Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

EXACYL, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Acidum tranexamicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Exacyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exacyl
3. Jak stosować lek Exacyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Exacyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Exacyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Exacyl zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami.

Lek Exacyl jest stosowany u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą.

Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:

• Obfite miesiączki u kobiet
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowegolub zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego
• Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła
• Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne
• Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exacyl

Kiedy nie stosować leku Exacyl:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi
• jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje krzepnięcie krwi w całym organizmie
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występowały drgawki

Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i drgawek, nie zaleca się wykonywania wstrzyknięć dooponowych i dokomorowych oraz podań domózgowych.

Exacyl - ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekstgo dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Exacyl.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta, aby pomócmu podjąć decyzję czy Exacyl jest odpowiedni dla pacjenta:

• Jeśli pacjent miał krew w moczu, lek Exacyl może prowadzić do niedrożności dróg moczowych.
• Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek Exacyl może nie być właściwy dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre ciężkie krwawienie i badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został aktywowany.
• Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Exacyl. Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu leku Exacyl.

Exacyl a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które są wydawanebez recepty, witaminach, minerałach, lekach ziołowych i suplementach diety.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Jak stosować lek Exacyl

Ten lek jest podawany w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego do jednej z żył pacjenta.Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.

Stosowanie u dzieci

Jeśli lek Exacyl w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych jest podawany dzieciom od 1. rokużycia, dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz zdecyduje o odpowiedniejdla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienieniewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, dawka kwasu traneksamowego zostaniezmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w surowicy).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.

Sposób podawania

Lek Exacyl należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Leku Exacyl nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exacyl

Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku, mogą wystąpić zawroty głowy,ból głowy, przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz drgawki. Należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania leku Exacyl

W trakcie stosowania leku Exacyl obserwowano następujące działania niepożądane:

• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty, biegunka.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): wysypka.
• Częstość nieznana: złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi, zakrzepy krwi w różnych częściach ciała, drgawki, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne, wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych: jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działan ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowipodmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Exacyl

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania, chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Exacyl

• Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy.
• Pozostałe składniki to: kwas solny stężony do ustalenia pH, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Exacyl i co zawiera opakowanie

Ampułki ze szkła bezbarwnego typu I, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 5 ampułek po 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambarès, Francja

Delpharm Dijon
6, boulevard de I’Europe
21800 Quetigny, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4