Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gexiro, 500 mg + 150 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

---

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować tego leku przez okres dłuższy niż 3 dni.

Lek jest dostępny bez recepty. Jednak, aby uzyskać dobry wynik leczenia, należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gexiro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gexiro
3. Jak przyjmować lek Gexiro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gexiro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Gexiro w jakim celu się go stosuje

Gexiro zawiera paracetamol i ibuprofen.

Paracetamol działa poprzez zahamowanie przekazywania informacji o bólu do mózgu. Zmniejsza również gorączkę.

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Łagodzi ból i zmniejsza zapalenie (obrzęk, zaczerwienienie lub bolesność).

Lek Gexiro stosuje się w celu tymczasowego złagodzenia:

• bólów głowy
• bólu migrenowego
• bólu pleców
• bólów miesiączkowych
• bólów zębów
• bólów mięśni
• bólów związanych z objawami przeziębienia i grypy
• bólu gardła
• gorączki

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek pytań dotyczących leku.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Gexiro:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub substancje czynne, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma obecnie (lub miał w przeszłości) krwawienie z odbytu, wydala czarny, lepki stolec lub ma krwawą biegunkę;

jeśli pacjent ma lub miał niedawno wrzód trawienny (tj. wrzód żołądka lub dwunastnicy) bądź też miał wrzody trawienne w przeszłości;

z jakimikolwiek innymi lekami zawierającymi paracetamol lub ibuprofen;

jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek;

jeśli pacjent ma krwawienie z naczyń mózgowych lub inne aktywne krwawienie;

jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwi;

jeśli pacjent choruje na astmę, wystąpiła u niego pokrzywka lub reakcja typu alergicznego po przyjęciu aspiryny/kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ;

u kobiet w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gexiro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, w szczególności gdy leki te są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne w związku z leczeniem lekiem Gexiro. Należy przerwać przyjmowanie leku Gexiro i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli wystąpi wysypka skórna, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia

Gexiro może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, lek Gexiro może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Gexiro pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania, u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny — TIA);
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń;

Informacje o leku Gexiro

Przeciwwskazania do stosowania leku:

- u pacjenta występuje choroba wątroby, zapalenie wątroby, choroba nerek lub pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
- pacjent spożywa duże ilości alkoholu lub zażywa narkotyki;
- pacjent ma uczulenie na inne leki zawierające aspirynę/kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ lub na jakiekolwiek inne substancje wymienione na końcu ulotki;
- pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
- pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią;
- u pacjenta aktualnie występuje zakażenie;
- u pacjenta zaplanowana jest operacja chirurgiczna;
- u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości inne choroby.

Informacje dotyczące alkoholu i leku Gexiro:

W trakcie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych. Łączenie alkoholu z lekiem Gexiro może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Inne ważne informacje:

- Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet. Są one odwracalne po odstawieniu leku.
- Przyjmowanie leku Gexiro może wpływać na wyniki oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5HIAA) w badaniu moczu, powodując uzyskanie fałszywie dodatnich wyników. Fałszywym wynikom oznaczeń można zapobiec poprzez nieprzyjmowanie paracetamolu przez kilka godzin przed pobraniem próbki moczu i w trakcie jej pobierania.
- Gexiro nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
- Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.

Interakcje leku Gexiro z innymi lekami:

Na przykład leki o działaniu przeciwzakrzepowym, leki przeciwko padaczce, antybiotyki, leki stosowane w leczeniu HIV, leki przeciwgruźlicze oraz inne NLPZ mogą mieć wpływ na działanie leku Gexiro lub na odwrót.

Leki a lek Gexiro

Lista leków, które mogą oddziaływać z lekiem Gexiro:

• Leki obniżające ciśnienie krwi (np. inhibitoy ACE, leki beta-adrenolityczne)
• Leki stosowane w innych chorobach serca, takie jak digoksyna
• Diuretyki (leki moczopędne)
• Metotreksat, lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów
• Kortykosteroidy, takie jak prednizon

Gexiro może wpływać na powyższe leki lub leki te mogą wpływać na skuteczność leku Gexiro. Pacjent może wymagać zastosowania innych dawek tych leków lub innych leków. Zawsze przed zastosowaniem leku Gexiro z innymi lekami poradź się lekarza.

Więcej informacji na temat leków, które należy stosować ostrożnie w trakcie przyjmowania leku Gexiro można uzyskać od lekarza i farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Gexiro. Nie stosuj leku Gexiro w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Lek może również wpłynąć na skłonność do krwawień u matki i dziecka.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie stosuj leku Gexiro, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza. Lek może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zachowaj ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek Gexiro wpływa na Ciebie.

Gexiro zawiera laktozę jednowodną:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Zawartość sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Gexiro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecenia te mogą się różnić od informacji zawartych w niniejszej ulotce. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leku nie należy przyjmować przez okres dłuższy niż 3 dni.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka wynosi:

Dorośli: zazwyczaj stosowana dawka to jedna lub dwie tabletki co sześć godzin, w zależności od potrzeb, maksymalnie do sześciu tabletek na dobę.

Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy będą się utrzymywać lub ulegną nasileniu lub jeśli stosowanie leku będzie konieczne przez dłużej niż 3 dni.

Jeśli lekarz zaleci inną dawkę, należy przestrzegać tych zaleceń.

Połknąć tabletki leku Gexiro popijając je pełną szklanką wody. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia i nie służy do podziału tabletki na równe dawki.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania leku Gexiro u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gexiro

Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Gexiro lub jeśli dojdzie do przypadkowego spożycia tego leku przez dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię o zagrożeniu oraz poradę w sprawie działań, jakie należy podjąć.

Zalecenie to obowiązuje również wtedy, gdy nie pojawią się objawy dyskomfortu lub zatrucia.

Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek leku Gexiro może prowadzić do opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby lub nerek. Może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, ból brzucha, wymioty (mogą zawierać krew), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i drżenie gałek ocznych. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. W pojedynczych przypadkach u pacjenta mogą wystąpić drgawki. Po spożyciu dużych dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, małe stężenie potasu we krwi, uczucie zimnego ciała i problemy z oddychaniem. Dodatkowo, czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzeń działania krążących

W krwiobiegu czynników krzepnięcia

Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U osób chorujących na astmę możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto, może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze i zmniejszenia częstości oddychania.

Pominięcie przyjęcia leku Gexiro

Jeśli zbliża się godzina przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z dawki pominiętej i przyjąć następną dawkę zgodnie z planem. W innym wypadku przyjąć lek jak najszybciej, a następnie powrócić do przyjmowania tabletek w zwykłych terminach.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wątpliwości co do tego, czy zrezygnować z pominiętej dawki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Gexiro i natychmiast powiadomić o zdarzeniu lekarza lub udać się na ostry dyżur do najbliższego szpitala:

• wymioty krwawe lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;
• krwawienie z odbytu, czarny, lepki stolec lub krwawa biegunka;
• obrzęk twarzy, warg lub języka, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem;
• astma, świszczący oddech, uczucie braku tchu;
• zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych, takich jak nagłe lub nasilone swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka;
• pęcherze i krwawienie w obrębie warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• może wystąpić ciężka reakcja skórna nosząca nazwę zespołu DRESS. Objawy zespołu DRESS to m.in.: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaju białych krwinek);
• gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, nudności, bóle brzucha, ból głowy i sztywność karku.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• zatrzymanie płynów, obrzęk
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• nudności lub wymioty
• utrata apetytu
• zgaga lub ból w górnej części brzucha
• biegunka
• wysypki skórne
• bóle głowy
• zawroty głowy
• zaburzenia pracy wątroby i nerek (potwierdzone wynikami badań krwi)

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, epizody krwawienia, jak np. krwawienie z nosa, atypowe lub długo utrzymujące się krwawienie menstruacyjne, zwiększenie liczby płytek krwi

Działania niepożądane leku Gexiro

Często występujące (mogą wystąpić u większej liczby osób):

Problemy ze strony narządu wzroku, tj. nieostre lub niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia barw
Gazy i zaparcia
Zwiększona wrażliwość na reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy (do objawów zaliczyć można swędzenie, ból i zaczerwienienie oczu)
Powiększenie gruczołu sutkowego (u mężczyzn)
Anormalnie niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Zmiana nastroju, na przykład depresja, splątanie, nerwowość, wzmożone reakcje emocjonalne
Zmiany w zakresie potrzeby snu (senność lub bezsenność)
Trudności z oddawaniem moczu
Zagęszczenie wydzieliny w drogach oddechowych (śluz)

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

Halucynacje i wzmożone występowanie koszmarów sennych
Drętwienie lub nietypowe wrażenia skórne (np. pieczenie, mrowienie, kłucie) w dłoniach i stopach

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

Silny ból lub tkliwość w brzuchu
Objawy częstych lub niepokojących zakażeń, takie jak gorączka, nasilone dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej
Krwawienie lub tworzenie się siniaków łatwiej niż zwykle, czerwonawe lub fioletowawe plamy pod skórą
Objawy niedokrwistości, takie jak uczucie zmęczenia, bóle głowy, uczucie braku tchu i bladość skóry
Zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka)
Niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęki kostek lub nóg, zmniejszone wydalanie moczu
Mimowolne ruchy i (lub) skurcze mięśni, drżenie lub drgawki, spowolnienie reakcji fizycznych i emocjonalnych
Przejściowa utrata wzroku, odczuwanie bólu podczas poruszania gałkami ocznymi
Objawy poparzenia słonecznego (takie jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęki, powstawanie pęcherzy), które mogą pojawiać się szybciej niż zazwyczaj
Ciężkie lub utrzymujące się bóle głowy
Szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
Zwiększone pocenie się

Częstość nieznana:

Czerwona, łuszcząca się, rozprzestrzeniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Należy przerwać stosowanie leku Gexiro jeśli wystąpią te objawy i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Powyższa lista zawiera ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarskiej. Ciężkie działania niepożądane rzadko występują po małych dawkach omawianego leku i gdy stosuje się go krótkotrwale.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje o leku Gexiro

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gexiro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze po słowach: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku w przypadku uszkodzenia opakowania lub innych oznak naruszenia jego integralności. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gexiro: Substancjami czynnymi są paracetamol i ibuprofen. Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, talk i powłoka Opadry white (skład: HMPC (hydroksypropylometyloceluloza/hypromeloza (E464)), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol/PE- 4000 i sodu cytrynian dwuwodny (E331)).

Jak wygląda lek Gexiro: Tabletki powlekane leku Gexiro są białymi tabletkami o kształcie kapsułek, długości 19 mm, z linią podziału po jednej stronie i gładkimi po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia i nie służy do podziału tabletki na równe dawki.

Każdy blister zawiera 8, 10, 16, 20, 24, 30 i 32 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
email: safety@medicalvalley.se

Wytwórca / Importer:
Alterno Labs d.o.o.
Brnčičeva ulica 29
Ljubljana-Črnuče, 1231

Słowenia

Medochemie Ltd.

Factory AZ
2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area
4101 Agios Athanassios, Limassol
Cypr

Santa SA

Str. Panselelor, Nr. 25, 27, 29
Municipiul Brasov, Judet
Brasov 500419
Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria: Combogesic 500 mg/150mg film-coated
• Комбoгесик 500 mg/150 mg филмирани таблетки
• Estonia: Combogesic
• Łotwa: Combogesic 500 mg/150 mg apvalkotâ tabletes
• Malta: Duomax 500 mg/150 mg film coated tablets
• Polska: Gexiro
• Republika Czeska: Combogesic 500 mg/150mg potahované tablety
• Rumunia: Combogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate
• Słowacja: Combogesic 500 mg/150 mg
• Słowenia: Adobil 500 mg/150 mg film coated tablets
• Węgry: Combogesic 500mg/150mg film tabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025