Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Co-Prestarium Initio, 3,5 mg + 2,5 mg, tabletki

Co-Prestarium Initio, 7 mg + 5 mg, tabletki

Perindoprilum argininum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Co-Prestarium Initio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Prestarium Initio
3. Jak stosować lek Co-Prestarium Initio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co-Prestarium Initio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Co-Prestarium Initio i w jakim celu się go stosuje

Lek Co-Prestarium Initio jest preparatem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz amlodypinę. Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Peryndopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę - inhibitorem ACE. Amlodypina jest antagonistą wapnia, należącym do grupy leków nazywanych dihydropirydynami. Razem leki te działają poprzez rozszerzanie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ przez nie krwi oraz ułatwia sercu utrzymanie prawidłowego przepływu krwi. Lek Co-Prestarium Initio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Prestarium Initio

Kiedy nie stosować leku Co-Prestarium Initio

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inny inhibitor ACE, na amlodypinę lub innych antagonistów wapnia, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia nerek;
• jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki, lub jeśli takie objawy występowały u osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, kiedy serce nie jest w stanie dostarczyć właściwej ilości krwi do organizmu);
• jeżeli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Co-Prestarium Initio we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt ”Ciąża”);

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Co-Prestarium Initio

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Prestarium Initio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą - zależnie od stosowanego urządzenia, lek Co-Prestarium Initio może nie być odpowiedni dla pacjenta;
• pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
• pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Środki ostrożności

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Konieczna jest szczególna ostrożność, gdy pacjent:

• ma niewydolność serca;
• stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;
• jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki.

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego

U osób leczonych lekiem Co-Prestarium Initio istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, zwłaszcza jeśli pacjent jest rasy czarnej lub przyjmuje określone leki. Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Informacje o leku Co-Prestarium Initio

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Co-Prestarium Initio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Stosując lek Co-Prestarium Initio należy także poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:

• pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
• w ostatnim czasie u pacjenta występowała biegunka lub wymioty;
• ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi z użyciem specjalnego urządzenia);
• ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os.

Dzieci i młodzież

Leku Co-Prestarium Initio nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Co-Prestarium Initio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać stosowania leku Co-Prestarium Initio z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji);
• estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
• lekami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas;
• aliskirenem (stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego);
• antagonistami receptora angiotensyny II (stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego);
• dantrolenem (we wlewie), stosowanym w leczeniu sztywności mięśni; itd.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie preparatem Co-Prestarium Initio. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności.

Leki wpływające na działanie Co-Prestarium Initio:

- leki immunosupresyjne (które osłabiają mechanizmy obronne organizmu), stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna, takrolimus);

- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;

- efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy);

- baklofen, stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane;

- niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w zakażeniach powodowanych przez bakterie);

- leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon;

- itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

- leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego (prostaty), takie jak prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna, terazosyna;

- amifostyna (stosowana w celu uniknięcia wystąpienia lub osłabienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków lub radioterapii w leczeniu raka);

- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów);

- sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów);

- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV);

- leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;

- Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego, stosowane w leczeniu depresji).

Co-Prestarium Initio z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Osoby przyjmujące lek Co-Prestarium Initio nie powinny spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, ponieważ grejpfruty oraz sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny, co może powodować nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Co-Prestarium Initio.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Co-Prestarium Initio przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Co-Prestarium Initio. Nie zaleca się stosowania leku Co-Prestarium Initio we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Co-Prestarium Initio u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

4

Lek Co-Prestarium Initio

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

Lek Co-Prestarium Initio może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Co-Prestarium Initio zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Co-Prestarium Initio

Lek Co-Prestarium Initio należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Co-Prestarium Initio o mocy 3,5 mg + 2,5 mg, raz na dobę. Jeśli u pacjenta występują umiarkowane zaburzenia czynności nerek, na początku leczenia lekarz może zalecić jedną tabletkę leku Co-Prestarium Initio o mocy 3,5 mg + 2,5 mg, co drugą dobę.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki po miesiącu stosowania, do dawki 7 mg + 5 mg leku Co-Prestarium Initio, raz na dobę, w razie potrzeby.

Jedna tabletka leku Co-Prestarium Initio o mocy 7 mg + 5 mg, raz na dobę, jest maksymalną zalecaną dawką w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego. Tabletkę najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze, rano, przed posiłkiem. Nie należy stosować większej dawki niż przepisana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Prestarium Initio

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie. W takim przypadku pomocne może być położenie się z uniesionymi nogami.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia leku Co-Prestarium Initio

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest skuteczniejsze. Jednakże, jeśli pominie się dawkę leku Co-Prestarium Initio, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Co-Prestarium Initio

Leczenie lekiem Co-Prestarium Initio jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tabletek należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących, potencjalnie ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Co-Prestarium Initio

Działania rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- obrzęk powiek, twarzy lub warg (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- obrzęk języka i gardła, mogący powodować znaczne trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie (rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry (złuszczające zapalenie skóry) (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (częstość nieznana) lub inne reakcje alergiczne (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego (często - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
- osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, co może być objawem udaru (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), nienaturalnie szybka lub nieprawidłowa czynność serca (często - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Działania częste:

- uczucie „pustki” w głowie, kaszel, obrzęk (zatrzymanie płynów).

Działania niezbyt częste:

- duże stężenie potasu we krwi, co może powodować zaburzenia rytmu serca (hiperkaliemia), zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), zmęczenie.

Objawy niepożądane leku Co-Prestarium Initio

Lista objawów niepożądanych leku Co-Prestarium Initio:

Bardzo często występujące działania niepożądane:

- ból pleców, ból mięśni lub stawów, zaburzenie oddawania moczu, potrzeba oddawania moczuw nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, zaburzenia nerek, impotencja, dyskomfort lubpowiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, ból, zwiększenielub zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężeniakreatyniny we krwi, upadki, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane:

- ostra niewydolność nerek; objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonuantydiuretycznego): ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacjai drgawki; zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu; nasilenie łuszczycy; dużestężenie bilirubiny w surowicy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- zmiany dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych,zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie napięciamięśni, zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie,eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), opuchlizna dziąseł, wzdęciebrzucha (zapalenie żołądka), zażółcenie skóry (żółtaczka).

Częstość nieznana:

- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchu i powłóczenie nogami,chwiejny chód; zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Productów Leczniczych. Więcej informacji można znaleźć na .

Jak przechowywać lek Co-Prestarium Initio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zgłoszonego na opakowaniu po słowie„EXP”. Należy również użyć leku w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia pojemnika.

Zawartość opakowania i inne informacje

Po pierwszym otwarciu pojemnika do tabletek zawierającego 30 tabletek lek Co-Prestarium Initionależy użyć w ciągu 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, aby chronić środowisko.

Co zawiera lek Co-Prestarium Initio

- Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z argininą i amlodypiny bezylan.

Co-Prestarium Initio, 3,5 mg + 2,5 mg: jedna tabletka zawiera 2,378 mg peryndoprylu, coodpowiada 3,5 mg peryndoprylu z argininą, oraz 3,4675 mg amlodypiny bezylanu, coodpowiada 2,5 mg amlodypiny.

Co-Prestarium Initio, 7 mg + 5 mg: jedna tabletka zawiera 4,756 mg peryndoprylu, coodpowiada 7 mg peryndoprylu z argininą, oraz 6,935 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada5 mg amlodypiny.

- Pozostałe składniki tabletki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celulozamikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Co-Prestarium Initio i co zawiera opakowanie

Co-Prestarium Initio, 3,5 mg + 2,5 mg, to białe, okrągłe tabletki o średnicy 5 mm.

Co-Prestarium Initio, 7 mg + 5 mg, to białe, okrągłe tabletki o średnicy 6 mm, z wytłoczonymznakiem po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 30 lub 90 sztuk (3 pojemniki do tabletek po30 sztuk).

Korek pojemnika do tabletek zawiera środek pochłaniający wilgoć.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Wytwórca

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlandia

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polska

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company
H-9900, Körmend
Mátyás király u. 65
Węgry

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:
Servier Polska Sp. z o.o.
8

Nr telefonu: (22) 594 90 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria Prestarium Co start, таблетки
• Cypr Viacoram, δισκία
• Francja Amplival, comprimé
• Niemcy Viacoram, Tabletten
• Grecja Coveram initio, δισκία
• Irlandia Viacoram, tablet
• Łotwa Viacoram, tabletes
• Litwa Viacoram, tabletės
• Polska Co-Prestarium Initio
• Słowacja Prestance Initio, tablety
• Hiszpania Viacoram comprimidos

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025