Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Convival Chrono, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Natrii valproas

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

OSTRZEŻENIE

Convival Chrono (walproinian) stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Convival Chrono. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.

Nie należy przerywać stosowania leku Convival Chrono, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Convival Chrono i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Convival Chrono.

3. Jak stosować lek Convival Chrono.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Convival Chrono.

6. Inne informacje.

1. Co to jest lek Convival Chrono i w jakim celu się go stosuje

Lek Convival Chrono ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu i zawiera substancję czynną walproinian sodu, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i wywiera działanie w ośrodkowym układzie nerwowym.

Lek wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi. Convival Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

Lek Convival Chrono jest stosowany w leczeniu:

• padaczki, w napadach uogólnionych:
• napady miokloniczne;

Napady padaczkowe:

• Napady toniczno-kloniczne
• Napady atoniczne
• Napady nieświadomości

Padaczka, w napadach częściowych:

• Napady proste lub złożone
• Napady wtórnie uogólnione
• Zespół Lennoxa-Gastauta

Mania, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Lek Convival Chrono może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Convival Chrono:

Kiedy nie stosować leku Convival Chrono:

• W przypadku nadwrażliwości na sodu walproinian lub którykolwiek składnik leku
• W przypadku ostrego i przewlekłego zapalenia wątroby
• U pacjentów z przebytym ciężkim zapaleniem wątroby, zwłaszcza polekowym lub u pacjentów z wywiadem rodzinnym świadczącym o ciężkim zapaleniu wątroby
• W przypadku porfirii
• W przypadku jednoczesnego stosowania z meflochiną
• Jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjent z zespołem Alpersa-Huttenlochera)

Choroba afektywna dwubiegunowa:

W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku Convival Chrono, jeśli pacjentka jest w ciąży. W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku Convival Chrono, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie należy przerywać stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.

Zalecenia dotyczące leku Convival Chrono

Convival Chrono to lek, który może powodować różne skutki uboczne, włącznie z poważnymi reakcjami skórnymi

Ostry ból brzucha

W przypadku wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Myśli samobójcze

Niewielka liczba osób stosujących leki zawierające walproinian sodu może myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. W przypadku pojawienia się takich myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Badania laboratoryjne

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi.

Zaburzenia metaboliczne

Convival Chrono należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, aby uniknąć możliwych powikłań.

Masa ciała

U pacjentów stosujących walproinian sodu może wystąpić zwiększenie masy ciała, dlatego należy monitorować ten parametr podczas leczenia.

Wada genetyczna

Przed rozpoczęciem leczenia Convival Chrono należy skonsultować się z lekarzem, jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne.

WAŻNE!

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek objawy ciężkich reakcji skórnych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Convival Chrono nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu manii.

Lek a inne leki

Przed rozpoczęciem leczenia Convival Chrono, warto omówić z lekarzem wszelkie inne przyjmowane leki, zarówno na receptę, jak i te dostępne bez recepty.

Interakcje z innymi lekami

Convival Chrono może oddziaływać z innymi lekami, dlatego istotne jest poinformowanie lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach.

Leki mogące wpływać na działanie walproinianu sodu:

- salicylany (kwas acetylosalicylowy);

- leki przeciwzakrzepowe;

- cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka);

- erytromycyna, ryfampicyna, karbapenem, imipenem i meropenem (antybiotyki);

- metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki, może zmniejszać skuteczność walproinianu sodu;

- klozapina (stosowana w leczeniu chorób psychicznych).

Wskazówki dotyczące stosowania leku Convival Chrono:

Te leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu i odwrotnie. U pacjenta może być konieczne dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zamianach w leczeniu lekarz poinformuje pacjenta.

Lekarz udzieli również dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania z walproinianem sodu należy stosować ostrożnie lub których należy unikać w czasie leczenia lekiem Convival Chrono.

Interakcje leków:

Należy unikać jednoczesnego stosowania antybiotyków typu karbapenemu oraz walproinianu sodu z uwagi na możliwość osłabienia działania walproinianu.

Wpływ spożycia alkoholu:

Zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków. Walproinian sodu może potęgować działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Leku nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie został zalecony przez lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Ważne informacje dla kobiet:

Choroba afektywna dwubiegunowa:

• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku Convival Chrono, jeśli pacjentka jest w ciąży.
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku Convival Chrono, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie należy przerywać stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka:

• W przypadku padaczki nie należy stosować leku Convival Chrono, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku Convival Chrono, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie należy przerywać stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży:

• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży.
• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się dziecko. Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn i wiele powiązanych wad rozwojowych.

Ostrzeżenia dotyczące leku Convival Chrono

Obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być znaczna.

U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać na widzenie.

U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.

Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.

U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne, a niektóre dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO

Jeśli lek Convival Chrono przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Przez rozpoczęciem stosowania leku Convival Chrono należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO BEZ STARAŃ O DZIECKO

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Convival Chrono i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM CONVIVAL CHRONO Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego. Nie wolno przerywać leczenia lekiem Convival Chrono ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Istotne informacje:

• Nie przerywać leczenia lekiem Convival Chrono, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
• Nie należy przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni kontrolę stanu pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
• W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Convival Chrono na długo przed zajściem w ciążę.

Nieplanowana ciąża podczas kontynuacji leczenia lekiem Convival Chrono

Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Nie wolno przerywać leczenia lekiem Convival Chrono, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytę u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki przyjmujące walproinian

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.

Alternatywne możliwości leczenia

Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.

Kwas foliowy

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej ciąży.

Istotne informacje

• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Nie wolno przerywać stosowania leku Convival Chrono, chyba że tak zdecydował lekarz.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.

Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej

Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka. Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem dziecka.

Ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego u dzieci

Wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzaju zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.

Środki ostrożności

W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:

• możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;
• konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
• konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed odstawieniem antykoncepcji;
• możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji.

Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego odstawieniu. W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Convival Chrono może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się jak reaguje na leczenie.

Lek Convival Chrono zawiera sód

Ten lek zawiera 70 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 3,5% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Convival Chrono

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym powinny leczenie za pomocą leku Convival Chrono rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Natomiast pacjenci płci męskiej zaleca się, aby stosowanie leku Convulex było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Lek Convival Chrono należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie postaci farmaceutycznej Convival Chrono

Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu pozwala na stosowanie leku Convival Chrono w jednej dawce dobowej lub w dwóch dawkach na dobę.

Stosowanie u dzieci

Jeśli istnieją wskazania, lek Convival Chrono tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany u dzieci o masie ciała powyżej 17 kg, pod warunkiem możliwości połknięcia tabletki. Ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6 lat (ryzyko zadławienia).

Ustalanie dawki dobowej

Dawka dobowa leku Convival Chrono powinna być ustalana w zależności od wieku i masy ciała, poza tym lekarz zawsze powinien brać pod uwagę indywidualną wrażliwość pacjenta na walproinian.

Zmiana terapii

W przypadku zmiany leku z postaci konwencjonalnych tabletek na tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zaleca się, utrzymanie takiej samej dawki dobowej.

Rozpoczynanie leczenia

W przypadku rozpoczynania leczenia lekiem Convival Chrono jako jedynym lekiem przeciwpadaczkowym, dawkę należy zwiększać co 2 – 3 dni, tak aby po tygodniu osiągnąć średnią zalecaną dawkę.

Dawkowanie u różnych grup pacjentów

- Dzieci powyżej 17 kg: Przeciętna dawka to 30 mg/kg masy ciała na dobę.
- Dorośli: Przeciętna dawka wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała na dobę.
- Pacjenci w podeszłym wieku: Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych.
- Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.
- Mania: Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Dawki początkowe i średnie

Dawka początkowa: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. Średnia dawka dobowa wynosi 9 mg.

Lek Convival Chrono - Informacje

Średnia dawka dobowa

Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

Czas trwania leczenia

Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Convival Chrono jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Objawy ciężkiego przedawkowania pochodnymi kwasu walproinowego to: śpiączka, osłabienie napięcia mięśniowego i odruchów ścięgnistych, zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania; może też wystąpić kwasica metaboliczna. Pojawiać się mogą również inne objawy, opisywano m.in. napady drgawkowe w przypadku zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego z obrzękiem mózgu.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie szpitalne w przypadku zatrucia

Leczenie szpitalne w przypadku zatrucia powinno obejmować: płukanie żołądka (do 10-12 godzin od zażycia leku), stałe kontrolowanie czynności układu krążenia i oddychania.

W najcięższych przypadkach konieczna może okazać się hemodializa lub nawet transfuzja wymienna.

Pominięcie przyjęcia leku

W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku w krótkim odstępie czasu.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerwać stosowania leku Convival Chrono bez porozumienia z lekarzem. Nie należy zmieniać dawki leku bez konsultacji lekarskiej.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Convival Chrono może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zaburzenia układu nerwowego

- Uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe;
- Dezorientacja;
- Stan osłupienia lub letargu czasami prowadzący do przemijającej śpiączki;
- Przemijające otępienie;
- Izolowane przemijające objawy parkinsonizmu (sztywność mięśni, drżenia).

Splątanie

- Dezorientacja.

Zaburzenia wątroby

- Rzadkie przypadki uszkodzenia wątroby;
- Izolowane i umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi bez zmian w wynikach testów wątrobowych.

Inne zaburzenia

- Hiponatremia;
- Otyłość (rzadko);
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
    - Małopłytkowość;
    - Niedokrwistość, leukopenia, pancytopenia;
    - Niewydolność szpiku kostnego;
- Zapalenie naczyń;
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej;
- Zaburzenia cyklu menstruacyjnego u kobiet;
- Osłabienie słuchu;
- Obrzęki kończyn;
- Obrzęk naczynioruchowy;
- Zwiększenie masy ciała;
- Zaburzenia czynności nerek;
- Podwójne widzenie (rzadko);
- Hiperpigmentacja.

Działania niepożądane wymagające pilnej pomocy medycznej

- Zmiany w zachowaniu związane z częstotliwością napadów padaczkowych;
- Objawy uszkodzenia wątroby;
- Zaburzenia krzepnięcia krwi;
- Ciężkie reakcje skórne.

Informacje o leku Convival Chrono

Trudności w oddychaniu i inne objawy

Trudności w oddychaniu, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (zwłaszcza podczas wdechu), duszność i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy).

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości) oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Convival Chrono

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Należy szczelnie zamknąć pojemnik po każdym użyciu. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Convival Chrono po upływie terminu ważności.

Inne informacje

Co zawiera lek Convival Chrono: Substancją czynną leku jest sodu walproinian (Natrii valproas). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg sodu walproinianu.

Przechowywanie: Numer serii zamieszczono na opakowaniu po: Lot. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.

Rdzeń tabletki

Kwas cytrynowy jednowodny

Etyloceluloza

Amonu metakrylanu kopolimer (typu B) 1

Talk

Krzemionka koloidalna uwodniona

Magnezu stearynian

Otoczka

Amonu metakrylanu kopolimer (typu A) 1

Amonu metakrylanu kopolimer (typu B) 1

Talk

Karmeloza sodowa

Tytanu dwutlenek (E 171)

Trietylu cytrynian

Wanilina

1 zawiera kwas sorbinowy

Jak wygląda lek Convival Chrono i co zawiera opakowanie

Białe owalne tabletki o przedłużonym uwalnianiu z linią podziału i wytłoczonym napisem CC5 po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Wielkość opakowań

50 tabletek

100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13