Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletki

Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletki

Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletki

Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki

Bisoprololi fumaras + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Concoram i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Concoram
3. Jak przyjmować lek Concoram
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Concoram
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Concoram i w jakim celu się go stosuje

Concoram jest wskazany w leczeniu substytucyjnym nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego podawania poszczególnych substancji czynnych w takich samych dawkach jak w leku Concoram, lecz w oddzielnych tabletkach.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Concoram

Kiedy nie przyjmować leku Concoram

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, bisoprolol, pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma istotne zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. dużego stopnia zwężenie zastawki aorty).
• Jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca, niestabilną niewydolność serca po ostrym zawale serca lub niewydolność serca wymagającą dożylnego podawania leków w celu zwiększenia siły skurczu mięśnia sercowego.
• Jeśli u pacjenta wystapił wstrząs spowodowany nieprawidłową czynnością serca (w takich przypadkach ciśnienie krwi jest bardzo niskie z zagrażającą zapaścią krążeniową).
• Jeśli pacjent ma chorobę serca objawiającą się bardzo wolną lub nieregularną czynnością serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki).
• W przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego.
• W przypadku spowolnionej akcji serca.
• W przypadku ciężkiej astmy oskrzelowej.
• W przypadku ciężkiej choroby naczyń obwodowych.

Zastosowanie leku Concoram

W przypadku zespołu Raynauda, objawiającego się drętwieniem, bólem i blednięciem palcówrąk i stóp po narażeniu na zimno.

W przypadku nieleczonego guza chromochłonnego, czyli rzadko występującego guza rdzenianadnerczy.

W przypadku stanów metabolicznych, w których odczyn krwi staje się kwaśny.Jeśli którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń dotyczy pacjenta, należy zapytać lekarzao możliwość przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concoram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych przypadkach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowanialeku Concoram, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanówdotyczy pacjenta:

• podeszły wiek,
• niewydolność serca,
• cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia cukru we krwi,
• ścisła dieta,
• jednoczesne leczenie przeciwalergiczne (odczulające) (np. w celu zapobiegania alergicznemuzapaleniu błony śluzowej nosa),
• łagodne zaburzenia układu przewodzącego serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia),
• zaburzenia przepływu wieńcowego (dławica Prinzmetala),
• choroba naczyniowa kończyn, cechująca się zmniejszeniem przepływu krwi,
• łuszczyca,
• nadczynność tarczycy,
• choroba wątroby lub nerek,
• leczone guz chromochłonny, który jest rzadko występującym guzem nadnerczy,
• astma oskrzelowa lub inna przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• jeśli jest planowana operacja, należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Concoram.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Concoram u dzieci w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku danychdotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Lek Concoram a inne leki

Lecznicze i niepożądane działania tego leku mogą zmieniać się pod wpływem innych, jednocześnieprzyjmowanych leków.

Oddziaływanie między lekami jest możliwe, nawet jeśli inny lek jest stosowany tylko przez krótkiczas.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z lekiem Concoram leków wymienionych poniżej.

• Antagoniści wapnia typu werapamilu i diltiazemu: leki te są stosowane w leczeniu wysokiegociśnienia tętniczego i przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
• Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna,rylmenidyna): nie należy przerywać przyjmowania tych leków bez konsultacji z lekarzem.

Przeciwwskazania i interakcje leku Concoram

Niżej wymienione leki można stosować jednocześnie z lekiem Concoram tylko w niektórych sytuacjach, z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod nadzorem lekarza.

Niektóre leki przeciwarytmiczne

Leki te są stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Miejscowo stosowane leki beta-adrenolityczne

Na przykład krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.

Parasympatykomimetyki

Leki te są stosowane w celu nasilenia czynności mięśni gładkich w chorobach żołądka, jelit, pęcherza moczowego oraz w jaskrze.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe

Leki nasenne, środki znieczulające

Glikozydy nasercowe

Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne

Leki te mogą być stosowane w leczeniu bólu i zapalenia stawów.

Sympatykomimetyki

Leki te są stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń krążenia, w stanach nagłych.

Wszystkie leki obniżające ciśnienie tętnicze

Takrolimus

Lek stosowany w celu zmiany sposobu oddziaływania na system odpornościowy.

Cyklosporyna

Lek immunosupresyjny.

Dantrolen

Wlew stosowany w ciężkich anomaliach temperatury ciała.

Symwastatyna

Lek zmniejszający stężenie cholesterolu.

Potencjalne działanie leków, których jednoczesne stosowanie z lekiem Concoram wymaga rozważenia przez lekarza.

Meflochina

Stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)

Stosowane w leczeniu depresji.

Leki wpływające na metabolizm amlodypiny

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• ziele dziurawca

Concoram z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może nasilać działanie leku polegające na obniżaniu ciśnienia.

Sok grejpfrutowy i grejpfrut nie powinny być spożywane przez pacjentów stosujących Concoram.

Grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidziane nasilenie obniżenia ciśnienia krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u kobietw ciąży, lek można przyjmować tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka związanegoz leczeniem dokonanej przez lekarza. W związku z tym, w razie ciąży lub planowania ciążykoniecznie należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku stosowania leku w czasie ciąży konieczne może być staranne monitorowanie stanupłodu i noworodka.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania lekuConcoram podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Concoram może zaburzać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ponieważ mogąwystąpić zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności – szczególnie na początku leczenia,w okresie zmiany leczenia i w razie spożycia alkoholu – z tego względu lekarz indywidualniepodejmuje decyzję po zastosowaniu jakiej dawki można prowadzić samochód lub obsługiwaćmaszyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Concoram

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Concoram

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka: jedna tabletka o mocy przepisanej przez lekarza.

Zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania w przypadku łagodnego lub umiarkowanegozaburzenia czynności wątroby lub nerek.

W ciężkim zaburzeniu czynności wątroby lub nerek dawki mogą być zmienione.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania u osób w podeszłym wieku, jakkolwiek zaleca sięostrożność w przypadku zwiększania dawki.

Sposób stosowania

Tabletkę leku Concoram należy przyjmować rano, z posiłkiem lub bez, popijając niewielką ilościąpłynu, bez rozgryzania.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Concoram jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultowaćsię z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Concoram

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Concoram, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynugromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia dawki leku Concoram

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nienależy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej, gdyż wyrównanie pominiętejdawki jest niemożliwe, natomiast istnieje ryzyko przedawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Concoram

Nie należy przerywać przyjmowania leku w sposób nagły ani zmieniać zalecanej dawki bez porozumienia z lekarzem, gdyż w takich przypadkach może dojść do przemijającego nasilenia niewydolności serca. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeżeli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Bardzo często

Obrzęk.

Często

Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, obrzęk wokół kostek, zmęczenie, osłabienie, uczucie marznięcia lub drętwienia kończyn, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność oraz zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), kurcze mięśni, duszność.

Niezbyt często

Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, chwilowa utrata przytomności (omdlenie), niedoczulica, parestezja, zaburzenia smaku, drżenie, szum uszny, niedociśnienie, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, łysienie, drobne wybroczyny w obrębie skóry i błon śluzowych (plamica), przebarwienia skóry, nasilone pocenie, świąd, wysypka, wykwit, pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia snu, zaburzenia przewodzenia w sercu, nasilenie istniejącej wcześniej niewydolności serca, zaburzenia rytmu serca, wolna czynność serca (poniżej 50 uderzeń na minutę), niskie ciśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie, osłabienie mięśni.

Rzadko

Dezorientacja, zwiększenie stężenia trójglicerydów, koszmary senne, złudzenia, czyli nieprawidłowe odczucia bez wykrywalnych bodźców, podobne do prawdziwych i wydające się prawdziwe (omamy), zmniejszone wydzielanie łez (należy o tym pamiętać w razie używania soczewek kontaktowych), zaburzenia słuchu, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie wątroby, reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko

Zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, reakcje alergiczne, zwiększenie stężenia cukru we krwi, wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa, zawał serca, zapalenie małych naczyń

Działania niepożądane leku Concoram

Objawy niepożądane leku Concoram mogą obejmować: zapalenie żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie trzustki, żółtaczkę oraz wiele innych. Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry oraz zespół Stevensa-Johnsona, również mogą wystąpić. Warto zwrócić uwagę na nadwrażliwość na światło oraz zapalenie spojówek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, zaleca się powiadomienie lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Kontakt do Departamentu znajduje się na stronie internetowej: .

Jak przechowywać lek Concoram

Lek powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od światła. Nie należy stosować leku po upływie daty ważności oraz w przypadku zauważenia oznak zepsucia. Zużytych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji - zapytaj farmaceutę o właściwy sposób utylizacji.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Concoram zawiera substancje czynne takie jak bisoprolol i amlodypina, w różnych dawkach w zależności od tabletki. Informacje na temat zawartości leku znajdują się na opakowaniu.

Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki:

10 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

- Ponadto lek zawiera: krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), celulozę mikrokrystaliczną.

Jak wygląda lek Concoram i co zawiera opakowanie

Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, podłużne, lekko wypukłe tabletki o długości 9,5 mm i szerokości 4,5 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami o wymiarze 10 mm, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, owalne, lekko wypukłe tabletki o długości 13 mm i szerokości 7 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o wymiarze 10 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Opakowanie:

28, 30, 56 lub 90 tabletek w blistrach z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142B 02-305 Warszawa Polska

Logo podmiotu

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120 H-1165 Budapeszt Węgry

Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Concor AMLO

Concoram Variations

Bułgaria Concor AM

Chorwacja Concor AM

Czechy Concor Combi

Węgry Concor AMLO

Włochy CONGEXAM

Łotwa Concor AM

Polska Concoram

Rumunia Concor AM

Słowacja Concor Combi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concoram_DC\3-VARIATIONS\IA-045 Deletion of Kereszturi\4-LABELLING\PL\3-URPL Review/PL_Concoram_IA-045 del Kereszturi_PIL_June 2022_t-ch