CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Produkt leczniczy to specjalnie przygotowany środek farmaceutyczny, który ma na celu leczenie, zapobieganie lub diagnozowanie chorób oraz poprawę stanu zdrowia pacjenta.

Cechy produktu leczniczego:

• Skuteczność w leczeniu danej choroby
• Bezpieczeństwo stosowania
• Jakość składników i procesów produkcji
• Dopuszczenie do obrotu na podstawie badań klinicznych
• Rzetelne informacje dotyczące działania i skutków ubocznych

Każdy produkt leczniczy przed wprowadzeniem na rynek musi przejść szereg testów i badań, aby potwierdzić swoją skuteczność i bezpieczeństwo dla pacjentów.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Controloc 20, 20 mg, tabletki dojelitowe

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa (tabletka).

Żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z brązowym nadrukiem „P20” z jednej strony.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Controloc 20 wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:

• Objawowej postaci choroby refluksowej przełyku.
• Długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.

Controloc 20 wskazany jest do stosowania u dorosłych w:

• Zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Objawowa postać choroby refluksowej przełyku

Zalecana dawka doustna produktu Controloc 20 to 20 mg raz na dobę. Objawy ustępują zwykle po 2-4 tygodniach leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, lek należy stosować przez kolejne 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 1 tabletkę Controloc 20 raz na dobę w razie potrzeby („na żądanie”). W przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby („na żądanie”) można rozważyć ponowne stosowanie produktu w sposób ciągły.

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy

Wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka produktu Controloc 20 raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Dzieci i młodzież

Controloc 20 nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie.

Równoczesne podawanie z NLPZ

Stosowanie produktu Controloc 20 w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Nowotwór żołądka

Objawy i skutki uboczne pantoprazolu

Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe.

Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia.

Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV

Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.

Długotrwała terapia

Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Leczenie produktem Controloc 20 może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej trzech miesięcy a w większości przypadków, przez okres jednego roku, rzadko stwierdzono występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Objawy ciężkiej hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, mogą rozwinąć się w sposób utajony i w związku z tym nie być rozpoznane.

Złamania kości

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka.

Ważne informacje dotyczące pantoprazolu

Osteoporoza

Zastosowanie pantoprazolu może zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane

W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Controloc 20.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Controloc 20 na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze, których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH, mogą być zaburzone przez zastosowanie pantoprazolu. Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, której wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir.

Interakcje pantoprazolu z innymi lekami

Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV.

Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)

Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.

Metotreksat

U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji

Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji.

Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19

Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4

Takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Wpływ na badania laboratoryjne

W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Controloc 20 w trakcie ciąży.

Karmienie piersią

W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu Controloc 20 biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions). W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako "nieznana".

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione od najcięższych do najmniej ciężkich.

Tabela nr 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Częstość występowania	Klasyfikacja układów i narządów
Często	Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieco często	Zaburzenia nadwrażliwości
Rzadko	Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko	Zaburzenia psychiczne
Nieznana	Zaburzenia różne

(1) - informacje dodatkowe

Częstość występowania

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Nieznana

Klasyfikacja układów i narządów

Żółciowych enzymów bilirubiny

Żółtaczka, niewydolność wątroby (aminotransferaz, komórek wątroby γ-GT)

Zaburzenia skóry i tkanki

Wysypka skórna/pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, wyprysk/obrzęk podskórnej tkanki, naczynioruchowy wysypka, zespół Lyella (TEN), świąd, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego

Zaburzenia złamania kości i tkanki łącznej

Bóle stawów, skurcze mięśni, bóle mięśni mięśniowo-biodrowej, bóle mięśni nadgarstka lub kręgosłupa

Zaburzenia nerek

Cewkowo- i dróg śródmiąższowe moczowych zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephritis, TIN) (z możliwością pogorszenia czynności nerek do niewydolności nerek)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Osłabienie, podwyższenie temperatury ciała, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe

1. Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4)

2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktuleczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewanedziałania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, stronainternetowa:

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4787

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lutego 2000 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 marca 2010 r.

Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego

26 kwietnia 2023 r.

Oznakowanie opakowań

Oznakowanie opakowań jest niezwykle ważne w procesie produkcji i dystrybucji produktów. Poprawne oznakowanie informuje konsumentów o zawartości opakowania, sposobie przechowywania oraz terminie ważności produktu.

Wiele krajów wymaga obowiązkowego oznakowania opakowań zgodnie z określonymi normami i standardami. Dzięki temu konsumenci mogą szybko i łatwo zidentyfikować produkty oraz sprawdzić ich właściwości.

Zadbaj o odpowiednie oznakowanie swoich opakowań, aby uniknąć problemów związanych z nielegalnym obrotem produktami oraz zagwarantować bezpieczeństwo i informację dla klientów.

Informacje zamieszczane na opakowaniach zewnętrznych

Pudełko na blistry (1 x 14 tab)

Pudełko na blistry (2 x 14 tab)

Pudełko na blistry (4 x 15 tab)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Controloc 20, 20 mg, tabletki dojelitowe

pantoprazolum

1. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek dojelitowych kod 5909990478767

28 tabletek dojelitowych kod 5909990478774

60 tabletek dojelitowych kod 5909990820351

1. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy połykać w całości, nie żuć ani nie rozgryzać.

1. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP): 18

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4787

NUMER SERII

Nr serii (Lot):

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Rp - Lek wydawany na receptę.

INSTRUKCJA UŻYCIA

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

controloc 20

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC:
SN:
NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko na blistry w papierowej osłonie (2 x 7 tab)

Pudełko na blistry w papierowej osłonie (4 x 7 tab)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Controloc 20, 20 mg, tabletki dojelitowe

pantoprazolum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek dojelitowych kod 5909990614967

28 tabletek dojelitowych kod 5909990614974

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy połykać w całości, nie żuć ani nie rozgryzać.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP): 20

Warunki przechowywania

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli właściwe

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie nr 4787

Numer serii

Nr serii (Lot):

Ogólna kategoria dostępności

Rp - Lek wydawany na receptę.

Instrukcja użycia

Informacja podana systemem Braille’a

Niepowtarzalny identyfikator – kod 2D

Nie dotyczy

Niepowtarzalny identyfikator – dane czytelne dla człowieka

Nie dotyczy

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko na butelkę (14 tab)

Pudełko na butelkę (28 tab)

Pudełko na butelkę (100 tab)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Controloc 20, 20 mg, tabletki dojelitowe

pantoprazolum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek dojelitowych kod 5909990478729

28 tabletek dojelitowych kod 5909990478736

100 tabletek dojelitowych kod 5909990478743

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy połykać w całości, nie żuć ani nie rozgryzać.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP): Nie stosować leku po upływie 120 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Warunki Przechowywania

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nieużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli właściwe

Nazwa i Adres Podmiotu Odpowiedzialnego

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Prosta 68

00-838 Warszawa

Numer Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu

Pozwolenie nr 4787

Numer Serii

Nr serii (Lot):

Ogólna Kategoria Dostępności

Rp - Lek wydawany na receptę.

Instrukcja Użycia

Informacja podana systemem Braille'a

Niepowtarzalny Identyfikator – Kod 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

Niepowtarzalny Identyfikator – Dane Czytelne dla Człowieka

PC:

SN:

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Portfelik na blister

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Controloc 20, 20 mg, tabletki dojelitowe

pantoprazolum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

7 tabletek dojelitowych

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy połykać w całości, nie żuć ani nie rozgryzać.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

EXP: [wpisz datę ważności]

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

24

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli właściwe

11. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Prosta 68

00-838 Warszawa

12. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie nr 4787

13. Numer serii

Lot:

14. Ogólna kategoria dostępności

Rp - Lek wydawany na receptę.

15. Instrukcja użycia

16. Informacja podana systemem Braille’a

25

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH

Blister

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Controloc 20, 20 mg, tabletki
pantoprazolum

2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP:

4. NUMER SERII
Lot:

5. INNE
26

Informacje zamieszczane na opakowaniach bezpośrednich

Etykieta na butelkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Controloc 20, 20 mg, tabletki dojelitowe
pantoprazolum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowegopółtorawodnego).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
- 14 tabletek dojelitowych
- 28 tabletek dojelitowych
- 100 tabletek dojelitowych

5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy połykać w całości, nie żuć ani nie rozgryzać.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP:
Nie stosować leku po upływie 120 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Warunki przechowywania

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli właściwe.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie nr 4787

Numer serii

Lot:

Ogólna kategoria dostępności

Rp - Lek wydawany na receptę.

Instrukcja użycia

Informacja podana systemem Braille’a

Niepowtarzalny identyfikator – kod 2D

Niepowtarzalny identyfikator – dane czytelne dla człowieka

ULOTKA DLA PACJENTA

29

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Vestibulum feugiat mi ac nunc venenatis, et interdum mi feugiat. Sed hendrerit justo nec diam venenatis, sit amet varius felis ultricies.

Pellentesque habitant morbi tristique senectus et netus et malesuada fames ac turpis egestas. Proin euismod lacus ac aliquam hendrerit. Integer vel quam vel dolor bibendum consequat.

• Ut vitae leo nec sapien hendrerit mollis
• Suspendisse potenti
• Integer nec urna ultricies, accumsan nulla at, pretium dolor

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Controloc 20, 20 mg, tabletki dojelitowe

pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym osobom. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy choroby są takie same.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Controloc 20 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Controloc 20
3. Jak przyjmować lek Controloc 20
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Controloc 20
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Controloc 20 i w jakim celu się go stosuje

Lek Controloc 20 zawiera substancję czynną pantoprazol. Controloc 20 jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Controloc 20 stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:

• Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu solnego z żołądka.
• Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka) oraz zapobiegania jego nawrotom.

Controloc 20 stosuje się u dorosłych w:

• Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i (lub) żołądka spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Controloc 20

Kiedy nie przyjmować leku Controloc 20

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Controloc 20

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Controloc 20 należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Controloc 20:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
• Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować Controloc 20.
• Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B lub czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B.
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie pantoprazolu przez okres powyżej 1 roku może zwiększyć ryzyko złamań kości.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły skórne reakcje po stosowaniu leku podobnego do Controloc 20.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Skórne reakcje:

W związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy.

W przypadku wystąpienia powyższych reakcji należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zauważenia objawów związanych z lekiem Controloc 20

Zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymiw punkcie 4.

O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:

• niezamierzona utrata masy ciała
• wymioty, w szczególności nawracające
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie
• krew w kale, czarny lub smolisty kał
• problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania
• bladość i osłabienie (niedokrwistość)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania Controloc 20 przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Dzieci i młodzież

Controloc 20 nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Controloc 20 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.

Ponieważ lek Controloc 20 może wpływać na skuteczność działania innych leków, należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Controloc 20 może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Controloc 20, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC).

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancjiczynnej leku do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobietkarmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niżpotencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Controloc 20 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówmechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli upacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Lek Controloc 20 zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznajesię za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Controloc 20

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania: Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całościpopijając wodą.

Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
- W leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobąrefluksową przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po 2-4tygodniach stosowania – najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należyprzyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, gdyjest to konieczne.

Lek Controloc 20 - ważne informacje

Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Controloc 20
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie przyjęcia leku Controloc 20
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Controloc 20
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów
• Inne działania niepożądane występujące:
• Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) - Łagodne polipy żołądka.
• Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) - Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort

Działania niepożądane leku Controloc 20

W obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia orientacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); uczucie mrowienia, kłucia, mrowienia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

Zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.

Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio

Jak przechowywać lek Controloc 20

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce podanego po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Butelka: nie stosować leku po upływie 120 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Controloc 20

- Substancją czynną leku jest pantoprazol.Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowegopółtorawodnego).

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń: sodu węglan bezwodny, mannitol (E421), krospowidon, powidon K90, wapniastearynian.

Otoczka: hypromeloza, powidon K25, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172),glikol propylenowy (E1520), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.

Tusz: szelak, żelaza tlenek czerwony, czarny i żółty (E172), amonowy wodorotlenek stężony.

Jak wygląda Controloc 20 i co zawiera opakowanie

Lek Controloc 20 to żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe z napisem „P20” z jednejstrony.

Opakowania: butelki z HDPE z zakrętką LDPE lub blistry z folii Aluminium/Aluminium lub blistry zfolii Aluminium/Aluminium w papierowej osłonie (portfelik na blister).

Controloc 20 dostępny jest w następujących opakowaniach zawierających:14, 28, 60 i 100 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma Sp. z o.o.ul. Prosta 6800-838 WarszawamedinfoEMEA@takeda.com

Wytwórca

Takeda GmbHMiejsce wytwarzania OranienburgLehnitzstrasse 70-9816515 OranienburgNiemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa członkowskiego Nazwa produktu leczniczegoAustria Pantoloc 20 mg-FilmtablettenBelgia PantozolBułgaria, Cypr ControlocRepublika Czeska, Estonia, Controloc 20 mgGrecja, Litwa, Łotwa, Rumunia,Słowacja, Słowenia, WęgryDania, Szwecja PantolocFinlandia, Norwegia Somac

Francja Eupantol 20 mg

Hiszpania Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes, Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Holandia Pantozol 20 mg

Irlandia Protium 20 mg gastro-resistant tablets

Luksemburg Pantozol-20

Niemcy Pantozol 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun 20 mg

Portugalia Pantoc, Apton, Pantoprazol ALTAN 20 mg

Polska Controloc 20

Włochy Pantorc, Pantecta, Peptazol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023