Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Colchicine RPH, 500 mikrogramów, tabletki

Colchicinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Colchicine RPH i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colchicine RPH
3. Jak stosować Colchicine RPH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colchicine RPH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colchicine RPH i w jakim celu się go stosuje

Colchicine RPH zawiera substancję czynną o nazwie kolchicyna. Należy ona do grupy leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej.

Napady dny moczanowej u dorosłych

W przebiegu dny moczanowej, w stawach odkładają się kryształy kwasu moczowego, będącego jednymz produktów przemiany materii, powodując ból i odczyn zapalny.

Lek Colchicine RPH jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ostrych napadów dny moczanowej oraz w zapobieganiu jej nawrotom.

Lek Colchicine RPH jest ponadto stosowany w zapobieganiu ostrym napadom dny moczanowej u osób, u których jej leczenie rozpoczęto od stosowania innych leków, takich jak allopurynol i probenecyd.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colchicine RPH

Kiedy nie stosować leku Colchicine RPH:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kolchicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby i przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:• klarytromycynę lub telitromycynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń);

Leki:

• rytonawir, atazanawir lub indynawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• cyklosporynę (używany do tłumienia układu odpornościowego organizmu);
• ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu grzybic);
• werapamil i chinidya (leki nasercowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Colchicine RPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba wątroby lub nerek.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba serca.
• Jeśli pacjent kiedykolwiek miał dolegliwości związane z przewodem pokarmowym.
• Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (szczególnie jeśli ma już ukończone 65 lat) lub jest osłabiony.

Lek Colchicine RPH może być szkodliwy, w związku z czym ważne jest, aby pacjent nie stosował większej dawki niż zalecona przez lekarza.

W przypadku ustąpienia bólu, lek należy odstawić.

Lek Colchicine RPH ma wąski indeks terapeutyczny, co oznacza, że między dawką skuteczną, a dawką powodującą działania niepożądane jest bardzo mała różnica. Jeśli zatem u pacjenta pojawią się takie objawy

Jeśli u pacjenta wystąpi konieczność wykonania badania krwi lub moczu, należy wówczas poinformować lekarza o stosowaniu leku Colchicine RPH, gdyż lek ten może wpływać na wyniki tych badań, np. powodować uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników przy oznaczaniu w moczu liczby krwinek czerwonych lub ilości hemoglobiny. Colchicine RPH

Lek Colchicine RPH a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie innych leków w okresie stosowania leku Colchicine RPH może wpływać na działanie tego leku bądź na działanie innych jednocześnie stosowanych leków.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Colchicine RPH z którymkolwiek z wymienionych poniżej leków, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wywołanych działaniem.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Colchicine RPH

Przy stosowaniu leku Colchicine RPH należy zachować szczególną ostrożność, gdyż interakcje leku mogą mieć poważne skutki dla pacjenta. Koniecznie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

• Antybiotyki, takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna.
• Leki przeciwzakaźne, takie jak rytonawir, atazanawir, amprenawir, sakwinawir, nelfinawir, fosamprenawir i indynawir.
• Cyklosporynę.
• Leki stosowane w chorobach serca, jak werapamil, chinidyna i diltiazem.

Modyfikacje dawek leku Colchicine RPH

W przypadku stosowania powyższych leków, lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku Colchicine RPH lub tymczasowym jego wstrzymaniu. Osoby z chorobą wątroby lub nerek mogą nie być odpowiednie do przyjmowania tego leku przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków. Należy zawsze konsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak leki sympatykomimetyczne, leki hamujące czynność układu nerwowego, statyny i fibraty, aprepitatnt, nefazodon lub witaminę B12, może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Colchicine RPH. Należy koniecznie poinformować o stosowanych lekach lekarza.

Wpływ soku grejpfrutowego na lek Colchicine RPH

Badanie soku grejpfrutowego we krwi może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych leku Colchicine RPH. Dlatego zaleca się unikanie spożycia soku grejpfrutowego podczas zażywania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Należy przestrzegać środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kolchicyna w ciąży

Niedopuszczalne jest stosowanie Colchicine RPH w trakcie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem, konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu minimalizacji ryzyka dla płodu.

Kolchicyna podczas karmienia piersią

Kolchicyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy rozważyć zastosowanie leku w stosunku do korzyści z leczenia i potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Informacje dotyczące leku Colchicine RPH

Karmienie piersią

Leku Colchicine RPH przeciw dnie nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. W przypadku kobiet karmiących piersią z FMF, należy zdecydować, czy przerwać, czy wstrzymać karmienie piersią, czy przerwać, czy wstrzymać się od terapii kolchicyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Płodność

Leczenie dny moczanowej:
Pacjenci płci męskiej nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia kolchicyną. Jeśli w tym czasie ciąża nadal występuje, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku uszkodzenia płodu.

Leczenie FMF:
Ponieważ nawet progresja FMF bez leczenia może prowadzić do niepłodności, należy rozważyć zastosowanie Colchicine RPH w odniesieniu do potencjalnego ryzyka i można rozważyć leczenie, jeśli istnieje taka potrzeba kliniczna.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Colchicine RPH nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku

Colchicine RPH zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Colchicine RPH

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek przyjmować i przez jak długi okres.

Dawkowanie

Dna moczanowa u dorosłych - Leczenie ostrego napadu:
Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki, a następnie po godzinie 1 tabletka. Przez następne 12 godzin nie należy przyjmować dalszych tabletek. Jeśli po upływie tego czasu nadal będzie występowała taka konieczność, leczenie lekiem Colchicine RPH można wówczas wznowić przy zachowaniu maksymalnej dawki wynoszącej 1 tabletkę trzy razy na dobę do momentu złagodzenia objawów.

Dawkowanie w zapobieganiu napadom dny moczanowej po stosowaniu innych leków:
Dawka zalecana to 1 tabletka dwa razy na dobę. Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak długo należy przyjmować Colchicine RPH.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek Colchicine RPH będzie przepisywany z zachowaniem ostrożności, a stan pacjenta będzie dokładnie kontrolowany przez lekarza.

Lek Colchicine RPH - ważne informacje dla pacjentów

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Colchicine RPH lub wydłużyć odstęp między dawkami, a pacjenta należy dokładnie obserwować pod kątem działań niepożądanych.

Rodzinna gorączka śródziemnomorska u dzieci i młodzieży

Lek Colchicine RPH jest zalecany pacjentom pod nadzorem lekarza specjalisty posiadającego wystarczającą wiedzę na temat rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej. Dawka zależy od wieku pacjenta, a zalecane dawki początkowe to:

• u dzieci w wieku poniżej 5 lat - 1 tabletka raz na dobę,
• u dzieci w wieku od 5 do 10 lat - 2 tabletki na dobę,
• u dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz młodzieży - 3 tabletki na dobę.

Dawkowanie leku Colchicine RPH należy zwiększać stopniowo do maksymalnie 4 tabletek na dobę. Lekarz poinformuje pacjenta jak należy to zrobić. Za każdym razem, gdy zwiększana jest dawka, stan pacjenta należy dokładnie kontrolować pod kątem działań niepożądanych.

Począwszy od dawki wynoszącej 2 tabletki na dobę

Lek można podawać w dawce pojedynczej albo podzielić ją na dwie porcje i podawać je dwa razy na dobę - lekarz dziecka udzieli stosownych informacji na ten temat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Colchicine RPH

Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Colchicine RPH albo jeśli na przykład dziecko przypadkowo połknie lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę oraz całość niewykorzystanego leku Colchicine RPH.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki

Lek Colchicine RPH może być bardzo toksyczny, nawet spowodować śmierć. Wczesne objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, krwistą biegunkę i spadek ciśnienia tętniczego.

Pominięcie przyjęcia leku Colchicine RPH

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Colchicine RPH należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie przyjmować tabletek w krótszych odstępach niż zalecił to lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Colchicine RPH i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• Nudności, wymioty, skurcze żołądka, ból brzucha i biegunka - występują często.
• Gorączka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła, przedłużające się krwawienia, wzmożona skłonność do siniaczenia bądź choroby skórne - występują rzadko.
• Bóle mięśniowe, kurcze mięśni lub osłabienie siły mięśniowej bez oczywistej przyczyny - występują niezbyt często.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić:

Często (mogą występować nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, skurcze żołądka, ból brzucha.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek białych
• Wypadanie włosów
• Miopatia; sztywność mięśni, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśniowe.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Zwiększona liczba płytek krwi
• Krwawienia z nosa
• Pokrzywka; wysypka mająca postać płaskiego zaczerwienienia skóry pokrytego małymi, zlewającymi się grudkami, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, zaczerwienie skóry lub błony śluzowej, obrzęki
• Zaburzona zdolność do wytwarzania plemników (mała liczba plemników w nasieniu).

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Uszkodzenie nerwów

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Uszkodzenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Colchicine RPH

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colchicine RPH

• Substancją czynną leku jest kolchicyna. Każda tabletka zawiera 500 mikrogramów kolchicyny.

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.

Jak wygląda Colchicine RPH i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Colchicine RPH mają postać białych lub żółtawych, obustronnie wypukłych tabletek niepowlekanych (o średnicy 5,5 mm) z wytłoczonym napisem „Evans 126” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki dostępne są w opakowaniach (butelkach polipropylenowych (PP)) posiadających zamknięcie z HDPE zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci i dające możliwość zidentyfikowania próby naruszenia jego integralności, zawierających po 20, 28, 30, 50, 60, 100 i 120 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
RPH Pharmaceuticals AB
Box 603
101 32 Sztokholm
Szwecja

Wytwórca/Importer
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13,
28914 Leganés
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Szwecja: Colchimex 500 mikrogram tabletter
• Islandia: Colchimex 500 míkrógramma töflur
• Dania: Colchimex 500 mikrogram tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7