ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Coldrex Complex Grip
500 mg + 200 mg + 10 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Paracetamolum + Guaifenesinum + Phenylephrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Coldrex Complex Grip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex Complex Grip
3. Jak stosować lek Coldrex Complex Grip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Coldrex Complex Grip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Coldrex Complex Grip i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera:
- Paracetamol, który jest lekiem przeciwbólowym oraz obniżającym temperaturęciała w przypadku gorączki.
- Gwajafenezynę, która jest lekiem wykrztuśnym, pomagającym rozluźnić wydzielinę
- Fenylefrynę, która jest lekiem obkurczającym naczynia, przez co zmniejsza obrzęk nosa i ułatwiajego udrożnienie.

Saszetki przeznaczone są do krótkotrwałego, doraźnego łagodzenia objawów towarzyszącychprzeziębieniu i grypie, takich jak ból, ból głowy, nieżyt nosa, ból gardła, dreszcze i gorączka orazułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym (mokry kaszel).

Lek ten należy zalecić wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich objawów: (ból i (lub)gorączka, niedrożność nosa, mokry kaszel).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się dolekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex Complex Grip

Kiedy nie stosować leku Coldrex Complex Grip:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefrynę lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- u osób ze schorzeniami wątroby lub ciężkimi chorobami nerek, w tym alkoholową chorobą wątroby

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Coldrex Complex Grip

Przeciwwskazania

Przed zastosowaniem leku Coldrex Complex Grip konieczne jest rozważenie w przypadku:

• osób z poważnymi chorobami serca lub zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami krwi, takimi jak anemia hemolityczna
• osób z nadciśnieniem tętniczym
• osób z nadczynnością tarczycy
• osób z cukrzycą
• osób z guzem chromochłonnym nadnerczy
• osób z jaskrą
• osób z trudnościami z oddawaniem moczu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Coldrex Complex Grip należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• silnego kaszlu, gorączki lub bólu głowy
• astmy i uczulenia na aspirynę
• zaburzeń krążenia
• dusznicy bolesnej
• choroby nerek

Ostrzeżenie!

Nie wolno podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Coldrex Complex Grip a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, także tych, które wydawanesą bez recepty.

Lek Coldrex Complex Grip może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami:

• stosowanymi w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu, które zmniejszają ilość tłuszczów wekrwi, takie jak cholestyramina
• stosowanymi w celu kontrolowania nudności lub wymiotów takimi jak metoklopramid lub domperidon)
• zwanymi antykoagulantami, stosowanymi do rozrzedzania krwi, takimi jak warfaryna lub innekumaryny – można okazjonalnie przyjmować dawki paracetamolu, ale jeśli konieczne jest regularnestosowanie należy skonsultować się z lekarzem

Należy poinformować lekarza jeśli:

• pacjent będzie miał wykonywane badania krwi lub moczu, ponieważ przyjmowanie tego leku możewpływać na wyniki tych badań
• pacjent będzie poddawany znieczuleniu ogólnemu, gdyż ten lek może powodować zmiany rytmuserca.

Inne ważne informacje:

Nie stosować dłużej niż 3 dni, chyba że zaleci to lekarz.

Lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy występują wszystkie wymienione objawy – ból i (lub)gorączka, niedrożność nosa i mokry kaszel.

Należy stosować leki przeznaczone jedynie do leczenia faktycznie występujących objawów.

Nie stosować z innymi lekami na grypę, przeziębienie lub obkurczającymi naczynia.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych na bóle głowy może je pogorszyć. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie.

Nie przyjmować z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Coldrex Complex Grip nie należy stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Coldrex Complex Grip zawiera sacharozę, aspartam i sód.

1. Coldrex Complex Grip zawiera 2,1 g sacharozy (cukier) w saszetce.

   Jeśli lekarz poinformował wcześniej pacjenta o występującej u niego nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

2. Coldrex Complex Grip zawiera 12 mg aspartamu (E951) w saszetce.

   Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

3. Coldrex Complex Grip zawiera 129,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w saszetce.

   Odpowiada to 6,5% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dla osoby dorosłej.

Jak stosować lek Coldrex Complex Grip

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wsypać zawartość 1 saszetki do standardowego kubka. Napełnić kubek 250 ml gorącej, ale nie wrzącej, wody. Mieszać do rozpuszczenia i pozostawić do uzyskania temperatury umożliwiającej wypicie. Wypić roztwór w ciągu 1½ godziny.

Zalecana dawka:
Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: 1 saszetka co 4 godziny, w razie potrzeby. Nie stosować więcej niż 4 saszetki (4 dawki) w ciągu doby. Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coldrex Complex Grip

Lek Coldrex Complex Grip zawiera paracetamol.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Dzieje się tak dlatego, że zbyt duża ilość paracetamolu może powodować opóźnione, poważne uszkodzenie wątroby. Należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą lek i tę ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Coldrex Complex Grip

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana u ulotce.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

• reakcje alergiczne, które mogą być nagłe i ciężkie, objawiające się trudnościami w oddychaniu,obrzękiem, zawrotami głowy, poceniem i utratą przytomności.
• zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych, np. reakcja zagrażająca życiu oobjawach grypopodobnych oraz pęcherzowa lub bolesna wysypka na skórze, w jamie ustnej, oczach inarządach płciowych. Nagłe pęcherze na dużych obszarach skóry.
• Zapalenie skóry
• duszność
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• znaczny spadek liczby białych krwinek, który może prowadzić do poważnych infekcji
• Nagłe zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców
• uszkodzenie nerwu w oku spowodowane szybkim wzrostem ciśnienia wewnątrz oka, ponieważ płynnie może odpłynąć

Inne działania niepożądane

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów

• ból brzucha i uczucie dyskomfortu
• biegunka
• szybsze bicie serca
• zwiększona odczuwalność bicia serca (kołatanie serca)
• zaburzenia w obrębie oka takie jak zwężenie/rozszerzenie źrenic
• problemy z oddawaniem moczu lub niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• złe samopoczucie
• wymioty
• pokrzywka
• wysypka

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

• problemy z wątrobą
• świąd
• pocenie się
• wysypka z wypukłymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami, które wyglądają jak małe siniaki lubplamki krwi
• mętny mocz

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• nerwowość, drażliwość, niepokój lub pobudzenie
• problemy ze snem (bezsenność)
• ból głowy
• wysokie ciśnienie krwi
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Coldrex Complex Grip

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i saszetce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coldrex Complex Grip

• Substancjami czynnymi leku w jednej saszetce są: paracetamol 500 mg, gwajafenezyna 200 mg i fenylefryny chlorowodorek 10 mg.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny (E 330), kwas winowy (E 334), sodu cyklaminian (E 952), sodu cytrynian (E 331), acesulfam potasowy (E 950), aspartam (E 951), aromat mentolu (proszek), aromat cytrynowy, aromat soku cytrynowego, żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek Coldrex Complex Grip i co zawiera opakowanie

Lek ten jest w postaci białawego proszku o charakterystycznym cytrusowo-mentolowym zapachu, pakowany w pojedyncze saszetki zawierające 4,4 g proszku. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających po 5, 6 lub 10 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51

Wytwórca / Importer:
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810 Belgia
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building, Hogan Place, Dublin 2, Dublin, D02 TY74, Irlandia

Lek dostępny w krajach EOG

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Wielka Brytania: Perrigo Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride (500mg/200mg/10mg) powder for oral solution.
• Włochy: Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore
• Polska: Coldrex Complex Grip

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025