CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Produkt leczniczy jest specjalnym preparatem, który został przebadany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania w leczeniu określonej choroby.

Skład produktu leczniczego

W skład produktu leczniczego wchodzą różne substancje aktywne, które odpowiadają za jego działanie lecznicze. Dodatkowo mogą się w nim znajdować substancje pomocnicze, takie jak substancje wiążące, barwniki czy konserwanty.

Działanie produktu leczniczego

Działanie produktu leczniczego polega na oddziaływaniu substancji czynnych na organizm pacjenta w celu zwalczania objawów choroby i przywrócenia zdrowia.

Przeciwwskazania i działania niepożądane

Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy zapoznać się z listą przeciwwskazań i możliwych działań niepożądanych, aby uniknąć niepożądanych skutków ubocznych.

Nazwa produktu leczniczego

Controloc 20, 20 mg, tabletki dojelitowe

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Postać farmaceutyczna

Tabletka dojelitowa (tabletka).
Żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z brązowym nadrukiem „P20” z jednej strony.

Szczegółowe dane kliniczne

4.1 Wskazania do stosowania

Controloc 20 wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:
- Objawowej postaci choroby refluksowej przełyku.
- Długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.
Controloc 20 wskazany jest do stosowania u dorosłych w:
- Zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Objawowa postać choroby refluksowej przełyku
Zalecana dawka doustna produktu Controloc 20 to 20 mg raz na dobę. Objawy ustępują zwykle po 2-4 tygodniach leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, lek należy stosować przez kolejne 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 1 tabletkę Controloc 20 raz na dobę w razie potrzeby („na żądanie”). W przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby („na żądanie”) można rozważyć ponowne stosowanie produktu w sposób ciągły.
Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
W długotrwałym leczeniu zaleca się 1 tabletkę Controloc 20 raz na dobę jako dawkę podtrzymującą. Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na dobę. W tym przypadku zalecane jest stosowanie produktu Controloc 40. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można zmniejszyć ponownie do 1 tabletki produktu Controloc 20 na dobę.

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem NLPZ u pacjentów z zwiększonym ryzykiem

Zalecana dawka to 1 tabletka produktu Controloc 20 raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Controloc 20 nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2).

Równoczesne podawanie z NLPZ
Stosowanie produktu Controloc 20 w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, m.in. podeszłym wiekiem (powyżej 65 lat), owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy, krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Nowotwór żołądka

Objawowa odpowiedź na pantoprazol

Może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe.

Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV

Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12. Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.

Długotrwała terapia

Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza.

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Leczenie produktem Controloc 20 może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, rzadko stwierdzono występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Objawy ciężkiej hipomagnezemii mogą się niepostrzeżenie rozwinąć i mogą prowadzić do hipokalcemii i hipokaliemii. Badanie stężenia magnezu przed terapią i okresowo w jej trakcie jest zalecane.

Złamania kości

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej przez dłuższy czas oraz w dużych dawkach może zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Regularne obserwacje i badania są zalecane dla pacjentów przyjmujących te leki.

Osteoporoza

Zaburzenia wchłaniania witaminy D i wapnia związane z pantoprazolem mogą zwiększać ryzyko złamań o 10-40%.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona, w związku z zastosowaniem pantoprazolu.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej może sporadycznie prowadzić do tego schorzenia. W razie pojawienia się zmian skórnych, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Pantoprazol może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych, takich jak azole przeciwgrzybicze i inhibitory proteazy wirusa HIV. Zaleca się ostrożność przy ich jednoczesnym stosowaniu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podczas leczenia Controlokiem 20 może wystąpić zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA), co może zakłócać wyniki badań na obecność guzów neuroendokrynnych.

Interakcje pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi

Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompyprotonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należystosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawkiinhibitora proteazy wirusa HIV.

Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)

Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu nafarmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalizedratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartościINR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompyprotonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowegomoże prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonychjednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowaniewzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.

Metotreksat

U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np.300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlategoteż u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycynależy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji

Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznegocytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inneszlaki metaboliczne obejmują utlenianie przez CYP3A4.

Wpływ Pantoprazolu na organizm

Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Wpływ na badania laboratoryjne

W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Controloc 20 w trakcie ciąży.

Karmienie piersią

W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu Controloc 20 biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions). W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądnych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione od najcięższych do najmniej ciężkich.

Tabela nr 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Częstość występowania	Klasyfikacja układów i narządów
Często	Zaburzenia krwi agranulocytoza małopłytkowość, i układu leukopenia, chłonnego pancytopenia
Niezbyt często	Zaburzenia nadwrażliwość układu (w tym reakcje immunologiczne anafilaktyczne go i wstrząs anafilaktyczny)
Rzadko	Zaburzenia hiperlipidemie hiponatremia, metabolizmu i zwiększone hipomagnezemia i odżywiania stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol), hipokalcemia(1), hipokaliemia(1) zmiany masy ciała
Bardzo rzadko	Zaburzenia psychiczne (i wszystkie agrawacje) oraz inne
Nieznana	Zaburzenia różne

Częstość występowania:

Niezbyt często, Rzadko, Bardzo rzadko, Nieznana

Klasyfikacja układów i narządów:

żółciowych enzymów bilirubiny żółtaczka, wątrobowych niewydolność (aminotransferaz, komórek wątroby γ-GT)

Zaburzenia skóry i tkanki:

wysypka skórna / pokrzywka, zespół Stevensa– i ekspresja, wykwity skórne, naczynio-Lyella (TEN), świąd ruchowy wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia złamania kości:

bóle stawów, skurcze mięśni(2) mięśniowo-biodrowej, kości bóle mięśni szkieletowe nadgarstka lub i tkanki łącznej kręgosłupa (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek:

cewkowo- i dróg śródmiąższowe moczowych zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephritis, TIN) (z możliwością pogorszenia czynności nerek do niewydolności nerek)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

samopoczucie ciała, obrzęki obwodowe

1. Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4)

2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca:
Takeda GmbH
Miejsce wytwarzania Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Pantoloc 20 mg-Filmtabletten
Belgia	Pantozol
Bułgaria, Cypr	Controloc
Republika Czeska, Estonia, Grecja, Litwa, Łotwa, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry	Controloc 20 mg
Dania, Szwecja	Pantoloc
Finlandia, Norwegia	Somac

Francja

Eupantol 20 mg

Hiszpania

Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes, Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Holandia

Pantozol 20 mg

Irlandia

Protium 20 mg gastro-resistant tablets

Luksemburg

Pantozol-20

Niemcy

Pantozol 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun 20 mg

Portugalia

Pantoc, Apton, Pantoprazol ALTAN 20 mg

Polska

Controloc 20

Włochy

Pantorc, Pantecta, Peptazol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

37