Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Contril, 60 mg/10 mL, syrop

Levodropropizinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Contril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contril
3. Jak stosować Contril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Contril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Contril i w jakim celu się go stosuje

Lek Contril zawiera substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym i znoszącymskurcz oskrzeli.

Contril wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu.

Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszelw przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czykrztusiec.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się dolekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contril

Kiedy nie stosować leku Contril:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);
• u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego(zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek);
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Contril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Contril jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu i możnago stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia chorobypowodującej ten kaszel.

Pacjenci w podeszłym wieku

Informacje dotyczące stosowania leku Contril

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 mL/min.).

Dzieci

Leku Contril nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Contril a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Badania kliniczne

W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami.

U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających.

Contril z jedzeniem i piciem

Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie między posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.

Skład leku Contril

Lek Contril zawiera 4 g sacharozy w 10 mL syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Contril zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak stosować Contril

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Contril dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka: Ilość syropu w dawce Maksymalna liczba jednorazowych dawek w ciągu doby

Contril - lek na kaszel

Dawkowanie:

Dzieci w wieku powyżej 2 lat o masie ciała 3-10 kg: 3 mL 3 razy dziennie

Dzieci w wieku powyżej 2 lat o masie ciała 21-30 kg: 5 mL 3 razy dziennie

Dorośli: 10 mL 3 razy dziennie

Leku nie stosuje się u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób użycia:

Contril należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Do butelki z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć m.in. 3,5 i 10 mL. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku braku poprawy po 7 dniach leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne leczenie objawowe.

Pominięcie dawki:

Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej. W razie zapomnienia należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, Contril może powodować działania niepożądane. Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, nierównej pracy serca, reakcji alergicznych lub śpiączki hipoglikemicznej.

Objawy niepożądane leku Contril:

- pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębietwarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne;

- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;

- reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie;

- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;

- kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego;

- drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia);

- duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;

- niedobór lub brak sił (astenia) i osłabienie kończyn dolnych.

Reakcje niepożądane:

• zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
• stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie wątroby);
• przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia;
• napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały napad padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal);
• rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku.

Stosowanie leku Contril zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać Contril:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Contril

• Substancją czynną leku jest lewodropropizyna.
• 10 mL syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny.

Pozostałe składniki:

sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), kwas cytrynowy jednowodny, aromat wiśniowy 0527477 (zawiera m.in. glikol propylenowy), sodu wodorotlenek, roztwór 10%, kwas cytrynowy jednowodny, roztwór 10%, woda oczyszczona.

Jak wygląda Contril i co zawiera opakowanie

Lek Contril ma postać syropu, przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego, o wiśniowym zapachu i smaku.

Opakowanie stanowi butelka z oranżowego PET z zakrętką z Aluminium z uszczelnieniem ze spienionego PE i pierścieniem gwarancyjnym i miarką z PP skalowaną co 1 mL, 2 mL, 2,5 mL, 3 mL, 4,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 9 mL, 10 mL oraz 15 mL, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 120 mL syropu.

Podmiot odpowiedzialny i importer

US Pharmacia Sp. z o.o.,

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 5 z 5