Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Colchianova, 500 mikrogramów, tabletki

Colchicinum

Waźne ost rzeżenie! Nie przekraczać zalecanej dawki. Przedawkowanie, również w wyniku zignorowania interakcji, możeprowadzić do bardzo bolesnego i nieodwracalnego zatrucia kończącego się zgonem. Patrz punkty 2, 3i 4 niniejszej ulotki dołączonej do opakowania.

Niniejszy produkt leczniczy należy przed użyciem i po użyciu przechowywać w miejscu niedostępnymdla innych osób.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Niniejsza ulotka zawiera:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Colchianova i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colchianova
3. Jak stosować lek Colchianova
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Colchianova
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Colchianova i w jakim celu się go stosuje

Lek Colchianova zawiera substancję czynną o nazwie kolchicyna. Substancja ta należy do grupyleków przeciw dnie moczanowej i jest stosowana w leczeniu lub profilaktyce napadów dnymoczanowej.

Napady dny moczanowej u osób dorosłych

Kolchicyna jest stosowana u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ostrych napadów dnymoczanowej oraz w zapobieganiu jej nawrotom.

Kolchicyna jest stosowana dla zapobiegania ostrych napadów dny moczanowej na początku leczeniaallopurynolem i produktami leczniczymi urykozurycznymi.

W przebiegu dny moczanowej stężenie kwasu moczowego we krwi jest podwyższone. Może toprowadzić do wytrącania się kryształów kwasu moczowego w płynie wypełniającym stawy.Kolchicyna hamuje odpowiedź zapalną na te kryształy.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colchianova

Kiedy nie stosować leku Colchianova:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kolchicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę krwi,
• jeśli pacjent ma poważne choroby nerek,
• jeśli pacjent ma poważne choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Między dawką skuteczną leku Colchianova a dawką wywołującą objawy zatrucia jest bardzo małaróżnica. Oznacza to, że przyjęcie nawet niewiele za dużej dawki może wywołać objawy ostregozatrucia. Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak nudności, wymioty, ból brzucha i biegunkanależy przerwać przyjmowanie leku Colchianova i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrzpunkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Colchianova

Należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którekolwiek z wymienionych stwierdzeń jest lub było prawdziwe w odniesieniu do pacjenta:

• pacjent ma choroby wątroby lub nerek,
• u pacjenta występuje choroba serca lub naczyń,
• pacjent ma problemy z przewodem pokarmowym,
• pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony,
• u pacjenta stwierdzono chorobę krwi.

Kolchicyna może poważnie zaburzać wytwarzanie krwinek przez szpik kostny [powodujączahamowanie wytwarzania pewnej podgrupy krwinek białych (stan określany mianemagranulocytozy), niedobór płytek krwi (stan określany mianem małopłytkowości lubtrombocytopenii), spadek liczby krwinek czerwonych i barwnika tych krwinek w krwi obwodowejz powodu braku ich wytwarzania w szpiku kostnym (stan określany mianem niedokrwistościaplastycznej, czyli anemii aplastycznej)].

Pacjent powinien mieć regularnie wykonywane badania krwi w ramach monitorowania ewentualnych odchyleń.

Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak gorączka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, bólgardła, przedłużające się krwawienia, wzmożona skłonność do siniaczenia bądź problemy skórne,należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to byćobjawy poważnego schorzenia krwi i lekarz być może będzie w tym przypadku chciał od razuwykonać u pacjenta badania krwi (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Długotrwałe stosowanie kolchicyny może prowadzić do rozwoju niedoboru witaminy B12.

Lek Colchianova a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania tego leku z lekami mogącymi obniżaćliczbę krwinek w krwi obwodowej bądź negatywnie wpływać na czynność wątroby lub nerek.W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Colchianova z którymkolwiek z wymienionych poniżej leków,zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wywołanych toksycznościąkolchicyny, a działania te mogą mieć bardzo poważny charakter. Należy poinformować lekarza lubfarmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

• erytromycynę, telitromycynę i klarytromycynę (leki należące do antybiotyków stosowanych wleczeniu zakażeń bakteryjnych). Stosowanie tych antybiotyków w okresie leczenia kolchicynąmoże wywołać zatrucie. Jeśli to możliwe, pacjent nie powinien stosować tych antybiotykóww okresie leczenia kolchicyną. Jeśli nie ma możliwości zastosowania żadnego innego sposobuleczenia, wówczas lekarz może zmniejszyć dawkę kolchicyny, a pacjenta pozostawić doobserwacji.
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol (leki przeciwgrzybicze). Pacjent nie powinien stosowaćtych antybiotyków w okresie leczenia kolchicyną.

Leki mogące oddziaływać z kolchicyną - przeciwwskazania

Lista leków, które pacjent nie powinien przyjmować w okresie leczenia kolchicyną:

• rytonawir, atazanawir, amprenawir, sakwinawir, nelfinawir, fosamprenawir i indynawir (leki należące do inhibitorów proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• werapamil, chinidynę i dyltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• cyklosporynę (lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego pacjenta)

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien poinformować lekarza:

• symwastatynę, fluwastatynę lub prawastatynę (leki z grupy statyn)
• fibraty (leki obniżające stężenie cholesterolu)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i arytmii)
• cymetydynę i tolbutamid (leki mogące nasilać działanie kolchicyny)
• witaminę B12 (kolchicyna może zmniejszać wchłanianie)

Lek Colchianova z jedzeniem i piciem

W okresie leczenia kolchicyną nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę:

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia dny moczanowej lekiem Colchianova oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. W przypadku zajścia w ciążę, konieczne jest poradnictwo genetyczne.

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży, nie powinna stosować leku Colchianova. W przypadku zajścia w ciążę, konieczne jest poradnictwo genetyczne.

Karmienie piersią:

Kolchicyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować leku Colchianova u karmiących piersią kobiet z dną moczanową.

Płodność:

Mężczyźni nie powinni spowodować ciąży w okresie przyjmowania kolchicyny i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. W przypadku zajścia w ciążę, konieczne jest poradnictwo genetyczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Istnieje możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy podczas przyjmowania kolchicyny, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Colchianova zawiera laktozę

Lek Colchianova zawiera laktozę jednowodną.

Nietolerancja niektórych cukrów

Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować sięz lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Colchianova

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zbyt duża dawka kolchicyny może być bardzo toksyczna, w związku z czym ważne jest, aby pacjentnie przekraczał dawki przepisanej przez lekarza.

Jeśli pacjent będzie miał wrażenie, że działanie tabletek z kolchicyną jest zbyt silne lub zbyt słabe,powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u osób dorosłych

Stosowanie w dnie moczanowej

Leczenie ostrego napadu dny moczanowej:

Dawka zalecana to 0,5 mg (500 mikrogramów) dwa do trzech razy na dobę. Lekarz może zdecydowaćo zapisaniu pacjentowi dodatkowego 1 mg (1000 mikrogramów) na pierwszą dobę leczenia.

Przyjmowanie niniejszego leku należy przerwać, jeśli pojawią się objawy ze strony przewodupokarmowego albo po 2 do 3 dobach leczenia nie będzie oczekiwanych wyników leczenia.

W jednym cyklu leczenia nie należy przyjmować łącznie więcej niż 6 mg leku Colchianova.

Nie należy rozpoczynać kolejnego cyklu leczenia lekiem Colchianova (ani innym lekiemzawierającym kolchicynę), jeśli od zakończenia poprzedniego nie minęły co najmniej trzy doby.

Profilaktyka napadów dny moczanowej:

Dawka zalecana to 0,5–1 mg na dobę (500–1000 mikrogramów na dobę). Dawkę tę należyprzyjmować wieczorem.

Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak długo będzie należało przyjmować lek Colchianova.

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zalecana dawka kolchicyny wynosi 0,5 mg(500 mikrogramów) na dobę, a pacjenci ci powinni być uważnie monitorowani. Pacjenci z ciężkimizaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmowaćtego leku — patrz podpunkt „Kiedy nie stosować leku Colchianova”.

Dzieci i młodzież

Leku Colchianova nie należy stosować w leczeniu dny moczanowej u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colchianova

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Colchianova albo przypadkowegopołknięcia tego leku przez dziecko, istnieje ryzyko zatrucia. Należy wówczas niezwłocznieskontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Objawy zatrucia:

• Uczucie pieczenia w gardle, żołądku i na skórze
• Nudności
• Wymioty
• Kurczowe bóle brzucha
• Krwista biegunka
• Obniżenie pH krwi
• Odwodnienie
• Spadek ciśnienia tętniczego
• Wstrząs

Informacje o leku Colchianova

Zbyt duża dawka leku

Następnie po 24–72 godzinach od przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą rozwinąć się następującezagrażające życiu powikłania: zaburzenia świadomości z ewentualnymi urojeniami (delirium),śpiączka, objawy paraliżu, depresja oddechowa, obrzęk płuc, uszkodzenie nerek, utrata krwii zatrzymanie akcji serca.

Po około 7 dniach od przyjęcia zbyt dużej dawki leku może wystąpić przejściowy wzrost liczbykrwinek białych (leukocytoza) i wypadanie włosów.

Pominięcie zastosowania leku Colchianova

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się już pora przyjęcianastępnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a zamiast tego po prostu przyjąć kolejnądawkę o zwykłej porze. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Colchianova

Jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie tego leku, objawy, które u niego występowały przedrozpoczęciem leczenia, mogą nawrócić. Jeśli pacjent rozważa przerwanie przyjmowania kolchicyny,powinien o tym porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należyprzerwać stosowanie leku Colchianova i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub oddziałemratunkowym najbliższego szpitala:

Nudności, wymioty, kurczowe bóle brzucha, biegunka.

Osłabienie siły mięśniowej (miopatia), czerwone do brązowego odbarwienie moczu(rabdomioliza), ból mięśni, uczucie zmęczenia.

Zakażenia objawiające się na przykład gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami w jamieustnej, a także poważna postać anemii, czyli niedokrwistość (niedokrwistość aplastyczna, inaczejzwana anemią aplastyczną).

Opisywano też wymienione poniżej działania niepożądane.

Częstość nieznana

Wypadanie włosów, wysypka

Obniżenie liczby plemników w płynie nasiennym lub całkowity brak plemników w płynienasiennym

Ból gardła

Neuropatia (choroba nerwów), zapalenie nerwów mogące powodować ból, uczucie drętwienia,a czasem upośledzenie czynności nerwów

Brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy oraz występowanie bólu i (lub) kurczowego bólupodczas miesiączki

Niedobór witaminy B12

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49 21 301

faks: 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Colchianova

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie stosować leku Colchianova po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po otwarciu pojemnika na tabletki, jakim jest butelka HDPE, wynosi 100 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji dotyczących tego leku. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Colchianova

• Substancją czynną leku jest kolchicyna. Każda tabletka leku Colchianova zawiera 500 mikrogramów kolchicyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Colchianova i co zawiera opakowanie

• Colchianova, 500 mikrogramów, tabletki
• Białe do prawie białych, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki niepowlekane z wytłoczonym napisem „L” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie (średnica około 5 mm, grubość około 2,6 mm).
• Tabletki leku Colchianova pakowane są w blister z folii PCV/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera po 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.
• Tabletki leku Colchianova pakowane są w butelkę HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera po 30 i 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Wiedeń

Austria

Nr tel.: +43 (0) 1 786 03 86-00

Aby uzyskać niniejszą ulotkę w innym formacie lub zgłosić działanie niepożądane, należy skontaktować się z wymienionym powyżej podmiotem odpowiedzialnym.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]