębie żołądka lub jelit, zaburzenia czynności wątroby (które mogą występować z zażółceniem skóry i oczu)

nierregularna czynność serca

ból głowy

zaburzenia snu

prygnębienie (depresja)

mała liczba płytek krwi (niekiedy z krwawieniem lub wybroczynami podskórnymi)

zawroty głowy

mrowienie lub drętwienie

zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami, jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka

wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)

ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia dotyczące mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)

silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)

trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)

bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)

gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażenia (leukopenia)

splątanie, zmęczenie, drganie i skurcze mięśni, przyspieszenie oddechu (zasadowica hipochloremiczna)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)

znaczne zmniejszenie wydalania moczu (możliwy objaw zaburzeń czynności lub niewydolności nerek)

7 SE/H/0922/002/IA/068

Możliwe objawy niepożądane:

• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej
• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej
• skurcze mięśni
• gorączka
• osłabienie
• nowotwory złośliwe skóry i warg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać Co-Dipper

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować leku Co-Dipper w przypadku uszkodzenia opakowania lub stwierdzenia oznak jego naruszenia.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Co-Dipper:

Substancjami czynnymi są walsartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
I-800058 Torre Annunziata / NA, Włochy

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

Logo Sandoz
9 SE/H/0922/002/IA/068