Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Concor 5, 5 mg, tabletki powlekane

Concor 10, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Concor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor
3. Jak stosować lek Concor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Concor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Concor i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Concor jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Bisoprolol w dawkach 5 mg i 10 mg obniża wysokie ciśnienie tętnicze.

Concor jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concor

Kiedy nie stosować leku Concor

• Nie wolno stosować leku Concor w następujących przypadkach:
• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
• jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy,

Ostrzeżenia dotyczące leku Concor

Jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,

Jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie lekówzwiększających kurczliwość serca,

Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,

Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,

Jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracęserca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespółchorej zatoki), przy braku rozrusznika,

Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy sercaprowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concor należyporozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykładpodanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzenie kontroli):

• cukrzyca;
• ścisła głodówka;
• niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowejw spoczynku - dławica Prinzmetala);
• lżejsze zaburzenia krążenia krwi w kończynach;
• lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;
• występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;
• zaburzenie czynności tarczycy;
• guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Concor u dzieci i młodzieży.

Lek Concor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Concor bez specjalnego zalecenia lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmuserca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa,moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bezporozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Concor należy porozmawiać z lekarzem,być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:

Leki, których nie należy stosować jednocześnie z lekiem Concor

Niektóre leki warto unikać podczas stosowania leku Concor, ze względu na możliwe interakcje:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
• leki miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu do leczenia jaskry);
• itd.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko działania niepożądanego leku Concor na ciążę i karmienie piersią. Zawsze warto skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w tych okresach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Concor może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dlatego należy zachować ostrożność. Szczególnie ważne jest to na samym początku leczenia i przy zmianach dawki.

Jak stosować lek Concor

Przed zastosowaniem leku Concor zawsze warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Regularne kontrole lekarskie są ważne podczas stosowania tego leku.

Instrukcja stosowania leku Concor

Tabletkę należy przyjmować

Rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

Dorośli

W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Concor 5 lub 1/2 tabletki Concor 10 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Concor 10 mg lub dwóch tabletek leku Concor 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy*,
- uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,
- niskie ciśnienie tętnicze,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
* Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności serca, bradykardia (wolna czynność serca),
- zaburzenia snu,
- depresja,
- astenia (osłabienie),
- skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
- osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

- zaburzenia słuchu,
- alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,
- zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),
- zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,
- zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy,
- reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu,
- zaburzenia potencji,
- koszmary senne, omamy,
- omdlenie.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),
- łysienie,
- wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Concor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Concor

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan bezwodny;
  • otoczka tabletki: żelaza tlenek żółty (E 172), dimetykon 100, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E 172) [tylko Concor 10].

Jak wygląda lek Concor i co zawiera opakowanie

• Tabletki powlekane Concor 5 są żółtawobiałe w kształcie serca, z linią podziału.
• Tabletki powlekane Concor 10 są bladopomarańczowe/jasnopomarańczowe w kształcie serca, z linią podziału.
• Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
• Opakowanie zawiera 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142B

02-305 Warszawa, Polska

Logo podmiotu

Wytwórca

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Niemcy

Merck S.L.

Poligono Merck

08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Hiszpania

, release site_02.06.2016_ clean

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022

release site_02.06.2016_clean

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concor_NP\3-VARIATIONS\IA- Deletion P&G\4- LABELLING\PL\4-Final Approved_PL_Concor 5 10_VAR IA Deletion P&G_PIL_2022 March_clean