Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CONTIX, 40 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Contix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contix
3. Jak stosować lek Contix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Contix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Contix i w jakim celu się go stosuje

Lek Contix zawiera, substancję czynną pantoprazol. Contix jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie solnego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Contix stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w leczeniu:

• Refluksowego zapalenia przełyku. Stanowi zapalnemu przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem) towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka.

Contix stosuje się u dorosłych w:

• Zakażeniu bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu pozbycia się bakterii i zapobiegania nawrotom owrzodzenia.
• Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
• Zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contix

Kiedy nie stosować leku Contix:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Contix

Należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Powiadom lekarza jeśli:

• U pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.
• U pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub istnieją czynniki ryzyka zmniejszenia stężenia witaminy B12.
• Pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir.
• Pacjent ma osteoporozę lub jest narażony na ryzyko jej wystąpienia.
• Pacjent przyjmuje lek dłużej niż trzy miesiące i może wystąpić zmniejszenie stężenia magnezu we krwi.
• W przeszłości pacjent miał reakcję skórną na podobny lek.
• W miejscach narażonych na promieniowanie słoneczne wystąpiła wysypka skórna.

Ważne informacje

O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Objawy wymagające pilnej interwencji lekarskiej

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami).
• Wymioty, zwłaszcza nawracające.
• Krwawe wymioty przypominające ciemne fusy po kawie.
• Krew w kale, czarny lub smolisty kał.
• Problemy z połykaniem lub ból podczas przełykania.
• Bladość i osłabienie (niedokrwistość).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból brzucha.
• Ciężkie i (lub) uporczywe biegunki.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

Lek Contix - informacje dla pacjentów

Przyjmowanie leku przez dłuższy okres

W przypadku przyjmowania leku Contix przez dłuższy okres (dłużej niż 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Dzieci i młodzież

Leku Contix nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Contix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.

• leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Contix może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków;
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir;
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) - w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Contix, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi;
• fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki;
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń);
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Contix z jedzeniem i piciem

Lek Contix należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Contix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn w ruchu. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.

Lek Contix zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Contix - zalecenia dotyczące stosowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek należy przyjąć na godzinę przed posiłkiem. Tabletek nie należy rozgryzać ani dzielić. Połykać tabletkę w całości popijając wodą.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

• W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do 8 tygodni. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek.

• W leczeniu zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori, u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i (lub) żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny lub metronidazolu (lub tynidazolu) przyjmowane każda dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Leczenie stosuje się zazwyczaj przez okres jednego do dwóch tygodni.

• W leczeniu wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Okres leczenia w przypadku wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

• W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku

Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę. Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu solnego w żołądku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku problemów dotyczących nerek nie należy przyjmować leku Contix w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki leku większej niż 20 mg na dobę (w tym celu są dostępne tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

W umiarkowanych lub ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować leku Contix w dawce 40 mg w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Contix nie powinien być stosowany przez dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Contix

W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Contix

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Contix

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje uczuleniowe:

- obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

Ciężkie reakcje skórne:

- tworzenie się pęcherzy skórnych, gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerkę oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub wysypkę, ból stawów, objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów, nadwrażliwość na światło.

Inne ciężkie reakcje:

- żółte zabarwienie skóry i oczu, gorączka, wysypka, problemy dotyczące nerek, niewydolność nerek.

Inne działania niepożądane:

- łagodne polipy żołądka, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie, zaburzenia snu, złamania kości.

Działania niepożądane leku Contix

Rzadko:

zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku;

zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie;

pokrzywka;

bóle stawów;

bóle mięśni;

zmiany masy ciała;

podwyższona temperatura ciała;

wysoka gorączka;

obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy);

reakcje alergiczne;

depresja;

powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko:

zaburzenia orientacji.

Częstość nieznana:

omamy;

stan splątania;

uczucie mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie;

wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów;

zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi:

Niezbyt często:

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko:

zwiększone stężenie bilirubiny;

zwiększone stężenie tłuszczów we krwi;

związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.

Bardzo rzadko:

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;

zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom;

współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Częstość nieznana:

zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Contix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C, w suchym miejscu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Contix

Informacje o leku Contix

Skład:

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki to:

• skrobia żelowana 1500
• sodu stearylofumaran
• krzemionka koloidalna bezwodna
• krospowidon
• mannitol
• celuloza mikrokrystaliczna
• hydroksypropyloceluloza
• sodu wodorowęglan

Wygląd tabletek:

Tabletki dojelitowe są różowobeżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Opakowanie:

Lek Contix pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, a następnie wraz z ulotką w tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera 14, 28, 84 lub 112 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel. +(48) (22) 785 27 60
Faks +(48) (22) 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wprowadź datę aktualizacji]