Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletki

Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletki

Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletki

Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki

Bisoprololi fumaras + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Concoram i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Concoram
3. Jak przyjmować lek Concoram
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Concoram
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Concoram i w jakim celu się go stosuje

Concoram jest wskazany w leczeniu substytucyjnym nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego podawania poszczególnych substancji czynnych w takich samych dawkach jak w leku Concoram, lecz w oddzielnych tabletkach.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Concoram

Kiedy nie przyjmować leku Concoram

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, bisoprolol, pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma istotne zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. dużego stopnia zwężenie zastawki aorty).
• Jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca, niestabilną niewydolność serca po ostrym zawale serca lub niewydolność serca wymagającą dożylnego podawania leków w celu zwiększenia siły skurczu mięśnia sercowego.
• Jeśli u pacjenta wystapił wstrząs spowodowany nieprawidłową czynnością serca (w takich przypadkach ciśnienie krwi jest bardzo niskie z zagrażającą zapaścią krążeniową).
• Jeśli pacjent ma chorobę serca objawiającą się bardzo wolną lub nieregularną czynnością serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki).
• W przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego.
• W przypadku spowolnionej akcji serca.
• W przypadku ciężkiej astmy oskrzelowej.
• W przypadku ciężkiej choroby naczyń obwodowych.

Przyjmowanie leku Concoram - ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku zespołu Raynauda, objawiającego się drętwieniem, bólem i blednięciem palców rąk i stóp po narażeniu na zimno.

W przypadku nieleczonego guza chromochłonnego, czyli rzadko występującego guza rdzenia nadnerczy.

W przypadku stanów metabolicznych, w których odczyn krwi staje się kwaśny. Jeśli którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń dotyczy pacjenta, należy zapytać lekarza o możliwość przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Concoram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych przypadkach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Concoram, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:

• podeszły wiek,
• niewydolność serca,
• cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia cukru we krwi,
• ścisła dieta,
• jednoczesne leczenie przeciwalergiczne (odczulające) (np. w celu zapobiegania alergicznemu zapaleniu błony śluzowej nosa),
• łagodne zaburzenia układu przewodzącego serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia),
• zaburzenia przepływu wieńcowego (dławica Prinzmetala),
• choroba naczyniowa kończyn, cechująca się zmniejszeniem przepływu krwi,
• łuszczyca,
• nadczynność tarczycy,
• choroba wątroby lub nerek,
• leczony guz chromochłonny, który jest rzadko występującym guzem nadnerczy,
• astma oskrzelowa lub inna przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• jeśli jest planowana operacja, należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Concoram.

Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne wdrożenie specjalnego postępowania (np. dodatkowego leczenia).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Concoram u dzieci w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Lek Concoram a inne leki

Lecznicze i niepożądane działania tego leku mogą zmieniać się pod wpływem innych, jednocześnie przyjmowanych leków. Oddziaływanie między lekami jest możliwe, nawet jeśli inny lek jest stosowany tylko przez krótki czas. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z lekiem Concoram leków wymienionych poniżej.

• Antagoniści wapnia typu werapamilu i diltiazemu: leki te są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej.
• Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): nie należy przerywać przyjmowania tych leków bez konsultacji z lekarzem.

Leki, które można stosować jednocześnie z lekiem Concoram:

Niektóre leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon, amiodaron): leki te są stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Miejscowo stosowane leki beta-adrenolityczne (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry).

Parasympatykomimetyki: leki te są stosowane w celu nasilenia czynności mięśni gładkich w chorobach żołądka, jelit, pęcherza moczowego oraz w jaskrze.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe.

Leki nasenne, środki znieczulające.

Działania, które wymagają rozważenia przez lekarza:

Meflochina: stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): stosowane w leczeniu depresji.

Concoram z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może nasilać działanie leku polegające na obniżaniu ciśnienia.

Sok grejpfrutowy i grejpfrut nie powinny być spożywane przez pacjentów stosujących Concoram.

Grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidziane nasilenie obniżenia ciśnienia krwi.

Ciąża

Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u kobietw ciąży, lek można przyjmować tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka związanegoz leczeniem dokonanej przez lekarza. W związku z tym, w razie ciąży lub planowania ciążykoniecznie należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku stosowania leku w czasie ciąży konieczne może być staranne monitorowanie stanupłodu i noworodka.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania lekuConcoram podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Concoram może zaburzać prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn ponieważ mogąwystąpić zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności – szczególnie na początku leczenia,w okresie zmiany leczenia i w razie spożycia alkoholu – z tego względu lekarz indywidualniepodejmuje decyzję po zastosowaniu jakiej dawki można prowadzić samochód lub obsługiwaćmaszyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Concoram

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Concoram

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka: jedna tabletka o mocy przepisanej przez lekarza.

Zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania w przypadku łagodnego lub umiarkowanegozaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Przerwanie przyjmowania leku Concoram

Nie należy przerywać przyjmowania leku w sposób nagły ani zmieniać zalecanej dawki bez porozumienia z lekarzem, gdyż w takich przypadkach może dojść do przemijającego nasilenia niewydolności serca. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Obrzęk.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, obrzęk wokół kostek, zmęczenie, osłabienie, uczucie marznięcia lub drętwienia kończyn, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność oraz zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), kurcze mięśni, duszność.

Działania niepożądane leku Concoram

Krwionośnych, zapalenie żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie trzustki, żółtaczka, ostry obrzęk skóry lubbłon śluzowych, najczęściej powiek, warg, stawów, okolicy narządów płciowych, głośni, gardłai języka (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zapalenie skóry lub błon śluzowych z czerwonymipęcherzykami (rumień wielopostaciowy), rozlany rumień i łuszczenie skóry (złuszczające zapalenieskóry), ciężkie, pęcherzowe uszkodzenia skóry i błon śluzowych jamy ustnej, okolicy narządówpłciowych i odbytu, z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona),nadwrażliwość na światło, zapalenie spojówek. Leki o mechanizmie działania podobnym dobisoprololu (substancja czynna) mogą wywołać lub nasilić łuszczycę (przewlekła choroba skóry,w której występują obszary swędzącej, łuszczącej się i zaczerwienionej skóry) albo wywołaćłuszczycopodobne zmiany skórne, zaburzenie złożone obejmujące ruchy mimowolne, sztywnośći kurcze mięśni, drżenie (zespół pozapiramidowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309strona internetowa:

Jak przechowywać lek Concoram

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowymi blistrze (rok/miesiąc). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie wolno przyjmować tego leku jeśli zauważy się oznaki zepsucia (zmiana koloru).Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Concoram- Substancjami czynnymi leku Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletki są:5 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu),Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletki:5 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu),Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletki:10 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki

10 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

- Ponadto lek zawiera: krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobięsodową (typ A), celulozę mikrokrystaliczną.

Jak wygląda lek Concoram i co zawiera opakowanie

Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, podłużne, lekko wypukłetabletki o długości 9,5 mm i szerokości 4,5 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniemMS po drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynieprzełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe, płaskie tabletki ześciętymi krawędziami o wymiarze 10 mm, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS podrugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanietabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, owalne, lekko wypukłetabletki o długości 13 mm i szerokości 7 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MSpo drugiej stronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanietabletki w celu łatwiejszego połknięcia.

Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, bezzapachowe, okrągłe, lekko wypukłetabletki o wymiarze 10 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem MS po drugiejstronie. Linia podziału nie dzieli tabletki na dwie równe dawki, ułatwia jedynie przełamanie tabletkiw celu łatwiejszego połknięcia.

Opakowanie:

28, 30, 56 lub 90 tabletek w blistrach z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa
Polska

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapeszt
Węgry
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Concor AMLO

Concoram Variations Update

Bułgaria Concor AM

Chorwacja Concor AM

Czechy Concor Combi

Węgry Concor AMLO

Włochy CONGEXAM

Łotwa Concor AM

Polska Concoram

Rumunia Concor AM

Słowacja Concor Combi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Concoram_DC\3-VARIATIONS\IA-045 Deletionof Kereszturi\4-LABELLING\PL\3-URPL Review/PL_Concoram_IA-045 del Kereszturi_PIL_June 2022_t-ch