Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dilatrend, 6,25 mg, tabletki

Dilatrend, 12,5 mg, tabletki

Dilatrend, 25 mg, tabletki

Carvedilolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dilatrend i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dilatrend
3. Jak przyjmować lek Dilatrend
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dilatrend
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dilatrend i w jakim celu się go stosuje

Lek Dilatrend w postaci tabletek o mocy 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg zawiera substancję czynną – karwedylol.

Karwedylol jest beta-adrenolitykiem i lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne, obniża wysokie ciśnienie krwi i zmniejsza opór, jaki musi pokonać serce pompując krew.

Lek Dilatrend wskazany jest w leczeniu:

• przewlekłej niewydolności serca (stabilnej postaci przewlekłej niewydolności serca o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim nasileniu), jako uzupełnienie zazwyczaj stosowanego leczenia podstawowego,
• nadciśnienia tętniczego,
• stabilnej choroby wieńcowej,
• pacjentów po przebytym zawale mięśnia serca ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dilatrend

Kiedy

Ostrzeżenia dotyczące leku Dilatrend

Znaczenie zdarzeń wymagających ostrożności i środków ostrożności

Jeśli u pacjenta występuje znaczne zwolnienie czynności serca (< 50 uderzeń na minutę)

Jeśli u pacjenta stwierdzono zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy)

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie niedociśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze skurczowe < 85 mmHg)

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny)

Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby dróg oddechowych przebiegające ze stanami skurczowymi oskrzeli lub astmę

Jeśli u pacjenta stwierdzono znaczną retencję (zatrzymanie) płynów w organizmie lub przeciążenie serca wymagające dożylnego podawania leków zwiększających siłę skurczu mięśnia sercowego

Jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną

Jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny (z wyjątkiem pacjentów, u których objawy są skutecznie kontrolowane lekami alfa-adrenolitycznymi)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dilatrend należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dilatrend:

• u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, ponieważ może dochodzić do nasilenia objawów niewydolności serca lub zatrzymania płynów w organizmie
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą niewydolnością serca, leczonych glikozydami naparstnicy lek Dilatrend należy stosować ostrożnie, ponieważ zarówno glikozydy naparstnicy jak i Dilatrend zwalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
• u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy nie są leczeni lekami doustnymi lub wziewnymi
• u pacjentów z cukrzycą, gdyż lek Dilatrend może maskować lub osłabiać wczesne objawy ostrej hipoglikemii (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi). Podczas rozpoczynania leczenia lekiem Dilatrend i zwiększania dawek leku u tych pacjentów zaleca się systematyczną kontrolę stężenia glukozy we krwi i odpowiednie dostosowywanie dawek leków przeciwcukrzycowych, ponieważ podawanie leku Dilatrend może powodować pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi.

Bezpieczeństwo stosowania leku Dilatrend

U pacjentów, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości, a także u pacjentów w trakcie odczulania (Dilatrend podobnie jak inne leki z tej grupy nasila wrażliwość na alergeny i zwiększa nasilenie reakcji uczuleniowych), należy zachować szczególną ostrożność.

Zalecenia lekarskie

U pacjentów z guzem chromochłonnym należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Przed rozpoczęciem podawania leku Dilatrend lekarz zaleci przyjmowanie leków blokujących receptory alfa.

Wskazania lecznicze

U pacjentów z podejrzeniem dusznicy bolesnej typu Printzmetala, blokowanie dodatkowo receptora alfa przez lek Dilatrend może zapobiegać występowaniu bólów w klatce piersiowej.

Objawy skurczu oskrzeli

U pacjentów ze skłonnością do stanów skurczowych oskrzeli, należy powiedzieć lekarzowi w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów skurczu oskrzeli podczas leczenia lekiem Dilatrend.

Wskazania po zawale serca

U pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca, konieczne jest spełnienie określonych warunków przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem.

Współdziałanie z innymi lekami

U pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, należy zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Tak jak w przypadku wszystkich leków beta-adrenolitycznych, karwedylolu nie należy odstawiać w sposób nagły. Dotyczy to w szczególności pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu dwóch tygodni).

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności karwedylolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, w tym o możliwych interakcjach z lekiem Dilatrend.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Dilatrend:

Niepożądanym jest obniżenie ciśnienia (np. barbiturany - stosowane w leczeniu padaczki, fenotiazyny - stosowane w leczeniu psychoz, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - stosowane w leczeniu depresji, leki rozszerzające naczynia i alkohol);

• leki znieczulające,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, które mogą osłabić działanie leku Dilatrend,
• leki rozszerzające oskrzela,
• adrenaliny/epinefryny (leków stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).

Stosowanie leku Dilatrend z jedzenie, piciem i alkoholem:

Należy unikać picia soku grejpfrutowego jednocześnie lub zaraz po zażyciu leku Dilatrend. Owoce grejpfruta lub ich sok może zwiększyć stężenie substancji czynnej karwedylolu we krwi i spowodować nieoczekiwane działania niepożądane.

Podczas leczenia nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie leku Dilatrend.

Ciąża i karmienie piersią:

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne dla rozrodczości. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Leku Dilatrend nie należy stosować w ciąży, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Leku Dilatrend nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, należy pamiętać, że w razie wystąpienia zawrotów głowy i podobnych objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji rozpoczynania lub zmiany leczenia, jak również jednoczesnego spożywania alkoholu.

Lek Dilatrend zawiera laktozę oraz sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Dilatrend:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki leku Dilatrend należy popijać odpowiednią ilością płynu. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powinni przyjmować lek w czasie posiłku.

Przewlekła niewydolność serca:

Dawka leku jest ustalana przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie lekiem Dilatrend zostanie rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niewydolności krążenia i poprzedzone oceną stanu klinicznego pacjenta. W zależności od wyniku oceny stanu klinicznego pacjenta lek zostanie podany w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych. Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. W przypadku dobrej tolerancji leku, lekarz stopniowo zwiększy dawkę w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie według

Instrukcje dotyczące dawkowania leku Dilatrend

Następującego schematu: 6,25 mg dwa razy na dobę, następnie 12,5 mg dwa razy na dobę, aż do dawki 25mg dwa razy na dobę. Należy dążyć do podawania największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Zalecana dawka maksymalna u wszystkich pacjentów z ciężką niewydolnością serca, a także u pacjentówz łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała mniejszej niż 85 kg to 25 mg dwa razyna dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca o masie ciała większej niż 85 kgzalecana dawka maksymalna to 50 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów z ciśnieniem skurczowym < 100 mmHg, podczas zwiększania dawki leku Dilatrend możedojść do pogorszenia czynności nerek i (lub) nasilenia niewydolności serca. Z tego powodu przed każdymkolejnym zwiększeniem dawki lekarz będzie kontrolować parametry określające czynność nerek, a takżeoceniać nasilenie objawów niewydolności serca lub objawów związanych z rozszerzeniem naczyńkrwionośnych.

W przypadku przerwania terapii lekiem Dilatrend na okres dłuższy niż dwa tygodnie leczenie należyrozpocząć ponownie od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę, a następnie zwiększać dawkę zgodnie zprzedstawionymi powyżej zaleceniami.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie jak u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zaleca sięzwiększenie dawki do 25 mg raz na dobę. U większości pacjentów jest to dawka wystarczająca, jednak wrazie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg, podawanejraz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych.

Dawkę leku należy zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia właściwąkontrolę ciśnienia tętniczego. W przypadku braku zadowalającego obniżenia ciśnienia tętniczego, lekarzmoże stopniowo zwiększyć dawkę do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg,podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Choroba wieńcowa

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zaleca sięzwiększenie dawki do 25 mg dwa razy na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka maksymalna dobowa to 50 mg, podawana w dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Pacjenci ze współistniejącymi chorobami wątroby

Stosowanie leku Dilatrend jest przeciwwskazane u osób ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek

U osób z ciśnieniem tętniczym skurczowym > 100 mmHg nie jest konieczne zmniejszanie dawki leku.

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale serca

U pacjentów po przebytym zawale serca z zaburzeniami czynności lewej komory zalecana dawka początkowa to 6,25 mg dwa razy na dobę. Po podaniu pierwszej dawki pacjent będzie pozostawał pod obserwacją przez 3 godziny.

Lekarz będzie zwiększać dawkę co 3 - 10 dni do dawki 12,5 mg dwa razy na dobę, a następnie do dawki 25 mg dwa razy na dobę. U pacjentów nietolerujących dawki początkowej 6,25 mg dwa razy na dobę, lekarz zmniejszy dawkę do 3,125 mg dwa razy na dobę i będzie stosować taką dawkę przez 3 - 10 dni. Jeżeli dawka ta będzie dobrze tolerowana zostanie zwiększona do 6,25 mg dwa razy na dobę, a następnie stopniowo do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Należy dążyć do podawania największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dilatrend

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić do szpitala.

Po znacznym przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze krwi), bradykardia (nadmierne zwolnienie czynności serca) niewydolność serca, zahamowanie zatokowe, wstrząs kardiogenny (niedokrwienie tkanek i narządów na skutek niewydolności serca) i zatrzymanie krążenia. Obserwowano także zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia świadomości i uogólnione napady drgawkowe.

Pominięcie zastosowania leku Dilatrend

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, nie należy zwiększać następnej dawki leku. Należy przyjąć następną dawkę leku według zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych:

• bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 osób
• - zawroty głowy i bóle głowy, zazwyczaj o niewielkim nasileniu i występujące głównie na początku leczenia,
• - osłabienie,
• - niedociśnienie,
• - astenia (uczucie zmęczenia),
• - niewydolność serca,

Skutki uboczne leku:

Często:

- Zwiększenie masy ciała,
- Hipercholesterolemia (zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi),
- U pacjentów z cukrzycą często obserwuje się także hiperglikemię (zwiększenie stężenia cukru we krwi), hipoglikemię (zmniejszenie stężenia cukru we krwi) i pogorszenie tolerancji glukozy,
- Bradykardia (zwolnienie czynności serca),
- Niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała),
- Obrzęki (w tym uogólnione, obwodowe, ortostatyczne oraz zlokalizowane w okolicy narządów płciowych, obrzęki kończyn dolnych, hiperwolemia (przeciążenie płynami, zwiększenie objętości krwi krążącej),
- Niewydolność nerek i pogorszenie czynności nerek u pacjentów z rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek,
- Ból,
- Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych,
- Zakażenia dróg moczowych

Niezbyt często:

- Blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia przewodzenia pobudzeń wewnątrz mięśnia serca),
- Zaburzenia snu,
- Parestezje (mrowienie oraz zdrętwienie kończyn),
- Niedociśnienie tętnicze,
- Dławica piersiowa (włącznie z bólem w klatce piersiowej),
- Zaparcie,

Rzadko:

- Zmniejszenie ilości płytek krwi we krwi obwodowej (trombocytopenia),
- Przekrwienie błony śluzowej nosa,
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Bardzo rzadko:

- Wzmożone pocenie.

Działania niepożądane leku Dilatrend:

- nadwrażliwość (reakcja alergiczna),

- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz gamma glutamylotransferazy),

- zmniejszenie ilości białych krwinek we krwi obwodowej (leukopenia),

- nietrzymanie moczu u kobiet,

- ciężkie reakcje skórne (tj. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Uwagi dotyczące zastosowania leku Dilatrend:

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek podczas terapii karwedylolem obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek.

Inne działania niepożądane leku Dilatrend:

• omamy (halucynacje)
• nadmierne pocenie się (nadpotliwość)
• zahamowanie zatokowe

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Dilatrend:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywanie leku Dilatrend

Przechowywać w temperaturze do 30°C, w zamkniętym opakowaniu. Chronić od światła oraz wilgoci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dilatrend

• Substancją czynną leku jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg karwedylolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sacharoza, powidon K 25, krospowidon typ A, krzemionka koloidalnabezwodna, magnezu stearynian; dodatkowo tabletki o mocy 6,25 mg - żelaza tlenek żółty, tabletki o mocy 12,5 mg - żelaza tlenekżółty, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Dilatrend i co zawiera opakowanie

Lek Dilatrend pakowany jest w blistry umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 30, 50 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Niemcy
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023