Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Colchicine RPH, 500 mikrogramów, tabletki

Colchicinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Colchicine RPH i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colchicine RPH
3. Jak stosować Colchicine RPH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colchicine RPH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colchicine RPH i w jakim celu się go stosuje

Colchicine RPH zawiera substancję czynną o nazwie kolchicyna. Należy ona do grupy leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej.

Napady dny moczanowej u dorosłych

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colchicine RPH

Kiedy nie stosować leku Colchicine RPH:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kolchicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby i przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
  • klarytromycynę lub telitromycynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń)

Leki przeciwwirusowe i inne leki, które mogą wzajemnie oddziaływać z Colchicine RPH:

• rytonawir, atazanawir lub indynawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• cyklosporynę (używany do tłumienia układu odpornościowego organizmu);
• ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu grzybic);
• werapamil i chinidya (leki nasercowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Colchicine RPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba wątroby lub nerek.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba serca.
• Jeśli pacjent kiedykolwiek miał dolegliwości związane z przewodem pokarmowym.
• Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (szczególnie jeśli ma już ukończone 65 lat) lub jest osłabiony.

Lek Colchicine RPH może być szkodliwy, w związku z czym ważne jest, aby pacjent nie stosował większej dawki niż zalecona przez lekarza.

W przypadku ustąpienia bólu, lek należy odstawić.

Lek Colchicine RPH ma wąski indeks terapeutyczny, co oznacza, że między dawką skuteczną, a dawką powodującą działania niepożądane jest bardzo mała różnica. Jeśli zatem u pacjenta pojawią się takie objawy, jak nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha i biegunka, należy przerwać przyjmowanie leku Colchicine RPH i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Colchicine RPH może powodować ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego:

• agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych)
• niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych oraz wypełniającego je barwnika)
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)

Pacjent powinien mieć regularnie wykonywane badania krwi w celu kontrolowania ewentualnych odchyleń od normy.

Jeśli u pacjenta pojawią się objawy ciężkiej choroby krwi, należy przerwać przyjmowanie leku Colchicine RPH i skontaktować się z lekarzem.

Lek Colchicine RPH a inne leki:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie innych leków w okresie stosowania leku Colchicine RPH może wpływać na jego działanie oraz na działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków.

Wpływ leku Colchicine RPH na inne leki:

W przypadku przyjmowania Colchicine RPH należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

• antybiotyki, takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna;
• leki przeciwzakaźne, np. rytonawir, atazanawir, amprenawir;
• cyklosporynę;
• leki stosowane w chorobach serca, takie jak werapamil, chinidyna, diltiazem;
• leki przeciwgrzybicze, np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol.

Jeśli pacjent przyjmuje któreś z powyższych leków, lekarz może zmodyfikować dawkę leku Colchicine RPH lub wstrzymać jego stosowanie.

Lek Colchicine RPH z jedzeniem i piciem:

Sok grejpfrutowy może zwiększać steżenie kolchicyny we krwi, dlatego nie powinno się go spożywać podczas stosowania leku Colchicine RPH.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Przed zastosowaniem leku Colchicine RPH w przypadku ciąży, karmienia piersią lub planów ciąży, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie dny moczanowej wymaga stosowania skutecznej antykoncepcji oraz konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia ciąży podczas leczenia Colchicine RPH.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania Colchicine RPH w ciąży, a w przypadku wystąpienia ciąży podczas leczenia lekiem, należy skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Kolchicyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego konieczna jest konsultacja z lekarzem przed kontynuacją karmienia piersią podczas leczenia Colchicine RPH.

Lek Colchicine RPH - informacje dla pacjentów

Leku Colchicine RPH przeciw dnie nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. W przypadku kobiet karmiących piersią z FMF, należy zdecydować, czy przerwać, czy wstrzymać karmienie piersią, czy przerwać, czy wstrzymać się od terapii kolchicyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.

Płodność

Leczenie dny moczanowej: Pacjenci płci męskiej nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia kolchicyną. Jeśli w tym czasie ciąża nadal występuje, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku uszkodzenia płodu.

Leczenie FMF: Ponieważ nawet progresja FMF bez leczenia może prowadzić do niepłodności, należy rozważyć zastosowanie Colchicine RPH w odniesieniu do potencjalnego ryzyka i można rozważyć leczenie, jeśli istnieje taka potrzeba kliniczna.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Colchicine RPH nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Colchicine RPH zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Colchicine RPH

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek przyjmować i przez jak długi okres. Substancja czynna tego leku — kolchicyna — może być bardzo toksyczna, w związku z czym ważne jest, aby pacjent nie przekraczał dawki przepisanej przez lekarza. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Dna moczanowa u dorosłych

Leczenie ostrego napadu dny moczanowej: Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki, a następnie po godzinie 1 tabletka. Przez następne 12 godzin nie należy przyjmować dalszych tabletek. Jeśli po upływie tego czasu nadal będzie występowała taka konieczność, leczenie lekiem Colchicine RPH można wówczas wznowić przy zachowaniu maksymalnej dawki wynoszącej 1 tabletkę trzy razy na dobę do momentu złagodzenia objawów. Leczenie należy zakończyć, kiedy objawy ustąpią albo kiedy łączna liczba przyjętych przez okres leczenia tabletek wyniesie 12. W ciągu pojedynczego cyklu leczenia nie należy przyjmować łącznie więcej niż 12 tabletek. Nie należy rozpoczynać kolejnego cyklu leczenia lekiem Colchicine RPH (ani innym lekiem zawierającym kolchicynę), jeśli od zakończenia poprzedniego cyklu nie minęły co najmniej trzy doby.

Dawka stosowana w zapobieganiu napadom dny moczanowej, jeśli jej leczenie rozpoczęto od stosowania innych leków: Dawka zalecana to 1 tabletka dwa razy na dobę. Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak długo należy przyjmować Colchicine RPH.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek Colchicine RPH będzie przepisywany z zachowaniem ostrożności, a stan pacjenta będzie dokładnie kontrolowany przez lekarza.

4

Lek Colchicine RPH - informacje dla pacjentów

Jeśli u pacjenta występuje choroba neerk lub wątrobyLekarz może zmniejszyć dawkę leku Colchicine RPH lub wydłużyć odstęp między dawkami, a pacjentanależy dokładnie obserwować pod kątem działań niepożądanych.

Rodzinna gorączka śródziemnomorska u dzieci i młodzieży

Lek Colchicine RPH jest zalecany pacjentom pod nadzorem lekarza specjalisty posiadającego wystarczającąwiedzę na temat rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej. Dawka zależy od wieku pacjenta, a zalecane dawkipoczątkowe to:

• u dzieci w wieku poniżej 5 lat — 1 tabletka raz na dobę,
• u dzieci w wieku od 5 do 10 lat — 2 tabletki na dobę,
• u dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz młodzieży — 3 tabletki na dobę.

Dawkowanie leku Colchicine RPH należy zwiększać stopniowo do maksymalnie 4 tabletek na dobę. Lekarzpoinformuje pacjenta jak należy to zrobić. Za każdym razem, gdy zwiększana jest dawka, stan pacjentanależy dokładnie kontrolować pod kątem działań niepożądanych.

Począwszy od dawki wynoszącej 2 tabletki na dobę lek można podawać w dawce pojedynczej albo podzielićją na dwie porcje i podawać je dwa razy na dobę — lekarz dziecka udzieli stosownych informacji na tentemat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Colchicine RPH

Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Colchicine RPH albo jeśli na przykład dzieckoprzypadkowo połknie lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowymnajbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę oraz całość niewykorzystanego lekuColchicine RPH.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki lek Colchicine RPH może być bardzo toksyczny, nawetspowodować śmierć. Wczesne objawy przedawkowania (które pojawiają się średnio po 3 godzinach, choćmogą też wystąpić później) mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, krwistą biegunkę i spadekciśnienia tętniczego.

Pominięcie przyjęcia leku Colchicine RPH

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Colchicine RPH należy ją przyjąć jak najszybciej. Nienależy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie przyjmować tabletek wkrótszych odstępach niż zalecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należyprzerwać stosowanie leku Colchicine RPH i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub oddziałemratunkowym najbliższego szpitala:

• Nudności (mdłości), wymioty, skurcze żołądka, ból brzucha i biegunka. Wymienione działania niepożądane występują często (czyli u nie więcej niż1 na 10 osób).
• Takie objawy, jak gorączka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła, przedłużające siękrwawienia, wzmożona skłonność do siniaczenia bądź choroby skórne. Wymienione działania niepożądane występują rzadko (czyli niewięcej niż u 1 na 1000 osób).
• Bóle mięśniowe, kurcze mięśni lub osłabienie siły mięśniowej bez oczywistej przyczyny. Wymienionedziałania niepożądane występują niezbyt często (czyli u nie więcej niż 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić:

Często (mogą występować nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, skurcze żołądka, ból brzucha.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek białych
• Wypadanie włosów
• Miopatia; sztywność mięśni, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśniowe.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Zwiększona liczba płytek krwi
• Krwawienia z nosa
• Pokrzywka; wysypka mająca postać płaskiego zaczerwienienia skóry pokrytego małymi, zlewającymi się grudkami, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, zaczerwienie skóry lub błony śluzowej, obrzęki
• Zaburzona zdolność do wytwarzania plemników (mała liczba plemników w nasieniu).

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Uszkodzenie nerwów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Uszkodzenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Colchicine RPH

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colchicine RPH

• Substancją czynną leku jest kolchicyna. Każda tabletka zawiera 500 mikrogramów kolchicyny.

Colchicine RPH - informacje o leku

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.

Jak wygląda Colchicine RPH i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Colchicine RPH mają postać białych lub żółtawych, obustronnie wypukłych tabletekniepowlekanych (o średnicy 5,5 mm) z wytłoczonym napisem „Evans 126” na jednej stronie i gładkie nadrugiej stronie.

Tabletki dostępne są w opakowaniach (butelkach polipropylenowych (PP)) posiadających zamknięcie zHDPE zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci i dające możliwość zidentyfikowania próby naruszeniajego integralności, zawierających po 20, 28, 30, 50, 60, 100 i 120 tabletek w tekturowym pudełku.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

RPH Pharmaceuticals AB
Box 603
101 32 Sztokholm
Szwecja

Wytwórca/Importer

Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13,
28914 Leganés
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Szwecja: Colchimex 500 mikrogram tabletter
• Islandia: Colchimex 500 míkrógramma töflur
• Dania: Colchimex 500 mikrogram tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7