Charakterystyka produktu leczniczego

Opis produktu

Produkt leczniczy XYZ jest lekiem stosowanym w leczeniu (tutaj znajduje się krótki opis produktu).

Sposób działania

Produkt leczniczy XYZ działa poprzez (opis mechanizmu działania).

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego XYZ wynosi (informacje dotyczące prawidłowego stosowania leku).

Skutki uboczne

Po zastosowaniu produktu leczniczego XYZ mogą wystąpić następujące skutki uboczne (lista potencjalnych działań niepożądanych).

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Controloc, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Biała lub prawie biała substancja.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Controloc wskazany jest do stosowania u dorosłych w:

• Refluksowym zapaleniu przełyku.
• Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
• Zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny oraz pod odpowiednim nadzorem lekarskim.

Podawanie dożylne Controloc zalecane jest wyłącznie w przypadku, gdy nie można zastosować pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą stosowania dożylnego produktu do 7 dni.

Jeżeli tylko możliwe jest rozpoczęcie terapii doustnej, leczenie produktem Controloc powinno być przerwane i zastąpione podawaniem 40 mg pantoprazolu w postaci tabletek.

Dawkowanie

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowe zapalenie przełyku

Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) produktu Controloc na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg produktu Controloc.

Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w zależności od potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania kwasu solnego w żołądku. Dawki dobowe większe niż 80 mg, należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu.

W przypadku, gdy wymagane jest szybkie osiągnięcie hamowania wydzielania kwasu, dawka początkowa 2 x 80 mg produktu Controloc u większości pacjentów jest wystarczająca do zmniejszenia w ciągu 1 godziny ilości wydzielanego kwasu do pożądanego zakresu (<10 mEq/h).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu (pół fiolki zawierającej 40 mgpantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrzpunkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Controloc, proszek do sporządzania roztworu dowstrzykiwań u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dlatego też produkt Controloc,proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie jest zalecany do stosowania u osób w wiekuponiżej 18 lat.Obecnie dostępne dane przedstawione są w punkcie 5.2, jednakże brak jest zaleceń dotyczącychdawkowania.

Sposób podawania

Gotowy do podania roztwór otrzymuje się przez rozpuszczenie proszku w 10 ml, 0,9% roztworuchlorku sodu do wstrzykiwań (o stężeniu 9 mg/ml). Instrukcja przygotowania, patrz punkt 6.6. Takprzygotowany roztwór może być podawany bezpośrednio bądź po wymieszaniu ze 100 ml 0,9%roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (o stężeniu 9 mg/ml) lub 100 ml 5% roztworu glukozy dowstrzykiwań (o stężeniu 55 mg/ml).Przygotowany roztwór musi być wykorzystany w ciągu 12 godzin.Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancjępomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nowotwór żołądkaObjawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniaćjego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzonautrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowatestolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłożenowotworowe.Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują siępomimo odpowiedniego leczenia.Zaburzenia czynności wątrobyU pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymówwątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwaćleczenie (patrz punkt 4.2).

Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV

Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, którychwchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku takimi jak atazanawir gdyż może to znaczącozmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).

Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie

Leczenie produktem Controloc może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodupokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub Clostridiumdifficile.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), do których należy pantoprazol, przezco najmniej trzy miesiące i w większości przypadków, przez okres jednego roku, rzadko stwierdzonowystępowanie ciężkiej hipomagnezemii. Objawy ciężkiej hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie,tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, mogą rozwinąć się wsposób utajony i w związku z tym nie być rozpoznane. Hipomagnezemia może prowadzić dohipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów z największym nasileniemhipomagnezemii (i hipomagnezemii związanej z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) zaprzestaniestosowania inhibitorów pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego magnezemprowadziło do poprawy.

Złamania kości

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz wdługoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kościbiodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób zinnymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogązwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymiczynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie zobowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawkiwitaminy D i wapnia.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)

W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstościąwystępowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang.Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermalnecrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drugreaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lubpowodować zgon (patrz punkt 4.8).

Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawachpodmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych.W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcjenależy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej a SCLE

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Controloc. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Controloc na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH: Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnym czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku np. niektóre azole przeciwgrzybicze, jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki jak erlotynib.

Inhibitory proteazy wirusa HIV: Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV.

Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna): Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.

Metotreksat: U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego (kontynuacja w oryginalnym tekście)

Interakcje

Też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Inne badania dotyczące interakcji:

Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.

Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.

Wpływ na badania laboratoryjne

W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Controloc w trakcie ciąży.

Karmienie piersią

Wpływ pantoprazolu na organizm

W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu Controloc biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions). W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:

Częstość występowania	Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często (≥1/10)	Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia
Często (≥1/100 do <1/10)	Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
Częstość nieznana	Wszystkie inne działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu

Częstość występowania:

Niezbyt częstoRzadkoBardzo rzadkoNieznan

Klasyfikacja zaburzeń układów i narządów:

Zaburzenia hiperlipidemieZaburzenia metabolizmu i odżywiania (triglicerydy, cholesterol)Zaburzenia hiponatremia, hipomagnezemiaHipokalcemia(1), hipokaliemia(1)

Zmiany masy ciała:

Zaburzenia zaburzenia snuDepresjaDezorientacjaOmamy, splątanie psychiczne

Zaburzenia układu nerwowego:

Ból głowyZawroty głowyZaburzenia smakuParestezje

Zaburzenia oka:

Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie

Zaburzenia polipy dna żołądka i jelit:

Biegunka, nudności / wymioty, zapalenie jelita (łagodne)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Wysypka skórna / pokrzywka, wyprysk / obrzęk, zespół Stevensa–Johnsona, zespół

Częstość występowania:

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Nieznana

Klasyfikacja układów i narządów:

Wykwity skórne, naczynioruchowy Lyella (TEN)

Świąd wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)

Rumień wielopostaciowy

Nadwrażliwość na światło

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego

Zaburzenia złamania kości:

Bóle stawów; skurcze mięśni

Bóle mięśni i tkanki łącznej

Zaburzenia nerek:

Cewkowo- i dróg moczowych śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Ginekomastia

Zaburzenia ogólne:

Zakrzepowe zaburzenia w miejscu podania

Osłabienie, podwyższenie temperatury ciała, zapalenie miejscowe

Zmęczenie i złe samopoczucie

Obrzęki obwodowe po podaniu

Uwaga: Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii.

Uwaga: Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania.

Niepożądane Działań Produktów Leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa:

Wytwórca

Takeda GmbH

Miejsce wytwarzania Singen

Robert-Bosch-Strasse 8

78224 Singen

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Pantoloc 40 mg-Trockenstechampulle
• Republika Czeska, Cypr, Grecja, Rumunia, Słowacja, Węgry - Controloc i.v.
• Dania, Szwecja - Pantoloc
• Finlandia - SOMAC 40 mg powder for solution for injection
• Francja - Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV
• Hiszpania - Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
• Holandia, Niemcy - Pantozol i.v.
• Irlandia, Wielka Brytania - Protium i.v.
• Norwegia - Somac
• Polska - Controloc
• Portugalia - Pantoc IV
• Słowenia - Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
• Włochy - Pantorc

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Gotowy do podania roztwór przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodudo wstrzykiwań (o stężeniu 9 mg/ml) do fiolki zawierającej suchy proszek. Tak przygotowany roztwórmoże być podawany bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu dowstrzykiwań (o stężeniu 9 mg/ml) lub 100 ml 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (o stężeniu55 mg/ml). Do rozcieńczania należy używać szklanych lub plastikowych pojemników.

Controloc nie powinien być przygotowywany ani mieszany z rozpuszczalnikami innymi niż podanepowyżej.

Po przygotowaniu roztwór musi być zużyty w ciągu 12 godzin. Ze względu na zachowanie czystościmikrobiologicznej, roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeżeli roztwór niezostał zużyty natychmiast po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywaniaprzed użyciem ponosi użytkownik. Nie zaleca się przechowywania roztworu dłużej niż 12 godzinw temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Lek podaje się dożylnie w ciągu 2-15 minut.

Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Lek, który pozostał w fiolce lub któregowygląd uległ zmianie (np. pojawiło się zmętnienie roztworu lub wytrącenie osadu) należy zniszczyć.

32