Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletki

CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletki

Perindoprilum argininum + Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CoArprenessa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CoArprenessa
3. Jak przyjmować lek CoArprenessa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CoArprenessa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek CoArprenessa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek CoArprenessa
CoArprenessa jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl orazindapamid. CoArprenessa jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu wysokiegociśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

W jakim celu stosuje się lek CoArprenessa
Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitoryACE). Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercuprzepompowywanie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilośćmoczu wydalanego przez nerki. Indapamid różni się od innych leków moczopędnych tym, iż tylko wniewielkim stopniu zwiększa ilość wydalanego moczu. Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienietętnicze i współdziałają w normalizacji ciśnienia tętniczego pacjenta.

CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletki

Lek CoArprenessa jest przepisywany pacjentom już otrzymującym 10 mg peryndoprylu i 2,5 mgindapamidu w oddzielnych tabletkach, ci pacjenci mogą otrzymywać zamiast tych tabletek jednątabletkę leku CoArprenessa, zawierającą oba składniki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CoArprenessa

Kiedy nie przyjmować leku CoArprenessa
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub innesulfonamidy czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych wpunkcie 6);
- jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takiejak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypkiskórne, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub osoby spokrewnionej wjakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

Ostrzeżenia dotyczące leku CoArprenessa

Ostrzeżenia przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CoArprenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego), lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;

Sytuacje, w których należy unikać stosowania leku CoArprenessa

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową (choroba uszkadzająca mózg);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek CoArprenessa może nie być odpowiedni dla pacjenta;
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje podejrzenie nieleczonej niewyrównanej niewydolności serca (nasilone zatrzymanie wody w organizmie, trudności w oddychaniu);
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej także unikać stosowania leku CoArprenessa we wczesnym okresie ciąży - patrz „Ciąża”);
• jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca;

Ostrzeżenia dodatkowe

• jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba skóry), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina;
• jeśli u pacjenta występuje miażdżyca tętnic (stwardnienie tętnic);
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność przytarczyc (nadmierna czynność przytarczyc);
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
• jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;
• jeśli pacjent przyjmuje lit lub leki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), lub suplementy potasu - należy unikać przyjmowania tych leków podczas stosowania leku CoArprenessa;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
• jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło;

Lek CoArprenessa a inne leki: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza.

Ostrzeżenia dotyczące leku CoArprenessa

- jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzękunaczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niżu pacjentów innych ras;

- jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzękunaczynioruchowego:

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanychinhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionychnarządów);
• sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan),stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem CoArprenessa, zgłaszano występowanieobrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lubgardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwilipodczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie lekuCoArprenessa i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowanialeku CoArprenessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważstosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz ,,Ciąża i karmieniepiersią”).

Gdy pacjent przyjmuje lek CoArprenessa, powinien również poinformować lekarza lub personelmedyczny:

• jeśli u pacjenta występuje suchy kaszel,
• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
• jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent byłodwodniony;
• jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi zapomocą specjalnego urządzenia);
• jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowychna użądlenia pszczół lub os;
• jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującegozawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka lub żołądekw badaniu rentgenowskim);
• jeśli podczas stosowania leku CoArprenessa wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednymalbo obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającejoko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub jaskry,zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach— mogą one wystąpić w przedziale od kilkugodzin do kilku tygodni od przyjęcia leku CoArprenessa. Nieleczone mogą prowadzić dotrwałej utraty wzroku. Jeśli u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lubsulfonamid, pacjentowi może zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji. Należyprzerwać stosowanie leku CoArprenessa i zwrócić się do lekarza.

Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek CoArprenessa zawiera substancję czynną (indapamid),która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku CoArprenessa u dzieci i młodzieży.

Lek CoArprenessa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać stosowania leku CoArprenessa z:

Leki mogące wpływać na leczenie lekiem CoArprenessa

Leki, które mogą mieć wpływ na leczenie lekiem CoArprenessa obejmują:

• litem (stosowany w leczeniu manii lub depresji);
• aliskiren (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów bez cukrzycy ani zaburzeń nerek;
• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), solami potasu, innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w organizmie (np. heparyna, kotrimoksazol);
• estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
• lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku CoArprenessa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem CoArprenessa. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego;
• leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca;
• leki stosowane w leczeniu biegunki lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów;
• leki znieczulające;
• środki kontrastujące zawierające jod;
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• metadon;

Leki, które mogą występować w interakcji z CoArprenessą:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy);
• amfoterycyna B stosowana we wstrzyknięciu (w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol));
• tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);
• trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);
• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

Informacje dotyczące stosowania leku CoArprenessa:

Przed posiłkiem: Zaleca się przyjmowanie leku CoArprenessa przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Sód: Lek CoArprenessa zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co uznaje go za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek CoArprenessa:

• Zalecana dawka leku CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletki to jedna tabletka raz na dobę.
• Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.
• Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CoArprenessa może być szkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: CoArprenessa nie wpływa zwykle na czujność, jednak u niektórych pacjentów może wystąpić zawroty głowy.

Działania niepożądane po zażyciu leku CoArprenessa

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze. Jeśli wystąpi znacząco niskie ciśnienie tętnicze (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianą ilości moczu wydalanego przez nerki), pomóc może położenie się z uniesionymi nogami.

Pominięcie przyjęcia leku CoArprenessa

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest najskuteczniejsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku CoArprenessa, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku CoArprenessa

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania tego leku należy to omówić z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania, mogą być następujące:

• Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

Reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych

Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie kłucia i mrowienia, zaburzenia widzenia, szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie), reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, małe stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często

Wahania nastroju, zaburzenia snu, depresja, pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy, choroby nerek, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), nasilone pocenie, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych), zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi (co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego), senność, omdlenie, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybka czynność serca), hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń krwionośnych, suchość błony śluzowej jamy ustnej, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki.

Rzadko

Nasilenie łuszczycy, zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy; zmęczenie, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, ostra niewydolność nerek, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego), małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadko

Dezorientacja, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub katar), zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, duże stężenie wapnia we krwi, zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana

Nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG, zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie cukru we krwi, krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenie widzenia, pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda), jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby mogą się nasilić.

Mogą wystąpić zaburzenia dotyczące krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 7.

Informacje kontaktowe:

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek CoArprenessa:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek CoArprenessa:

• Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z argininą oraz indapamid.

Jak wygląda lek CoArprenessa i co zawiera opakowanie:

• CoArprenessa, 5 mg + 1,25 mg, tabletki: Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po dwóch stronach tabletki. Wymiary tabletki: około 8 mm x 5mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• CoArprenessa, 10 mg + 2,5 mg, tabletki: Białe lub prawie białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z oznakowaniem A2 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 8 mm. Lek CoArprenessa jest dostępny w blistrach zawierających po: 10, 30, 60, 90, lub 100 tabletek w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Lek Co-Prenessa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry - Co-Prenessa-AS
• Estonia, Rumunia - Co-Prenessaneo
• Słowacja - Co-Prenessa NEO
• Czechy - Prenewel NEO
• Polska - COARPRENESSA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: +48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.04.2023