Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletki

CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletki

Perindoprilum argininum + Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CoArprenessa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CoArprenessa
3. Jak przyjmować lek CoArprenessa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CoArprenessa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CoArprenessa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek CoArprenessa

CoArprenessa jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz indapamid. CoArprenessa jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

W jakim celu stosuje się lek CoArprenessa

Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Indapamid różni się od innych leków moczopędnych tym, iż tylko w niewielkim stopniu zwiększa ilość wydalanego moczu. Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie tętnicze i współdziałają w normalizacji ciśnienia tętniczego pacjenta.

CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletki

Lek CoArprenessa jest przepisywany pacjentom już otrzymującym 10 mg peryndoprylu i 2,5 mg indapamidu w oddzielnych tabletkach, ci pacjenci mogą otrzymywać zamiast tych tabletek jedną tabletkę leku CoArprenessa, zawierającą oba składniki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CoArprenessa

Kiedy nie przyjmować leku CoArprenessa

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki skórne, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

Ostrzeżenia dotyczące leku CoArprenessa

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CoArprenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową(choroba uszkadzająca mózg);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerekjest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie odstosowanego urządzenia, lek CoArprenessa może nie być odpowiedni dla pacjenta;
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje podejrzenie nieleczonej niewyrównanej niewydolności serca(nasilone zatrzymanie wody w organizmie, trudności w oddychaniu);
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej także unikać stosowania lekuCoArprenessa we wczesnym okresie ciąży - patrz „Ciąża”);
• jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,stosowany w leczeniu niewydolności serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „LekCoArprenessa a inne leki”).

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem CoArprenessa, zgłaszano występowanieobrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lubgardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwilipodczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie lekuCoArprenessa i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Niebezpieczeństwo podczas przyjmowania leku CoArprenessa

• jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzękunaczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niżu pacjentów innych ras;
• jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzękunaczynioruchowego:
  • racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
  • syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanychinhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionychnarządów);
  • sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan),stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Informacje dodatkowe dotyczące leku CoArprenessa

Gdy pacjent przyjmuje lek CoArprenessa, powinien również poinformować lekarza lub personelmedyczny:
- jeśli u pacjenta występuje suchy kaszel,
- jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
- jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent byłodwodniony;
- itd.

Uwaga dla sportowców

Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek CoArprenessa zawiera substancję czynną (indapamid),która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku CoArprenessa u dzieci i młodzieży.

Lek CoArprenessa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać stosowania leku CoArprenessa z:

Leki mające wpływ na lek CoArprenessa

Podczas stosowania leku CoArprenessa, należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu innych leków, takich jak:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji);
• aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności w przypadku przyjmowania następujących leków:

• estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
• lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku CoArprenessa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem CoArprenessa. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Leki, z którymi należy unikać stosowania CoArprenessy:

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy);

- amfoterycyna B stosowana we wstrzyknięciu (w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych);

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol));

- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);

- trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);

- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;

- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

Wskazówki dotyczące stosowania CoArprenessy:

Z jedzeniem i piciem: Zaleca się przyjmowanie leku CoArprenessa przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku CoArprenessa.

Ciąża

Zaleca się przerwanie stosowania leku CoArprenessa przed zajściem w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku w wczesnym lub późnym okresie ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku CoArprenessa przez kobiety karmiące piersią. Należy skonsultować się z lekarzem w tym przypadku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn przyjmując lek CoArprenessa, należy być ostrożnym ze względu na możliwe efekty uboczne jak zawroty głowy lub osłabienie.

Lek CoArprenessa zawiera sód

Lek uznaje się za "wolny od sodu", ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol sodu w tabletce.

Jak przyjmować lek CoArprenessa:

Zalecaną dawką leku CoArprenessa jest 5 mg + 1,25 mg, jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje dotyczące leku CoArprenessa

W razie przedawkowania

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze. Jeśli wystąpi znacząco niskie ciśnienie tętnicze (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianą ilości moczu wydalanego przez nerki), pomóc może położenie się z uniesionymi nogami.

Pominięcie przyjęcia leku

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest najskuteczniejsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku CoArprenessa, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania tego leku należy to omówić z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zawroty głowy lub omdlenie

Nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego.

Skurcz oskrzeli

Uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność.

Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej

Trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy.

(dalsze działania niepożądane)

Częste działania niepożądane:

- reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie kłucia i mrowienia, zaburzenia widzenia, szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie), reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, małe stężenie potasu we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane:

- wahania nastroju, zaburzenia snu, depresja, pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy, choroby nerek, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), nasilone pocenie, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych), zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi (co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego), senność, omdlenie, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybka czynność serca), hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń krwionośnych, suchość błony śluzowej jamy ustnej, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki.

Rzadkie działania niepożądane:

- nasilenie łuszczycy, zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy; zmęczenie, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, ostra niewydolność nerek, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego), małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- dezorientacja, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub katar), zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, duże stężenie wapnia we krwi, zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana:

- nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG, zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie cukru we krwi, krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenie widzenia, pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby mogą się nasilić.

- Mogą wystąpić zaburzenia dotyczące krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 7.

Informacje kontaktowe:

02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek CoArprenessa:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek CoArprenessa:
- Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z argininą oraz indapamid.
- CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu) oraz 1,25 mg indapamidu.
- CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu) oraz 2,5 mg indapamidu.
- Pozostały składniki to: wapnia chlorek sześciowodny, celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana typ 90, skrobia żelowana, kukurydziana, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna, uwodniona oraz magnezu stearynian.

Jak wygląda lek CoArprenessa i co zawiera opakowanie:
- CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletki
Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po dwóch stronach tabletki. Po jednej stronie linii podziału znajduje się oznakowanie A, po drugiej stronie linii podziału znajduje się oznakowanie 1. Wymiary tabletki: około 8 mm x 5mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
- CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletki
Białe lub prawie białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z oznakowaniem A2 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 8 mm. Lek CoArprenessa jest dostępny w blistrach zawierających po: 10, 30, 60, 90, lub 100 tabletek w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Leki dopuszczone do obrotu w krajach EOG

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry - Co-Prenessa-AS
• Estonia, Rumunia - Co-Prenessaneo
• Słowacja - Co-Prenessa NEO
• Czechy - Prenewel NEO
• Polska - COARPRENESSA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: +48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.04.2023