Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Coripren, 20 mg + 20 mg, tabletki powlekane

Enalaprili maleas + Lercanidipini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Coripren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Coripren
3. Jak przyjmować lek Coripren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Coripren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Coripren i w jakim celu się go stosuje

Coripren to lek złożony, zawierający dwie substancje czynne obniżające ciśnienie tętnicze - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), enalapryl i antagonistę wapnia, lerkanidypinę. Coripren jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów dorosłych przyjmujących enalapryl i lerkanidypinę jako osobne leki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Coripren

Kiedy nie przyjmować leku Coripren:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na enalaprylu maleinian lub lerkanidypiny chlorowodorek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu leków podobnych do substancji zawartych w leku Coripren
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk spowodowany leczeniem inhibitorem ACE
• jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje sakubitryl z walsartanem
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Coripren

Ostrzeżenia dla kobiet w ciąży

po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Coripren we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

Ostrzeżenia dla pacjentów z chorobami serca

• zwężenie odpływu krwi z lewej komory serca, w tym zwężenie zastawki aorty,
• nieleczona niewydolność serca,
• niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub stopniowo nasilający się),
• w ciągu miesiąca po zawale serca (mięśnia sercowego);

Ostrzeżenia dla pacjentów z zaburzeniami funkcji narządów

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• ciężkie zaburzenia czynności nerek lub dializa;

Ostrzeżenia dotyczące interakcji leków

Jest przeciwwskazane przy jednoczesnym stosowaniu z pewnymi lekami, takimi jak:

• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol),
• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna),
• leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir);

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coripren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze (mogące objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, zwłaszcza podczas wstawania);
• jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub wystąpiła niedawno biegunka;
• jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli;
• jeśli pacjent ma zaburzenia serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (w tym stan po przeszczepieniu nerki);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych (leukopenia, agranulocytoza), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);

Ostrzeżenie dla pacjentów z cukrzycą

Jeśli pacjent ma cukrzycę, należy monitorować stężenie glukozy we krwi oraz stężenie potasu.

Lek Coripren - informacje dla pacjentów

Stosowanie leku Coripren

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Coripren”.

Zabiegi medyczne

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg medyczny, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Coripren w przypadku:

• zabiegu chirurgicznego lub podania znieczulenia (w tym u dentysty);
• leczenia mającego na celu usunięcie cholesterolu z krwi (afereza LDL);
• leczenia odczulającego, mającego na celu zmniejszenie alergii na jad pszczół lub os.

Należy również poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży, a także o karmieniu piersią.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Coripren u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje leków

Leku Coripren nie wolno stosować z niektórymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli lek Coripren jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, działanie leku Coripren lub innego leku może ulec zmianie, mogą też częściej występować pewne działania niepożądane.

Leki, z którymi należy ostrożnie stosować Coripren:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze;
• suplementy potasu;
• lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu;
• leki przeciwcukrzycowe;

Leki Coripren - zalecenia dotyczące stosowania

Na podstawie poniższego tekstu przedstawiamy szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Coripren i związanych z nim środków ostrożności.

Skład leku Coripren

Lek Coripren zawiera następujące substancje czynne:

• midazolam (lek stosowany w przypadku zaburzeń snu);
• beta-adrenolityki np. metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca);
• cymetydyna (w dawce dobowej większej niż 800 mg, lek stosowany w leczeniu chorobywrzodowej i zgagi).

Interakcje leku Coripren z innymi lekami

Ważne informacje dotyczące interakcji leku Coripren z innymi lekami:

• Nie stosować leku Coripren, jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje sakubitryl z walsartanem.
• Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

Coripren z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ważne informacje dotyczące spożycia leku Coripren wraz z jedzeniem, piciem i alkoholem:

• Coripren należy zażywać co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Duża zawartość tłuszczu w posiłku znacząco zwiększa stężenie leku we krwi.
• Alkohol może nasilać działanie leku Coripren. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Coripren.
• Leku Coripren nie wolno zażywać łącznie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą one nasilać działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Coripren przez kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz wpływu na płodność:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Coripren u pacjentek planujących ciążę.
• Nie należy stosować leku Coripren podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub senności, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Coripren zawiera laktozę i sód

Jeżeli wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów u pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę.

Jak przyjmować lek Coripren

Lek Coripren należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u osób dorosłych:

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze. Tabletkę najlepiej zażywać rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Patrz punkt „Coripren z jedzeniem, piciem i alkoholem”

Stosowanie u osób z zaburzeniem czynności nerek/pacjentów w podeszłym wieku:

Lekarz określi odpowiednią dawkę leku w zależności od czynności nerek.

Przyjmowanie większej niż zalecana dawki leku Coripren

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. W razie zażycia większej niż zalecana dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać opakowanie leku ze sobą. Zażycie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca.

Pominięcie przyjęcia leku Coripren

• W przypadku pominięcia dawki należy opuścić pominiętą dawkę.
• Następnie należy zażyć kolejną dawkę o stałej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Coripren

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, chyba że tak zaleci lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10): Kaszel, Zawroty głowy, ból głowy
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100): Zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi, Zwiększenie stężenie potasu we krwi, itd.

Działania często występujące:

• Ból brzucha, zaparcie, nudności
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaczerwienienie skóry
• Ból stawów
• Zwiększenie częstości oddawania moczu
• Uczucie osłabienia, zmęczenie, uderzenia gorąca, obrzęk okolicy kostek

Działania rzadko występujące:

• Niedokrwistość
• Reakcje alergiczne
• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Omdlenie
• Suchość błony śluzowej gardła, ból gardła
• Niestrawność, uczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk dziąseł
• Reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka
• Oddawanie moczu w nocy, zwiększenie objętości moczu
• Impotencja

Dodatkowe działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10): Zamazane widzenie, zawroty głowy, uczucie osłabienie, nudności, kaszel
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10): Depresja, ból głowy, omdlenie, ból w klatce piersiowej, uczucie pustki w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, przyspieszona czynność serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia smaku, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (zazwyczaj stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), duże stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie, wysypka, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100): Niedokrwistość (w tym aplastyczna i hemolityczna), nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, stan splątania, zdenerwowanie, bezsenność lub senność, uczucie kłucia lub drętwienia, zawał serca (zazwyczaj w wyniku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów z grupy dużego ryzyka, w tym u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu i mózgu), udar mózgu (zazwyczaj w wyniku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka), wodnista wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, astma z towarzyszącym uczuciem ucisku w klatce piersiowej, spowolnienie perystaltyki jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny, jadłowstręt, świąd lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, nadmierna potliwość, duże stężenie białka w moczu (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), skurcze mięśni, złe samopoczucie, wysoka temperatura (gorączka), małe stężenie cukru lub sodu we krwi, duże stężenie mocznika we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), uderzenia gorąca, przyspieszona lub nierówna czynność serca (kołatanie serca), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania), dzwonienie w uszach (szum uszny), impotencja
• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000): Zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych, zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny lub zaburzenia snu, objaw Raynauda (uczucie zimna i bladość palców rąk i stóp w wyniku zmniejszenia przepływu krwi), zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie płuc, zaburzenia czynności wątroby w tym niewydolność wątroby, zapalenie

Wątroba, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), duże stężenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy różnego kształtu pojawiające się na skórze), zespół Stevensa i Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ciężka reakcja skórna z zaczerwienieniem i złuszczaniem się naskórka, powstawaniem pęcherzy lub owrzodzeń lub oddzieleniem się górnej warstwy naskórka od dolnych warstw), złuszczające zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka skórna z odwarstwieniem lub złuszczaniem się skóry) lub pęcherzyca (powstawanie małych wypełnionych płynem pęcherzy na skórze), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), powiększenie węzłów chłonnych na szyi, w pachach i pachwinach, gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (stwierdzane na zdjęciach rentgenowskich), zapalenie błony śluzowej policzków, dziąseł, języka, warg, gardła.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000):

Obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nadmierne wytwarzanie hormonu antydiuretycznego, powodujące zatrzymywanie płynów, prowadzące do osłabienia, zmęczenia lub uczucia splątania. Opisywano zespół, który może obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie błon surowiczych/zapalenie naczyń krwionośnych), ból mięśni (ból mięśni/zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów/zapalenie stawów). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lerkanidypina: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzenia serca w krew), reakcje alergiczne (objawy obejmują świąd, wysypkę, pokrzywkę), omdlenie.

U pacjentów z dławicą piersiową, stosowanie leków z grupy, do której należy lerkanidypina, może powodować zwiększenie częstości, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie napadów dławicowych. Obserwowano pojedyncze przypadki zawałów serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10): ból głowy, przyspieszona czynność serca, przyspieszona lub nierówna czynność serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (uderzenia gorąca), obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100): zawroty głowy, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, zgaga, nudności, ból brzucha, wysypka, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi), mętny płyn (podczas wykonywania dializy poprzez rurkę umieszczoną w brzuchu), obrzęk twarzy warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.

W razie nasilenia się działań niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Lekarz lub

Działania niepożądane leku Coripren

Farmaceuta może udzielić więcej informacji dotyczących działań niepożądanych. Dysponują oni bardziej szczegółowym wykazem działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Coripren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”. Skrót „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Coripren

- Substancjami czynnymi leku są enalaprylu maleinian i lerkanidypiny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 15,29 mg enalaprylu) i 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 18,88 mg lerkanidypiny).

- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K 30), sodu wodorowęglan, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza 5 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Coripren i co zawiera opakowanie

Pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 12 mm. Lek Coripren dostępny jest w opakowaniach zawierających po 14, 28, 56 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy, Co. Cork

Irlandia

Wytwórca:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Mediolan

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia Lercaprel
• Bułgaria Renovia Ace
• Estonia Lercapin Ace
• Francja Lercapress
• Niemcy Zaneril
• Grecja Zaneril
• Węgry Lercaton Plus
• Włochy Lercaprel
• Łotwa Lercapin Ace
• Litwa Lercapin Ace 20 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
• Polska Coripren
• Portugalia Zanitek
• Rumunia Coripren
• Słowenia Lercapressecomb 20 mg/20 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2021