Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Coldrex MaxGrip

(1000 mg +10 mg + 40 mg)/ saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Coldrex MaxGrip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex MaxGrip
3. Jak stosować lek Coldrex MaxGrip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Coldrex MaxGrip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Coldrex MaxGrip i w jakim celu się go stosuje

Coldrex MaxGrip jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, obkurczającym naczynia krwionośne błony śluzowej nosa i zmniejszającym jej przekrwienie, a w wyniku tego udrożniającym nos i zatoki. Lek zawiera witaminę C.

Lek Coldrex MaxGrip jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia grypy lub przeziębienia, przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katar).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex MaxGrip

Kiedy nie stosować leku Coldrex MaxGrip:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u osób przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu.
• u osób z nadciśnieniem tętniczym,
• u osób z chorobami sercowo-naczyniowymi,
• u osób z nadczynnością tarczycy,
• u osób z cukrzycą,
• u osób z guzem chromochłonnym nadnerczy,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku zawierającego paracetamol

Lista osób, u których należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku zawierającego paracetamol:

• u osób jednocześnie przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub beta-blokery
• u osób jednocześnie stosujących leki przeciwnadciśnieniowe (debryzochinę, guanetydynę, rezerpinę, metyldopę)
• u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
• u osób z ciężką chorobą niedokrwienną serca
• u osób jednocześnie przyjmujących inne leki sympatykomimetyczne
• u osób z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek
• u osób z chorobą alkoholową
• u osób przyjmujących zydowudynę
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych.

Lek zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie, takimi jak leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez marskości.

Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• niewydolności wątrobowokomórkowej (skala Child-Pugh < 9)
• regularnego spożywania alkoholu
• niewydolności nerek
• zespołu Gilberta (łagodna żółtaczka)
• jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na czynność wątroby
• niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• niedokrwistości hemolitycznej
• niedoboru glutationu
• odwodnienia
• przewlekłego niedożywienia
• osób w podeszłym wieku, dorosłych i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg
• zatrzymania moczu lub przerostu prostaty
• choroby zakrzepowo-zatorowej (np. zespół Raynauda)

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z odpowiednimi czynnikami ryzyka.

Informacje o leku Coldrex MaxGrip

Przewlekłe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się do lekarza i przerwać leczenie.

Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, a jednocześnie stosujących kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dzieci

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 16 lat.

Lek Coldrex MaxGrip a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:

• leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego
• cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi)
• probenecydu
• chloramfenikolu
• metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom)
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego)
• digoksyny i glikozydów nasercowych
• inhibitorów monoaminooksydazy
• innych amin sympatykomimetycznych
• beta-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych (w tym debryzochiny, guanetydyny, rezerbiny, metyldopy)
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptyliny)
• alkaloidów sporyszu (np. ergotaminy i metysergidu)
• flukloksacyliny (antybiotyku), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu

Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród.

Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i glinu z zawierających je preparatów zobojętniających.

Stosowanie leku Coldrex MaxGrip z alkoholem

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Tego leku nie należy stosować w czasie ciąży. Podawanie w czasie ciąży chlorowodorku fenylefryny powoduje wrodzone wady rozwojowe, może także wywołać niedotlenienie płodu.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem. Fenylefryna może przenikać do mleka matki.

Informacje dotyczące leku Coldrex MaxGrip

Brak danych dotyczących wpływu leku Coldrex MaxGrip na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Coldrex MaxGrip może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nienależy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek zawiera 3,7 g sacharozy oraz 6,65 mg glukozy na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę upacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 116 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 6%maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera siarczyny. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Jak stosować lek Coldrex MaxGrip

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat:

Jedna saszetka leku Coldrex MaxGrip co 4 do 6 godzin. Nie przyjmować leku częściej niż co 4godziny ani nie stosować więcej niż 4 saszetki na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Dzieciom w wieku poniżej 6 lat nie należy podawać dostępnych bez recepty leków zawierającychfenylefrynę, stosowanych w leczeniu przeziębienia i kaszlu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowaniazmniejszonej dawki lub zmniejszonej częstości podawania.

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąćporady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zalecasię zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej6 godzin.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciemleku muszą zasięgnąć porady lekarskiej.

Sposób podawania

Przed podaniem proszek należy rozpuścić w ciepłej wodzie.

Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy gorącą wodą, dobrze wymieszać iwypić. W razie konieczności dolać zimnej wody lub dosłodzić.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.

Objawy niepożądane leku Coldrex MaxGrip

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się lub gdy występują jakiekolwiek inneobjawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli objawy choroby utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzykouszkodzenia wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coldrex MaxGrip

W przypadku zażycia więcej niż 4 saszetek leku w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie zgłosić się dolekarza, nawet jeżeli nie występują żadne objawy niepożądane, ze względu na ryzyko wystąpieniaopóźnionego, nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Coldrex MaxGrip

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasempołączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
• reakcji nadwrażliwości skórnej takiej jak: pocenie się, plamica, pokrzywka
• ciężkiej reakcji skórnej (ostra uogólniona osutka krostkowa, polekowe zapalenie skóry,pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka(zespół Lyella)) objawiające się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej,oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzamipo środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka,osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi,
• problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczasstosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesterydowych leków przeciwzapalnych,
• sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
• utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jestto bardzo rzadkie ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą,
• nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca,
• trudności w oddawaniu moczu, zastoju moczu. Zastój moczu jest najbardziej prawdopodobny umężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego,
• moczu o mętnym zabarwieniu,
• zaburzeń czynności wątroby

Powyższe reakcje występują rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 ale rzadziej niż u 1 na 1000pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Coldrex MaxGrip może powodować także następujące działania niepożądane, których częstośćwystępowania jest nieznana:

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• nudności i wymioty.

Działania niepożądane leku Coldrex MaxGrip

U niektórych osób w czasie stosowania leku Coldrex MaxGrip mogą wystąpić inne działanianiepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tejulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniudziałań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

Jak przechowywać lek Coldrex MaxGrip

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: (EXP).

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coldrex MaxGrip

• Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i kwas askorbowy(witamina C). Każda saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku fenylefrynyi 40 mg kwasu askorbowego.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, skrobia kukurydziana,sodu cyklaminian, sodu sacharyna, bezwodna krzemionka koloidalna, aromat cytrynowy PHS-163671,barwnik - kurkumina 5% (kurkumina E100, glukoza).

Jak wygląda lek Coldrex MaxGrip i co zawiera opakowanie

Lek ma postać jasnożółtego proszku umieszczonego w saszetkach.

Opakowanie zawiera 5 lub 10 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51

Importer:
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810
Belgia

Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company

The Sharp Building

Hogan Place

Dublin 2, D02 TY74, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.